医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年8月10日法律第145号)

改正履歴:これ以前の履歴は省略
平成25年5月17日法律第17号(麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律、第76条の8)、施行期日:公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日 (平成25年10月1日:平成25年8月30日政令第252号)

平成25年6月14日法律第44号(地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律中第31条)、施行期日:平成27年4月1日
平成25年12月13日法律第103号、施行期日:平成26年6月12日(一部は平成26年4月1日、 施行期日を定める政令:平成26年2月5日政令第24号)

平成25年11月27日法律第84号(大幅改正)、施行期日:平成26年11月25日(施行期日を定める政令:平成26年7月30日政令第268号)
平成26年6月13日法律第69号( 行政不服審査法の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律)、施行期日:平成28年4月1日( 平成27年11月26日政令第392号)
平成26年11月27日法律第122号、施行期日:平成26年12月17日
目  次
第1章 総則(第1条〜第2条)
第2章 地方薬事審議会(第3条・第4条)
第3章 薬局(第5条〜第11条)
第4章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業(第12条〜第23条)
第5章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
 第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業(第23条の2〜第23条の2の22)
 第2節 登録認証機関(第23条の2の23〜第23条の19)
第6章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業(第23条の20〜第23条の42)
第7章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
 第1節 医薬品の販売業(第24条〜第38条)
 第2節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業(第39条〜第40条の4)
 第3節 再生医療等製品の販売業(第40条の5〜第40条の7)
第8章 医薬品等の基準及び検定(第41条〜第43条)
第9章 医薬品等の取扱い
 第1節 毒薬及び劇薬の取扱い(第44条〜第48条)
 第2節 医薬品の取扱い(第49条〜第58条)
 第3節 医薬部外品の取扱い(第59条・第60条)
 第4節 化粧品の取扱い(第61条・第62条)
 第5節 医療機器の取扱い(第63条〜第65条)
 第6節 再生医療等製品の取扱い(第65条の2〜第65条の6)
第10章 医薬品等の広告(第66条〜第68条)
第11章 医薬品等の安全対策(第68条の2〜第68条の15)
第12章 生物由来製品の特例(第68条の16〜第68条の25)
第13章 監督(第69条〜第76条の3)
第14章 指定薬物の取扱い(第76条の4〜第77条)
第15章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品(第77条の2〜第77条の7)
第16章 雑則(第78条〜第83条の9)
第17章 罰則(第84条〜第91条)
附則(概ね1年以内の改正分)

第1章 総則

(目的)
第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
(国の責務)
第1条の2 国は、この法律の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。
(都道府県等の責務)
第1条の3 都道府県、地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。
(医薬品等関連事業者等の責務)
第1条の4 医薬品等の製造販売、製造(小分けを含む。以下同じ。)、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第4条第1項の許可を受けた者(以下「薬局開設者」という。)又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療法(平成4年法律第46号)第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
(医薬関係者の責務)
第1条の5 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者(動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第68条の4、第68条の7第3項及び第4項、第68条の21並びに第68条の22第3項及び第4項において同じ。)及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
(国民の役割)
第1条の6 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
(定義)
第2条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
 (1) 日本薬局方に収められている物
 (2) 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
 (3) 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
 (1) 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  ロ あせも、ただれ等の防止
  ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
 (2) 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
 (3) 前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物(前2号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第(2)号又は第(3)号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
この法律で「医療用具」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。
この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第7項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。
 (1) 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
  イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
  ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
 (2) 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
10 この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
11 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
12 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除く。
13 この法律で「製造販売」とは、その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を通じて提供することをいう。
14 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
15 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という)を有する 蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物(大麻取締法(昭和23年法律第124号)に規定する大麻、覚せい剤取締法(昭和26年法律第252号)に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第(14)号)に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法(昭和29年法律第71号)に規定するあへん及びけしがらを除く。)として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
16 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第77条の2第1項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。
17 この法律で「治験」とは、第14条第3項(同条第9項及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。)、第23条の2の5第3項(同条第11項及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の25第3項(同条第9項及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
18 この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。
 

第2章 地方薬事審議会

   
第3条 都道府県知事の諮問に応じ、薬事(医療機器及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。)に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。
地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。
 

第3章 薬局

(開設の許可)
第4条 薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第3項及び第10条(第38条第1項において準用する場合を含む。) において同じ。)の許可を受けなければ、開設してはならない。
前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
 (1) 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
 (2) その薬局の名称及び所在地
 (3) その薬局の構造設備の概要
 (4) その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
 (5) 法人にあつては、薬局開設者の業務を行う役員の氏名
 (6) その他厚生労働省令で定める事項
前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
 (1) その薬局の平面図
 (2) 第7条第1項ただし書又は第2項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類
 (3) 第1項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
 (4) その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類
  イ その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
  ロ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
 (5) その他厚生労働省令で定める書類
第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
 (1) 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。
 (2) 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)をいう。
 (3) 要指導医薬品 次のイからニまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  イ その製造販売の承認の申請に際して第14条第8項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
  ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
  ハ 第44条第1項に規定する毒薬
  ニ 第44条第2項に規定する劇薬
 (4) 一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。
(許可の基準)
第5条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (3) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第12条の2第(3)号、第13条第4項第(2)号(同条第7項及び第13条の3第3項において準用する場合を含む。)、 第19条の2第2項第23条の2の2第3号、第23条の2の3第4項(第23条の2の4第2項において準用する場合を含む。)、第23条の2の17第2項第23条の21第3号、第23条の22第4項第(2)号(同条第7項及び第23条の24第3項において準用する場合を含む。)、第23条の37第2項第26条第4項第(3)号、第30条第2項第(2)号、第34条第2項第(2)号、第39条第3項第(2)号、第40条の2第4項第(2)号(同条第6項において準用する場合を含む。)及び第40条の5第3項第(2)号において同じ。)が、次のイからヘまでのいずれかに該当するとき。
  イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
   イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
  ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
   心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
(名称の使用制限)
第6条 医薬品を取り扱う場所であつて、第4条第1項の許可を受けた薬局(以下単に「薬局」という。)でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。
(薬局の管理)
第7条 薬局開設者が薬剤師(薬剤師法 (昭和35年法律第146号)第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条において同じ。)であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
薬局の管理者(第1項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項において同じ。)は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
(管理者の義務)
第8条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。
(薬局開設者による薬局に関する情報の提供等)
第8条の2 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。
薬局開設者は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。
薬局開設者は、第一項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
都道府県知事は、第1項又は第2項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。
都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第1項及び第2項の規定により報告された事項を公表しなければならない。
(薬局開設者の遵守事項)
第9条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
 (1) 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項
 (2) 薬局における医薬品の販売又は授与の実施方法(その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品(第4条第5項第(4)号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。)に関する事項
薬局開設者は、第7条第1項ただし書又は第2項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、前条第2項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。
(調剤された薬剤の販売に従事する者)
第9条の2 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
(調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等)
第9条の3 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第36条の10までにおいて同じ。)に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、当該薬剤を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
薬局開設者は、第1項に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他同項に規定する薬剤の適正な使用を確保することができないと認められるときは、当該薬剤を販売し、又は授与してはならない。
薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
(薬局における掲示)
第9条の4 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。
(休廃止等の届出)
第10条 薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
(政令への委任)
第11条 この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。
(製造販売業の許可)
第12条 次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
 

医薬品、医薬部外品又は化粧品の種類

許可の種類

第49条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品 第1種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品 第2種医薬品製造販売業許可
医薬部外品 医薬部外品製造販売業許可
化粧品 化粧品製造販売業許可
前項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(許可の基準)
第12条の2 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
 (1) 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (3) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
 

第4章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業

(製造業の許可)
第13条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造をしてはならない。
前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
厚生労働大臣は、第1項の許可又は第3項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第(1)号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
前項の許可については、第1項から第5項までの規定を準用する。
(機構による調査の実施)
第13条の2 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第6項の許可又は 同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の規定による許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
機構が行う調査に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法(平成26年法律第68号)第25条第2項及び第3項、第46条第1項及び第2項、第47条並びに第49条第3項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
(医薬品等外国製造業者の認定)
第13条の3 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者(以下「医薬品等外国製造業者」という。)は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
第1項の認定については、第13条第3項から第7項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第13条第3項から第6項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第7項中「許可」とあるのは「認定」と、「第1項」とあるのは「第2項」と、前条第1項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第6項の認定又は次条第3項において準用する前条第3項(次条第3項において準用する前条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の認定の更新についての次条第3項において準用する前条第5項(次条第3項において準用する前条第7項」と、同条第2項及び第3項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第6項の認定又は次条第3項において準用する前条第3項の認定の更新」と読み替えるものとする。
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認)
第14条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
 (1) 申請者が、第12条第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
 (2) 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は前条第1項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
 (3) 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
  イ 申請に係る医薬品、又は医薬部外品が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
  ロ 申請に係る医薬品、又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品、又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。
   イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
 (4) 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第1項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、第80条の6第1項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等(原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。)を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
第2項第(3)号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既にこの条又は第19条の2の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第2項第(3)号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第19条の2の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
 (1) 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既に製造販売の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるとき。
 (2) 申請に係る医療機器が、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と、構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるとき。
第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。
10 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
11 第1項及び第9項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。
(機構による医薬品等審査等の実施)
第14条の2 厚生労働大臣は、機構に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下「医薬品等審査等」という。)を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条の承認をするときは、機構が第5項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について前条の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査の申請者は、機構が行う審査等を受けなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての前条第10項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
機構は、医薬品等審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該医薬品等審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
機構が行う医薬品等審査等に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第25条第2項及び第3項、第46条第1項及び第2項、第47条並びに第49条第3項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
(特例承認)
第14条の3 第14条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第8項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
 (1) 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
 (2) その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第14条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
(新医薬品等の再審査)
第14条の4 次の各号に掲げる医薬品につき第14条の承認を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
 (1) 既に第14条又は第19条の2の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示し たもの(以下「新医薬品」という。) 次に掲げる期間(以下この条において「調査期間」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間(次号において「申請期間」という。)
  イ 希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年を超え10年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
  ロ 既に第14条又は第19条の2の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品(イに掲げる医薬品を除く。)その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
  ハ イ又はロに掲げる医薬品以外の医薬品については、その承認のあつた日後6年
 (2) 新医薬品(当該新医薬品につき第14条又は第19条の2の承認のあつた日後調査期間(次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過しているものを除く。)と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣ががその承認の際指示したもの  当該新医薬品に係る申請期間(同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間)に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後10年を超えない範囲内において延長することができる。
厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第1項各号に掲げる医薬品が第14条第2項第(3)号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第1項の申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第3項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項各号に掲げる医薬品につき第14条の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
(準用)
第14条の5 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第14条第11項及び第14条の2(第4項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
前項において準用する第14条の2第1項の規定により機構に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の2第1項の政令で定める医薬品 についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(医薬品の再評価)
第14条の6 第14条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品が第14条第2項第(3)号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第1項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
第1項の指定に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第4項に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
(準用)
第14条の7 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第14条の2(第4項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
前項において準用する第14条の2第1項の規定により機構に前条第2項規定によるの確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の2第1項の政令で定める医薬品についての前条第4項規定によるの資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。
(承継)
第14条の8 第14条の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売の承認を受けた者(以下この条において「承認取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該承認取得者の地位を承継する。
承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該承認取得者の地位を承継する。
前2項の規定により承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(製造販売の届出)
第14条の9 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(機構による製造販売の届出の受理)
第14条の10 厚生労働大臣が第14条の2第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第14条の11〜第14条の13 削除
第15条及び第16条 削除
(医薬品等総括製造販売責任者等の設置)
第17条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
前項の規定により医薬品の製造を管理する者(以下「医薬品製造管理者」という。)については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
前項の責任技術者(以下「医薬部外品等責任技術者」という。)については、第8条第1項の規定を準用する。
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等)
第18条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者 の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品の製造業者又は医薬品等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
(休廃止等の届出)
第19条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は医薬品等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(外国製造医薬品等の製造販売の承認)
第19条の2 厚生労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
申請者が、第75条の2の2第1項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。)を当該承認の申請の際選任しなければならない。
第1項の承認を受けた者(以下「外国製造医薬品等特例承認取得者」という。)が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(以下「任外国製造医薬品等製造販売業者」という。)は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第1項の承認については、第14条第2項(第(1)号を除く。)及び第3項から第11項まで並びに第14条の2の規定を準用する。
前項において準用する第14条第9項の承認については、第14条第11項及び第14条の2の規定を準用する。
(選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出)
第19条の3 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
(準用)
第19条の4 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第14条の4から第14条の8まで及び第18条第2項の規定を準用する。
(外国製造医薬品の特例承認)
第20条 第19条の2の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第14条」とあるのは「第19条の2」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第8項」とあるのは「同条第5項において準用する第14条第2項、第5項、第6項及び第8項」と、「同条の承認」とあるのは「第19条の2の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第14条の承認を受けた者」とあるのは「第20条第1項において準用する第14条の3第1項の規定により第19条の2の承認を受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする。
前項に規定する場合の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第14条第1項の規定にかかわらず、前項において準用する第14条の3第1項の規定による第19条の2の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
(都道府県知事の経由)
第21条 第12条第1項の許可若しくは同条第2項の許可の更新の申請又は第19条第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。)の都道府県知事(薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第69条第1項、第71条、第72条第3項及び第75条第2項において同じ。)を経由して行わなければならない。
第13条第1項若しくは第6項の許可、同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の許可の更新若しくは第68条の16第1項の承認の申請又は第19条第2項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第19条の3の規定による届出は、選任外国製造医薬品等製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第22条 削除
(政令への委任)
第23条 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業(外国製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。
 

第5章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

 
第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
(製造販売業の許可)
第23条の2 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。
 
医療機器又は体外診断用医薬品の種類 許可の種類
高度管理医療機器 第1種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第2種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第3種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可
前項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(許可の基準)
第23条の2の2 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
 (1) 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (3) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
(製造業の登録)
第23条の2の3 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造(設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。)をしようとする者は、製造所(医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
 (1) 氏名及び住所(法人にあつては、その名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地)
 (2) 製造所の所在地
 (3) その他厚生労働省令で定める事項
第1項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するときは、第1項の登録をしないことができる。
(医療機器等外国製造業者の登録)
第23条の2の4 外国において本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者(以下「医療機器等外国製造業者」という。)は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
前項の登録については、前条第2項から第4項までの規定を準用する。
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認)
第23条の2の5 医療機器(一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
 (1) 申請者が、第23条の2第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
 (2) 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2の3第1項又は前条第1項の登録を受けていないとき。
 (3) 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
  イ 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。
  ロ 申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
  ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
 (4) 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第1項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、第80条の6第1項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
第2項第(3)号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
 (1) 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既に次条第1項の基準適合証又は第23条の2の24第1項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
 (2) 前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)と同一の製造所において製造されるとき。
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第1項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器又は希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第2項第(3)号の規定による審査又は第6項若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
10 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条又は第23条の2の17の承認を与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
11 第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。
12 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
13 第1項及び第11項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。
(基準適合証の交付等)
第23条の2の6 厚生労働大臣は、前条第6項(同条第11項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
 (1) 当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品
 (2) 当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の前条第7項第(1)号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの(前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第(2)号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)と同一の製造所において製造されるものに限る。)
前項の基準適合証の有効期間は、前条第6項に規定する政令で定める期間とする。
医療機器又は体外診断用医薬品について第23条の4第2項第(2)号の規定により第23条の2の23の認証を取り消された者又は第72条第2項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第1項の規定により交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
(機構による医療機器等審査等の実施)
第23条の2の7 厚生労働大臣は、機構に、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての第23条の2の5の承認のための審査、同条第5項、第6項及び第8項(これらの規定を同条第11項において準用する場合を含む。)の規定による調査並びに前条第1項の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付(以下「医療機器等審査等」という。)を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第23条の2の5の承認をするときは、機構が第5項の規定により通知する審査及び調査の結果を考慮しなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品について第23条の2の5の承認の申請者、同条第6項(同条第11項において準用する場合を含む。)の調査の申請者又は前条第3項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第23条の2の5第12項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
機構は、医療機器等審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該医療機器等審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
機構が行う医療機器等審査等に係る処分(医療機器等審査等の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第25条第2項及び第3項、第46条第1項及び第2項、第47条並びに第49条第3項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
(特例承認)
第23条の2の8 第23条の2の5の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第10項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
 (1) 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
 (2) その用途に関し、外国(医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器又は体外診断用医薬品であること。
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第23条の2の5の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
(使用成績評価)
第23条の2の9 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第23条の2の5の承認を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚生労働大臣が指示する期間(次項において「調査期間」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。
厚生労働大臣は、前項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価を適正に行うため特に必要があると認めるときは、調査期間を延長することができる。
厚生労働大臣の使用成績に関する評価は、当該評価を行う際に得られている知見に基づき、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が第23条の2の5第2項第(3)号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第1項の申請は、申請書にその医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第3項の規定による確認においては、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき第23条の2の5の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
(準用)
第23条の2の10 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の2の5第13項及び第23条の2の7(第4項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
前項において準用する第23条の2の7第1項の規定により機構に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第23条の2の7第1項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(承継)
第23条の2の11 第23条の2の5の承認を受けた者(以下この条において「医療機器等承認取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「当該品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。
医療機器等承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。
前2項の規定により医療機器等承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(製造販売の届出)
第23条の2の12 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(機構による製造販売の届出の受理)
第23条の2の13 厚生労働大臣が第23条の2の7第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(医療機器等総括製造販売責任者等の設置)
第23条の2の14 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、それぞれ置かなければならない。ただし、その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
前項の規定により製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者(以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
前項の責任技術者(以下「医療機器責任技術者」という。)については、第8条第1項の規定を準用する。
体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者(以下「体外診断用医薬品製造管理者」という。)については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等の遵守事項等)
第23条の2の15 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医療機器等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
(休廃止等の届出)
第23条の2の16 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医療機器等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(外国製造医療機器等の製造販売の承認)
第23条の2の17 厚生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
申請者が、第75条の2の2第1項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者(当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。)を当該承認の申請の際選任しなければならない。
第1項の承認を受けた者(以下「外国製造医療機器等特例承認取得者」という。)が前項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者(以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。)は、第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第1項の承認については、第23条の2の5第2項(第1号を除く。)及び第3項から第13項まで、第23条の2の6並びに第23条の2の7の規定を準用する。
前項において準用する第23条の2の5第11項の承認については、第23条の2の5第13項、第23条の2の6及び第23条の2の7の規定を準用する。
(選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出)
第23条の2の18 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医療機器等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
(準用)
第23条の2の19 外国製造医療機器等特例承認取得者については、第23条の2の9から第23条の2の11まで及び第23条の2の15第2項の規定を準用する。
(外国製造医療機器等の特例承認)
第23条の2の20 第23条の2の17の承認の申請者が選任外国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の2の8第1項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第23条の2の5」とあるのは「第23条の2の17」と、「同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第10項」とあるのは「同条第5項において準用する第23条の2の5第2項、第5項、第6項、第8項及び第10項」と、「同条の承認」とあるのは「第23条の2の17の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第23条の2の5の承認を受けた者」とあるのは「第23条の2の20第1項において準用する第23条の2の8第1項の規定により第23条の2の17の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。
前項に規定する場合の選任外国製造医療機器等製造販売業者は、第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、前項において準用する第23条の2の8第1項の規定による第23条の2の17の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
(都道府県知事の経由)
第23条の2の21 第23条の2第1項の許可若しくは同条第2項の許可の更新の申請又は第23条の2の16第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第23条の2の3第1項の登録、同条第3項の登録の更新若しくは第68条の16第1項の承認の申請又は第23条の2の16第2項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第23条の2の18の規定による届出は、選任外国製造医療機器等製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
(政令への委任)
第23条の2の22 この節に定めるもののほか、製造販売業の許可又は許可の更新、製造業又は医療機器等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認又は使用成績に関する評価、製造所の管理その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業(外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。
   
第2節 登録認証機関
(指定高度管理医療機器等の製造販売の認証)
第23条の2の23 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(以下「指定高度管理医療機器等」という。)の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定管理医療機器等の製造等をする者(以下この章において「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。)であつて第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者に指定管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者(以下「登録認証機関」という。)の認証を受けなければならない。
次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。
 (1) 申請者(外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。)が、第23条の2第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
 (2) 申請者(外国指定高度管理医療機器製造等事業者に限る。)が、第23条の2第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けておらず、かつ、当該許可を受けた製造販売業者を選任していないとき。
 (3) 申請に係る指定高度管理医療機器等を製造する製造所が、第23条の2の3第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けていないとき。
 (4) 申請に係る指定高度管理医療機器等が、前項の基準に適合していないとき。
 (5) 申請に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、第23条の2の5第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
 (1) 第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者が既に第23条の2の6第1項の基準適合証又は次条第1項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の第23条の2の5第7項第(1)号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
 (2) 前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち第23条の2の5第7項第(2)号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)と同一の製造所において製造されるとき。
前項の規定にかかわらず、登録認証機関は、第1項の認証に係る指定高度管理医療機器等の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
第1項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。
第1項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
(基準適合証の交付等)
第23条の2の24 登録認証機関は、前条第3項(同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
 (1) 当該認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品
 (2) 当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の第23条の2の5第7項第(1)号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの(前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第(2)号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)と同一の製造所において製造されるものに限る。)
前項の基準適合証の有効期間は、前条第3項に規定する政令で定める期間とする。
医療機器又は体外診断用医薬品について第23条の4第2項第(2)号の規定により前条の認証を取り消された者又は第72条第2項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第1項の規定により交付された基準適合証を登録認証機関に返還しなければならない。
(外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任)
第23条の3 外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第23条の2の23第1項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
外国指定高度管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に当該認証をした登録認証機関に届け出なければならない。
(承継)
第23条の3の2 第23条の2の23の認証を受けた者(以下この条において「医療機器等認証取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「当該品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等認証取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
医療機器等認証取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
前2項の規定により医療機器等認証取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
(準用)
第23条の3の3 第23条の2の23の認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第23条の2の15第2項の規定を準用する。
(認証の取消し等)
第23条の4 登録認証機関は、第23条の2の23の認証(以下「基準適合性認証」という。)を与えた指定高度管理医療機器等が、同条第2項第(4)号に該当するに至つたと認めるときは、その認証を取り消さなければならない。
登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その認証を取り消し、又はその認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。
 (1) 第23条の2第1項の許可(認証を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)について、同条第2項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第1項の規定により取り消されたとき。
 (2) 第23条の2の23第2項第(5)号に該当するに至つたとき。
 (3) 第23条の2の23第3項又は第5項の規定に違反したとき。
 (4) 第23条の2の23の認証を受けた指定高度管理医療機器等について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。
 (5) 第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
(報告書の提出)
第23条の5 登録認証機関は、第23条の2の23の認証を与え、同条第3項若しくは第5項の調査を行い、若しくは同条第7項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
厚生労働大臣が、第23条の2の7第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定高度管理医療機器等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)に係る認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出しなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(登録)
第23条の6 第23条の2の23第1項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。
厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)に係る認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第1項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
第1項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
前項の登録の更新については、第2項の規定を準用する。
(登録の基準等)
第23条の7 厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登録を申請した者(以下この条において「登録申請者」という。)が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第23条の2の23第1項の登録をしなければならない。
 (1) 国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
 (2) 登録申請者が第23条の2の23第1項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者(以下この号において「製造販売業者等」という。)に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
  イ 登録申請者が株式会社又は有限会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親会社(商法(明治32年法律第48号)第211条ノ2第1項の親会社をいう。)であること。
  ロ 登録申請者の役員(合名会社又は合資会社にあつては、業務執行権を有する社員)に占める製造販売業者等の役員又は職員(過去2年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)の割合が2分の1を超えていること。
  ハ 登録申請者(法人にあつては、その代表権を有する役員)が、製造販売業者等の役員又は職員(過去2年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)であること。
厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第23条の2の23第1項の登録をしてはならない。
 (1) この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して2年を経過しない者であること。
 (2) 第23条の16第1項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して2年を経過しない者であること。
 (3) 法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前2号のいずれかに該当する者があること。
登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
 (1) 登録年月日及び登録番号
 (2) 登録認証機関の名称及び住所
 (3) 基準適合性認証を行う事業所の所在地
 (4) 登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲
(登録の公示等)
第23条の8 厚生労働大臣は、第23条の2の23第1項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。
登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
(基準適合性認証のための審査の義務)
第23条の9 登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
(業務規程)
第23条の10 登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程(以下「業務規程」という。)を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
業務規程には、基準適合性認証の実施方法、基準適合性認証に関する料金その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。
厚生労働大臣は、第1項の認可をした業務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関に対し、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。
(帳簿の備付け等)
第23条の11 登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。
(認証取消し等の命令)
第23条の11の2 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
(適合命令)
第23条の12 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の7第1項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
(改善命令)
第23条の13 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の9の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
(基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令)
第23条の14 基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定高度管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。
厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る登録認証機関が第23条の9の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。
厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。
(業務の休廃止)
第23条の15 登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
(登録の取消し等)
第23条の16 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の7第2項各号(第(2)号を除く。)のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。
厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
 (1) 第23条の4第1項、第23条の5、第23条の8第2項、第23条の9、第23条の10第1項、第23条の11、前条第1項又は次条第1項の規定に違反したとき。
 (2) 第23条の10第3項又は第23条の11の2から第23条の13までの規定による命令に違反したとき。
 (3) 正当な理由がないのに次条第2項各号の規定による請求を拒んだとき。
 (4) 不正の手段により第23条の2の23第1項の登録を受けたとき。
厚生労働大臣は、前2項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。
(財務諸表の備付け及び閲覧等)
第23条の17 登録認証機関は、毎事業年度経過後3月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに営業報告書又は事業報告書(その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第91条において「財務諸表等」という。)を作成し、5年間事業所に備えて置かなければならない。
指定高度管理医療機器等の製造販売業者その他の利害関係人は、登録認証機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第(2)号又は第(4)号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。
 (1) 財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
 (2) 前号の書面の謄本又は抄本の請求
 (3) 財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
 (4) 前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
(厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施)
第23条の18 厚生労働大臣は、第23条の2の23第1項の登録を受ける者がいないとき、第23条の15第1項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第23条の16第1項若しくは第2項の規定により第23条の2第1項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。
厚生労働大臣は、前項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行うこととするとき、又は自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
厚生労働大臣は、前2項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、若しくは機構に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
厚生労働大臣が第1項又は第2項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は機構に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(政令への委任)
第23条の19 この節に定めるもののほか、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。
 

第6章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業

 
(製造販売業の許可)
第23条の20 再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。
前項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(許可の基準)
第23条の21 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
 (1) 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (3) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
(製造業の許可)
第23条の22 再生医療等製品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。
前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
厚生労働大臣は、第1項の許可又は第3項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第(1)号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
前項の許可については、第1項から第5項までの規定を準用する。
(機構による調査の実施)
第23条の23 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品に係る前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
機構が行う調査に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。
(再生医療等製品外国製造業者の認定)
第23条の24 外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者(以下「再生医療等製品外国製造業者」という。)は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第25条第2項及び第3項、第46条第1項及び第2項、第47条並びに第49条第3項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
第1項の認定については、第23条の22第3項から第7項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第23条の22第3項から第6項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第7項中「許可」とあるのは「認定」と、「第1項」とあるのは「第2項」と、前条第1項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第6項の認定又は次条第3項において準用する前条第3項(次条第3項において準用する前条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の認定の更新についての次条第3項において準用する前条第5項(次条第3項において準用する前条第7項」と、同条第2項及び第3項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第6項の認定又は次条第3項において準用する前条第3項の認定の更新」と読み替えるものとする。
(再生医療等製品の製造販売の承認)
第23条の25 再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
 (1) 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。
 (2) 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は前条第1項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
 (3) 申請に係る再生医療等製品の名称、構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
  イ 申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
  ロ 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められるとき。
  ハ イ又はロに掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
 (4) 申請に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第1項の承認の申請に係る再生医療等製品が、第80条の6第1項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
第2項第(3)号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既にこの条又は第23条の37の承認(次条第1項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付したものを除く。第8項において同じ。)を与えられている品目との構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、あらかじめ、当該品目に係る資料が第3項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少疾病用再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該再生医療等製品についての第2項第(3)号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことができる。
厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る再生医療等製品が、既にこの条又は第23条の37の承認を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。
10 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
11 第1項及び第9項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。
(条件及び期限付承認)
第23条の26 前条第1項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第(3)号イ及びロの規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び7年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第1項の承認を与えることができる。
 (1) 申請に係る再生医療等製品が均質でないこと。
 (2) 申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。
 (3) 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。
厚生労働大臣は、第5項の申請に係る前条第2項第(3)号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、前項の期限を、3年を超えない範囲内において延長することができる。
第1項の規定により条件及び期限を付した前条第1項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第1項の規定により条件及び期限を付した前条第1項の承認を受けた者が同条第9項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第(3)号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「推定される」とする。
第1項の規定により条件及び期限を付した前条第1項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限(第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの)内に、改めて同条第1項の承認の申請をしなければならない。この場合における同条第3項の規定の適用については、同項中「臨床試験の試験成績に関する資料その他の」とあるのは、「その再生医療等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める」とする。
前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第1項の規定により条件及び期限を付した前条第1項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。
再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者(以下「再生医療等製品取扱医療関係者」という。)は、第3項に規定する調査又は第5項の規定により読み替えて適用される前条第3項後段に規定する資料の収集に協力するよう努めなければならない。
(機構による再生医療等製品審査等の実施)
第23条の27 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下「再生医療等製品審査等」という。)を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行わせるときは、当該再生医療等製品審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第23条の25の承認をするときは、機構が第5項の規定により通知する再生医療等製品審査等の結果を考慮しなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品について第23条の25の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査の申請者は、機構が行う再生医療等製品審査等を受けなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第23条の25第10項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
機構は、再生医療等製品審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該再生医療等製品審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
機構が行う再生医療等製品審査等に係る処分(再生医療等製品審査等の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第25条第2項及び第3項、第46条第1項及び第2項、第47条並びに第49条第3項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
(特例承認)
第23条の28 第23条の25の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第8項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
 (1) 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な再生医療等製品であり、かつ、当該再生医療等製品の使用以外に適当な方法がないこと。
 (2) その用途に関し、外国(再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる再生医療等製品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている再生医療等製品であること。
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第23条の25の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
(新再生医療等製品等の再審査)
第23条の29 次の各号に掲げる再生医療等製品につき第23条の25の承認(第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条において同じ。)を受けた者は、当該再生医療等製品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
 (1) 既に第23条の25の承認又は第23条の37の承認(同条第5項において準用する第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。)を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの(以下「新再生医療等製品」という。)  次に掲げる期間(以下この条において「調査期間」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間(次号において「申請期間」という。)
  イ 少疾病用再生医療等製品その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年を超え10年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
  ロ 既に第23条の25の承認又は第23条の37の承認を与えられている再生医療等製品と効能、効果又は性能のみが明らかに異なる再生医療等製品(イに掲げる再生医療等製品を除く。)その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
  ハ イ又はロに掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品については、その承認のあつた日後6年
 (2) 新再生医療等製品(当該新再生医療等製品につき第23条の25の承認又は第23条の37の承認のあつた日後調査期間(次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過しているものを除く。)と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの 当該新再生医療等製品に係る申請期間(同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間)に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
厚生労働大臣は、新再生医療等製品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後10年を超えない範囲内において延長することができる。
厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第1項各号に掲げる再生医療等製品が第23条の25第2項第(3)号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第1項の申請は、申請書にその再生医療等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第3項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる再生医療等製品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる再生医療等製品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項各号に掲げる再生医療等製品につき第23条の25の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第4項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
(準用)
第23条の30 再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の25第11項及び第23条の27(第4項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
前項において準用する第23条の27第1項の規定により機構に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第23条の27第1項の政令で定める再生医療等製品についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(再生医療等製品の再評価)
第23条の31 第23条の25の承認(第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る再生医療等製品が第23条の25第2項第(3)号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第1項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
第1項の指定に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る再生医療等製品が前項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第4項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
(準用)
第23条の32 再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の27(第4項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
前項において準用する第23条の27第1項の規定により機構に前条第2項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第23条の27第1項の政令で定める再生医療等製品についての前条第4項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。
(承継)
第23条の33 第23条の25の承認を受けた者(以下この条において「再生医療等製品承認取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「当該品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。
再生医療等製品承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。
前2項の規定により再生医療等製品承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置)
第23条の34 再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の厚生労働省令で定める基準に該当する技術者を置かなければならない。
前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下「再生医療等製品総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
再生医療等製品の製造業者は、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、再生医療等製品に係る生物学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。
前項の規定により再生医療等製品の製造を管理する者(以下「再生医療等製品製造管理者」という。)については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
(再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等)
第23条の35 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、再生医療等製品総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における再生医療等製品の試験検査の実施方法、再生医療等製品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造業者又は再生医療等製品外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
(休廃止等の届出)
第23条の36 再生医療等製品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は再生医療等製品総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
再生医療等製品の製造業者又は再生医療等製品外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は再生医療等製品製造管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(外国製造再生医療等製品の製造販売の承認)
第23条の37 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
申請者が、第75条の2の2第1項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、再生医療等製品の製造販売業者を当該承認の申請の際選任しなければならない。
第1項の承認を受けた者(以下「外国製造再生医療等製品特例承認取得者」という。)が前項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者(以下「選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」という。)は、第23条の25第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第1項の承認については、第23条の25第2項(第1号を除く。)及び第3項から第11項まで、第23条の26(第4項を除く。)並びに第23条の27の規定を準用する。
前項において準用する第23条の25第9項の承認については、第23条の25第11項、第23条の26第4項及び第23条の27の規定を準用する。
(選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出)
第23条の38 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
(準用)
第23条の39 外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第23条の29から第23条の33まで及び第23条の35第2項の規定を準用する。
(外国製造再生医療等製品の特例承認)
第23条の40 第23条の37の承認の申請者が選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の28第1項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第23条の25」とあるのは「第23条の37」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第8項」とあるのは「同条第5項において準用する第23条の25第2項、第5項、第6項及び第8項」と、「同条の承認」とあるのは「第23条の37の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第23条の25の承認を受けた者」とあるのは「第23条の40第1項において準用する第23条の28第1項の規定により第23条の37の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」と読み替えるものとする。
前項に規定する場合の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、第23条の25第1項の規定にかかわらず、前項において準用する第23条の28第1項の規定による第23条の37の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
(都道府県知事の経由)
第23条の41 第23条の20第1項の許可若しくは同条第2項の許可の更新の申請又は第23条の36第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第23条の22第1項若しくは第6項の許可、同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の許可の更新若しくは第23条の34第3項の承認の申請又は第23条の36第2項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第23条の38の規定による届出は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
(政令への委任)
第23条の42 の章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、再生医療等製品外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他再生医療等製品の製造販売業又は製造業(外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。
 

第7章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等

第1節 医薬品の販売業
(医薬品の販売業の許可)
第24条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれに販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
前項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(医薬品の販売業の許可の種類)
第25条 医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。
 (1) 店舗販売業の許可 要指導医薬品( 第4条第5項第(3)号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
 (2) 配置販売業の許可 一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
 (3) 卸売販売業の許可 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者(第34条第3項において「薬局開設者等」という。)に対し、販売し、又は授与する業務
 
 (4) 特例販売業の許可
(店舗販売業の許可)
第26条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第28条第3項において同じ。)が与える。
前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
 (1) 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
 (2) その店舗の名称及び所在地
 (3) その店舗の構造設備の概要
 (4) その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
 (5) 法人にあつては、店舗販売業者(店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。)の業務を行う役員の氏名
 (6) その他厚生労働省令で定める事項
前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
 (1) その店舗の平面図
 (2) 第28条第1項の規定によりその店舗をその指定する者に実地に管理させる場合にあつては、その指定する者の氏名及び住所を記載した書類
 (3) 第1項の許可を受けようとする者及び前号の者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者(第4条第5項第(1)号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。)を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
 (4) その店舗において販売し、又は授与する医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
 (5) その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
 (6) その他厚生労働省令で定める書類
次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
 (3) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
(店舗販売品目)
第27条 店舗販売業者は、薬局医薬品( 第4条第5項第(2)号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(店舗の管理)
第28条 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
前項の規定により店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
(店舗管理者の義務)
第29条 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
(店舗販売業者の遵守事項)
第29条の2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
 (1) 店舗における医薬品の管理の実施方法に関する事項
 (2) 店舗における医薬品の販売又は授与の実施方法(その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。)に関する事項
店舗販売業者は、第28条第1項の規定により店舗管理者を指定したときは、前条第2項の規定による店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
(店舗における掲示)
第29条の3 店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
(配置販売業の許可)
第30条 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
 (1) 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
(配置販売品目)
第31条 配置販売業の許可を受けた者(以下「配置販売業者」という。)は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(都道府県ごとの区域の管理)
第31条の2 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
前項の規定により都道府県の区域を管理する者(以下「区域管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
(区域管理者の義務)
第31条の3 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
(配置販売業者の遵守事項)
第31条の4 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
配置販売業者は、第31条の2第1項の規定により区域管理者を指定したときは、前条第2項の規定による区域管理者の意見を尊重しなければならない。
(配置従事の届出)
第32条 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
(配置従事者の身分証明書)
第33条 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(卸売販売業の許可)
第34条 卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
 (1) その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
卸売販売業の許可を受けた者(以下「卸売販売業者」という。)は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。
(営業所の管理)
第35条 卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者(以下「医薬品営業所管理者」という。)は、薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。
医薬品営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
(医薬品営業所管理者の義務)
第36条 医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
(卸売販売業者の遵守事項)
第36条の2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
卸売販売業者は、第35条第1項又は第2項の規定により医薬品営業所管理者を置いたときは、前条第2項の規定による営業所管理者の意見を尊重しなければならない。
(薬局医薬品の販売に従事する者等)
第36条の3 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者(以下「薬剤師等」という。)に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
(薬局医薬品に関する情報提供及び指導等)
第36条の4 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、薬局医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
薬局開設者は、第1項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他薬局医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。
薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた薬局医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
 
(要指導医薬品の販売に従事する者等)
第36条の5 薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
(要指導医薬品に関する情報提供及び指導等)
第36条の6 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
 
薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、要指導医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、第1項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
(一般用医薬品の区分)
第36条の7 一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次のように区分する。
 (1) 第1類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
 (2) 第2類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの
 (3) 第3類医薬品 第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品
厚生労働大臣は、前項第(1)号及び第(2)号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
厚生労働大臣は、第1項第(1)号又は第(2)号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
(資質の確認)
第36条の8 都道府県知事は、 農林水産大臣が指定する医薬品(以下「指定医薬品」という。)以外の医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
前項の試験に合格した者又は第2類医薬品及び第3類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当する者は、前項の登録を受けることができない。
第2項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(一般用医薬品の販売に従事する者)
第36条の9 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
 (1) 第1類医薬品 薬剤師
 (2) 第2類医薬品及び第3類医薬品 薬剤師又は登録販売者
(一般用医薬品に関する情報提供等)
第36条の10 薬局開設者又は店舗販売業者は、第1類医薬品の適正な使用のため、第1類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、第1類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、第2類医薬品の適正な使用のため、第2類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、第2類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をに、必要な情報を提供させなければならない。
第1項の規定は、第1類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合(第1類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る。)には、適用しない。
配置販売業者については、前各項(第1項ただし書及び第3項ただし書を除く。)の規定を準用する。この場合において、第1項本文及び第3項本文中、「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第5項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と読み替えるものとする。
(販売方法等の制限)
第37条 薬局開設者又は店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は、配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包(内袋を含まない。第54条及び第57条第1項を除き、以下同じ。)を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
(準用)
第38条 店舗販売業については、第10条及び第11条の規定を準用する。この場合において、第10条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事(店舗販売業にあつては、その店舗の所在地が第26条第1項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と読み替えるものとする。
配置販売業及び卸売販売業については、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。
 
第2節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業
(高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可)
第39条 第39条  高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。
前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(管理者の設置)
第39条の2 前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者(次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。)を置かなければならない。
高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
(管理医療機器の販売業及び貸与業の届出)
第39条の3 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム(管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供しようとする者(第39条第1項の許可を受けた者を除く。)は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。
(準用)
第40条 第39条第1項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業については、第8条、第9条(第1項各号を除く。)、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。この場合において、第9条第1項中「次に掲げる事項」とあるのは、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所における高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の実施方法 」と読み替えるものとする。
前条第1項の管理医療機器の販売業又は貸与業については、第9条第1項(各号を除く。)及び第10条第1項の規定を準用する。この場合において、第9条第1項中「次に掲げる事項」とあるのは、「管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。)の販売業又は賃貸業の営業所における管理医療機器の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるものを電気通信回線を通じて提供しようとする者(第39条第1項の許可を受けた者及び前条第1項規定によるの届出を行つた者を除く。)については、第9条第1項(各号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同項中「次に掲げる事項」とあるのは、「一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。)の販売業又は貸与業の営業所における一般医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
前3項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。
(医療機器の修理業の許可)
第40条の2 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
第1項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
前項の許可については、第1項から第4項までの規定を準用する。
(準用)
第40条の3 医療機器の修理業については、第23条の2の14第3項及び第4項、第23条の2の15第2項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。この場合において、第23条の2の14第4項中「医療機器責任技術者」とあり、第23条の2の15第2項中「医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者」とあり、及び第23条の2の16第2項中「医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者」とあるのは、「医療機器修理責任技術者」と読み替えるものとする。
(情報提供)
第40条の4 医療機器の販売業者、貸与業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、譲り受け、借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。
 
第3節 再生医療等製品の販売業
(再生医療等製品の販売業の許可)
第40条の5 再生医療等製品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した当該再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に、再生医療等製品の製造業者がその製造した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
第1項の許可を受けた者は、当該許可に係る営業所については、業として、再生医療等製品を、再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。
(管理者の設置)
第40条の6 前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者(以下「再生医療等製品営業所管理者」という。)を置かなければならない。
再生医療等製品営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
(準用)
第40条の7 再生医療等製品の販売業については、第8条、第9条(第1項各号を除く。)、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。この場合において、第9条第1項中「次に掲げる事項」とあるのは、「再生医療等製品の販売業の営業所における再生医療等製品の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
前項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。
   
 

第8章 医薬品等の基準及び検定

 
(日本薬局方等)
第41条 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
(医薬品等の基準)
第42条 厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
(検定)
第43条 厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
前2項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。
第1項及び第2項の検定の結果については、審査請求をすることができない。
 

第9章 医薬品等の取扱い

 
第1節 毒薬及び劇薬の取扱い
(表示)
第44条 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「毒薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「劇薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
前2項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(開封販売等の制限)
第45条 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第58条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(譲渡手続)
第46条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(第3項及び第4項において「薬局開設者等」という。)は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。
薬剤師等に対して、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。薬剤師等であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。
第1項の薬局開設者等は、同項の規定による文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該薬局開設者等は、当該文書の交付を受けたものとみなす。
第1項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。)は、当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において、当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から2年間、保存しなければならない。
(交付の制限)
第47条 毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。
(貯蔵及び陳列)
第48条 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
 
第2節 医薬品の取扱い
(処方箋医薬品の販売)
第49条 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から2年間、保存しなければならない。
(直接の容器等の記載事項)
第50条 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 (2) 名称(日本薬局方に収められている医薬品ににあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)
 (3) 製造番号又は製造記号
 (4) 重量、容量又は個数等の内容量
 (5) 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (6) 要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
 (7) 一般用医薬品にあつては、第36条の7第1項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
 (8) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (9) 第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (10) 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨)
 (11) 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
 (12) 前条第1項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
 (13) 厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意−人体に使用しないこと」の文字
  (14) 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
  (15) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
第51条 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。
(添付文書等の記載事項)
第52条 医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。)に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。)が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
 (2) 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において添付文書等に記載するように定められた事項
 (3) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
 (4) 第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
 (5) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は卸売販売業者が、体外診断用医薬品を薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者、卸売販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合において、その販売し、又は授与する時に、次の各号のいずれにも該当するときは、前項の規定にかかわらず、当該体外診断用医薬品は、添付文書等に、添付文書等記載事項が記載されていることを要しない。
 (1) 当該体外診断用医薬品の製造販売業者が、当該体外診断用医薬品の添付文書等記載事項について、厚生労働省令で定めるところにより、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供しているとき。
 (2) 当該体外診断用医薬品を販売し、又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されていないことについて、厚生労働省令で定めるところにより、当該体外診断用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の承諾を得ているとき。
(添付文書等記載事項の届出等)
第52条の2 医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
医薬品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医薬品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。
(機構による添付文書等記載事項の届出の受理)
第52条の3 厚生労働大臣は、機構に、前条第1項の厚生労働大臣が指定する医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。)についての同条第1項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。
厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、前条第1項の厚生労働大臣が指定する医薬品についての同項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(記載方法)
第53条 第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。
(記載禁止事項)
第54条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
 (1) 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
 (2) 第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けていない効能、効果又は性能(第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。)
 (3) 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
(販売、授与等の禁止)
第55条 第50条から前条までの規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
模造に係る医薬品、第13条の3第1項の認定若しくは第23条の2の4第1項の登録を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された医薬品、第13条第1項若しくは第6項若しくは第23条の2の3第1項の規定に違反して製造された医薬品又は第14条第1項若しくは第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)、第19条の2第4項若しくは、第23条の2の5第1項若しくは第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。
(販売、製造等の禁止)
第56条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
 (1) 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
 (2) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
 (3) 第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの(第14条第10項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の2の5第12項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)
 (4) 第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
 (5) 第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの
 (6) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
 (7) 異物が混入し、又は付着している医薬品
 (8) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
 (9) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品
第57条 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包(内袋を含む。)に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない。
前項の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(陳列等)
第57条の2 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、これらを区別して陳列しなければならない。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
(封)
第58条 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
 
第3節 医薬部外品の取扱い
(直接の容器等の記載事項)
第59条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 (2) 「医薬部外品」の文字
 (3) 第2条第2項第(2)号又は第(3)号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字
 (4) 名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)
 (5) 製造番号又は製造記号
 (6) 重量、容量又は個数等の内容量
 (7) 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量
 (8) 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
 (9) 第2条第2項第(2)号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意−人体に使用しないこと」の文字
 (10) 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
 (11) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (12) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(準用)
第60条 医薬部外品については、第51条、第52条第1項及び第53条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第1項第(4)号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条若しくは第52条第1項」と、第54条第(2)号中 「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」に、「第51条から前条まで」を「第51条、第52条第1項、第53条及び前条」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条から前条まで」と、同条第2項中「認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「認定」と、「第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第6項」と、 「、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第(3)号中 「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、「含む。)又は第23条の2の5第12項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)」とあるのは「含む。)」と、同条第(4)号中「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」と、 「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第(5)号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と読み替える
 
第4節 化粧品の取扱い
(直接の容器等の記載事項)
第61条 化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 (2) 名称
 (3) 製造番号又は製造記号
 (4) 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称
 (5) 厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限
 (6) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (7) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(準用)
第62条 化粧品については、第51条、第52条第1項及び第53条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第1項第(4)号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条若しくは第52条第1項」と、第54条第(2)号中 「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」に、「第51条から前条まで」を「第51条、第52条第1項、第53条及び前条」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条から前条まで」と、同条第2項中「認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「認定」と、「第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第6項」と、「、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項」に、「第56条第(4)号」を「第56条第(3)号中 「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、「含む。)又は第23条の2の5第12項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)」とあるのは「含む。)」と、同条第(4)号中「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」と、 「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第(5)号」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第(4)号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と読み替えるものとする。
 
第5節 医療機器の取扱い
(直接の容器等の記載事項)
第63条 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 (2) 名称
 (3) 製造番号又は製造記号
 (4) 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
 (5) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
 (6) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
 (7) 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
 (8) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第(1)号から第(3)号まで及び第(8)号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
(添付文書等の記載事項)
第63条の2 医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。)に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。)が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
 (2) 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
 (3) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
 (4) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
 (5) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者が、医療機器を医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムをこれらの者に電気通信回線を通じて提供する場合において、その販売し、貸与し、若しくは授与し、又は電気通信回線を通じて提供する時に、次の各号のいずれにも該当するときは、前項の規定にかかわらず、当該医療機器は、添付文書等に、添付文書等記載事項が記載されていることを要しない。
 (1) 当該医療機器の製造販売業者が、当該医療機器の添付文書等記載事項について、厚生労働省令で定めるところにより、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供しているとき。
 (2) 当該医療機器を販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムをこれらの者に電気通信回線を通じて提供しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されていないことについて、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器を購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は電気通信回線を通じて提供を受けようとする者の承諾を得ているとき。
(添付文書等記載事項の届出等)
第63条の3 医療機器の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医療機器の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
医療機器の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医療機器の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。
(準用)
第64条 医療機器については、第52条の3から第55条までの規定を準用する。この場合において、第52条の3第1項及び第2項中「前条第1項」とあるのは「第63条の3第1項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第63条又は第63条の2」と、第54条第(2)号中「第14条、第19条の2、第23条の2の5」とあるのは「第23条の2の5」と、「効能、効果」とあるのは「効果」と、「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第23条の2の23第1項」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第63条から第63条の3まで又は第64条において準用する第52条の3から前条まで」と、「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない」と、 同条第2項中「第13条の3第1項の認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「第23条の2の4第1項の登録」と、「第13条第1項若しくは第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第23条の2の3第1項」と、 「第14条第1項若しくは第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項」とあるのは「第23条の2の5第1項」と読み替えるものとする。
(販売、製造等の禁止)
第65条 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。
 (1) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
 (2) 第23条の2の5又は第23条の2の17の厚生労働大臣の承認を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの(第23条の2の5第12項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)
 (3) 第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
 (4) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準に適合しないもの
 (5) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器
 (6) 異物が混入し、又は付着している医療機器
 (7) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
 (8) その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器
 
第6節 再生医療等製品の取扱い
(直接の容器等の記載事項)
第65条の2 再生医療等製品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 (2) 名称
 (3) 製造番号又は製造記号
 (4) 再生医療等製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
 (5) 第23条の26第1項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付した第23条の25又は第23条の37の承認を与えられている再生医療等製品にあつては、当該再生医療等製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
 (6) 厚生労働大臣の指定する再生医療等製品にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
 (7) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (8) 第42条第1項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (9) 使用の期限
 (10) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(添付文書等の記載事項)
第65条の3 再生医療等製品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。)に、当該再生医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次条において「添付文書等記載事項」という。)が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
 (2) 再生医療等製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
 (3) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
 (4) 第42条第1項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
 (5) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(添付文書等記載事項の届出等)
第65条の4 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該再生医療等製品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。
(準用)
第65条の5 再生医療等製品については、第51条、第52条の3から第55条まで、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条の2各号」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第65条の2、第65条の3又は第65条の5において準用する第51条」と、第54条第(2)号中「第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「第23条の25又は第23条の37」と、「性能(第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。)」とあるのは「性能」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第65条の2から第65条の4まで又は第65条の5において準用する第51条若しくは第52条の3から前条まで」と、同条第2項中「第13条の3第1項の認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「第23条の24第1項の認定」と、「第13条第1項若しくは第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第23条の22第1項若しくは第6項」と、「第14条第1項若しくは第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項」とあるのは「第23条の25第1項若しくは第9項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)若しくは第23条の37第4項」と読み替えるものとする。
(販売、製造等の禁止)
第65条の6 次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
 (1) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
 (2) 第23条の25又は第23条の37の厚生労働大臣の承認を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能(第23条の26第1項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付したものについては、これらを有すると推定されるものであること)がその承認の内容と異なるもの(第23条の25第10項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)
 (3) 第42条第1項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その基準に適合しないもの
 (4) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている再生医療等製品
 (5) 異物が混入し、又は付着している再生医療等製品
 (6) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある再生医療等製品
   

第10章 医薬品等の広告

(誇大広告等)
第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
(特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)
第67条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。
(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第1項又は、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
 

第11章 医薬品等の安全対策

 
(情報の提供等)
第68条の2 医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等(医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。)、再生医療等製品卸売販売業者(再生医療等製品の販売業者のうち、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、再生医療等製品を販売し、又は授与するものをいう。同項において同じ。)又は外国製造医薬品等特例承認取得者、外国製造医療機器等特例承認取得者若しくは外国製造再生医療等製品特例承認取得者(以下「外国特例承認取得者」と総称する。)は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報(第63条の2第1項第(2)号の規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。)を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等、再生医療等製品卸売販売業者又は外国特例承認取得者が行う医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第1項の規定により提供される情報の活用(第63条の2第1項第(2)号の規定による指定がされた医療機器の保守点検の適切な実施を含む。)その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。
(医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する普及啓発)
第68条の3 国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。
(再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等)
第68条の4 再生医療等製品取扱医療関係者は、再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について、当該再生医療等製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その同意を得て当該再生医療等製品を使用するよう努めなければならない。
(特定医療機器に関する記録及び保存)
第68条の5 人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下この条及び次条において「特定医療機器」という。)については、第23条の2の5の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者(以下この条及び次条において「特定医療機器承認取得者等」という。)は、特定医療機器の植込みその他の使用の対象者(次項において「特定医療機器利用者」という。)の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療機器利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者を介する等の方法により特定医療機器承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療機器利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。
特定医療機器の販売業者又は貸与業者は、第1項の規定による記録及び保存の事務(以下この条及び次条において「記録等の事務」という。)が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
特定医療機器承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、特定医療機器承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
特定医療機器承認取得者等、特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
前各項に定めるもののほか、記録等の事務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(特定医療機器に関する指導及び助言)
第68条の6 厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療機器承認取得者等、前条第4項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
(再生医療等製品に関する記録及び保存)
第68条の7 再生医療等製品につき第23条の25の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者(以下この条及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という。)は、再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、再生医療等製品を販売し、又は授与したときは、その譲り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該再生医療等製品承認取得者等に提供しなければならない。
再生医療等製品取扱医療関係者は、その担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品(以下この条において「指定再生医療等製品」という。)の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
病院、診療所又は飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、指定再生医療等製品につき第23条の25の承認を受けた者、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者又は第6項の委託を受けた者(以下この条において「指定再生医療等製品承認取得者等」という。)からの要請に基づいて、当該指定再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該指定再生医療等製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該指定再生医療等製品承認取得者等に提供するものとする。
指定再生医療等製品の販売業者は、前2項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該指定再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
再生医療等製品承認取得者等は、その承認を受けた再生医療等製品の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、再生医療等製品承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
指定再生医療等製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第4項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
前各項に定めるもののほか、第1項、第3項及び第4項の規定による記録及び保存の事務(次条において「記録等の事務」という。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(再生医療等製品に関する指導及び助言)
第68条の8 厚生労働大臣又は都道府県知事は、再生医療等製品承認取得者等、前条第6項の委託を受けた者、再生医療等製品の販売業者、再生医療等製品取扱医療関係者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
(危害の防止)
第68条の9 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
(副作用等の報告)
第68条の10 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第15条第1項第(1)号イに規定する副作用救済給付又は同項第(2)号イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病、障害及び死亡に係る情報の整理又は当該疾病、障害及び死亡に関する調査を行い、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
(回収の報告)
第68条の11 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。)は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
(薬事・食品衛生審議会への報告等)
第68条の12 厚生労働大臣は、毎年度、前2条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
薬事・食品衛生審議会は、前項、第68条の14第2項及び第68条の24第2項に規定するほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。
厚生労働大臣は、第1項の報告又は措置を行うに当たつては、第68条の10第1項若しくは第2項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
(機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)
第68条の13 厚生労働大臣は、機構に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前条第1項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係る第68条の10第1項若しくは第2項又は第68条の11の規定による報告をしようとする者は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
(再生医療等製品に関する感染症定期報告)
第68条の14 再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第23条の37の承認を受けた再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第1項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
(機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)
第68条の15 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前条第2項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料に係る前条第1項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
 
第12章 生物由来製品の特例
   
(生物由来製品の製造管理者)
第68条の16 第17条第3項及び第5項並びに第23条の2の14第3項及び第5項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所(医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製造工程のうち第23条の2の3第1項に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。)ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。
前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
(直接の容器等の記載事項)
第68条の17 生物由来製品は、第50条各号、第59条各号、第61条各号又は第63条第1項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 生物由来製品(特定生物由来製品を除く。)にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
 (2) 特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
 (3) 第68条の19において凖用する第42条第1項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基凖において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (4) 前3号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(添付文書等の記載事項)
第68条の18 生物由来製品は、第52条第1項各号(第60条又は第62条において準用する場合を含む。)又は第63条の2第1項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
 (2) 次条において準用する第42条第1項の規定によりその基凖が定められた生物由来製品にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
 (3) 前2号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(準用)
第68条の19 生物由来製品については、第42条第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を凖用する。この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第68条の17各号」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第68条の17、第68条の18又は第68条の19において準用する第51条」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第68条の17、第68条の18又は第68条の19において準用する第51条若しくは第53条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読み替えるものとする。
(販売、製造等の禁止)
第68条の20 前条において準用する第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明)
第68条の21 特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者(以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。)は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。
(生物由来製品に関する記録及び保存)
第68条の22 生物由来製品につき第14条若しくは第23条の2の5の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者(以下この条及び次条において「生物由来製品承認取得者等」という。)は、生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者 、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、貸与し、又は授与したときは、その譲り受け、又は借り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品承認取得者等に提供しなければならない。
特定生物由来製品取扱医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第14条若しくは第23条の2の5の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は第6項の委託を受けた者(以下この条において「特定生物由来製品承認取得者等」という。)からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の記録を当該特定生物由来製品の承認取得者等 に提供するものとする。
特定生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、前2項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定生物由来製品取扱医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
生物由来製品承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の1の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品の承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
特定生物由来製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第4項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
前各項に定めるもののほか、第1項、第3項及び第4項の規定による記録及び保存の事務(次条において「記録等の事務」という。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(生物由来製品に関する指導及び助言)
第68条の23 厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品承認取得者等、前条第6項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは貸与業者、特定生物由来製品取扱医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
(生物由来製品に関する感染症定期報告)
第68条の24 生物由来製品の製造販売業者、外国特例医薬品等承認取得者又は外国特例医療機器等承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第19条の2若しくは第23条の2の17の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
 厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第1項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
(機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)
第68条の25 厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前条第2項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料に係る前条第1項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
 

第13章 監督

 
(立入検査等)
第69条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第3項、第23条の2の15第3項、第23条の35第3項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者又は第80条の6第1項の登録を受けた者(以下この項において「製造販売業者等」という。)が、第12条の2、第13条第4項(同条第7項において準用する場合を含む。)、第14条第2項、第9項若しくは第10項、第14条の3第2項、第14条の9、第17条、第18条第1項若しくは第2項、第19条、第23条、第23条の2の2、第23条の2の3第4項、第23条の2の5第2項、第11項若しくは第12項、第23条の2の8第2項、第23条の2の12、第23条の2の14(第40条の3において準用する場合を含む。)、第23条の2の15第1項若しくは第2項(第40条の3において準用する場合を含む。)、第23条の2の16(第40条の3において準用する場合を含む。)、第23条の2の22(第40条の3において準用する場合を含む。)、第23条の21、第23条の22第4項(同条第7項において準用する場合を含む。)、第23条の25第2項、第9項若しくは第10項、第23条の28第2項、第23条の34、第23条の35第1項若しくは第2項、第23条の36、第23条の42、第40条の2第4項(同条第6項において準用する場合を含む。)、第40条の4、第46条第1項若しくは第4項、第58条、第68条の2第1項若しくは第2項、第68条の5第1項若しくは第4項から第6項まで、第68条の7第1項若しくは第6項から第8項まで、第68条の9、第68条の10第1項、第68条の11、第68条の14第1項、第68条の16、第68条の22第1項若しくは第6項から第8項まで、第68条の24第1項、第80条第1項から第3項若しくは第7項まで、第80条の8若しくは第80条の9第1項の規定又は第71条、第72条第1項から第3項まで、第72条の3、第73条、第75条第1項若しくは第75条の2第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の4、第72条の5、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。)は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者(以下この項において「販売業者等」という。)が、第5条、第7条、第8条(第40条第1項及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。)、第9条第1項(第40条第1項から第3項まで及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。)若しくは 第2項(第40条第1項及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。)、第9条の2から第9条の4まで、第10条第1項(第38条、第40条第1項及び第2項並びに第40条の7において準用する場合を含む。)若しくは第2項(第38条第1項において準用する場合を含む。)、第11条(第38条、第40条第1項及び第40条の7において準用する場合を含む。)、第26条第4項、第27条から第29条の3まで、第30条第2項、第31条から第33条まで、第34条第2項若しくは第3項、第35条から第36条の6まで、第36条の9から第37条まで、第39条第3項、第39条の2、第39条の3第2項、第40条の4、第40条の5第3項若しくは第5項、第40条の6、第45条、第46条第1項若しくは第4項、第49条、第57条の2(第65条の5において準用する場合を含む。)、第68条の2、第68条の5第3項、第5項若しくは第6項、第68条の7第2項、第5項若しくは第8項、第68条の9第2項、第68条の10第2項、第68条の22第2項、第5項若しくは第8項若しくは第80条第7項の規定又は第72条第4項、第72条の2、第72条の4、第73条、第74条若しくは第75条第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品をを業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
都道府県知事は、薬局開設者が、第8条の2第1項若しくは第2項又は第72条の3に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該薬局開設者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前2項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第80条の6第1項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第18条第3項、第23条の2の15第3項、第23条の35第3項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第70条第1項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
第1項から第4項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
(機構による立入検査等の実施)
第69条の2 厚生労働大臣は、機構に、前条第1項若しくは第5項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第3項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
都道府県知事は、機構に、前条第1項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第4項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
機構は、第1項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を都道府県知事に通知しなければならない。
第1項又は第2項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。
前項に規定する機構の職員は、第1項又は第2項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
(緊急命令)
第69条の3 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第18条第3項、第23条の2の15第3項、第23条の35第3項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者、第80条の6第1項の登録を受けた者又は薬局開設者に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の販売若しくは授与、医療機器の貸与若しくは修理又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を1時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。
(廃棄等)
第70条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品若しくは再生医療等製品、同条第2項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、貸与され、若しくは授与された医療機器、同項の規定に違反して電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム、第44条第3項、第55条(第60条、第62条、第64条、第65条の5及び第68条の19において準用する場合を含む。)、第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第57条第2項(第60条、第62条及び第65条の5において準用する場合を含む。)、第65条、第65条の6若しくは第68条の20に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品、第23条の4の規定により第23条の2の23の認証を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第74条の2第1項若しくは第3項第(2)号(第75条の2の2第2項において準用する場合を含む。)、第(4)号若しくは第(5)号(第75条の2第2項において準用する場合を含む。)の規定により第14条若しくは第19条の2の承認を取り消された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品、第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第23条の25若しくは第23条の37の承認を取り消された再生医療等製品、第75条の3の規定により第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条若しくは第19条の2の承認を取り消された医薬品、第75条の3の規定により第23条の2の8第1項(第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第75条の3の規定により第23条の28第1項(第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の25若しくは第23条の37の承認を取り消された再生医療等製品又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。
当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第5項の規定を準用する。
(検査命令)
第71条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。
(改善命令等)
第72条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又はその製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。)が第12条の2第1号若しくは第(2)号、第23条の2の2第1号若しくは第(2)号又は第23条の21第1号若しくは第(2)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者(以下「選任製造販売業者」と総称する。)を除く。以下この項において同じ。)又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。)が第14条第2項第(4)号、 第23条の2の5第2項第(4)号、第23条の25第2項第(4)号若しくは第80条第2項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第65条若しくは第65条の6に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第68条の20に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第4項第(1)号、第23条の22第4項第(1)号若しくは第40条の2第4項第(1)号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第65条若しくは第65条の6に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第68条の20に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改繕を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第5条第(1)号 、第26条第4項第(1)号、第34条第2項第(1)号、第39条第3項第(1)号、第39条の3第2項若しくは第40条の5第3項第(1)号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品が第56条、第65条若しくは第65条の6に規定する医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第68条の20に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改繕を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
第72条の2 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第(2)号又は第26条第4項第(2)号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずることができる。
都道府県知事は、配置販売業者に対して、その都道府県の区域における業務を行う体制が、第30条第2項第(1)号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。
第72条の3 都道府県知事は、薬局開設者が第8条の2第1項若しくは第2項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたときは、期間を定めて、当該薬局開設者に対し、その報告を行い、又はその報告の内容を是正すべきことを命ずることができる。
第72条の4 前3条に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者 若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者に第23条の26第1項又は第79条第1項の規定により付された条件に違反する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
(中止命令等)
第72条の5 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第68条の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣又は都道府県知事は、第68条の規定に違反する広告(次条において「承認前の医薬品等に係る違法広告」という。)である特定電気通信(特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律(平成13年法律第137号)第2条第(1)号に規定する特定電気通信をいう。以下同じ。)による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者(同法第2条第(3)号に規定する特定電気通信役務提供者をいう。以下同じ。)に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。
(損害賠償責任の制限)
第72条の6 特定電気通信役務提供者は、前条第2項の規定による要請を受けて承認前の医薬品等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の承認前の医薬品等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者(特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律第2条第(4)号に規定する発信者をいう。以下同じ。)に生じた損害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに任じない。
(医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令)
第73条 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは再生医療等製品製造管理者又は医療機器修理責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは医薬品営業所管理者、医療機器の販売業若しくは貸与業の管理者若しくは再生医療等製品営業所管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者又は、販売業者又は貸与業者に対して、その変更を命ずることができる。
(配置販売業の監督)
第74条 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。
(承認の取消し等)
第74条の2 厚生労働大臣は、第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認(第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品が第14条第2項第(3)号イからハまで(同条第9項において準用する場合を含む。)、第23条の2の5第2項第(3)号イからハまで(同条第11項において準用する場合を含む。)若しくは第23条の25第2項第(3)号イからハまで(同条第9項において準用する場合を含む。)のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、又は第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25の承認を与えた再生医療等製品が第23条の26第1項第(2)号若しくは第(3)号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第23条の25第2項第(3)号ハ(同条第9項において準用する場合を含む。)若しくは第23条の26第4項の規定により読み替えて適用される第23条の25第9項において準用する同条第2項第(3)号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
厚生労働大臣は、前2項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
 (1) 第12条第1項の許可(承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)、第23条の2第1項の許可(承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)又は第23条の20第1項の許可について、第12条第2項、第23条の2第2項若しくは第23条の20第2項の規定によりその効力が失われたとき、又は次条第1項の規定により取り消されたとき。
 (2) 第14条第6項、第23条の2の5第6項若しくは第8項又は第23条の25第6項の規定に違反したとき。
 (3) 第14条の4第1項、第14条の6第1項、第23条の29第1項若しくは第23条の31第1項の規定により再審査若しくは再評価を受けなければならない場合又は第23条の2の9第1項の規定により使用成績に関する評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第14条の4第4項後段、第14条の6第4項、第23条の2の9第4項後段、第23条の29第4項後段若しくは第23条の31第4項の規定に適合しない資料を提出したとき。
 (4) 第72条第2項の規定による命令に従わなかつたとき。
 (5) 第23条の26第1項又は第79条第1項の規定により第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認に付された条件に違反したとき。
 (6) 第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。
(許可の取消し等)
第75条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者(これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)、第23条の2の2第3号、第23条の21第3号、第23条の22第4項第(2)号(同条第7項において準用する場合を含む。)が第5条第(3)号、第12条の2第(3)号、第13条第4項第(2)号(同条第7項において準用する場合を含む。)、第26条第4項第(3)号、第30条第2項第(2)号、第34条第2項第(2)号、第39条第3項第(2)号、第40条の2第4項第(2)号(同条第6項において準用する場合を含む。)若しくは第40条の5第3項第(2)号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。
第1項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者又は輸入販売業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
 (1) 当該製造販売業者又は製造業者(血液製剤(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)第2条第1項に規定する血液製剤をいう。次号及び第3号において同じ。)の製造販売業者又は製造業者に限る。)が、同法第26条第2項の勧告に従わなかつたとき。
 (2) 採血事業者(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条第3項に規定する採血事業者をいう。次号において同じ。)以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。
 (3) 当該製造販売業者又は製造業者以外の者(血液製剤の製造販売業者又は製造業者を除く。)が国内で採取した血液(採血事業者又は病院若しくは診療所の開設者が安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条第1項に規定する厚生労働省令で定める物の原料とする目的で採取した血液を除く。)又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として医薬品(血液製剤を除く。)、医療機器又は再生医療等製品を製造したとき。
(登録の取消し等)
第75条の2 厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正の手段により第23条の2の3第1項の登録を受けたとき、又は当該者(当該者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が同条第4項の規定に該当するに至つたときは、その登録を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
都道府県知事は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。
(外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等)
第75条の2の2 厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。
 (1) 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
 (2) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
 (3) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
 (4) 次項において準用する第72条第2項又は第74条の2第2項若しくは第3項(第(1)号及び第(4)号を除く。)の規定による請求に応じなかつたとき。
 (5) 外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
第19条の2、第23条の2の17又は第23条の37の承認については、第72条第2項並びに第74条の2第1項、第2項及び第3項(第(1)号及び第(4)号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第72条第2項中「第14条第2項第(4)号、第23条の2の5第2項第(4)号、第23条の25第2項第(4)号若しくは第80条第2項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第2項第(4)号、第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第2項第(4)号若しくは第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第(4)号」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と、第74条の2第1項中「第23条の26第1項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26第1項」と、「第14条第2項第(3)号イからハまで(同条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第2項第(3)号イからハまで(第19条の2第5項において準用する第14条第9項」と、「第23条の2の5第2項第(3)号イからハまで(同条第11項」とあるのは「第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第2項第(3)号イからハまで(第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第11項」と、「第23条の25第2項第(3)号イからハまで(同条第9項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第(3)号イからハまで(第23条の37第5項において準用する第23条の25第9項」と、「第23条の26第1項第(2)号」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26第1項第(2)号」と、「第23条の25第2項第(3)号ハ(同条第9項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第(3)号ハ(第23条の37第5項において準用する第23条の25第9項」と、「第23条の26第4項」とあるのは「第23条の37第6項において準用する第23条の26第4項」と、「第23条の25第9項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第9項」と、「同条第2項第(3)号イ」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第(3)号イ」と、同条第2項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第75条の2の2第2項」に、「」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第6項」と、「第14条の4第1項又は第14条の6第1項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第1項又は第14条の6第1項」と、「第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」を 「、第23条の2の5第6項若しくは第8項又は第23条の25第6項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第6項、第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第6項若しくは第8項又は第23条の37第5項において準用する第23条の25第6項」と、「第14条の4第1項、第14条の6第1項、第23条の29第1項若しくは第23条の31第1項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第1項若しくは第14条の6第1項若しくは第23条の39において準用する第23条の29第1項若しくは第23条の31第1項」と、「第23条の2の9第1項」とあるのは「第23条の2の19において準用する第23条の2の9第1項」と、「第14条の4第4項後段、第14条の6第4項、第23条の2の9第4項後段、第23条の29第4項後段若しくは第23条の31第4項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項、第23条の2の19において準用する第23条の2の9第4項後段若しくは第23条の39において準用する第23条の29第4項後段若しくは第23条の31第4項」と、「第23条の26第1項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26第1項において準用する第74条の2第1項及び第2項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条第6項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第6項」と、「第14条の4第1項又は第14条の6第1項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第1項又は第14条の6第1項」と、「第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」と読み替えるものとする。
第23条の2の23の認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第72条第2項の規定を準用する。この場合において、同項中「製造所における製造管理若しくは品質管理の方法(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。)が第14条第2項第(4)号、第23条の2の5第2項第(4)号、第23条の25第2項第(4)号若しくは第80条第2項」とあるのは「製造管理若しくは品質管理の方法が第23条の2の5第2項第(4)号」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が」とあるのは「指定高度管理医療機器等が」と、「(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第65条若しくは第65条の6」とあるのは「若しくは第65条」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは」とあるのは「医療機器若しくは体外診断用医薬品若しくは」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部停止を命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。
厚生労働大臣は、機構に、第1項第(4)号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
(特例承認の取消し等)
第75条の3 厚生労働大臣は、第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)、第23条の2の8第1項(第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)又は第23条の28第1項(第23条の40第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定による第14条、第19条の2、第23条の2の5、第23条の2の17、第23条の25又は第23条の37の承認に係る品目が第14条の3第1項各号、第23条の2の8第1項各号若しくは第23条の28第1項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、これらの承認を取り消すことができる。
第13条の3第1項の規定により受けた第12条第1項第18条第1項又は第22条第1項の許可に係る品目につき第14条又は第19条の2の規定による承認を与えない旨の処分が行われたときは、当該許可は、取り消されたものとみなす。
医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者
第75条の4 厚生労働大臣は、第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。
 (1) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
 (2) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者の工場、事務所その他医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
 (3) 次項において準用する第72条第3項の規定による請求に応じなかつたとき。
 (4) この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者については、第72条第3項の規定を準用する。この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。
第1項第(2)号の規定による検査又は質問については、第75条の2の2第4項の規定を準用する。
(医療機器等外国製造業者の登録の取消し等)
第75条の5 厚生労働大臣は、第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことができる。
 (1) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、第23条の2の4第1項の登録を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
 (2) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第23条の2の4第1項の登録を受けた者の工場、事務所その他医療機器又は体外診断用医薬品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
 (3) 次項において準用する第72条の4第1項の規定による請求に応じなかつたとき。
 (4) 不正の手段により第23条の2の4第1項の登録を受けたとき。
 (5) この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
第23条の2の4第1項の登録を受けた者については、第72条の4第1項の規定を準用する。この場合において、同項中「前3条に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」とあるのは「第23条の2の4第1項の登録を受けた者」と、「その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者」とあるのは「その者」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。
第1項第(2)号の規定による検査又は質問については、第75条の2の2第4項の規定を準用する。
(許可等の更新を拒否する場合の手続)
第76条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第4条第4項、第12条第2項、第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)、第23条の2第2項、第23条の20第2項、第23条の22第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)、第24条第2項、第39条第4項、第40条の2第3項若しくは第40条の5第4項の許可の更新、第13条の3第3項において準用する第13条第3項(第13条の3第3項において準用する第13条第7項において準用する場合を含む。)若しくは第23条の24第3項において準用する第23条の22第3項(第23条の24第3項において準用する第23条の22第7項において準用する場合を含む。)の認定の更新又は第23条の2の3第3項(第23条の2の4第2項において準用する場合を含む。)若しくは第23条の6第3項の登録の更新を拒もうとするときは、当該処分の名宛人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。
(聴聞の方法の特例)
第76条の2 第75条の2の2第1項第(5)号又は同項第(6)号若しくは第(7)号(国内管理人に係る部分に限る。)に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法(平成5年法律第88号)第3章第2節の規定の適用については、当該処分の名あて人の選任製造販売業者は、同法第15条第1項の通知を受けた者とみなす。
(薬事監視員)
第76条の3 第69条第1項から第3項まで、第70条第2項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。
*(読み替え) 第69条第1項から第3項まで又は第70条第2項に規定する当該職員の職権を行わせるため、農林水産大臣又は都道府県知事は、国又は都道府県の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。
前項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。
 

第14章 指定薬物の取扱い

(製造等の禁止)
第76条の4 指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定める もの(以下この条及び次条において「医療等の用途」という。)以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用してはならない。
(広告の制限)
第76条の5 指定薬物については、医事若しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等(医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。)向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用途に使用する者を対象として行う場合を除き、何人も、その広告を行つてはならない。
(指定薬物等である疑いがある物品の検査及び製造等の制限)
第76条の6 厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を発見した場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者に対して、当該物品が指定薬物であるかどうか及び当該物品が指定薬物でないことが判明した場合にあつては、当該物品が指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物であるかどうかについて、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。
前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の検査を受けるべきことを命ぜられた者に対し、同項の検査を受け、第4項前段、第6項(第(1)号に係る部分に限る。)又は第7項の規定による通知を受けるまでの間は、当該物品及びこれと同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告してはならない旨を併せて命ずることができる。
都道府県知事は、前項の規定による命令をしたときは、当該命令の日、当該命令に係る物品の名称、形状及び包装その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
厚生労働大臣又は都道府県知事は、第1項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物であることが判明したときは、遅滞なく、当該検査を受けるべきことを命ぜられた者に対して、当該検査の結果を通知しなければならない。この場合において、当該物品が次条第1項の規定による禁止に係る物品であるときは、当該都道府県知事は、併せて、厚生労働大臣に対して、当該検査の結果を報告しなければならない。
都道府県知事は、第1項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物でないこと及び当該物品の精神毒性を有する蓋然性が判明したときは、遅滞なく、厚生労働大臣に対して、当該検査の結果を報告しなければならない。
厚生労働大臣は、第1項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物でないこと及び当該物品の精神毒性を有する蓋然性が判明したとき又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該物品について第2条第15項の指定をし、又は同項の指定をしない旨を決定し、かつ、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して、その旨(第(1)号に掲げる場合にあつては、当該検査の結果及びその旨)を通知しなければならない。
 (1) 厚生労働大臣又は厚生労働大臣の指定する者が当該検査を行つた場合 当該検査を受けるべきことを命ぜられた者
 (2) 都道府県知事又は都道府県知事の指定する者が当該検査を行つた場合 都道府県知事
都道府県知事は、厚生労働大臣から前項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定による通知を受けたときは、遅滞なく、当該通知に係る検査を受けるべきことを命ぜられた者に対して、当該検査の結果及び当該通知の内容を通知しなければならない。
(指定薬物等である疑いがある物品の製造等の広域的な禁止)
第76条の6の2 厚生労働大臣は、前条第2項の規定による命令をしたとき又は同条第3項の規定による報告を受けたときにおいて、当該命令又は当該報告に係る命令に係る物品のうちその生産及び流通を広域的に規制する必要があると認める物品について、これと名称、形状、包装その他厚生労働省令で定める事項からみて同一のものと認められる物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告することを禁止することができる。
厚生労働大臣は、前項の規定による禁止をした場合において、前条第1項の検査により当該禁止に係る物品が指定薬物であることが判明したとき(同条第4項後段の規定による報告を受けた場合を含む。)又は同条第6項の規定により第2条第15項の指定をし、若しくは同項の指定をしない旨を決定したときは、当該禁止を解除するものとする。
第1項の規定による禁止又は前項の規定による禁止の解除は、厚生労働省令で定めるところにより、官報に告示して行う。
(廃棄等)
第76条の7 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わない場合であつて、公衆衛生上の危険の発生を防止するため必要があると認めるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。
当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第5項の規定を準用する。
(中止命令等)
第76条の7の2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の5の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の6の2第1項の規定による禁止に違反した者に対して、同条第2項の規定により当該禁止が解除されるまでの間、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の5の規定又は第76条の6第2項の規定による命令若しくは第76条の6の2第1項の規定による禁止に違反する広告(次条において「指定薬物等に係る違法広告」という。)である特定電気通信による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。
(損害賠償責任の制限)
第76条の7の3 特定電気通信役務提供者は、前条第3項の規定による要請を受けて指定薬物等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の指定薬物等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者に生じた損害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに任じない。
(立入検査等)
第76条の8 厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、陳列し、若しくは広告している者又は指定薬物若しくはこれらの物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、陳列し、若しくは広告した者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、これらの者の店舗その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させ、若しくは指定薬物若しくはこれらの物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
前項の規定による立入検査、質問及び収去については第69条第5項の規定を、前項の規定による権限については同条第6項の規定を準用する。
(麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使)
第76条の9 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の7第2項又は前条第1項に規定する当該職員の職権を麻薬取締官又は麻薬取締員に行わせることができる。
(指定手続の特例)
第76条の10 厚生労働大臣は、第2条第15項の指定をする場合であつて、緊急を要し、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聴くいとまがないときは、当該手続を経ないで同項の指定をすることができる。
前項の場合において、厚生労働大臣は、速やかに、その指定に係る事項を薬事・食品衛生審議会に報告しなければならない。
(教育及び啓発)
第76条の11 国及び地方公共団体は、指定薬物等の薬物の濫用の防止に関する国民の理解を深めるための教育及び啓発に努めるものとする。
(調査研究の推進)
第76条の12 国は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに資する調査研究の推進に努めるものとする。
(関係行政機関の連携協力)
第77条 厚生労働大臣及び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。
 

第15章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等

 
(指定等)
第77条の2 厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者(本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。)から申請があつたときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品として指定することができる。
 (1) その用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しないこと。
 (2) 申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造又は輸入の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。
(資金の確保)
第77条の3 国は、前条第1項各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。
(税制上の措置)
第77条の4 国は、租税特別措置法(昭和32年法律第26号)で定めるところにより、 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。
(試験研究等の中止の届出)
第77条の5 第77条の2第1項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
(指定の取消し等)
第77条の6 厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第77条の2第1項の規定による指定(以下この条において「指定」という。)を取り消さなければならない。
厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
 (1) 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品が第77条の2第1項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
 (2) 指定に関し不正の行為があつたとき。
 (3) 正当な理由なく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造販売が行われないとき。
 (4) 指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
厚生労働大臣は、前2項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。
(省令への委任)
第77条の7 この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
 

第16章 雑則

 
(手数料)
第78条 次の各号に掲げる者(厚生労働大臣に対して申請する者に限る。)は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 (1) 第12条第2項の許可の更新を申請する者
 (2) 第13条第3項の許可の更新を申請する者
  (3) 第13条第6項の許可の区分の変更の許可を申請する者
  (4) 第13条の3第1項の認定を申請する者
  (5) 第13条の3第3項において準用する第13条第3項の認定の更新を申請する者
  (6) 第13条の3第3項において準用する第13条第6項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
 (7) 第14条又は第19条の2の承認を申請する者
  (8) 第14条第6項(同条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の調査を申請する者
 (9) 第14条の4(第19条の4において準用する場合を含む。)の再審査を申請する者
 (10) 第23条の2第2項の許可の更新を申請する者
  (11) 第23条の2の3第3項(第23条の2の4第2項において準用する場合を含む。)の登録の更新を申請する者
  (12) 第23条の2の4第1項の登録を申請する者
  (13) 第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を申請する者
  (14) 第23条の2の5第6項又は第8項(これらの規定を同条第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の調査を申請する者
  (15) 第23条の2の9(第23条の2の19において準用する場合を含む。)の使用成績に関する評価を申請する者
  (16) 第23条の18第1項の基準適合性認証を申請する者
  (17) 第23条の20第2項の許可の更新を申請する者 
  (18) 第23条の22第3項の許可の更新を申請する者
  (19) 第23条の22第6項の許可の区分の変更の許可を申請する者
  (20) 第23条の24第1項の認定を申請する者
  (21) 第23条の24第3項において準用する第23条の22第3項の認定の更新を申請する者
  (22) 第23条の24第3項において準用する第23条の22第6項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
  (23) 第23条の25又は第23条の37の承認を申請する者
  (24) 第23条の25第6項(同条第9項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の調査を申請する者
  (25) 第23条の29(第23条の39において準用する場合を含む。)の再審査を申請する者
  (26) 第40条の2第1項の許可を申請する者
  (27) 第40条の2第3項の許可の更新を申請する者
  (28) 第40条の2第5項の修理区分の変更又は追加の許可を申請する者
  (29) 第80条第1項から第3項までの調査を申請する者
機構が行う第13条の2第1項(第13条の3第3項及び第80条第4項において準用する場合を含む。)の調査、第14条の2第1項(第14条の5第1項(第19条の4において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の医薬品等審査等、第23条の2の7第1項(第23条の2の10第1項(第23条の2の19において準用する場合を含む。)並びに第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の医療機器等審査等、第23条の18第2項の基準適合性認証、第23条の23第1項(第23条の24第3項及び第80条第5項において準用する場合を含む。)の調査又は第23条の27第1項(第23条の30第1項(第23条の39において準用する場合を含む。)並びに第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の再生医療等製品審査等」を受けようとする者は、当該調査、医薬品等審査等、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
(許可等の条件)
第79条 この法律に規定する許可、認定又は承認には、条件を又は期限を付し、及びこれを変更することができる。
前項の条件又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、可、認定又は承認を受ける者に対し不当な義務を課することとなるものであつてはならない。
(適用除外等)
第80条 輸出用の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、その製造する医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
輸出用の再生医療等製品の製造業者は、その製造する再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第23条の25第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
第1項又は第2項の調査については、第13条の2の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)」と、「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)」とあるのは「第80条第1項又は第2項」と、同条第2項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第3項中「又は化粧品」とあるのは 「、化粧品又は医療機器」と、「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新」とあるのは「第80条第1項の調査の申請者」と読み替えるものとする。
第3項の調査については、第23条の23の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)」とあるのは「第80条第3項」と、同条第2項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第3項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新」とあるのは「第80条第3項の調査」と読み替えるものとする。
第1項から第3項までに規定するほか、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については、政令で、第3章、第4章及び 第7章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条若しくは第19条の2の承認を受けて製造販売がされた医薬品、第23条の2の8第1項(第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は第23条の28第1項(第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の25若しくは第23条の37の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品」に、「(第68条の5」を「(第65条の5及び第68条の19については、政令で、第43条、第44条、第50条、第51条(第68条の5において準用する場合を含む。)、第52条第1項、第52条の2、第54条(第64条及び第65条の5において準用する場合を含む。)、第55条第1項(第64条、第65条の5及び第68条の19において準用する場合を含む。)、第56条、第63条、第63条の2第1項、第63条の3、第65条から第65条の4まで、第65条の6、第68条の17、第68条の18及び第68条の20の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第14条第1項に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他必要な特例を定めることができる。
(治験の取扱い)
第80条の2 治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
治験(薬物、機械器具等又は人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの(以下この条から第80条の4まで及び第83条第1項において「薬物等」という。)であつて、厚生労働省令で定めるものを対象とするものに限る。以下この項において同じ。)の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、当該治験の対象とされる薬物等を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。
前項本文の規定による届出をした者(当該届出に係る治験の対象とされる薬物等につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。)は、当該届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。
治験の依頼を受けた者又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。
治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物等について、当該薬物又は機械器具等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該薬物等の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験の対象とされる薬物等の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、治験が第4項又は第5項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者その他治験の対象とされる薬物等を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験の対象とされる薬物等を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
前項の規定による立入検査及び質問については、第69条第5項の規定を、前項の規定による権限については、同条第6項の規定を準用する。
厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。
10 治験の依頼をした者若しくは自ら治験を実施した者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
(機構による治験の計画に係る調査等の実施)
第80条の3 厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。)のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第3項後段の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。
機構は、厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る治験の計画についての前条第2項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第80条の4 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物等についての第80条の2第6項に規定する情報の整理を行わせることができる。
厚生労働大臣は、第80条の2第9項の指示を行うため必要があると認めるときは、機構に、薬物等についての同条第6項の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣が、第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る第80条の2第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
第80条の5 厚生労働大臣は、機構に、第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。
前項の立入検査又は質問については、第69条の2第3項から第5項までの規定を準用する。
(原薬等登録原簿)
第80条の6 原薬等を製造する者(外国において製造する者を含む。)は、その原薬等の名称、成分(成分が不明のものにあつては、その本質)、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
厚生労働大臣は、前項の登録の申請があつたときは、次条第1項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
厚生労働大臣は、前項の規定による登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。
第80条の7 厚生労働大臣は、前条第1項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質又は貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。
厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却下したときは、遅滞なく、その理由を示して、その旨を申請者に通知するものとする。
第80条の8 第80条の6第1項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合においては、同条第2項及び第3項並びに前条の規定を準用する。
第80条の6第1項の登録を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第80条の9 厚生労働大臣は、第80条の6第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。
 (1) 不正の手段により第80条の6第1項の登録を受けたとき。
 (2) 第80条の7第1項に規定する厚生労働省令で定める場合に該当するに至つたとき。
 (3) この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
厚生労働大臣は、前項の規定により登録を抹消したときは、その旨を、当該抹消された登録を受けていた者に対し通知するとともに、公示するものとする。
(機構による登録等の実施)
第80条の10 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第80条の6第2項(第80条の8第1項において準用する場合を含む。)の規定による登録及び前条第1項の規定による登録の抹消(以下この条において「登録等」という。)を行わせることができる。
第80条の6第3項、第80条の7及び前条第2項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第80条の6第1項若しくは第80条の8第1項の登録を受けようとする者又は同条第2項の規定による届出をしようとする者は、第80条の6第2項(第80条の8第1項において準用する場合を含む。)及び第80条の8第2項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。
機構は、前項の申請に係る登録をしたとき、若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき、又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
機構が行う第3項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第25条第2項及び第3項、第46条第1項及び第2項並びに第49条第3項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
(都道府県が処理する事務)
第81条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事が行うこととすることができる。
(緊急時における厚生労働大臣の事務執行)
第81条の2 第69条第2項及び第72条第4項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事に関する規定(当該事務に係るものに限る。)は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。
前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。
(事務の区分)
第81条の3 第21条、第23条の2の21、第23条の41、第69条第1項、第4項及び第5項、第69条の2第2項、第70条第1項及び第2項第71条、第72条第3項、第72条の5、第76条の6第1項から第5項まで及び第7項、第76条の7第1項及び第2項、第76条の7の2並びに第76条の8第1項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和22年法律第67号)第2条第9項第(1)号に規定する第1号法定受託事務(次項において単に「第1号法定受託事務」という。)とする。
第21条第1項及び第2項、第69条第1項及び第4項、第70条第1項及び第2項、第71条、第72条第3項並びに第72条の5の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、第1号法定受託事務とする。
(権限の委任)
第81条の4 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
(経過措置)
第82条 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)を定めることができる。この法律の規定に基づき、厚生労働大臣が毒薬及び劇薬の範囲その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。
(動物用医薬品等)
第83条 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品(治験の対象とされる薬物等を含む。)であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律(第2条第15項、第9条の2、第9条の3第1項、第2項及び第4項、第36条の10第1項及び第2項(同条第7項においてこれらの規定を準用する場合を含む。)、第76条の4、第76条の6、第76条の6の2、第76条の7第1項及び第2項、第76条の7の2、第76条の8第1項、第76条の9、第76条の10、第77条、第81条の4、次項及び第3項並びに第83条の4第3項(第83条の5第2項において準用する場合を含む。)を除く。)中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第2条第5項から第7項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第4条第1項中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第3項及び第10条(第38条第1項において準用する場合を含む。)において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、同条第3項第(4)号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあり、並びに同号ロ、第25条第(2)号、第26条第3項第(5)号、第29条の2第1項第(2)号、第31条、第36条の9(見出しを含む。)、第36条の10の見出し、同条第5項及び第7項並びに第57条の2第3項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第8条の2第1項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第9条第1項第(2)号中「一般用医薬品( 第4条第5項第(4)号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。)」とあるのは「医薬品」と、第14条第2項第(3)号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物(牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。)についての残留性(医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質(その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。)が動物に残留する性質をいう。以下同じ。)の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第7項、第23条の2の5第9項及び第23条の25第7項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第14条の3第1項第(1)号、第23条の2の8第1項第(1)号及び第23条の28第1項第(1)号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第21条第1項中「都道府県知事(薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第69条第1項、第71条、第72条第3項及び第75条第2項において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、第23条の25第2項第(3)号ロ及び第23条の26第1項第(3)号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第25条第(1)号中「要指導医薬品(第4条第5項第(3)号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第26条第1項中「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第28条第3項において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、同条第3項第(4)号中「医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第36条の8第1項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品(以下「指定医薬品」という。)以外の医薬品」と、同条第2項及び第36条の9第2号中「第2類医薬品及び第3類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第(1)号中「第1類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第36条の10第3項及び第4項中「第2類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第49条の見出し中「処方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第1項及び第2項中「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、第50条第(7)号中「一般用医薬品にあつては、第36条の7第1項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第(12)号中「医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と、同条第(13)号及び第59条第(9)号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第57条の2第3項中「第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第69条第2項中「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の4、第72条の5、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、同条第4項及び第70条第2項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第76条の3第1項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」とする。
農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第14条第1項若しくは第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)又は第19条の2第1項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第14条第2項第(3)号ロ(残留性の程度に係る部分に限り、同条第9項及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
農林水産大臣は、第1項の規定により読み替えて適用される第23条の25第1項若しくは第9項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)又は第23条の37第1項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る再生医療等製品につき第1項の規定により読み替えて適用される第23条の25第2項第(3)号ロ(当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、同条第9項において準用する場合(第23条の26第4項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の26第1項第(3)号(当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、第23条の37第5項において準用する場合を含む。)に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)
第83条の2 前条第1項の規定により読み替えて適用される第13条第1項の許可(医薬品の製造業に係るものに限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。)の製造をしてはならない。
前条第1項の規定により読み替えて適用される第13条第1項の許可(第1種医薬品製造販売業許可又は第2種医薬品製造販売業許可に限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品の輸入をしてはならない。
前2項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。
(動物用再生医療等製品の製造及び輸入の禁止)
第83条の2の2 第83条第1項の規定により読み替えて適用される第23条の22第1項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。)の製造をしてはならない。
第83条第1項の規定により読み替えて適用される第23条の20第1項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品の輸入をしてはならない。
前2項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。
(動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例)
第83条の2の3 都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第26条第4項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第83条第1項の規定により読み替えて適用される第36条の8第1項の規定により農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。
前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者(次項において「動物用医薬品特例店舗販売業者」という。)に対する第27条並びに第36条の10第3項及び第4項の規定の適用については、第27条中「薬局医薬品( 第4条第5項第(2)号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。)」とあるのは「第83条の2の3第1項の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品」と、第36条の10第3項中「販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者」とあるのは「販売又は授与に従事する者」と、同条第4項中「当該薬剤師又は登録販売者」とあるのは「当該販売又は授与に従事する者」とし、第28条から第29条の2まで、第36条の9第36条の10第5項第72条の2第1項及び第73条の規定は、適用しない。
動物用医薬品特例店舗販売業者については、第37条第2項の規定を準用する。
(使用の禁止)
第83条の3 何人も、直接の容器若しくは直接の被包に第50条第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品又は直接の容器若しくは直接の被包に第65条の2(第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する事項が記載されている再生医療等製品以外の再生医療等製品を対象動物に使用してはならない。ただし、試験研究の目的で使用する場合その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。
(動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の使用の規制)
第83条の4 農林水産大臣は、動物用医薬品又は動物用再生医療等製品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
前項の規定により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品又は動物用再生医療等製品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品を使用しなければならない。ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治療又は予防のためやむを得ないと判断した場合において、農林水産省令で定めるところにより使用するときは、この限りでない。
農林水産大臣は、前2項の規定による農林水産省令を制定し、又は改廃しようとするときは、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
(その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制)
第83条の5 農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品(動物用医薬品を除く。)又は再生医療等製品(動物用再生医療等製品を除く。)であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品又は再生医療等製品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
前項の基準については、前条第2項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「動物用医薬品又は動物用再生医療等製品」とあるのは「医薬品又は再生医療等製品」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第83条の5第1項及び同条第2項において準用する第83条の4第2項」と読み替えるものとする。
第83条の6 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、5年以下の懲役に処する。これによつて不正の行為をし、又は相当の行為をしなかつたときは、7年以下の懲役に処する。
基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員になろうとする者が、就任後担当すべき職務に関し、請託を受けて賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、役員又は職員になつた場合において、5年以下の懲役に処する。
基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員であつた者が、その在職中に請託を受けて、職務上不正の行為をしたこと又は相当の行為をしなかつたことに関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、5年以下の懲役に処する。
第83条の7 前条第1項から第3項までに規定する賄賂を供与し、又はその申込み若しくは約束をした者は、3年以下の懲役又は250万円以下の罰金に処する。
前項の罪を犯した者が自首したときは、その刑を減軽し、又は免除することができる。
 
第83条の8 第83条の6の罪は、刑法(明治40年法律第45号)第4条の例に従う。
第83条の9 第76条の4の規定に違反して、業として、指定薬物を製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者又は指定薬物を所持した者(販売又は授与の目的で貯蔵し、又は陳列した者に限る。)は、5年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
 

第17章 罰則

   
第84条 次の各号のいずれかに該当する者は、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
 (1) 第4条第1項の規定に違反した者
 (2) 第12条第1項の規定に違反した者
 (3) 第14条第1項又は第9項の規定に違反した者
 (4) 第23条の2第1項の規定に違反した者
 (5) 第23条の2の5第1項又は第11項の規定に違反した者
 (6) 第23条の2の23第1項又は第6項の規定に違反した者
 (7) 第23条の20第1項の規定に違反した者
 (8) 第23条の25第1項又は第9項の規定に違反した者
 (9) 第24条第1項の規定に違反した者
 (10) 第27条の規定に違反した者
 (11) 第31条の規定に違反した者
  (12) 第39条第1項の規定に違反した者
  (13) 第40条の2第1項又は第5項の規定に違反した者
  (14) 第40条の5第1項の規定に違反した者
  (15) 第43条第1項又は第2項の規定に違反した者
 (16) 第44条第3項の規定に違反した者
 (17) 第49条第1項の規定に違反した者
  (18) 第55条第2項第60条第62条、第64条及び第65条の5において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (19) 第56条第60条及び第62条において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (20) 第57条第2項第60条、第62条及び第65条の5において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (21) 第65条の規定に違反した者
  (22) 第65条の6の規定に違反した者
  (23) 第68条の20の規定に違反した者
  (24) 第69条の2の規定による命令に違反した者
  (25) 第70条第1項若しくは第76条の7第1項の規定による命令に違反し、又は第70条第2項若しくは第76条の7第2項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者
  (26) 第76条の4の規定に違反した者(前条に該当する者を除く。)
  (27) 第83条の2第1項若しくは第2項、第83条の2の2第1項若しくは第2項、第83条の3又は第83条の4第2項第83条の5第2項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
第85条 次の各号のいずれかに該当する者は、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
 (1) 第37条第1項の規定に違反した者
 (2) 第47条の規定に違反した者
 (3) 第55条第1項第60条第62条第64条、第65条の5及び第68条の19において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
 (4) 第66条第1項又は第3項の規定に違反した者
 (5) 第68条の規定に違反した者
 (6) 第72条の5第1項の規定による命令に違反した者
 (7) 第75条第1項又は第3項の規定による業務の停止命令に違反した者
 (8) 第75条の2第1項の規定による業務の停止命令に違反した者
 (9) 第76条の5の規定に違反した者
 (10) 第76条の7の2第1項の規定による命令に違反した者
第86条 次の各号のいずれかに該当する者は、1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
 (1) 第7条第1項若しくは第2項、第28条第1項若しくは第2項、第31条の2又は第35条第1項若しくは第2項の規定に違反した者
  (2) 第13条第1項又は第5項の規定に違反した者
 (3) 第17条第1項、第3項又は第5項の規定に違反した者
 (4) 第23条の2の3第1項の規定に違反した者
 (5) 第23条の2の14第1項、第3項(第40条の3において準用する場合を含む。)又は第5項の規定に違反した者
 (6) 第23条の22第1項又は第6項の規定に違反した者
 (7) 第23条の34第1項又は第3項の規定に違反した者
  (8) 第39条の2第1項の規定に違反した者
 (9) 第40条の6第1項の規定に違反した者
 (10) 第45条の規定に違反した者
 (11) 第46条第1項又は第4項の規定に違反した者
 (12) 第48条第1項又は第2項の規定に違反した者
 (13) 第49条第2項の規定に違反して、同項に規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第3項の規定に違反した者
 (14) 毒薬又は劇薬に関し第58条の規定に違反した者
 (15) 第67条の規定に基づく厚生労働省令の定める制限その他の措置に違反した者
 (16) 第68条の16第1項の規定に違反した者
 (17) 第72条第1項又は第2項の規定による業務の停止命令に違反した者
  (18) 第72条第3項又は第4項の規定に基づく施設の使用禁止の処分に違反した者
  (19) 第72条の3第1項又は第2項の規定による命令に違反した者
  (20) 第73条の規定による命令に違反した者
  (21) 第74条の規定による命令に違反した者
  (22) 第74条の2第2項又は第3項の規定による命令に違反した者
  (23) 第76条の6第2項の規定による命令に違反した者
  (24) 第76条の7の2第2項の規定による命令に違反した者
  (25) 第80条の8第1項の規定に違反した者
この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は正当な理由なく、権限を有する職員以外の者に漏らした者は、1年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処する。
第86条の2 第23条の16第2項の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、1年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処する。
第86条の3 次の各号のいずれかに該当する者は、6月以下の懲役又は30万円以下の罰金に処する。
 (1) 第14条の4第7項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (2) 第14条の6第6項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
 (3) 第23条の2の9第7項(第23条の2の19において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
 (4) 第23条の29第7項(第23条の39において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
 (5) 第23条の31第6項(第23条の39において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
 (6) 第68条の5第5項の規定に違反した者
 (7) 第68条の7第7項の規定に違反した者
  (8) 第68条の22第7項の規定に違反した者
  (9) 第80条の2第10項の規定に違反した者
前項各号の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。
第87条 次の各号のいずれかに該当する者は、50万円以下の罰金に処する。
 (1) 第10条第1項(第38条並、第40条第1項及び第2項並びに第40条の7第1項において準用する場合を含む。)又は第2項(第38条第1項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
 (2) 第14条第10項の規定に違反した者
 (3) 第14条の9第1項又は第2項の規定に違反した者
 (4) 第19条第1項又は第2項の規定に違反した者
  (5) 第23条の2の5第12項の規定に違反した者
 (6) 第23条の2の12第1項又は第2項の規定に違反した者
 (7) 第23条の2の16第1項又は第2項(第40条の3において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (8) 第23条の2の23第7項の規定に違反した者
 (9) 第23条の25第10項の規定に違反した者
 (10) 第23条の36第1項又は第2項の規定に違反した者
 (11) 第33条第1項の規定に違反した者
 (12) 第39条の3第1項の規定に違反した者
 (13) 第69条第1項から第3項まで若しくは第76条の8第1項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第69条第1項から第3項まで若しくは第76条の8第1項の規定による立入検査(第69条の2第1項の規定により機構が行うものを含む。)若しくは第69条第3項の規定による収去(第69条の2第1項の規定により機構が行うものを含む。)を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第69条第1項、第2項若しくは第3項の規定による質問(第69条の2第1項及び第2項の規定により機構が行うものを含む。)に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者
 (14) 第71条の規定による命令に違反した者
  (15) 第76条の6第1項の規定による命令に違反した者
  (16) 第80条の2第1項、第2項、第3項前段又は第5項の規定に違反した者
 (17) 第80条の8第2項の規定に違反した者
第88条 次の各号のいずれかに該当する者は、30万円以下の罰金に処する。
 (1) 第6条の規定に違反した者
 (2) 第23条の2の6第3項の規定に違反した者
 (3) 第23条の2の24第3項の規定に違反した者
 (4) 第32条の規定に違反した者
第89条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、30万円以下の罰金に処する。
 (1) 第23条の5の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。
 (2) 第23条の11の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかつたとき。
 (3) 第23条の15第1項の規定による届出をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止したとき。
 (4) 第69条第4項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。
第90条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して、各本条の罰金刑を科する。
 (1) 第83条の9又は第84条(第(3)号、第(5)号、第(6)号、第(8)号、第(13)号、第(15)号、第(18)号、第(19)号、第(21)号から第(25)号( 第70条第2項及び第76条の7第2項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分に限る。) 1億円以下の罰金刑
 (2) 第84条(第(3)号、第(5)号、第(6)号、第(8)号、第(13)号、第(15)号、第(18)号、第(19)号、第(21)号から第(25)号(第70条第2項及び第76条の7第2項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分を除く。)、第85条、第86条第1項、第86条の3第1項、第87条又は第88条 各本条の罰金刑
第91条 第23条の17第1項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当な理由がないのに同条第2項各号の規定による請求を拒んだ者は、20万円以下の過料に処する。
   
附 則 平成26年11月27日法律第122号、施行期日:平成26年12月17日

(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から起算して20日を経過した日から施行する。

(経過措置)
第2条 この法律による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「新法」という。)第76条の6第2項から第7項までの規定は、この法律の施行の日(以下「施行日」という。)以後に厚生労働大臣又は都道府県知事が同条第1項の規定による命令をした場合について適用し、施行日前にこの法律による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6第1項の規定による命令をした場合については、なお従前の例による。
2 新法第76条の6の2の規定は、施行日以後に厚生労働大臣又は都道府県知事が新法第76条の6第2項の規定による命令をした場合について適用する。

(指定薬物等の依存症からの患者の回復に係る体制の整備)
第3条 国及び地方公共団体は、近年における指定薬物(新法第2条第15項に規定する指定薬物をいう。)等の薬物の濫用の状況に鑑み、その依存症からの患者の回復に資するため、相談体制並びに専門的な治療及び社会復帰支援に関する体制の充実その他の必要な措置を講ずるものとする。

(地方自治法の一部改正)
第4条 地方自治法(昭和22年法律第67号)の一部を次のように改正する。
別表第1医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の項第(1)号中「第76条の6」を「第72条の5、第76条の6第1項から第5項まで及び第7項」に改め、「第76条の7第1項及び第2項」の下に「、第76条の7の2」を加え、同項第(2)号及び第(3)号中「並びに第72条第3項」を「、第72条第3項並びに第72条の5」に改める。

(麻薬及び向精神薬取締法の一部改正)
第5条 麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第(14)号)の一部を次のように改正する。
第54条第5項中「第85条第(8)号」を「第85条第(6)号、第(9)号及び第(10)号」に改め、「第86条第1項第(23)号」の下に「及び第(24)号」を加える。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年1月26日政令第11号)

改正履歴:これ以前の履歴は省略
平成26年1月17日政令第10号(別表第2中39, 105号追加)、施行期日: 平成26年1月17日

平成26年2月5日政令第25号、施行期日:平成26年6月12日
平成26年3月24日政令第71号(別表第2中725号追加)、施行期日: 平成26年3月24日

平成26年7月4日政令第250号(別表第2中28,46,55,68,92号追加)、施行期日: 平成26年7月4日
平成26年9月26日政令第315号 (別表第2中17,59,82号追加)、施行期日: 平成26年9月26日
平成26年7月30日政令第269号、施行期日:平成26年11月25日
平成27年1月9日政令第2号、施行期日:平成27年4月1日
平成29年1月25日政令第8号、施行期日:平成30年12月30日(環太平洋パートナーシップ協定が日本国について効力を生ずる日)
平成30年12月28日政令第362号、施行期日
:平成30年12月30日(環太平洋パートナーシップ協定が日本国について効力を生ずる日)・・・改正内容が不一致のため未編集、誤植?
内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第4項、第11条(第38条において準用する場合を含む。)、第28条第2項、第30条第3項、第43条第2項、第67条第1項、第77条第3項 、第78条第1項、第80条及び第82条の規定に基づき、この政令を制定する。
目 次
第1章 総則(第1条・第1条の2)
第2章 薬局(第1条の3〜第2条の2)
第3章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業(第3条〜第35条)
第4章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
 第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業(第36条〜第37条の35)
 第2節 登録認証機関(第38条〜第43条)
第5章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業(第43条の2〜第43条の36)
第6章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等(第44条〜第57条)
第7章 医薬品等の検定(第58条〜第62条)
第8章 医薬品等の取扱い(第63条)
第9章 医薬品等の広告(第64条)
第10章 医薬品等の安全対策(第64条の2・第64条の3)
第11章 生物由来製品の特例(第65条)
第12章 監督(第66条〜第69条)
第13章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等(第70条)
第14章 雑則(第70条の2〜第83条)
附則
 

第1章 総則

(医療機器)
第1条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第2条第4項の医療機器は、別表第1のとおりとする。
(再生医療等製品の範囲)
第1条の2 法第2条第9項の再生医療等製品は、別表第2のとおりとする。

第2章 薬局

(法第5条第(3)号ニの政令で定める法令)
第1条の3 法第5条第(3)号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。
 (1) 大麻取締法(昭和23年法律第124号)
 (2) 覚せい剤取締法(昭和26年法律第252号)
 (3) あへん法(昭和29年法律第71号)
 (4) 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)
 (5) 薬剤師法(昭和35年法律第146号)
 (6) 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律(昭和48年法律第112号)
 (7) 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)
 (8) 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律(平成3年法律第94号)
 (9) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)
 (10) 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)
  (11) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)
(薬局開設の許可証の交付)
第1条の4 都道府県知事(薬局の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。)は、薬局開設の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設の許可を更新したときも、同様とする。
(薬局開設の許可証の書換え交付)
第1条の5 薬局開設者(法第1条の4に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。)は、薬局開設の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。
(薬局開設の許可証の再交付)
第1条の6 薬局開設者は、薬局開設の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
薬局開設者は、薬局開設の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。
(薬局開設の許可証の返納)
第1条の7 薬局開設者は、法第75条第1項の規定による薬局開設の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事に薬局開設の許可証を返納しなければならない。
(薬局開設の許可台帳)
第1条の8 都道府県知事は、法第4条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(取扱処方箋数の届出)
第2条 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方箋数(前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方せんの数との合計数をいう。以下この条において同じ。)を薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、総取扱処方箋数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあつては、この限りでない。
(省令への委任)
第2条の2 この章に定めるもののほか、薬局に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第3章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業

(製造販売業の許可の有効期間)
第3条 法第12条第2項の政令で定める期間は、5年とする。ただし、薬局製造販売医薬品(薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう。以下同じ。)の製造販売に係る許可については、同項の政令で定める期間は、6年とする。
(製造販売業の許可証の交付等)
第4条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第6条第5項、第7条第2項、第8条第2項及び第19条第2項において同じ。)が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可証の書換え交付)
第5条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造販売業の許可証の再交付)
第6条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造販売業の許可証の返納)
第7条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可台帳)
第8条 厚生労働大臣は、法第12条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可の失効)
第9条 第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けたときは、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。
(製造業の許可の有効期間)
第10条 法第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の政令で定める期間は、5年とする。ただし、薬局製造販売医薬品の製造に係る許可については、法第13条第3項の政令で定める期間は、6年とする。
(製造業の許可証の交付等)
第11条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造業の許可を更新したときも、同様とする。
第80条第1項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第13条第5項、第14条第2項及び第15条第2項において同じ。)が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造業の許可証の書換え交付)
第12条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第80条第1項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第80条第2項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造業の許可証の再交付)
第13条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第80条第1項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第80条第2項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造業の許可証の返納)
第14条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を返納しなければならない。
第80条第1項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
(製造業の許可台帳)
第15条 厚生労働大臣は、法第13条第1項及び第6項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第80条第1項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構による調査に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲)
第16条 法第13条の2第1項(法第13条の3第3項において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品は、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする。
 (1) 薬局製造販売医薬品
 (2) 第80条第2項第(3)号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品
医薬品等外国製造業者の認定の有効期間)
第17条 法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
(医薬品等外国製造業者の認定証の交付等)
第18条 厚生労働大臣は、法第13条の3第1項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。同項の認定を更新したときも、同様とする。
(医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付)
第18条の2 法第13条の3第1項の認定を受けた者(次条及び第18条の4において「認定医薬品等外国製造業者」という。)は、その認定証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認定証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
(医薬品等外国製造業者の認定証の再交付)
第18条の3 認定医薬品等外国製造業者は、その認定証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、認定証を破り、又は汚した認定医薬品等外国製造業者は、申請書にその認定証を添えなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
認定医薬品等外国製造業者は、その認定証の再交付を受けた後、失つた認定証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
(医薬品等外国製造業者の認定証の返納)
第18条の4 認定医薬品等外国製造業者は、法第75条の4第1項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。
(医薬品等外国製造業者の認定台帳)
第18条の5 厚生労働大臣は、法第13条の3第1項及び同条第3項において準用する法第13条第6項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認台帳)
第19条 厚生労働大臣は、法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(5)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が第1項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲)
第20条 法第14条第2項第(4)号及び第6項(これらの規定を同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。
  (1) 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
  (2) 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
  (3) 専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
  (4) 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
  (5) 薬局製造販売医薬品
  (6) 医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
  (7) 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
  (8) 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの
法第14条第2項第(4)号及び第6項の政令で定める医薬部外品は、同条第1項に規定する医薬部外品のうち、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものとする。
(製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
第21条 法第14条第6項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
(医薬品等適合性調査の申請)
第22条 法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この条から第25条までにおいて「医薬品等適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
第80条第2項(第(7)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所の所在地の都道府県知事」とする。
厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合においては、前2項の規定にかかわらず、当該医薬品等適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。
(医薬品等適合性調査の結果の通知)
第23条 法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定又は第80条第2項(第(7)号に係る部分に限る。)の規定により医薬品等適合性調査を行う者(以下この条において「医薬品等適合性調査実施者」という。)と、法第12条第1項の規定若しくは第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下「医薬品等製造販売業許可権者」という。)又は法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第19条の2第1項若しくはこの政令第80条第2項(第(5)号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下「医薬品等承認権者」という。)が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者は、医薬品等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。
(医薬品等適合性調査台帳)
第24条 厚生労働大臣は、医薬品等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第80条第2項(第(7)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(医薬品等適合性調査の特例)
第25条 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)において準用する法第14条第6項の規定は、適用しない。
法第14条第9項において同条第6項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第9項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
(機構を経由しないで行う承認の申請の範囲)
第26条 法第14条第11項(法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める承認の申請は、次に掲げる医薬品及び医薬部外品についての承認の申請とする。
 (1) 薬局製造販売医薬品
 (2) 第80条第2項第(5)号に規定する医薬品及び医薬部外品
 (3) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品及び医薬部外品
(機構による医薬品等審査等に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲)
第27条 法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定により機構に法第14条第1項若しくは第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)又は第19条の2第1項の承認のための審査及び法第14条第5項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品は、法第14条第1項に規定する医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする。
 (1) 薬局製造販売医薬品
 (2) 第80条第2項第(5)号に規定する医薬品及び医薬部外品
法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品は、法第14条第1項に規定する医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品のうち、第80条第2項第(7)号に規定する医薬品又は医薬部外品以外のものとする。
(特例承認を受けた者に義務として課することができる措置)
第28条 法第14条の3第2項(法第20条第1項において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
  (1) 当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置
  (2) 当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置
  (3) 当該品目が法第14条の3第1項(法第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による法第14条又は第19条の2の承認を受けている旨が当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
  (4) 前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
(機構による再審査の確認等に係る医薬品の範囲)
第29条 法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第14条の4第1項各号(法第19条の4において準用する場合を含む。)に掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
(機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え)
第30条 法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
 
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第14条第11項 第1項及び第9項の承認
 
第14条の4第1項(第19条の4において準用する場合を含む。次条において同じ。)の再審査
第14条の2第1項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち のうち
前条の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。) 第14条の4第3項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第14条の4第5項(第19条の4において準用する場合を含む。)
医薬品等審査等 医薬品確認等
第14条の2第2項 医薬品等審査等 医薬品確認等
前条の承認 第14条の4第1項の再審査
第14条の2第3項 医薬品等審査等 医薬品確認等
医薬品、医薬部外品又は化粧品 医薬品
前条の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査 第14条の4第1項の再審査
第14条の2第5項 医薬品等審査等 医薬品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第14条の2第6項 医薬品等審査等 医薬品確認等
(機構による再評価の確認等に係る医薬品の範囲)
第31条 法第14条の7第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く)は、法第14条の6第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による厚生労働大臣の指定に係る医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
(機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え)
第32条 法第14条の7第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
 
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第14条の2第1項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち のうち
前条の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。) 第14条の6第2項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第14条の6第5項(第19条の4において準用する場合を含む。)
医薬品等審査等 医薬品確認等
第14条の2第2項 医薬品等審査等 医薬品確認等
前条の承認 第14条の6第1項(第19条の4において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再評価
第14条の2第3項 医薬品等審査等 医薬品確認等
医薬品、医薬部外品又は化粧品 医薬品
前条の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査 第14条の6第1項の再評価
第14条の2第5項 医薬品等審査等 医薬品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第14条の2第6項 医薬品等審査等 医薬品確認等
(機構による製造販売の届出の受理に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲)
第33条 法第14条の10第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く )又は化粧品は、法第14条の9第1項に規定する医薬品(薬局製造販売医薬品及び専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出)
第34条 外国製造医薬品等特例承認取得者(法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいう。以下同じ。)は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任外国製造医薬品等製造販売業者(同項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。)の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)」とあるのは、「法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
(省令への委任)
第35条 この章に定めるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業(外国製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第4章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
(製造販売業の許可の有効期間)
第36条 法第23条の2第2項の政令で定める期間は、5年とする。
(製造販売業の許可証の交付等)
第37条 厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
第80条第3項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可証の書換え交付)
第37条の2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第37条の4において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第80条第3項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第37条の4において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造販売業の許可証の再交付)
第37条の3 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第80条第3項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造販売業の許可証の返納)
第37条の4 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。
第80条第3項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可台帳)
第37条の5 厚生労働大臣は、法第23条の2第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第80条第3項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可の特例等)
第37条の6 第1種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第2種医療機器製造販売業許可及び第3種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。
第2種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第3種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。
 (1) 第80条第3項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けたとき。
 (2) 第2種医療機器製造販売業許可を受けている者が第1種医療機器製造販売業許可を受けた場合
 (3) 第3種医療機器製造販売業許可を受けている者が第1種医療機器製造販売業許可又は第2種医療機器製造販売業許可を受けた場合
(製造業の登録の有効期間)
第37条の7 法第23条の2の3第3項の政令で定める期間は、5年とする。
(製造業の登録証の交付等)
第37条の8 厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を更新したときも、同様とする。
第80条第3項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造業の登録証の書換え交付)
第37条の9 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第80条第3項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造業の登録証の再交付)
第37条の10 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第80条第3項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造業の登録証の返納)
第37条の11 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、法第75条の2第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業の登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証を返納しなければならない。
第80条第3項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該登録を受けた都道府県知事」とする。
(製造業の登録台帳)
第37条の12 厚生労働大臣は、法第23条の2の3第1項の登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第80条第3項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(医療機器等外国製造業者の登録の有効期間)
第37条の13 法第23条の2の4第2項において準用する法第23条の2の3第3項の政令で定める期間は、5年とする。
(医療機器等外国製造業者の登録証の交付等)
第37条の14 厚生労働大臣は、法第23条の2の4第1項の登録をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。同項の登録を更新したときも、同様とする。
(医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付)
第37条の15 法第23条の2の4第1項の登録を受けた者(次条及び第37条の17において「登録外国製造業者」という。)は、その登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
(医療機器等外国製造業者の登録証の再交付)
第37条の16 登録外国製造業者は、その登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した登録外国製造業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
登録外国製造業者は、その登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
(医療機器等外国製造業者の登録証の返納)
第37条の17 登録外国製造業者は、法第75条の5第1項の規定によるその登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその登録証を返納しなければならない。
(医療機器等外国製造業者の登録台帳)
第37条の18 厚生労働大臣は、法第23条の2の4第1項の登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(医療機器及び体外診断用医薬品の承認台帳)
第37条の19 厚生労働大臣は、法第23条の2の5第1項及び第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)並びに第23条の2の17第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医療機器及び体外診断用医薬品の範囲)
第37条の20 法第23条の2の5第2項第(4)号及び第6項(これらの規定を同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。
(製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
第37条の21 法第23条の2の5第6項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
(医療機器等適合性調査の申請)
第37条の22 法第23条の2の5第6項又は第8項(これらの規定を同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この条から第37条の25までにおいて「医療機器等適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合においては、前項の規定にかかわらず、当該医療機器等適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。
(医療機器等適合性調査の結果の通知)
第37条の23 法第23条の2の5第6項若しくは第8項(これらの規定を同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により医療機器等適合性調査を行う者(以下この条において「医療機器等適合性調査実施者」という。)と、法第23条の2第1項の規定又は第80条第3項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下この条において「医療機器等製造販売業許可権者」という。)が異なる場合には、医療機器等適合性調査実施者は、医療機器等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医療機器等製造販売業許可権者に通知しなければならない。
(医療機器等適合性調査台帳)
第37条の24 厚生労働大臣は、医療機器等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(医療機器等適合性調査の特例)
第37条の25 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、法第23条の2の5第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)において準用する法第23条の2の5第6項及び第8項の規定は、適用しない。
法第23条の2の5第11項において同条第6項又は第8項の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第11項の承認を受けようとする者」と、同条第6項中「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
(基準適合証の書換え交付)
第37条の26 基準適合証(法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下この条及び次条において同じ。)の交付を受けた者(次条において「基準適合証受領者」という。)は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準適合証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に基準適合証の交付を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。
前項において読み替えて適用される第3項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
(基準適合証の再交付)
第37条の27 基準適合証受領者は、基準適合証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、基準適合証を破り、又は汚した基準適合証受領者は、申請書にその基準適合証を添えなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
基準適合証受領者は、基準適合証の再交付を受けた後、失つた基準適合証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に基準適合証の交付を行わせることとした場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、第3項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。
前項において読み替えて適用される第3項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
(機構を経由しないで行う承認の申請の範囲)
第37条の28 法第23条の2の5第13項(法第23条の2の10第1項(法第23条の2の19において準用する場合を含む。)並びに第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める承認の申請は、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器及び体外診断用医薬品についての承認の申請とする。
(機構による医療機器等審査等に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲)
第37条の29 次に掲げる場合における法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の政令で定める医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
 (1) 法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第1項若しくは第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の2の17第1項の承認のための審査及び法第23条の2の5第5項(同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査を行わせる場合
 (2) 法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第6項及び第8項(これらの規定を同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査並びに法第23条の2の6第1項の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付を行わせる場合
(特例承認を受けた者に義務として課することができる措置)
第37条の30 法第23条の2の8第2項(法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
 (1) 当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置
 (2) 当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置
 (3) 当該品目が法第23条の2の8第1項(法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)の規定による法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けている旨が当該医療機器又は体外診断用医薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
 (4) 前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
(機構による使用成績評価の確認等に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲)
第37条の31 法第23条の2の10第1項(法第23条の2の19において準用する場合を含む。)の政令で定める医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第23条の2の9第1項(法第23条の2の19において準用する場合を含む。)に規定する医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
(機構による使用成績評価の確認等の実施に関する技術的読替え)
第37条の32 法第23条の2の10第1項(法第23条の2の19において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
 
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第23条の2の5第13項 第1項及び第11項の承認 第23条の2の9第1項(第23条の2の19において準用する場合を含む。第23条の2の7において同じ。)の使用成績に関する評価
第23条の2の7第1項 第23条の2の5の承認のための審査、同条第5項、第6項及び第8項(これらの規定を同条第11項において準用する場合を含む。) 第23条の2の9第3項(第23条の2の19において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第23条の2の9第5項(第23条の2の19において準用する場合を含む。)
調査並びに前条第1項の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付 調査
医療機器等審査等 医療機器等確認等
第23条の2の7第2項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
第23条の2の5の承認 第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価
審査及び調査 医療機器等確認等
第23条の2の7第3項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
第23条の2の5の承認 第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価
、同条第6項(同条第11項において準用する場合を含む。)の調査の申請者又は前条第3項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければ は、機構が行う医療機器等確認等を受けなければ
第23条の2の7第5項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第23条の2の7第6項 医療機器等審査等 医療機器等確認等
(機構による製造販売の届出の受理に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲)
第37条の33 法第23条の2の13第1項の政令で定める医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第23条の2の12第1項に規定する医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
(外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出)
第37条の34 外国製造医療機器等特例承認取得者(法第23条の2の17第4項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者をいう。以下同じ。)は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任外国製造医療機器等製造販売業者(法第23条の2の17第4項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者をいう。以下同じ。)の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第80条第3項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)」とあるのは、「法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
(省令への委任)
第37条の35 この節に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業(外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第2節 登録認証機関
(製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定高度管理医療機器等の範囲)
第38条 法第23条の2の23第2項第(5)号及び第3項(これらの規定を同条第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める指定高度管理医療機器等は、指定高度管理医療機器等(同条第1項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の全部とする。
(登録認証機関の行う製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
第39条 法第23条の2の23第3項の政令で定める期間は、5年とする。
(指定高度管理医療機器等適合性調査の申請)
第40条 法第23条の2の23第3項又は第5項(これらの規定を同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による調査(次条から第40条の4までにおいて「指定高度管理医療機器等適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関(法第23条の2の23第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)に申請しなければならない。
(指定高度管理医療機器等適合性調査の結果の通知)
第40条の2 登録認証機関は、指定高度管理医療機器等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して法第23条の2第1項の規定又は第80条第3項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者に通知しなければならない。
(指定高度管理医療機器等適合性調査台帳)
第40条の3 登録認証機関は、指定高度管理医療機器等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(指定高度管理医療機器等適合性調査の特例)
第40条の4 法第23条の2の23第1項の認証を受けた者が当該品目について認証された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、同条第6項において準用する同条第3項及び第5項の規定は、適用しない。
法第23条の2の23第6項において同条第3項又は第5項の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者」とあるのは「第6項の認証を受けようとする者」と、同条第3項中「当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該認証を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
(基準適合証の書換え交付)
第40条の5 基準適合証(法第23条の2の24第1項の基準適合証をいう。次項及び次条において同じ。)の交付を受けた者(次条において「基準適合証受領者」という。)は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準適合証を添え、法第23条の2の24第1項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関に対して行わなければならない。
(基準適合証の再交付)
第40条の6 基準適合証受領者は、基準適合証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、法第23条の2の24第1項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関に対して行わなければならない。この場合において、基準適合証を破り、又は汚した基準適合証受領者は、申請書にその基準適合証を添えなければならない。
基準適合証受領者は、基準適合証の再交付を受けた後、失つた基準適合証を発見したときは、直ちに法第23条の2の24第1項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関にこれを返納しなければならない。
(登録認証機関の登録の有効期間)
第41条 法第23条の6第3項の政令で定める期間は、3年とする。
(法第23条の7第2項第(1)号の政令で定める法令)
第41条の2 法第23条の7第2項第(1)号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
 (1) 毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)
 (2) 麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第(14)号)
 (3) 第1条の3各号に掲げる法令
(法第23条の7第2項第(4)号の政令で定める国際約束) 
第41条の3 法第23条の7第2項第(4)号の政令で定める国際約束は、環太平洋パートナーシップ協定とする。
(機構による外国にある登録認証機関に対する検査又は質問の範囲) 
第41条の4 法第23条の16第5項の政令で定める検査又は質問は、同条第2項第(7)号の規定による検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係る検査又は質問を除く。)とする。
(外国にある登録認証機関の事務所における検査に要する費用の負担)
第41条の5  法第23条の16第6項の政令で定める費用は、次に掲げる費用とする。
 (1) 法第23条の16第2項第(7)号の検査のため同号の職員(同条第5項の規定により機構に当該検査を行わせる場合にあつては、機構の職員。次号において「検査職員」という。)が当該検査に係る事務所の所在地に出張をするのに要する旅費の額に相当する費用
 (2) 検査職員に同行する通訳人が前号に規定する所在地に出張をするのに要する旅費の額及び当該通訳人に支払うべき通訳料の額に相当する費用
前項第(1)号及び第(2)号の旅費の額並びに同号の通訳料の額の計算に関し必要な細目は、厚生労働省令で定める。
(指定高度管理医療機器等の認証台帳)
第42条 登録認証機関は、法第23条の3の2第1項に規定する基準適合性認証に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(省令への委任)
第43条 この節までに定めるもののほか、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第5章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業

(製造販売業の許可の有効期間)
第43条の2 法第23条の20第2項の政令で定める期間は、5年とする。
(製造販売業の許可証の交付等)
第43条の3 厚生労働大臣は、再生医療等製品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。再生医療等製品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
第80条第4項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可証の書換え交付)
第43条の4 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第43条の6において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第80条第4項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第43条の6において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造販売業の許可証の再交付)
第43条の5 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した再生医療等製品の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第80条第4項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造販売業の許可証の返納)
第43条の6 再生医療等製品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等製品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。
第80条第4項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可台帳)
第43条の7 厚生労働大臣は、法第23条の20第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第80条第4項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可の失効)
第43条の8 第80条第4項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けた場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。
(製造業の許可の有効期間)
第43条の9 法第23条の22第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
(製造業の許可証の交付等)
第43条の10 厚生労働大臣は、再生医療等製品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。再生医療等製品の製造業の許可を更新したときも、同様とする。
(製造業の許可証の書換え交付)
第43条の11 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
(製造業の許可証の再交付)
第43条の12 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した再生医療等製品の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
(製造業の許可証の返納)
第43条の13 再生医療等製品の製造業者は、法第75条第1項の規定による再生医療等製品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等製品の製造業の許可証を返納しなければならない。
(製造業の許可台帳)
第43条の14 厚生労働大臣は、法第23条の22第1項及び第6項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(機構による調査に係る再生医療等製品の範囲)
第43条の15 法第23条の23第1項(法第23条の24第3項において準用する場合を含む。)の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の全部とする。
(再生医療等製品外国製造業者の認定の有効期間)
第43条の16 法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
(再生医療等製品外国製造業者の認定証の交付等)
第43条の17 厚生労働大臣は、法第23条の24第1項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。同項の認定を更新したときも、同様とする。
(再生医療等製品外国製造業者の認定証の書換え交付)
第43条の18 法第23条の24第1項の認定を受けた者(次条及び第43条の20において「認定再生医療等製品外国製造業者」という。)は、その認定証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認定証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
(再生医療等製品外国製造業者の認定証の再交付)
第43条の19 認定再生医療等製品外国製造業者は、その認定証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、認定証を破り、又は汚した認定再生医療等製品外国製造業者は、申請書にその認定証を添えなければならない。
第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
認定再生医療等製品外国製造業者は、その認定証の再交付を受けた後、失つた認定証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
(再生医療等製品外国製造業者の認定証の返納)
第43条の20 認定再生医療等製品外国製造業者は、法第75条の4第1項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。
(再生医療等製品外国製造業者の認定台帳)
第43条の21 厚生労働大臣は、法第23条の24第1項及び同条第3項において準用する法第23条の22第6項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(再生医療等製品の承認台帳)
第43条の22 厚生労働大臣は、法第23条の25第1項及び第9項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)並びに第23条の37第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
第43条の23 法第23条の25第6項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
(再生医療等製品適合性調査の申請)
第43条の24 第23条の25第6項(同条第9項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この条から第43条の27までにおいて「再生医療等製品適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
厚生労働大臣が法第23条の27第1項(法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合においては、前項の規定にかかわらず、当該再生医療等製品適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。
(再生医療等製品適合性調査の結果の通知)
第43条の25 法第23条の25第6項(同条第9項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の27第1項(法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により再生医療等製品適合性調査を行う者(以下この条において「再生医療等製品適合性調査実施者」という。)と、法第23条の20第1項の規定又は第80条第4項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下この条において「再生医療等製品製造販売業許可権者」という。)が異なる場合には、再生医療等製品適合性調査実施者は、再生医療等製品適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して再生医療等製品製造販売業許可権者に通知しなければならない。
(再生医療等製品適合性調査台帳)
第43条の26 厚生労働大臣は、再生医療等製品適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
厚生労働大臣が法第23条の27第1項(法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(再生医療等製品適合性調査の特例)
第43条の27 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、法第23条の25第9項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)において準用する法第23条の25第6項の規定は、適用しない。
法第23条の25第9項において同条第6項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第9項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
(機構を経由しないで行う承認の申請の範囲)
第43条の28 法第23条の25第11項(法第23条の30第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)並びに第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める承認の申請は、専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての承認の申請とする。
(機構による再生医療等製品審査等に係る再生医療等製品の範囲)
第43条の29 法第23条の27第1項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の全部とする。
(特例承認を受けた者に義務として課することができる措置)
第43条の30 法第23条の28第2項(法第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
 (1) 当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置
 (2) 当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置
 (3) 当該品目が法第23条の28第1項(法第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の規定による法第23条の25又は第23条の37の承認を受けている旨が当該再生医療等製品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
 (4) 前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
(機構による再審査の確認等に係る再生医療等製品の範囲)
第43条の31 法第23条の30第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第23条の29第1項各号(法第23条の39において準用する場合を含む。)に掲げる再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
(機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え)
第43条の32 法第23条の30第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
 
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第23条の25第11項 第1項及び第9項の承認 第23条の29第1項(第23条の39において準用する場合を含む。第23条の27において同じ。)の再審査
第23条の27第1項 第23条の25の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。) 第23条の29第3項(第23条の39において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第23条の29第5項(第23条の39において準用する場合を含む。)
再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第23条の27第2項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第23条の25の承認 第23条の29第1項の再審査
第23条の27第3項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第23条の25の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査 第23条の29第1項の再審査
第23条の27第5項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第23条の27第6項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
(機構による再評価の確認等に係る再生医療等製品の範囲)
第43条の33 法第23条の32第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第23条の31第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)の規定による厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
(機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え)
第43条の34 法第23条の32第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
 
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第23条の27第1項 第23条の25の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。) 第23条の31第2項(第23条の39において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第23条の31第5項(第23条の39において準用する場合を含む。)
再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第23条の27第2項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第23条の25の承認 第23条の31第1項(第23条の39において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再評価
第23条の27第3項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
第23条の25の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査 第23条の31第1項の再評価
第23条の27第5項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した 行つた
結果又は届出の状況 結果
第23条の27第6項 再生医療等製品審査等 再生医療等製品確認等
(外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出)
第43条の35 外国製造再生医療等製品特例承認取得者(法第23条の37第4項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者をいう。以下同じ。)は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者(法第23条の37第4項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者をいう。以下同じ。)の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第80条第4項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)」とあるのは、「法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
(省令への委任)
第43条の36 この章に定めるもののほか、再生医療等製品の製造販売業又は製造業(外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第6章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等

(医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の交付)
第44条 都道府県知事(店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等(法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の販売業又は貸与業にあつてはそ の営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。)は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可を更新したときも、同様とする。
(医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付)
第45条 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事(配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。次条及び第47条において同じ。)に対して行わなければならない。
(医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の再交付)
第46条 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。
(医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の返納)
第47条 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事に薬局開設、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を返納しなければならない。
(医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可台帳)
第48条 都道府県知事は、法第26条第1項第30条第1項、第34条第1項、第39条第1項及び第40条の5第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(届出の特例)
第49条 薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業若しくは貸与業を併せ行う薬局開設者又は、医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は貸与業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令での定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。
 (1) 薬局開設、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可申請 法第39条の3第1項の規定による届出
 (2) 薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の業務を廃止し、若しくは休止し、又は休止した薬局又は医薬品の販売業の業務を再開した場合における法第10条第1項(法第38条、第40条第1項及び第40条の7において準用する場合を含む。)の規定による届出 管理医療機器の販売業若しくは貸与業の業務を廃止し、休止し、又は休止した医療用具の販売業又は賃貸業の業務を再開した場合における法第40条第2項において準用する法第10条の規定による届出
 (3) 法第10条第1項(法第38条、第40条第1項及び第40条の7において準用する場合を含む。又は第2項(法第38条第1項において準用する場合を含む。))の規定による変更の届出 法第40条第2項において準用する法第10条の規定による変更の届出
前項の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この項において同じ。)の販売業(店舗販売業を除く。以下この項に おいて同じ。)又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この項において同じ。)の販売業に係る申請又は届出が都道府県知事に対してなされたときは、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を医薬品の販売業又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に通知しなければならない。
第50条 (削除)
第51条 (削除)
第52条 (削除)
(医療機器の販売業及び貸与業に関する技術的読替え)
第53条 法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
 
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第40条第1項において準用する第8条第1項 薬局の管理者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者
その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者 その営業所に勤務する従業者
その薬局の その営業所の
医薬品 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器
第40条第1項において準用する第8条第2項 薬局の管理者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者
その薬局の その営業所の
薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第40条第1項において準用する第9条第1項 薬局の 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の
薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第40条第1項において準用する第9条第2項 薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第7条第1項ただし書又は第2項 第39条の2第1項
薬局の管理者を指定した 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者を置いた
第8条第2項 第40条第1項において準用する前条第2項
薬局の管理者の 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者の
第40条第1項において準用する第10条第1項 薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
薬局を 営業所を
薬局の 営業所の
第40条第2項において準用する第9条第1項 薬局の 管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の
薬局開設者 管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第40条第2項において準用する第10条第1項 薬局開設者 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業者又は貸与業者
薬局を 営業所を
薬局の 営業所の
第40条第3項において準用する第9条第1項 薬局の 一般医療機器の販売業又は貸与業の営業所の
薬局開設者 一般医療機器の販売業者又は貸与業者
(医療機器の修理業の許可の有効期間)
第54条 法第40条の2第3項の政令で定める期間は、5年とする。
(準用)
第55条 医療機器の修理業の許可については、第37条の8から第37条の12までの規定を準用する。
(医療機器の修理業の特例)
第56条 医療機器の製造業者が、自ら製造(厚生労働省令で定める製造を除く。)をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の2及び第40条の3(法第23条の2の22の規定を準用する部分を除く。)の規定は、適用しない。
(再生医療等製品の販売業に関する技術的読替え)
第56条の2 法第40条の7第2項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
 
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第40条の7第1項において準用する第8条第1項 薬局の管理者 再生医療等製品の販売業の営業所の管理者
その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者 その営業所に勤務する従業者
その薬局の その営業所の
医薬品 再生医療等製品
第40条の7第1項において準用する第8条第2項 薬局の管理者 再生医療等製品の販売業の営業所の管理者
その薬局の その営業所の
薬局開設者 再生医療等製品の販売業者
第40条の7第1項において準用する第9条第1項 薬局の 再生医療等製品の販売業の営業所の
薬局開設者 再生医療等製品の販売業者
第40条の7第1項において準用する第9条第2項 薬局開設者 再生医療等製品の販売業者
第7条第1項ただし書又は第2項 第40条の6第1項
薬局の管理者を指定した 再生医療等製品の販売業の営業所の管理者を置いた
第8条第2項 第40条の7第1項において準用する第8条第2項
薬局の管理者の 再生医療等製品の販売業の営業所の管理者の
第40条の7第1項において準用する第10条第1項 薬局開設者 再生医療等製品の販売業者
薬局を 営業所を
薬局の 営業所の
(省令への委任)
第57条 この章に定めるもののほか、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業若しくは修理業又は再生医療等製品の販売業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第7章 医薬品等の検定

(検定の申請)
第58条 法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品若しくは再生医療等製品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者(以下「検定機関」という。)の検定を受けようとする者(以下「出願者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して検定機関に申請書を提出しなければならない。
(検定の試験品)
第59条 都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、薬事監視員に試験品を採取させ、申請書とともに、これを検定機関に送付しなければならない。
(検定合格証明書)
第60条 検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行い、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品が検定に合格したときは、出願者の氏名及び住所その他の厚生労働省令で定める事項を記載した検定合格証明書を都道府県知事に送付しなければならない。
都道府県知事は、前項の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを出願者に通知し、かつ、検定合格証明書の送付を受けたときは、これを出願者に交付しなければならない。
(検定に合格した医薬品等に係る表示)
第61条 出願者は、前条第2項の規定により検定合格証明書の交付を受けたときは、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包に、厚生労働省令で定めるところにより、検定に合格した旨その他の厚生労働省令で定める事項の表示を付さなければならない。ただし、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品が緊急に使用される必要があるため当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包に当該表示を付すいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものである場合その他厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。
都道府県知事は、薬事監視員に前項の表示が付されていることを確認させなければならない。
(省令への委任)
第62条 この章までに定めるもののほか、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第8章 医薬品等の取扱い

(情報通信の技術を利用する方法)
第63条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(次項において「薬局開設者等」という。)は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、その用いる同項前段に規定する方法(以下この条において「電磁的方法」という。)の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
前項の規定による承諾を得た薬局開設者等は、当該譲受人から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を行わない旨の申出があつたときは、当該譲受人から、法第46条第3項に規定する事項の提供を電磁的方法によつて受けてはならない。ただし、当該譲受人が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
第9章 医薬品等の広告
第64条 法第67条第1項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫及び白血病とする。

第10章 医薬品等の安全対策

(機構による副作用等の報告の情報の整理に係る医薬品等の範囲)
第64条の2 法第68条の13第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、化粧品、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、化粧品、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、次に掲げるものとする。
 (1) 法第68条の10第1項の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品
 (2) 法第68条の10第2項の規定による報告に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品
 (3) 法第68条の11の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品であつて、次に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品以外のもの
  イ 薬局製造販売医薬品
  ロ 第80条第2項(第(2)号又は第(4)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が法第68条の11の規定による報告の受理を行うこととされている同項第(2)号又は第(4)号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品
  ハ 第80条第3項(第(2)号又は第(5)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が法第68条の11の規定による報告の受理を行うこととされている同項第(2)号又は第(5)号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品
  ニ 第80条第4項第(2)号に規定する再生医療等製品

(機構による感染症定期報告の情報の整理に係る再生医療等製品の範囲)

第64条の3 第68条の15第1項の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料は、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料の全部とする。

第11章 生物由来製品の特例

第65条 法第68条の25第1項の政令で定める生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料の全部とする。

第12章 監督

(機構による立入検査等の実施の範囲等)
第66条 法第69条の2第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、法第69条第1項若しくは第5項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第4項の規定による立入検査、質問若しくは収去(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る立入検査、質問又は収去を除く。)とする。
法第69条の2第2項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、次に掲げるものとする。
 (1) 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次号において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。同号において同じ。)に係る法第69条第1項の規定による立入検査若しくは質問(基準等(法第23条の2の5第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準又は法第72条第2項若しくは第72条の4第1項に基づく命令のうち当該基準に関するものをいう。次号において同じ。)を遵守しているかどうかを確かめるために行うものに限る。)
 (2) 医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第69条第4項の規定による立入検査、質問又は収去(基準等を遵守しているかどうかを確かめるために行うものに限る。)
法第69条の2第4項(法第80条の5第2項において準用する場合を含む。)の政令で定める資格は、第68条各号のいずれかに該当する者であることとする。
(法第73条等の政令で定める法令)
第66条の2 法第73条、第75条第1項、第75条の2第1項及び第75条の2の2第1項第(5)号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
 (1) 毒物及び劇物取締法
 (2) 麻薬及び向精神薬取締法
 (3) 第1条の3各号に掲げる法令
(機構による外国特例承認取得者並びに認定医薬品等外国製造業者及び認定再生医療等製品外国製造業者に対する検査及び質問の範囲)
第67条 第75条の2の2第4項の政令で定める検査又は質問は、同条第1項第(3)号の検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る検査又は質問を除く。)とする。
法第75条の4第3項において準用する法第75条の2の2第4項の政令で定める検査又は質問は、法第75条の4第1項第(2)号の検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係る検査又は質問を除く。)とする。
(法第75条の4第1項第(4)号等の政令で定める法令)
第67条の2 法第75条の4第1項第(4)号及び第75条の5第1項第(5)号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
 (1) 毒物及び劇物取締法
 (2) 麻薬及び向精神薬取締法
 (3) 第1条の3各号に掲げる法令
(薬事監視員の資格)
第68条 次の各号のいずれかに該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。
 (1) 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師
 (2) 旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和22年法律第(26)号)に基づく大学若しくは高等専門学校において、薬学、医学、歯学、獣医学、理学又は工学に関する専門の課程を修了した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
 (3) 1年以上薬事に関する行政事務に従事した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
(省令への委任)
第69条 前条に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第13章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等

第70条 法第77条の6第2項第(4)号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
 (1) 毒物及び劇物取締法
 (2) 麻薬及び向精神薬取締法
 (3) 第1条の3各号に掲げる法令

第14章 雑則

(製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する輸出用医薬品等の範囲)
第70条の2 法第80条第1項の政令で定める医薬品は、第20条第1項に規定する医薬品であつて、外国政府又は国際機関から当該医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が法第14条第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。
法第80条第1項の政令で定める医薬部外品は、第20条第2項に規定する医薬部外品であつて、外国政府又は国際機関から当該医薬部外品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が法第14条第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。
(輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
第71条 法第80条第1項の政令で定める期間は、5年とする。
(準用)
第72条 法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第22条第1項 第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。) 第80条第1項
から第25条まで 及び第24条
第22条第3項及び第24条第2項 第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。) 第80条第4項において準用する法第13条の2第1項
(輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知)
第73条 道府県知事は、第80条第2項(第(7)号に係る部分に限る。)の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して厚生労働大臣に通知しなければならない。
(製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する輸出用医療機器等の範囲)
第73条の2 法第80条第2項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、第37条の20に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、外国政府又は国際機関から当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が同項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。
(輸出用医療機器等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
第73条の3 法第80条第2項の政令で定める期間は、5年とする。
(準用)
第73条の4 法第80条第2項に規定する輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品については、第37条の22及び第37条の24の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第37条の22第1項 第23条の2の5第6項又は第8項(これらの規定を同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。) 第80条第2項
から第37条の25まで 及び第37条の24
第37条の22第2項及び第37条の24第2項 第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。) 第80条第4項において準用する法第13条の2第1項
(輸出用再生医療等製品の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
第73条の5 法第80条第3項の政令で定める期間は、5年とする。
(準用)
第73条の6 法第80条第3項に規定する輸出用の再生医療等製品については、第43条の24及び第43条の26の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第43条の24第1項 第23条の25第6項(同条第9項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。) 第80条第3項
から第43条の27まで 及び第43条の26
第43条の24第2項及び第43条の26第2項 第23条の27第1項(法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。) 第80条第5項において準用する法第23条の23第1項
(機構による調査に係る輸出用医薬品等の範囲)
第73条の7 法第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により機構に法第80条第1項に規定する調査を行わせる場合における同条第4項において準用する法第13条の2第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、第70条の2第1項に規定する医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は同条第2項に規定する医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、第80条第2項第(7)号に規定する医薬品又は医薬部外品以外のものとする。
法第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により機構に法第80条第2項に規定する調査(体外診断用医薬品に係るものに限る。)を行わせる場合における同条第4項の規定の適用については、同項中「又は医療機器(」とあるのは 「、医療機器(」と、「同じ。)」」とあるのは「同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)」」と、「又は医療機器」」とあるのは 「、医療機器又は体外診断用医薬品」」とする。
法第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により機構に法第80条第2項に規定する調査を行わせる場合における同条第4項(前項において読み替えて適用される場合を含む。)において準用する法第13条の2第1項の政令で定める医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、第73条の2に規定する医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
法第80条第5項において準用する法第23条の23第1項の規定により機構に法第80条第3項に規定する調査を行わせる場合における同条第5項において準用する法第23条の23第1項の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の全部とする。
(輸出用医薬品等に関する特例)
第74条 医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品又は化粧品を輸出するためにその製造等(法第2条第13項に規定する製造等をいう。以下同じ。)をし、又は輸入をしようとする者(以下この項において「医薬品等輸出業者」という。)は、あらかじめ機構(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品にあつては、医薬品等輸出業者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事)を経由して当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条、第9章(法第47条、第48条、第55条第2項(第60条、及び第62条において準用する場合を含む。)、第56条(第(6)号から第(8)号までに係る部分に限り、法第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第57条(法第60条及び第62条において準用する場合を含む。)及び第57条の2の規定を除く。)、第68条の17、第68条の18、第68条の19(法第42条第1項の規定を準用する部分を除く。)及び第68条の20の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
(輸出用医療機器等に関する特例)
第74条の2 医療機器又は体外診断用医薬品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者(以下この項において「医療機器等輸出業者」という。)は、あらかじめ機構(専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、医療機器等輸出業者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事)を経由して当該医療機器又は体外診断用医薬品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条、第9章(法第55条第2項(法第64条において準用する場合を含む。)、第56条(第(6)号から第(8)号までに係る部分に限る。)及び第65条(第(5)号から第(8)号までに係る部分に限る。)の規定を除く。)、第68条の17、第68条の18、第68条の19(法第42条第1項の規定を準用する部分を除く。)及び第68条の20の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医療機器若しくは体外診断用医薬品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
(輸出用再生医療等製品に関する特例)
第74条の3 再生医療等製品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者(以下この項において「再生医療等製品輸出業者」という。)は、あらかじめ機構(専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品にあつては、再生医療等製品輸出業者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事)を経由して当該再生医療等製品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
再生医療等製品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条及び第9章(法第65条の5において準用する法第55条第2項、第57条及び第57条の2第1項並びに法第65条の6(第(4)号から第(6)号までに係る部分に限る。)の規定を除く。)の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う再生医療等製品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された再生医療等製品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて再生医療等製品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された再生医療等製品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
(薬局における製造販売の特例)
第74条の4 薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品(法第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を販売し、又は授与する場合について法第4条第3項、第9条第1項並びに第36条の4第1項、第2項及び第4項の規定を適用する場合においては、法第4条第3項第(4)号ロ中「一般用医薬品」とあるのは「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第3条に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第9条第1項第(2)号において同じ。)」と、法第9条第1項第(2)号中「同じ。)」とあるのは「同じ。)又は薬局製造販売医薬品」と、法第36条の4第1項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第2項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第4項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」とする。
前項に規定する場合については、法第36条の3第2項及び第36条の4第3項の規定は、適用しない。
薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項の許可は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第14条第1項及び第9項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法第12条の2第1号及び第2号の規定は、適用しない。
第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を行うこととされている場合における第3項又は第4項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
(特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する特例)
第75条 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品(緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)については、法第43条の規定は、適用しない。
法第80条第8項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について同条の規定を適用する場合においては、同条第1項及び第2項中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第50条又は第68条の17の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第50条及び第68条の17の規定を適用する場合においては、法第50条及び第68条の17中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
前2項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品については、法第51条(法第68条の19において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第52条、第63条の2又は第65条の3の規定を適用する場合においては、法第52条第1項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条又は第19条の2の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第63条の2第1項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第23条の2の8第1項(第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第65条の3中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第23条の28第1項(第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の25又は第23条の37の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」とする。
法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品については、法第52条の2、第63条の3又は第65条の4の規定は、適用しない。
法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第54条(法第64条及び第65条の5において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第1号及び第3号に掲げる事項並びに第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)、第23条の2の8第1項(第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)又は第23条の28第1項(第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条、第19条の2、第23条の2の5、第23条の2の17、第23条の25又は第23条の37」に、「薬事法施行令」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)の承認に係る当該医薬品又は医療機器の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、薬事法施行令第75条第2項、第3項、第10項若しくは第12項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
第2項、第3項、第10項及び第12項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第55条第1項(法第64条、第65条の5又は第68条の19において準用する場合を含む。)の規定を適用する場合においては、同項中「第50条から前条まで」とあるのは「第50条、第52条又は前2条」と、法第64条において準用する同項中「第63条から第63条の3まで」とあるのは「第63条第1項、第63条の2」と、「第52条の3から前条まで」とあるのは「前2条」と、法第65条の5において準用する同項中「から第65条の4まで」とあるのは 「、第65条の3」と、「第51条若しくは第52条の3から前条まで」とあるのは「前2条」と、法第68条の19において準用する同項中「第51条若しくは第53条 」とあるのは「第53条」とする。
法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第56条、第65条又は第65条の6の規定を適用する場合においては、法第56条中「次の各号」とあるのは「第(6)号から第(8)号まで」と、法第65条中「次の各号」とあるのは「第(5)号から第(8)号まで」と、法第65条の6中「次の各号」とあるのは「第(4)号から第(6)号まで」とする。
10 法第80条第8項に規定する医療機器(緊急に使用される必要があるため、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に法第63条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第63条第1項の規定を適用する場合においては、同項中「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
11 前項に規定する厚生労働大臣の指定する医療機器については、法第63条第2項の規定は、適用しない。
12 法第80条第8項に規定する再生医療等製品(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第65条の2の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第65条の2の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
13 前項に規定する厚生労働大臣の指定する再生医療等製品については、法第65条の5において準用する法第51条の規定は、適用しない。
14 法第80条第8項に規定する医薬品又は医療機器については、法第68条の20の規定は、適用しない。
(化粧品の特例)
第76条 法第80条第9項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものについては、法第13条の3及び法第62条において準用する法第55条第2項(法第13条の3の認定を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された化粧品に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。
前項に規定する化粧品を製造販売しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該化粧品の製造業者の氏名その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
(機構による治験の計画に係る調査の対象とする薬物等の範囲)
第77条 法第80条の3第1項の政令で定める薬物等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、治験の対象とされる薬物等(法第80条の2第2項に規定する薬物等をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次条において同じ。)の全部とする。
(機構による副作用報告の情報の整理の対象とする薬物等の範囲)
第78条 法第80条の4第1項の政令で定める薬物等は、治験の対象とされる薬物の全部とする。
(機構による立入検査又は質問の範囲)
第79条 法第80条の5第1項の政令で定める立入検査又は質問は、法第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問の全部とする。
(法第80条の9第1項第(3)号の政令で定める法令)
第79条の2 法第80条の9第1項第(3)号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
 (1) 毒物及び劇物取締法
 (2) 麻薬及び向精神薬取締法
 (3) 第1条の3各号に掲げる法令
(機構による登録等の実施に係る原薬等の範囲)
第79条の3 法第80条の10第1項の政令で定める原薬等は、法第14条第4項に規定する原薬等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
(都道府県等が処理する事務)
第80条 法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が行うこととする。
 (1) 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項並びに第14条第1項、第9項及び第10項に規定する権限に属する事務
 (2) 薬局製造販売医薬品の製造に係る法第13条第1項及び第6項に規定する権限に属する事務
  (3) 薬局製造販売医薬品の製造販売業者に係る法第14条の9に規定する権限に属する事務
 (4) 薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者に係る法第17条第4項において準用する法第7条第3項並びに法第19条、第68条の11、第72条の4、第73条及び第75条第1項に規定する権限並びに薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務
前項に定めるもののほか、医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。)、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第(1)号、第(2)号、第(5)号、第(6)号及び第(8)号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造販売しようとする者の法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第(3)号、第(4)号及び第(7)号に掲げる権限に属する事務については製造所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第(2)号及び第(4)号に掲げる権限に属する事務(法第72条第1項及び第2項、第72条の 4、第73条並びに第75条第1項に規定するものに限る。)並びに第(6)号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。
 (1) 法第12条第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部外品又は化粧品の製造販売に係るもの
 (2) 前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に係る法第19条第1項、第68条の11、第72条第1項及び第2項、第72条の3、第73条並びに第75条第1項に規定する権限に属する事務
 (3) 法第13条第1項及び第6項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品(次に掲げるものを除く。)若しくは医薬部外品、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部外品(第(5)号に規定する医薬品又は医薬部外品に該当するものに限る。)又は化粧品の製造に係るもの
  イ 生物学的製剤
  ロ 放射性医薬品(原子力基本法(昭和30年法律第186号)第3条第(5)号に規定する放射線を放出する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するものをいう。第(7)号において同じ。)
  ハ 法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)
  ニ イからハまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの
 (4) 前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に係る法第17条第4項又は第68条の16第2項において準用する法第7条第3項並びに法第19条第2項、第68条の11、第68条の16第1項、第72条第2項、第72条の3、第73条及び第75条第1項に規定する権限に属する事務
  (5) 法第14条第1項、第9項及び第10項に規定する権限に属する事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの(注射剤であるものを除く。)並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品に係るもの
  (6) 前号に規定する医薬品及び医薬部外品の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務
  (7) 法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)及び第80条第1項に規定する権限に属する事務のうち、国内の製造所において製造される医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び次に掲げるものを除く。)又は医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く。)に係るもの
  イ  生物学的製剤
  ロ 放射性医薬品
  ハ 法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品(法第14条第6項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のうち同条第1項の承認の取得後初めて行われる調査を受けたものを除く。)
  ニ 法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イからハまでに掲げる医薬品を除く。)
    ホ イからニまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品及び医療機器その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品及び医療機器であつて、厚生労働大臣の指定するもの
  (8) 法第14条の9に規定する権限に属する事務のうち、化粧品の製造販売業者に係るもの
前2項に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第(1)号及び第(2)号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第(3)号から第(5)号までに掲げる権限に属する事務については製造所又は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第(2)号及び第(5)号に掲げる権限に属する事務(法第72条第1項及び第2項、第72条の4、第73条、第75条第1項並びに第75条の2第1項に規定するものに限る。)を自ら行うことを妨げない。
 (1) 法第23条の2第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係るもの
 (2) 前号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る法第23条の2の16第1項、第68条の11、第72条第1項及び第2項、第72条の4、第73条並びに第75条第1項に規定する権限に属する事務
 (3) 法第23条の2の3第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器若しくは体外診断用医薬品又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器(農林水産大臣の指定するものに限る。)若しくは体外診断用医薬品(農林水産大臣の指定する種類に属する体外診断用医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、使用方法、性能その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該農林水産大臣の指定する種類ごとに農林水産大臣の定める範囲内のものに限る。)の製造に係るもの
 (4) 法第40条の2第1項及び第5項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器(法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定する医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。)又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器(農林水産大臣の指定するものに限る。)の修理に係るもの
 (5) 前2号に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器の修理業者に係る法第23条の2の14第6項において準用する法第7条第3項並びに法第23条の2の16第2項、第68条の11、第72条第2項、第72条の4、第73条、第75条第1項及び第75条の2第1項に規定する権限に属する事務
前3項に定めるもののほか、再生医療等製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第(2)号に掲げる権限に属する事務(法第72条第1項及び第2項、第72条の4、第73条並びに第75条第1項に規定するものに限る。)を自ら行うことを妨げない。
 (1) 法第23条の20第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造販売に係るもの
 (2) 前号に規定する再生医療等製品の製造販売業者に係る法第23条の36第1項、第68条の11、第72条第1項及び第2項、第72条の4、第73条並びに第75条第1項に規定する権限に属する事務
第1項及び第2項の場合においては、法第21条第1項及び第2項並びに第75条第2項の規定は、適用しない。
第3項の場合においては、法第23条の2の21第1項及び第2項、第75条第2項並びに第75条の2第2項の規定は、適用しない。
第4項の場合においては、法第23条の41第1項及び第2項並びに第75条第2項の規定は、適用しない。
第1項の場合においては、法の規定中同項の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下この項において「都道府県知事等」という。)が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事等に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。
第2項から第4項までの場合においては、法の規定中これらの規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。
(事務の区分)
第81条 第4条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第5条第2項並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項、第6条第2項及び第4項並びに同条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第7条第1項並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第8条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第11条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項(第55条において準用する場合を含む。)、第12条第2項並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第13条第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第14条第1項並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第15条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第19条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第22条第2項において読み替えて適用される同条第1項(第72条第1項において準用する場合を含む。)、第24条第3項において読み替えて適用される同条第1項(第72条第1項において準用する場合を含む。)、第34条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条の2第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第37条の3第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第37条の4第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条の5第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条の8第2項において読み替えて適用される同条第1項(第55条において準用する場合を含む。)、第37条の9第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第37条の10第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第37条の11第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第37条の12第2項において読み替えて適用される同条第1項(第55条において準用する場合を含む。)、第37条の34第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の3第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の4第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第43条の5第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第43条の6第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の7第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の11第2項、第43条の12第2項及び第4項、第43条の13、第43条の35第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第58条から第60条まで、第61条第2項、第73条、第74条第1項、第74条の2第1項、第74条の3第1項、第74条の4第6項において読み替えて適用される同条第3項及び第4項並びに第80条第1項から第4項までの規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和22年法律第67号)第2条第9項第(1)号に規定する第(1)号法定受託事務とする。
4条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第5条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第6条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第7条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第8条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第11条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第12条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第13条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第14条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第15条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第19条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第74条の4第6項において読み替えて適用される同条第3項及び第4項並びに第80条第1項の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、地方自治法第2条第9項第(1)号に規定する第(1)号法定受託事務とする。
(権限の委任)
第82条 この政令に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
(動物用医薬品等)
第83条 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、第1条の3中「次のとおり」とあるのは「第(1)号から第(3)号まで、第(5)号から第(8)号まで及び第(10)号に掲げる法令」と、第1条の4中「都道府県知事(薬局の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。)」とあり、第4条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第6条第5項、第7条第2項、第8条第2項及び第19条第2項において同じ。)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第5条第4項、第6条第5項、第12条第4項及び第13条第5項中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第7条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、第8条第2項及び第19条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第11条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第13条第5項、第14条第2項及び第15条第2項において同じ。)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第14条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、並びに第15条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは「都道府県知事」と、第41条の2第(3)号、第66条の2第(3)号、第67条の2第(3)号、第70条第(3)号及び第79条の2第(3)号中「第1条の3各号」とあるのは「第1条の3第(1)号から第(3)号まで、第(5)号から第(8)号まで及び第(10)号」と、第44条中「都道府県知事(店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等(法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の販売業又は貸与業にあつてはその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。)は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等」とあるのは「都道府県知事は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等(法第 39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)」と、第48条中「及び第40条の5第1項」とあるのは 「、第40条の5第1項及び第83条の2の3第1項」と、第74条の4第6項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、及び「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第80条第1項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、並びに同条第8項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下この項において「都道府県知事等」という。)」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」とする。
附 則 平成30年12月28日政令第362号・・・???
附則
この政令は、環太平洋パートナーシップ協定が日本国について効力を生ずる日から施行する。
附 則 平成27年1月9日政令第2号
附則
この政令は、平成27年4月1日から施行する。
附 則 平成26年7月30日政令第269号

(施行期日)
第1条 この政令は、改正法の施行の日(平成26年11月25日)から施行する。
(外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置)
第2条 この政令の施行前にその氏名又は住所その他第1条の規定による改正前の薬事法施行令(以下この条及び次条において「旧薬事法施行令」という。)第35条第1項の厚生労働省令(旧薬事法施行令第83条の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次条において同じ。)で定める事項に変更があった医療機器又は体外診断用医薬品の外国特例承認取得者(旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者を除く。)であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律施行令(次条において「医薬品医療機器等法施行令」という。)第37条の34第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
(外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置)
第3条 この政令の施行前にその氏名又は住所その他旧薬事法施行令第35条第1項の厚生労働省令で定める事項に変更があった医薬品又は医療機器の外国特例承認取得者(旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者に限る。)であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法施行令第43条の31第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
(医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料の額に関する経過措置)
第4条 改正法附則第13条の規定によりなお従前の例によることとされた同条の再審査に係る医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない医療機器について医薬品医療機器等法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を申請する者については、第2条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第12条第1項第(1)号イ(1)中 「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号。以下「改正法」という。)第1条の規定による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)第14条の4第1項第(1)号(旧法第19条の4において準用する場合を含む。)に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間(旧法第14条の4第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの(改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。)及び旧法第14条の4第1項第(2)号(旧法第19条の4において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの(改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。)を除く」とする。
(特許権の存続期間の延長登録の出願に関する経過措置)
第5条 この政令の施行前にした特許権の存続期間の延長登録の出願については、なお従前の例による。
2 この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものについては、第7条の規定による改正前の特許法施行令第3条第(2)号の規定は、なおその効力を有する。この場合において、第(2)号に掲げる処分に係るものに係る同条第(2)号の規定の適用については、同号中「薬事法」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)附則第63条の規定又は薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成26年政令第269号)第18条の規定によりなお従前の例によりされた同法第1条の規定による改正前の薬事法」とする。
 1 第7条の規定による改正前の特許法施行令第3条第(2)号に掲げる処分
 2 改正法附則第63条の規定又は第18条の規定によりなお従前の例によりされた前号に掲げる処分
3 この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものに係る第7条の規定による改正後の特許法施行令第3条第(2)号の規定の適用については、同号中「次に掲げる処分」とあるのは、「次に掲げる処分及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成26年政令第269号)附則第5条第3項各号に掲げる処分」とする。
 1 旧薬事法第14条第1項に規定する医療機器(医薬品医療機器等法第2条第9項に規定する再生医療等製品に該当するものに限る。)に係る旧薬事法第14条第1項の承認、同条第9項(旧薬事法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の承認及び旧薬事法第19条の2第1項の承認
 2 改正法附則第63条の規定によりなお従前の例によりされた前号に掲げる処分

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年2月1日厚生省令第1号)

改正履歴:これ以前の履歴は省略
平成26年1月17日厚生労働省令第2号(別表第3)、施行期日:平成26年1月17日
平成26年2月26日厚生労働省令第13号、施行期日:平成26年4月1日
平成26年2月10日厚生労働省令第8号、施行期日:平成26年6月12日
平成26年3月24日厚生労働省令第21号(別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤中26の29、47の5、50の4、61の6、78の6、96の11追加)、施行期日:平成26年 3月24日

平成26年7月4日厚生労働省令第76号(別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項中7の9、第3劇薬の部有機薬品及びその製剤中5の12,11の15,12の6,26の7,26の12,36の21,37の20,69の9,83の3,110の7,110の10,122の4追加)、施行期日:平成26年7月4日
平成26年8月15日厚生労働省令第96号(別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤中5の75)、施行期日:平成26年8月15日
平成26年9月26日厚生労働省令第109号 (第216条の2,別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤中追加7)、施行期日: 平成26年9月26日
平成26年7月30日厚生労働省第87号(薬事法大幅改正)、施行期日:平成26年11月25日
平成26年11月21日厚生労働省第128号(第87号改正の一部改正)、施行期日:平成26年11月21日
平成26年12月10日厚生労働省令第134号 (第249条、第281条)、施行期日:平成26年12月17日

平成26年12月26日厚生労働省令第145号 (別表第3ほか)、施行期日:平成26年12月26日
平成27年1月9日厚生労働省令第1号(第160条、第163条、第174条、様式第87-90、様式第103)、施行期日:平成27年4月1日
平成27年1月16日厚生労働省令第7号(第197条、様式第95)、施行期日:平成27年1月16日
平成27年3月19日厚生労働省令第37号(第281条)、施行期日:平成27年4月1日

平成27年3月26日厚生労働省令第44号(第197条 、別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤中11件)、施行期日:平成27年3月26日
平成27年4月1日厚生労働省令第79号(第251条)、施行期日:平成27年4月1日
平成26年7月31日厚生労働省令第92号、施行期日:平成27年4月1日

平成27年4月10日厚生労働省令第82号(第162条、第170条)、施行期日:平成27年4月10日
平成27年7月3日厚生労働省令第121号(第36条、第98条の7、第170条、別表第3、別表第5)、施行期日:平成27年7月3日
平成27年9月28日厚生労働省令第146号(別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項中1の21、3の6、8の11、9の4、別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中51の10、62の2、78の12、78の20、96の14、102の7、別表第5中51、122)、施行期日:平成27年9月28日
平成28年1月22日厚生労働省令第10号(別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項中1の27、別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中1の27、13の20、113の2、別表第5中129)、施行期日:平成28年 1月22日
平成28年2月12日厚生労働省令第19号、施行期日:平成28年4月1日
平成27年10月19日厚生労働省令第161号 (第94条、第95条、第114条の56、第114条の57、第137条の56、第137条の57他)、施行期日:平成28年1月1日
平成28年3月28日厚生労働省令第45号(別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項、別表第3劇薬の部無機薬品及びその製剤の項、別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項、別表第5)、施行期日:平成28年3月28日

平成28年6月17日厚生労働省令第113号(別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項5の44)、施行期日:平成28年6月17日
平成28年7月4日厚生労働省令第124号(別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項、別表第5)、施行期日:平成28年7月4日
平成28年8月15日厚生労働省令第139号(別表第3毒薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質 製剤の項第7号の3中、別表第3劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質 製剤の項第11号の8中)、施行期日:平成28年8月15日
平成28年9月28日厚生労働省令第151号(別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項、 別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項他)、施行期日:平成28年9月28日
平成28年12月19日厚生労働省令第176号(別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項、 別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項他、別表第5)、施行期日:平成28年12月19日
平成29年3月30日厚生労働省令第32号(別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項、 別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項他、別表第5)、施行期日:平成29年3月30日
平成29年7月3日厚生労働省令第70号(別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項、 別表第5)、施行期日:平成29年7月3日
平成29年7月31日厚生労働省令第79号(第114条の22の2)、施行期日:平成29年7月31日
平成29年1月25日厚生労働省令第2号、施行期日:TPP発効日(平成30年12月30日)

平成成29年9月27日厚生労働省令第99号(別表第3、別表第5)、施行期日:平成29年9月27日

平成29年10月5日厚生労働省令第106号、
施行期日: 平成30年1月31日(一部は同年7月31日)
平成30年1月19日厚生労働省令第6号(別表第3、別表第5)、施行
期日:平成30年1月19日
平成30年3月23日号外厚生労働省令第34号(別表第3、別表第5)、施行期日:平成30年3月23日

平成30年7月2日厚生労働省令第81号(別表第3、別表第5)、施行期日:平成30年7月2日
平成30年9月21日厚生労働省令第116号(別表第3、別表第5)、施行期日:平成30年9月21日
平成31年1月8日厚生労働省令第1号(別表第3、別表第5)、施行期日:平成31年1月8日
平成31年3月26日厚生労働省令第32号(別表第3、別表第5)、施行期日:平成31年3月26日
平成31年6月18日厚生労働省令第17号(別表第3、別表第5)、施行期日:平成31年6月18日
令和元年11月27日厚生労働省令第74号(別表第3)、施行期日:令和元年11月27日
令和2年1月24日厚生労働省令第6号(別表第3、別表第5)、施行期日:令和2年1月24日
 
薬事法(昭和35年法律第145号)第7条、第10条(第38条及び第40条において準用する場合を含む。)、第14条第1項(第23条において準用する場合を含む。)、第17条第1項(第23条において準用する場合を含む。)、第19条(第23条において準用する場合を含む。)、第21条(第23条において準用する場合を含む。)、第29条、第32条、第33条第2項、第39条第1項、第43条第1項、第44条第1項及び第2項、第49条第2項、第50条、第52条、第53条(第60条、第62条及び第64条において準用する場合を含む。)、第58条、第59条、第61条、第63条及び第82条並びに薬事法施行令(昭和36年政令第11号)第2条、第8条、第9条、第11条、第15条、第16条及び別表第1器具器械の項第84号の規定に基づき、薬事法施行規則を次のように定める。
目次  
第1章 薬局(第1条〜第18条)
第2章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業(第19条〜第114条)
第3章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
   第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業(第114条の2〜第114条の85)
   第2節 登録認証機関(第115条〜第137条)
第4章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業(第137条の2〜第137条の78)
第5章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等(第138条〜第196条の13)
第6章 医薬品等の検定(第197条〜第203条)
第7章 医薬品等の取扱い(第204条〜第228条の9)
第8章 医薬品等の広告(第228条の10)
第9章 医薬品等の安全対策(第228条の11〜第228条の27)
第10章 生物由来製品の特例(第229条〜第243条)
第11章 監督(第244条〜第249条)
第12章 指定薬物の取扱い(第249条の2〜第249条の8)
第13章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等(第250条〜第252条)
第14章 雑則(第253条〜第289条)
附則

第1章 薬局

(開設の申請)
第1条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第4条第2項の申請書は、様式第 1によるものとする。
法第4条第2項第(6)号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第5条第(3)号イからニまで及びホ(麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者に係る部分を除く。)に該当するか否かの別
 (2) 通常の営業日及び営業時間
 (3) 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
 (4) 特定販売(その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。第4項第(2)号ホ及び第15条の6において同じ。)の販売又は授与をいう。以下同じ。)の実施の有無
 (5) 健康サポート薬局(患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。)である旨の表示の有無
法第4条第3項第(4)号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
 (1) 薬局医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)
 (2) 薬局製造販売医薬品
 (3) 要指導医薬品
 (4) 第1類医薬品
 (5) 指定第2類医薬品(第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。)
 (6) 第2類医薬品(指定第2類医薬品を除く。次項第(2)号ハ及び第15条の6第3号において同じ。)
 (7) 第3類医薬品
法第4条第3項第(4)号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 特定販売を行う際に使用する通信手段
 (2) 次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
  イ 第1類医薬品
  ロ 指定第2類医薬品
  ハ 第2類医薬品
  ニ 第3類医薬品
  ホ 薬局製造販売医薬品
 (3) 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
 (4) 特定販売を行うことについての広告に、法第4条第2項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
 (5) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
 (6) 都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第6項、第6条及び第15条の6第4号において同じ。)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。)
法第4条第3項第(5)号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
 (1) 法人にあつては、登記事項証明書
 (2) 薬局の管理者(法第7条第1項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。)の週当たり勤務時間数(1週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。)並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
 (3) 法第7条第1項ただし書又は第2項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
 (4) 薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第36条の8第2項の規定による登録(以下「販売従事登録」という。)の登録番号及び登録年月日を記載した書類
 (5) 薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
 (6) 1日平均取扱処方箋数(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)第1条第1項第(2)号に規定する1日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。)を記載した書類
 (7) 放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和36年厚生省令第4号)第1条第(1)号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
 (8) その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
 (9) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (10) 健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類
法第4条第3項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出(以下「申請等の行為」という。)の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
申請者が法人である場合であつて、都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、第5項第(9)号に掲げる診断書に代えて当該役員が 法第5条第(3)号ホ(成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。)及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法(昭和35年法律第146号)第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令(以下「再教育研修命令」という。)を受けた者であるときは、同条第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
(薬局開設の許可証の様式)
第2条 薬局開設の許可証は、様式第2によるものとする。
(薬局開設の許可証の掲示)
第3条 薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
(薬局開設の許可証の書換え交付の申請書)
第4条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(以下「令」という。)第1条の5第2項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第3によるものとする。
(薬局開設の許可証の再交付の申請書)
第5条 令第1条の6第2項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第4によるものとする。
(薬局開設の許可の更新の申請)
第6条 法第4条第4項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
(薬局開設の許可台帳の記載事項)
第7条 令第1条の8に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 許可番号及び許可年月日
 (2) 薬局開設者の氏名(法人にあつては、その名称。以下同じ。)及び住所(法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。)
 (3) 薬局の名称及び所在地
 (4) 通常の営業日及び営業時間
 (5) 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
 (6) 薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数)
 (7) 薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
 (8) 1日平均取扱処方箋数
 (9) 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
 (10) 当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
 (11) 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第1条第3項各号に掲げる区分
 (12) 当該薬局において特定販売を行うときは、第1条第4項各号に掲げる事項(主たるホームページの構成の概要を除く。第16条の2第1項第(3)号において同じ。)
(法第4条第5項第(3)号イ及びロの厚生労働省令で定める期間)
第7条の2 法第4条第5項第(3)号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。
 (1) 法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品 法第14条の4第1項第(1)号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
 (2) 法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)第10条第1項に規定する市販直後調査(以下「市販直後調査」という。)を除く。)を実施する義務が課せられている医薬品 製造販売の承認の条件として付された調査期間
法第4条第5項第(3)号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。
(法第5条第(3)号ヘの厚生労働省令で定める者)
第8条 法第5条第(3)号ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(治療等の考慮)
第9条 都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。
(名称の使用の特例)
第10条 法第6条ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。
(医薬品の管理)
第11条 削除
(都道府県知事への報告)
第11条の2 法第8条の2第1項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、1年に1回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。
(薬局開設者の報告事項)
第11条の3 法第8条の2第1項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第1のとおりとする。
(基本情報等の変更の報告)
第11条の4 法第8条の2第2項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第1第1の項第 1号に掲げる基本情報及び同項第3号(1)に掲げる事項とする。
前項の報告は、第11条の2の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。
(情報通信の技術を利用する方法)
第11条の5 薬局開設者は、法第8条の2第3項の規定により、同条第1項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次項に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。
 (1) 次項に規定する方法のうち薬局開設者が使用するもの
 (2) ファイルへの記録の方式
法第8条の2第3項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。
 (1) 薬局開設者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織(次号において「電子情報処理組織」という。)を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報の内容が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容が記録されるもの
 (2) 電子情報処理組織を使用する方法であつて、薬局開設者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容を記録する方法
 (3) 電磁的記録に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法
 (4) 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により1定の情報を確実に記憶しておくことができる物をもつて調製するファイルに情報の内容を記録したものを交付する方法
(情報の公表)
第11条の6 道府県知事は、法第8条の2第5項の規定により、同条第1項及び第2項の規定により報告された事項について、次に掲げる方法により公表しなければならない。
 (1) 必要な情報を抽出し、適切に比較検討することを支援するため、容易に検索することができる形式でのインターネットの利用による方法
 (2) 書面による閲覧又は電磁的記録に記録された情報の内容を紙面若しくは出力装置の映像面に表示する方法
(薬局開設者の遵守事項)
第11条の7 法第9条第1項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第15条の11までに定めるものとする。
(薬局における調剤)
第11条の8 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(以下「無菌調剤室」という。)を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。
前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
第11条の9 薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。
薬局開設者は、処方箋に記載された医薬品につき、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。
第11条の10 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方箋中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。
第11条の11 薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。ただし、正当な理由がある場合には、この限りでない。
(試験検査の実施方法)
第12条 薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は別に厚生労働省令で定める試験検査機関(以下「登録試験検査機関」という。)を利用して試験検査を行うことができる。
薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
(薬局の管理に関する帳簿)
第13条 薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
薬局開設者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
(医薬品の購入等に関する記録)
第14条 薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療法(平成4年法律第46号)第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項(第(2)号及び第(3)号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品(以下「医療用医薬品」という。)(体外診断用医薬品を除く。)である場合に限る。)を書面に記載しなければならない。
 (1) 品名
 (2) 一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群に付される番号(以下「ロツト番号」という。)(ロツトを構成しない医薬品については製造番号)
 (3) 使用の期限
 (4) 数量
 (5) 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
 (6) 購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者(以下「購入者等」という。)の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先(次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。)
 (7) 前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料(次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。)
 (8) 購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可に係る許可証の写し(以下単に「許可証の写し」という。)その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第1類医薬品(以下この項において「薬局医薬品等」という。)を販売し、又は授与したとき(薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第5項及び第6項並びに第146条第3項、第5項及び第6項において同じ。)は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
 (1) 品名
 (2) 数量
 (3) 販売又は授与の日時
 (4) 販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第36条の4第1項若しくは第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導又は法第36条の10第1項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
 (5) 薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の4第1項若しくは第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第36条の10第1項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
薬局開設者は、第1項の書面を、記載の日から3年間、前項の書面を記載の日から2年間、保存しなければならない。
薬局開設者は、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
 (1) 品名
 (2) 数量
 (3) 販売又は授与の日時
 (4) 販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第36条の10第3項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
 (5) 第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の10第3項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
(薬局医薬品の貯蔵等)
第14条の2 薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室(薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)第1条第1項第(10)号に規定する調剤室をいう。)以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。
(医薬品を陳列する場所等の閉鎖)
第14条の3 薬局開設者は、開店時間(営業時間のうち特定販売のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。)のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則第1条第1項第(11)号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。)又は第1類医薬品陳列区画(同項第(12)号ロに規定する第1類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。)を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備(同項第(11)号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。)に要指導医薬品又は第1類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
(薬局における従事者の区別等)
第15条 薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者(その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第15条の8第1項において同じ。)であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
薬局開設者は、過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者(その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。)として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間が通算して2年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
薬局開設者は、前項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者(同項の登録販売者を除く。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
(濫用等のおそれのある医薬品の販売等)
第15条の2 薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの(以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。)を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。
 (1) 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
  イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
  ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
  ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
  ニ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
 (2) 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
(使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止)
第15条の3 薬局開設者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。
(競売による医薬品の販売等の禁止)
第15条の4 薬局開設者は、医薬品を競売に付してはならない。
(薬局における医薬品の広告)
第15条の5 薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
(特定販売の方法等)
第15条の6 薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
 (1) 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
 (2) 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第1の2及び別表第1の3に掲げる情報を、見やすく表示すること。
 (3) 特定販売を行うことについて広告をするときは、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
 (4) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
(指定第2類医薬品の販売等)
第15条の7 薬局開設者は、指定第2類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第1の2第2の6に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
(実務の証明及び記録)
第15条の8 薬局開設者は、その薬局において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
薬局開設者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
(業務経験の証明及び記録)
第15条の9 薬局開設者は、その薬局において登録販売者として業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
薬局開設者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
(視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置)
第15条の10 薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
(健康サポート薬局の表示)
第15条の11 薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。
(調剤された薬剤の販売等)
第15条の12 薬局開設者は、法第9条の2の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
 (1) 法第9条の3第1項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
 (2) 当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第9条の3第4項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
 (3) 当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
(調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等)
第15条の13 薬局開設者は、法第9条の3第1項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
 (1) 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第1条第1項第(13)号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第22条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。)において行わせること。
 (2) 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
 (3) 当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
 (4) 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
 (5) 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
法第9条の3第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第25条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第(1)号から第(4)号までに掲げる事項を記載することを要しない。
 (1) 当該薬剤の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。)
 (2) 当該薬剤の有効成分の名称及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
 (3) 当該薬剤の用法及び用量
 (4) 当該薬剤の効能又は効果
 (5) 当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
 (6) その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
法第9条の3第1項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
法第9条の3第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 年齢
 (2) 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
 (3) 性別
 (4) 症状
 (5) 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
 (6) 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
 (7) 授乳しているか否かの別
 (8) 当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
 (9) 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
 (10) その他法第9条の3第1項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
第15条の14 薬局開設者は、法第9条の3第4項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
 (1) 当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
 (2) 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
 (3) 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
(薬局における掲示)
第15条の15 法第9条の4の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
法第9条の4の厚生労働省令で定める事項は、別表第1の2のとおりとする。
(変更の届出)
第16条 法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 薬局開設者の氏名(薬局開設者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。)又は住所
 (2) 薬局の構造設備の主要部分
 (3) 通常の営業日及び営業時間
 (4) 薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
 (5) 薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
 (6) 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
 (7) 当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
 (8) 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第1条第3項各号に掲げる区分(特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。)
法第10条第1項の規定によるの届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。 ただし、前項第(4)号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。 ただし、前項第(1)号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了証を提示し、又はその写しを添付するものとする。 
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。)に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 第1項第(1)号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書 薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(薬局開設者が法人であるときは、登記簿の謄本)
 (2) 第1項第(1)号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (3) 第1項第(4)号又は第(5)号に掲げる事項に係る届書(新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者が薬局開設者である場合を除く。) 雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者に対する使用関係を証する書類
申請者が法人である場合であつて、都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(2)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第(3)号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第16条の2 法第10条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
 (2) 特定販売の実施の有無
 (3) 第1条第4項各号に掲げる事項
 (4) 健康サポート薬局である旨の表示の有無
法第10条第2項の規定による届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。
当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第1条第4項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。
当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあつては、第2項の届書には、当該薬局が、第1条第5項第(10)号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。
(取扱処方箋数の届出)
第17条 令第2条ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
 (1) 前年において業務を行つた期間が3箇月未満である場合
 (2) 前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が40以下である場合
令第2条の届出は、様式第7による届書を提出することによつて行うものとする。
(休廃止等の届書の様式)
第18条 薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。

第2章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請)
第19条 法第12条第1項の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の申請は、様式第9による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第23条第1項、第38条、第46条第1項、第48条第1項、第70条第1項及び第2項、第99条第3項、第213条第1項並びに第228条の22において同じ。)に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
 (2) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (3) 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
 (4) 申請者が法人であるときは、その組織図
 (5) 申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
 (6) 医薬品等総括製造販売責任者が法第17条第1項に規定する者であることを証する書類
 (7) 品質管理に係る体制に関する書類
 (8) 製造販売後安全管理(法第12条の2第(2)号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類
申請者が法人である場合であつて、令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(2)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第(3)号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第9条の規定を準用する。
(製造販売業の許可証の様式)
第20条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。
(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
第21条 令第5条第2項の申請書は、様式第3によるものとする。
(製造販売業の許可証の再交付の申請)
第22条 令第6条第2項の申請書は、様式第4によるものとする。
(製造販売業の許可の更新の申請)
第23条 法第12条第2項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(製造販売業の許可台帳の記載事項)
第24条 令第8条第1項に規定する法第12条第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 許可番号及び許可年月日
 (2) 許可の種類
 (3) 製造販売業者の氏名及び住所
 (4) 医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。)の名称及び所在地
 (5) 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
 (6) 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(製造業の許可の申請)
第25条 法第13条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請は、様式第12による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第28条第1項、第29条第1項、第30条第1項、第31条並びに第100条第3項において同じ。)に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
 (2) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第5条第(3)号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
 (3) 申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその製造所の管理者に対する使用関係を証する書類
  (4) 医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第88条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第91条に掲げる者であることを証する書類
 (5) 製造所の構造設備に関する書類
 (6) 製造しようとする品目の1覧表及び製造工程に関する書類
  (7) 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
  (8) 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
第1項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、第1条の3中「都道府県知事(その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。
(製造業の許可の区分)
第26条 法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
 (1) 令第80条第2項第(3)号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (2) 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (3) 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前2号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第(5)号に掲げるものを除く。)
 (4) 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (5) 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
  (1) 無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第(3)号に掲げるものを除く。)
 (2) 前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (3) 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
 (1) 化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (2) 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(製造業の許可証の様式)
第27条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証は、様式第13によるものとする。
(製造業の許可証の書換え交付の申請)
第28条 令第12条第2項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)は、様式第3によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(製造業の許可証の再交付の申請)
第29条 令第13条第2項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)は、様式第4によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(製造業の許可の更新の申請)
第30条 法第13条第3項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第14による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(製造業の許可の区分の変更等の申請)
第31条 法第13条第6項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第15による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 許可証
 (2) 変更又は追加に係る製造品目の1覧表及び製造工程に関する書類
 (3) 変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
(製造業の許可台帳の記載事項)
第32条 令第15条第1項に規定する法第13条第1項及び第6項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 許可番号及び許可年月日
 (2) 許可の区分
 (3) 製造業者の氏名及び住所
 (4) 製造所の名称及び所在地
 (5) 当該製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所
 (6) 当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請)
第33条 法第13条の2第1項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に法第13条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることとしたときは、令第16条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
前項の申請は、様式第16による申請書を当該申請に係る品目の法第13条第1項若しくは第6項の規定による許可又は同条第3項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
(機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知)
第34条 法第13条の2第4項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によつて行うものとする。
(医薬品等外国製造業者の認定の申請)
第35条 法第13条の3第1項の医薬品等外国製造業者の認定の申請は、様式第18による申請書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第5条第(3)号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
 (2) 製造所の責任者の履歴書
 (3) 製造品目の1覧表及び製造工程に関する書類
 (4) 製造所の構造設備に関する書類
 (5) 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
 (6) 当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
(医薬品等外国製造業者の認定の区分)
第36条 法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
 (1) 令第80条第2項第(3)号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (2) 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (3) 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第(5)号に掲げるものを除く。)
 (4) 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (5) 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条の3第2項 に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
 (1) 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第(3)号に掲げるものを除く。)
 (2) 前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (3) 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(準用)
第37条 法第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定の更新については、第27条から第34条までの規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第27条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証 医薬品等外国製造業者の認定証
様式第13 様式第19
第28条第1項 第12条第2項 第18条の2第2項
地方厚生局長に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通 正副2通
第28条第2項 地方厚生局長 厚生労働大臣
第29条第1項 第13条第2項 第18条の3第2項
地方厚生局長に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通 正副2通
第29条第2項 地方厚生局長 厚生労働大臣
第30条第1項 法第13条の3第3項において準用する法
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可 規定による法第13条の3第1項の認定(以下「医薬品等外国製造業者の認定」という。)
様式第14 様式第20
地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事 正副2通)を厚生労働大臣
第30条第2項 許可の許可証 認定の認定証
第31条第1項 法第13条の3第3項において準用する法
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可 医薬品等外国製造業者の認定
追加の許可 追加の認定
様式第15 様式第21
地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事 正副2通)を厚生労働大臣
第31条第2項各号列記以外の部分 当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長 厚生労働大臣
第31条第2項第(1)号 許可証 認定証
第31条第2項第(3)号 許可 認定
第32条各号列記以外の部分 第15条第1項に規定する法第13条第1項及び第6項の許可 第18条の5に規定する法第13条の3第1項及び同条第3項において準用する法第13条第6項の認定
第32条第(1)号 許可番号及び許可年月日 認定番号及び認定年月日
第32条第(2)号 許可 認定
第32条第(3)号 製造業者 医薬品等外国製造業者
第32条第(5)号 医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者 責任者
第32条第(6)号 製造業者 医薬品等外国製造業者
製造業の許可又は登録 医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号 認定の区分及び認定番号
第33条第1項 第13条の2第1項 第13条の3第3項において準用する法第13条の2第1項
第13条第5項 第13条の3第3項において準用する法第13条第5項
第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可 第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定
第33条第2項 第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可 第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定
第34条 法第13条の3第3項において準用する法
地方厚生局長 厚生労働大臣
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請)
第38条 法第14条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
 (2) 法第14条の3第1項の規定により法第14条第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第(2)号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
(医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合)
第39条 法第14条第2項第(3)号ハ(同条第9項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療用具の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
法第14条第2項第(3)号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第61条第(4)号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
(承認申請書に添付すべき資料等)
第40条 法第14条第3項(同条第9項において準用する場合を含む。)の規定により第38条第1項又は第46条第1項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤型等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
 (1) 医薬品についての承認 次に掲げる資料
  イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ロ 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
  ハ 安定性に関する資料
  ニ 薬理作用に関する資料
  ホ 吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
  ヘ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
  ト 臨床試験等の試験成績に関する資料
  チ 法第52条第1項に規定する添付文書等記載事項に関する資料
 (2) 医薬部外品についての承認 次に掲げる資料
  イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ロ 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
  ハ 安定性に関する資料
  ニ 安全性に関する資料
  ホ 効能又は効果に関する資料
 (3) 化粧品についての承認 次に掲げる資料
  イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ロ 物理的化学的性質等に関する資料
  ハ 安全性に関する資料
前項の規定にかかわらず、法第14条第3項(同条第9項において準用する場合を含む。)の規定により第38条第1項又は第46条第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
第1項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
(特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第41条 厚生労働大臣は、申請者が法第14条の3第1項の規定による法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第(1)号イからヘまで及びチまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品)
第42条 法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品(人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第80条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。)とする。
(申請資料の信頼性の基準)
第43条 法第14条第3項 後段(同条第9項 において準用する場合を含む。)に規定する資料は及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成9年厚生省令第28号)に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
 (1) 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
 (2) 前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
 (3) 当該資料の根拠となつた資料は、法第14条第1項又は第9項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
第44条 削除
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第45条 法第14条第1項又は第9項の承認の申請をしようとする者は、第280条の4第1項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第80条の6第1項の登録を受けた者(以下「原薬等登録業者」という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第14条第3項の資料のうち、第40条第1項第(1)号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
(承認事項の一部変更の承認)
第46条 法第14条第9項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通)を提出することによつて行うものとする。
法第14条の3第1項の規定により法第14条第9項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第38条第2項第(2)号に掲げる書類を添えなければならない。
(承認事項の軽微な変更の範囲)
第47条 法第14条第9項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
 (1) 当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
 (2) 規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
 (3) 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
 (4) 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
 (5) 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
(軽微な変更の届出)
第48条 法第14条第10項の規定による届出は、様式第24による届書(正副2通)を厚生労働大臣(令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
前項の届出は、法第14条第9項の軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に法第14条の2第1項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。
(承認台帳の記載事項)
第49条 令第19条第1項に規定する法第14条第1項及び第9項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 承認番号及び承認年月日
 (2) 承認を受けた者の氏名及び住所
 (3) 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
 (4) 当該品目の製造所の名称及び所在地
 (5) 当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号
 (6) 当該品目の名称
 (7) 当該品目の成分及び分量
 (8) 当該品目の効能、効果又は使用目的
 (9) 当該品目の用法及び用量
 (10) 当該品目の規格及び試験方法
(医薬品等適合性調査の申請)
第50条 法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査(以下この章において「医薬品等適合性調査」という。)の申請は、様式第25による申請書を厚生労働大臣(令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
 (1) 医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
 (2) 医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
 (3) 厚生労働大臣が法第14条の2第1項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。
(医薬品等適合性調査の結果の通知)
第51条 医薬品等適合性調査実施者(令第23条に規定する適合性調査権者をいう。)が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者(同条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。)又は医薬品等承認権者(同条に規定する医薬品等承認権者をいう。)に対して行う医薬品等適合性調査の結果の通知は、様式第26による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第55条第2項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
(医薬品等適合性調査台帳の記載事項)
第52条 令第24条第1項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 調査結果及び結果通知年月日
 (2) 当該品目の名称
 (3) 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
 (4) 承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
 (5) 製造所の名称及び所在地
 (6) 製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
 (7) 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日
(医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更)
第53条 令第25条第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
(機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
第54条 法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第14条第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第5項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品であつて第42条に規定するものに係る法第14条第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
前2項の申請は、様式第27による申請書を当該申請に係る品目の法第14条第1項又は同条第9項の承認の申請書に添付して行うものとする。
法第14条の2第1項の規定により機構が行う法第14条の承認のための審査及び同条第5項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査(次条において「医薬品等審査等」という。)については、第40条第5項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第14条第5項(同条第9項 において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(機構による医薬品等審査等の結果の通知)
第55条 法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第28による通知書によつて行うものとする。
法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査の結果の通知は、様式第26による通知書によつて行うものとする。
法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第10項の届出の状況の通知は、様式第29による通知書によつて行うものとする。
第20条の3を第55条とする。
(新医薬品等の再審査の申請)
第56条 法第14条の4第1項の規定による同項各号に掲げる医薬品の再審査の申請は、様式第30による申請書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品)
第57条 法第14条の4第1項第(1)号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認のあつた日後6年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(第62条及び第63条において「副作用等」という。)その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品以外の医薬品とする。
法第14条の4第1項第(1)号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法(投与経路を除く。)又は用量が明らかに異なる医薬品であつて有効成分及び投与経路が同一のもの(同号イに掲げる医薬品を除く。)その他既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品(同号イに掲げる医薬品を除く。)とする。
第58条 削除
(再審査申請書に添付すべき資料等)
第59条 法第14条の4第4項の規定により第56条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第63条第2項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品又は医療機器の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
前項の資料については、第40条第3項の規定を準用する。
法第14条の4第1項の再審査の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(再審査の調査に係る医薬品の範囲)
第60条 法第14条の4第4項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第1項各号に掲げる医薬品とする。
(再審査申請資料の信頼性の基準)
第61条 法第14条の4第4項後段の資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」と、「法第14条第1項又は第9項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の4第1項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
(新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等)
第62条 次の各号に掲げる医薬品(医療用医薬品を除く。)につき法第14条の承認を受けた者が行う法第14条の4第6項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品又は医療機器の副作用等その他の使用の成績等について行うものとする。
 (1) 法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品   同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
 (2) 法第14条の4第1項第(2)号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品  その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで
法第14条の4第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
 (1) 当該医薬品の名称
 (2) 承認番号及び承認年月日
 (3) 調査期間及び調査症例数
 (4) 当該医薬品の出荷数量
 (5) 調査結果の概要及び解析結果
 (6) 副作用等の種類別発現状況
 (7) 副作用等の発現症例1覧
前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認を受けた日から起算して1年(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第31による通知書によつて行うものとする。
(安全性定期報告等)
第63条 医療用医薬品であつて前条第1項各号に該当するものにつき法第14条の承認を受けた者が行う法第14条の4第6項の調査は、前条第1項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等(外国で使用されている物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの(以下この条において「成分同一物」という。)がある場合には、当該物に係るものを含む。)について行うものとする。
法第14条の4第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
 (1) 当該医療用医薬品又は成分同一物(以下この項において「当該医療用医薬品等」という。)の名称
 (2) 承認年月日及び承認番号(成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日)
 (3) 調査期間及び調査症例数
 (4) 当該医療用医薬品等の出荷数量
 (5) 調査結果の概要及び解析結果
 (6) 当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
 (7) 当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
 (8) 当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
 (9) 当該医療用医薬品等の添付文書
 (10) 当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、2年間は半年ごとに、それ以降は1年ごとに(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間ごとに)、その期間の満了後70日(第1項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、3月)以内に行わなければならない。
前項に規定する期間の満了日(この項において「報告期限日」という。)が第1項に規定する期間の満了日後となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、当該報告期限日に係る調査については、当該調査開始後9月以内に報告を行わなければならない。
法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第32による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請)
第64条 法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の4第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査(以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第29条に規定する医薬品に係る法第14条の4第1項の再審査の申請者は、機構に当該確認等の申請をしなければならない。
前項の申請は様式第33による申請書を、当該申請に係る品目の法第14条の4第1項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。
法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構が行う医薬品確認等については、第59条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第14条の4第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(機構による再審査の医薬品確認等の結果の通知)
第65条 法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第34による通知書によつて行うものとする。
(医薬品の再評価の申請等)
第66条 法第14条の6の医薬品の再評価の申請は、様式第35による申請書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
法第14条の6の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第40条第3項の規定を準用する。
法第14条の6の医薬品の再評価の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
法第14条の6第4項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第1項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。
法第14条の6第4項の資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成9年厚生省令第21号)」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 (平成16年厚生労働省令第171号)、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成9年厚生省令第21号)」と、「法第14条第1項又は第9項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の6の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
(機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請)
第67条 法第14条の7第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の6第2項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査(以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第31条に規定する医薬品に係る法第14条の6第1項の再評価の申請者は、機構に当該確認等の申請をしなければならない。
前項の申請は、様式第36による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の6第1項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。
(機構による再評価に係る医薬品確認等の結果の通知)
第68条 法第14条の7第1項において準用する法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。
(承継の届出)
第69条 法第14条の8第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
  (1) 法第13条第1項(同条第7項において準用する場合を含む。)の許可又は法第13条の3第1項の規定による認定の申請に際して提出した資料
 (2) 法第14条第1項の規定による承認の申請及び同条第9項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
 (3) 法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
 (4) 法第14条の4第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
 (5) 法第14条の6第1項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
 (6) 法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
 (7) 品質管理の業務に関する資料及び情報
 (8) 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
 (9) その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
法第14条の8第3項の規定による届出は、様式第38による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
(製造販売の届出)
第70条 法第14条の9第1項の規定による届出は、様式第39による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通)を提出することによつて行うものとする。
法第14条の9第2項の規定による変更の届出は、様式第40による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通)を提出することによつて行うものとする。
法第14条の10第1項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第1項及び第2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通)を」とあるのは、「正副2通)を機構に」とする。
第71条〜第84条 削除
(医薬品等総括製造販売責任者の基準)
第85条 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
 (1) 薬剤師
 (2) 旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和22年法律第(26)号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
 (3) 旧中等学校令(昭和18年勅令第36号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
 (4) 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
 (1) 薬剤師
 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
 (3) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
 (4) 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(薬剤師を必要としない医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理)
第86条 医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
  (1) 令第20条第1項第(4)号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
  イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
  ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (2) 令第20条第1項第(6)号に掲げる医薬品(獣医療の用に供するものを除く。以下「医療用ガス類」という。) イからハまでのいずれかに該当する者
  イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(医薬品等総括製造販売責任者の遵守事項)
第87条 法第17条第2項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
 (1) 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
 (2) 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
 (3) 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者(以下「医薬品等品質保証責任者」という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下「医薬品等安全管理責任者」という。)との相互の密接な連携を図ること。
(薬剤師を必要としない医薬品の製造の管理)
第88条 医薬品の製造業者は、法第17条第3項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
 (1) 令第20条第1項第(4)号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
  イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
  ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (2) 医療用ガス類 イからハまでのいずれかに該当する者
  イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に3年以上従事した者
  ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(管理者等の意見の尊重)
第89条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が 法第17条第4項若しくは第6項又は第68条の16第2項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
(製造、試験等に関する記録)
第90条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間(当該記録に係る医薬品等に関して有効期間又は使用の期限(以下第152条第2項を除き「有効期間」という。)の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならない。ただし、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則、医療用具の製造管理及び品質管理規則又は薬事法施行令第1条の2第1項第(1)号、第2号及び第4号に掲げるこの省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務づけられている場合には、この限りでない。
(医薬部外品等責任技術者の資格)
第91条 医薬部外品の製造業者は、法第17条第5項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
 (1) 薬剤師
 (2) 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
 (3) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
 (4) 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
化粧品の製造業者は、法第17条第5項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
 (1) 薬剤師
 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
 (3) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
 (4) 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項)
第92条 法第18条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
 (1) 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
 (2) 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
 (3) 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
 (4) 医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
 (5) 医薬品等総括製造販売責任者が第87条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
 (6) 第87条第(2)号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
第92条の2 医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
第92条の3 薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
第93条 削除
(製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第94条 製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
 (1) 法第14条第1項若しくは第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
 (2) 法第14条の9第1項又は第2項の届出
 (3) 法第19条の2第1項の承認又はその申請
(製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第95条 製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
 (1) 法第14条第1項若しくは第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
 (2) 法第14条の9第1項又は第2項の届出
 (3) 法第19条の2第1項の承認又はその申請
 (4) 法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録
(製造管理又は品質管理の方法の基準への適合)
第96条 医薬品(次に掲げるものを除く。)又は医薬部外品(令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。)の製造業者又は法第13条の3第1項の認定を受けた医薬品等外国製造業者(以下「認定医薬品等外国製造業者」という。)は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第14条第2項第(4)号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
 (1) 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品(以下「防除用医薬品」という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
 (2) 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品(以下「滅菌消毒用医薬品」という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
 (3) 専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
 (4) 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
 (5) 薬局製造販売医薬品
 (6) 医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
 (7) 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
(薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項)
第96条の2 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。
薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
(製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲)
第97条 法第18条第3項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
 (1) 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報(以下この章において「安全管理情報」という。)の収集
 (2) 安全管理情報の解析
 (3) 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
 (4) 収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務
(製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲)
第98条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務(以下「製造販売後安全管理業務」という。)を受託する者(以下この章において「受託者」という。)に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等と1体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
第1項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、当該医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を再委託させることができる。
医薬品の製造販売業者は、前2項の規定により再委託させる製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
(処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第98条の2 製造販売業者が処方箋医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
 (1) 委託する業務(以下この条において「委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 (2) 委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条及び第98条の6において「受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
 (3) 委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
 (1) 安全管理情報の収集に関する手順
 (2) 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
 (3) 安全確保措置の実施に関する手順
 (4) 受託安全管理実施責任者から医薬品等安全管理責任者への報告に関する手順
 (5) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条第3項に規定する医薬品リスク管理(第98条の6第2項第(5)号において「医薬品リスク管理」という。)に関する手順(市販直後調査に関する手順を含む。)
 (6) 委託の手順
 (7) 委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
 (8) 医薬品等品質保証責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
 (9) その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
 (1) 委託安全確保業務の範囲
 (2) 受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
 (3) 委託安全確保業務に係る前項各号(第(6)号を除く。)に掲げる手順に関する事項
 (4) 委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
 (5) 次項第(3)号の報告及び同項第(4)号の確認に関する事項
 (6) 第7項の指示及び第8項の確認に関する事項
 (7) 第9項の情報提供に関する事項
 (8) その他必要な事項
製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。
 (1) 委託安全確保業務を統括すること。
 (2) 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第97条第(1)号に掲げる業務を委託する場合を除く。)。
 (3) 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
 (4) 受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
 (5) 第(3)号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
製造販売業者は、市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第10条第1項同令第14条において準用する場合を含む。)に規定する市販直後調査実施計画書(以下「市販直後調査実施計画書」という。)に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。
 (1) 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
 (2) 前号の文書を保存すること。
製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(4)号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
 (1) 委託安全確保業務の範囲
 (2) その他必要な事項
製造販売業者は、医薬品等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
(処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第98条の3 製造販売業者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条
(第1項第(2)号、第2項第(4)号及び第3項第(2)号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第4項第(2)号及び第(3)号並びに第5項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
(医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第98条の4 製造販売業者が医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、第98条の2第1項第(1)号及び同条第3項から第9項まで(第3項第(2)号及び第(3)号並びに第5項を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第(2)号及び第(3)号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第7項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。
(委託安全確保業務に係る記録の保存)
第98条の5 前3条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から5年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。
 (1) 生物由来製品(次号に掲げるものを除く。)に係る記録  利用しなくなった日から10年間
 (2) 特定生物由来製品に係る記録  利用しなくなった日から30年間
製造販売業者は、前3条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前3条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
(処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
第98条の6 受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
 (1) 再委託する業務(以下この条において「再委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 (2) 再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条において「再受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
 (3) 再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
 (1) 安全管理情報の収集に関する手順
 (2) 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
 (3) 安全確保措置の実施に関する手順
 (4) 再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
 (5) 医薬品リスク管理に関する手順(市販直後調査に関する手順を含む。)
 (6) 再委託の手順
 (7) 再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
 (8) 受託者の医薬品等品質保証責任者又は国内品質業務運営責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
 (9) その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
 (1) 再委託安全確保業務の範囲
 (2) 再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
 (3) 再委託安全確保業務に係る前項各号(第(6)号を除く。)に掲げる手順に関する事項
 (4) 再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
 (5) 次項第(3)号の報告及び同項第(4)号の確認に関する事項
 (6) 第7項の指示及び第8項の確認に関する事項
 (7) 第9項の情報提供に関する事項
 (8) その他必要な事項
委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
 (1) 再委託安全確保業務を統括すること。
 (2) 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第97条第(1)号に掲げる業務を委託する場合を除く。)。
 (3) 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
 (4) 再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
 (5) 第(3)号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
 (1) 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
 (2) 前号の文書を保存すること。
委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第(4)号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
 (1) 再委託安全確保業務の範囲
 (2) その他必要な事項
委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
10 第98条第3項の規定により受託者が製造販売後安全管理業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を再委託する場合においては、委託元である製造販売業者は、必要に応じ、再受託者を直接確認する体制を確保するものとする。
(処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
第98条の7 受託者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条(第1項第(2)号、第2項第(4)号及び第3項第(2)号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第(2)号及び第(3)号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第5項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第(1)号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第7項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「受託者があらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
(再委託安全確保業務等に係る記録の保存)
第98条の8 前2条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第98条の5の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「製造販売業者」とあるのは「受託者」と、「前3条」とあるのは「第98条の6及び第98条の7」と読み替えるものとする。
(製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出)
第99条 法第19条第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 製造販売業者の氏名及び住所
 (2) 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
 (3) 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
 (4) 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
 (5) 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 第1項第(1)号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書)
 (2) 第1項第(3)号に掲げる役員に係る届書新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (3) 第1項第(4)号に掲げる事項に係る届書(新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。)雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
第1項の届出については、第16条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「(その」とあるのは、「(薬局製造販売医薬品を製造販売する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。
(製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出)
第100条 法第19条第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 製造業者若しくは医薬品等外国製造業者(以下この条において「製造業者等」という。)又は医薬品製造管理者者若しくは医薬部外品等責任技術者(医薬品等外国製造業者にあつては、製造所の責任者)(第3項第(2)号において「医薬品製造管理者等」という。)の氏名又は住所
 (2) 製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
 (3) 製造所の名称
 (4) 製造所の構造設備の主要部分
 (5) 製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
前項の届出は、様式第6による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 第1項第(1)号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
 (2) 第1項第(1)号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書(新たに医薬品製造管理者等となつた者が製造業者等である場合を除く。)雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに医薬品製造管理者等となつた者に対する使用関係を証する書類
 (3) 第1項第(2)号に掲げる役員に係る届書新たに役員となつた者が法第5条第(3)号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
(資料の保存)
第101条 医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
 (1) 法第14条第1項又は第9項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料 承認を受けた日から5年間。ただし、法第14条の4第1項の再審査を受けなければならない医薬品(承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
 (2) 法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前号に掲げる資料を除く。) 再審査が終了した日から5年間
 (3) 法第14条の6の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前2号に掲げる資料を除く。) 再評価が終了した日から5年間
(外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請)
第102条 法第19条の2第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第53による申請書(正本1通及び副本2通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書に添付すべき資料については、第40条及び第41条の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
 (2) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
 (3) 選任外国製造医薬品等製造販売業者を選任したことを証する書類
 (4) 当該選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
 (5) 法第20条において準用する法第14条の3第1項の規定により法第19条の2第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第(2)号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類
(外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項)
第103条 令第19条に規定する法第19条の2第1項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の承認に関する台帳に記載する事項は、第49条各号(第(3)号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
 (1) 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
 (2) 当該選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
(選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項)
第104条 選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第92条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
 (1) 選任製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間、保存すること。
 (2) 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から5年間、保存すること。
  イ 外国製造医薬品等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
  ロ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の2第1項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の承認の申請に際して提出した資料の写し
  ハ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
  ニ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
  ホ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第6項又は第14条の5第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第68条の24第1項又は第68条の25第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第75条の2の2第1項第(2)号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
 (3) 法第68条の10第1項又は法第68条の13第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出)
第105条 法第19条の3の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は住所
 (2) 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
法第19条の3の規定による選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(情報の提供)
第106条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
 (1) 法第19条の2第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
 (2) 法第19条の2第1項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
 (3) 法第19条の4において準用する法第14条の4第6項又は第14条の5第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
 (4) 法第50条、第59条、第61条又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
 (5) 法第52条法第60条又は第62条において準用する場合を含む。)又は第68条の18に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
  (6) 法第69条第1項若しくは第4項又は第75条の2の2第1項第(2)号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
 (7) 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第104条第(1)号に規定する記録、同条第(2)号に規定する書類、同条第(3)号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任製造販売業者から変更後の選任製造販売業者に引き継がせなければならない。
前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第68条の22第1項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任製造販売業者に引き渡さなければならない。
(外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿)
第107条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、これを最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
(外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出)
第108条 令第34条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名又は住所
 (2) 外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
 (3) 承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
第1項の届出が、同項第(1)号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第(2)号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
(外国製造医薬品等特例承認取得者等の申請等の手続)
第109条 法第19条の2第1項の承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。
(外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存)
第110条 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第101条の規定を準用する。
外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第(2)号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から5年間保存しなければならない。
前項の資料の保存については、第101条各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。
(準用)
第111条 法第19条の2第1項又は同条第5項において準用する法第14条第9項の承認については、第39条、第41条から第48条まで、第50条及び第54条から第69条までの規定を準用する。この場合において、第46条中「様式第23」とあるのは「様式第55」と、第48条第1項中「様式第24」とあるのは「様式第56」と、第50条第1項中「様式第25」とあるのは「様式第57」と、第54条第3項中「様式第27」とあるのは「様式第58」と、第56条中「様式第30」とあるのは「様式第59」と、第64条第2項中「様式第33」とあるのは「様式第60」と、第66条第1項中「様式第35」とあるのは「様式第61」と、第67条第2項中「様式第36」とあるのは「様式第62」と、第69条第2項中「様式第38」とあるのは「様式第63」と読み替えるものとする。
第111条の2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の9の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「登録販売者として」とあるのは、「第85条第1項第(3)号若しくは第2項第(3)号、第86条第(1)号イ若しくは第(2)号ロ、第88条第(1)号イ若しくは第(2)号ロ又は第91条第1項第(3)号、第2項第(3)号、第3項第(2)号若しくは第(3)号若しくは第4項第(2)号」に規定する」と読み替えるものとする。
第112条 医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第14条第1項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「3年間、前項の書面を記載の日から2年間」とあるのは、「3年間」と読み替えるものとする。
第113条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の10の規定を準用する。この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。
第114条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(薬局製造販売医薬品の製造販売業を除く。)については、第3条及び第18条の規定を準用する。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。)については、第3条及び第18条の規定を準用する。この場合において、第18条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)」と読み替えるものとする
薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者については、第3条及び第18条の規定を準用する。
認定医薬品等外国製造業者については、第18条の規定を準用する。

第3章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請)
第114条の2 法第23条の2第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請は、様式第9による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
 (2) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (3) 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
 (4) 申請者が法人であるときは、その組織図
 (5) 申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
 (6) 医療機器等総括製造販売責任者が法第23条の2の14第1項に規定する者であることを証する書類
 (7) 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
 (8) 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
申請者が法人である場合であつて、令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(2)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第(3)号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
(製造販売業の許可証の様式)
第114条の3 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。
(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
第114条の4 令第37条の2第2項の申請書は、様式第3によるものとする。
(製造販売業の許可証の再交付の申請)
第114条の5 令第37条の3第2項の申請書は、様式第4によるものとする。
(製造販売業の許可の更新の申請)
第114条の6 法第23条の2第2項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(製造販売業の許可台帳の記載事項)
第114条の7 令第37条の5第1項に規定する法第23条の2第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 許可番号及び許可年月日
 (2) 許可の種類
 (3) 製造販売業者の氏名及び住所
 (4) 医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。)の名称及び所在地
 (5) 医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
 (6) 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(製造業の登録を受ける製造所の製造工程)
第114条の8 法第23条の2の3第1項の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げるものとする。
 (1) 医療機器プログラム設計
 (2) 医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器次に掲げる製造工程
  イ 設計
  ロ 国内における最終製品の保管
 (3) 一般医療機器次に掲げる製造工程
  イ 主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、滅菌及び保管を除く。次号ロにおいて同じ。)
  ロ 滅菌
  ハ 国内における最終製品の保管
 (4) 前3号に掲げる医療機器以外の医療機器次に掲げる製造工程
  イ 設計
  ロ 主たる組立てその他の主たる製造工程
  ハ 滅菌
  ニ 国内における最終製品の保管
 (5) 放射性医薬品である体外診断用医薬品(以下「放射性体外診断用医薬品」という。)次に掲げる製造工程
  イ 設計
  ロ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降の全ての製造工程
 (6) 法第23条の2の5第1項及び法第23条の2の23第1項に規定する体外診断用医薬品(前号に掲げるものを除く。)次に掲げる製造工程
  イ 設計
  ロ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
  ハ 国内における最終製品の保管
 (7) 前2号に掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品次に掲げる製造工程
  イ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
  ロ 国内における最終製品の保管
(製造業の登録の申請)
第114条の9 法第23条の2の3第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の申請は、様式第63の2による申請書を令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
 (2) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第5条第(3)号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
 (3) 申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類
 (4) 医療機器責任技術者が第114条の53に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類
 (5) 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
 (6) 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
第1項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
(製造業の登録証の様式)
第114条の10 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証は、様式第63の3によるものとする。
(製造業の登録証の書換え交付の申請)
第114条の11 令第37条の9第2項の申請書は、様式第3によるものとする。
(製造業の登録証の再交付の申請)
第114条の12 令第37条の10第2項の申請書は、様式第4によるものとする。
(製造業の登録の更新の申請)
第114条の13 法第23条の2の3第3項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請は、様式第63の4による申請書を令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
(製造業の登録台帳の記載事項)
第114条の14 令第37条の12第1項に規定する法第23条の2の3第1項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 登録番号及び登録年月日
 (2) 製造業者の氏名及び住所
 (3) 製造所の名称及び所在地
 (4) 当該製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の氏名及び住所
 (5) 当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
(医療機器等外国製造業者の登録の申請)
第114条の15 法第23条の2の4第1項の医療機器等外国製造業者の登録の申請は、様式第63の5による申請書(正副2通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第5条第(3)号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
 (2) 製造所の責任者の履歴書
 (3) 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
(準用)
第114条の16 法第23条の2の4第1項の登録については、第114条の10から第114条の14までの規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第114条の10 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業 医療機器等外国製造業者
様式第63の3 様式第63の6
第114条の11 第37条の9第2項 第37条の15第2項
第114条の12 第37条の10第2項 第37条の16第2項
第114条の13第1項 法第23条の2の4第2項において準用する法
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業 医療機器等外国製造業者
様式第63の4 様式第63の7
令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事 機構を経由して厚生労働大臣
第114条の14 第37条の12第1項に規定する法第23条の2の3第1項 第37条の18に規定する法第23条の2の4第1項
第114条の14第(2)号 製造業者 医療機器等外国製造業者
第114条の14第(4)号 医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者 責任者
第114条の14第(5)号 製造業者 医療機器等外国製造業者
製造業の許可又は登録 医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号 認定の区分及び認定番号
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請)
第114条の17 法第23条の2の5第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第63の8による申請書(正本1通及び副本2通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
 (2) 法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第(2)号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
(医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合)
第114条の18 法第23条の2の5第2項第(3)号ハ(同条第11項において準用する場合を含む。)の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
(承認申請書に添付すべき資料等)
第114条の19 法第23条の2の5第3項(同条第11項において準用する場合を含む。)の規定により第114条の17第1項又は第114条の24第1項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
 (1) 医療機器についての承認次に掲げる資料
  イ 開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ロ 設計及び開発の検証に関する資料
  ハ 法第41条第3項に規定する基準への適合性に関する資料
  ニ リスクマネジメントに関する資料
  ホ 製造方法に関する資料
  ヘ 臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料
  ト 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号)第2条第1項に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料
  チ 法第63条の2第1項に規定する添付文書等記載事項に関する資料
 (2) 体外診断用医薬品についての承認次に掲げる資料
  イ 開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ロ 仕様の設定に関する資料
  ハ 安定性に関する資料
  ニ 法第41条第3項に規定する基準への適合性に関する資料
  ホ 性能に関する資料
  ヘ リスクマネジメントに関する資料
  ト 製造方法に関する資料
  チ 臨床性能試験の試験成績に関する資料
前項の規定にかかわらず、法第23条の2の5第3項(同条第11項において準用する場合を含む。)の規定により第114条の17第1項又は第114条の24第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
第1項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
申請者は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認のための審査につき必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第114条の20 厚生労働大臣は、申請者が法第23条の2の8第1項の規定による法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、前条第1項第(1)号イからホまで並びにト及びチ又は第(2)号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品)
第114条の21 法第23条の2の5第3項後段(同条第11項において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第1項に規定する医療機器とする。
(申請資料の信頼性の基準)
第114条の22 法第23条の2の5第3項後段(同条第11項において準用する場合を含む。)に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第37号)及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
 (1) 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
 (2) 前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
 (3) 当該資料の根拠になつた資料は、法第23条の2の5第1項又は第11項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつてはこの限りではない。
(医療機器リスク管理計画書に関する資料に代えることができる資料)
第114条の22の2 希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり、かつ、当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る法第23条の2の5第1項又は第11項の承認の申請をする場合においては、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)第9条の3第1項第(1)号に定める医療機器リスク管理計画書をもつて、法第23条の2の5第3項の資料のうち、第114条の19第1項第(1)号ヘに掲げる資料の一部に代えることができる。
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第114条の23 法第23条の2の5第1項又は第11項の承認の申請をしようとする者は、第280条の4第1項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第23条の2の5第3項の資料のうち、第114条の19第1項第(1)号ホ又は第(2)号トに掲げる資料の一部に代えることができる。
(承認事項の一部変更の承認)
第114条の24 法第23条の2の5第11項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第63の9による申請書(正本1通及び副本2通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第11項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第114条の17第2項第(2)号に掲げる書類を添えなければならない。
(承認事項の軽微な変更の範囲)
第114条の25 医療機器に係る法第23条の2の5第11項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
 (1) 使用目的又は効果の追加、変更又は削除
 (2) 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
 (3) 前2号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第23条の2の5第11項の承認を受けなければならないと認めるもの
体外診断用医薬品に係る法第23条の2の5第11項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
 (1) 使用目的の追加、変更又は削除
 (2) 反応系に関与する成分の追加、変更又は削除
 (3) 前2号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第23条の2の5第11項の承認を受けなければならないと認めるもの
(軽微な変更の届出)
第114条の26 法第23条の2の5第12項の規定による届出は、様式第63の10による届書(正副2通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
前項の届出は、法第23条の2の5第11項の軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に法第23条の2の7第1項に規定する医療機器等審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(承認台帳の記載事項)
第114条の27 令第37条の19に規定する法第23条の2の5第1項及び第11項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 承認番号及び承認年月日
 (2) 承認を受けた者の氏名及び住所
 (3) 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
 (4) 当該品目の製造所の名称
 (5) 当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号
 (6) 当該品目の名称
 (7) 当該品目の形状、構造及び原理
 (8) 当該品目の使用目的又は効果
 (9) 当該品目の使用方法
(医療機器等適合性調査の申請)
第114条の28 法第23条の2の5第6項又は第8項(これらの規定を同条第11項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この章において「医療機器等適合性調査」という。)の申請は、様式第63の11による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
 (1) 医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
 (2) 医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び全ての製造所(法第23条の2の3第1項に規定する製造所をいう。以下この章において同じ。)における製造管理及び品質管理に関する資料
 (3) 厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(医療機器等適合性調査の結果の通知)
第114条の29 医療機器等適合性調査実施者(令第37条の23に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。以下同じ)が同条の規定により医療機器等製造販売業許可権者(同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。)に対して行う医療機器等適合性調査の結果の通知は、様式第63の12による通知書によつて行うものとする。
(医療機器等適合性調査台帳の記載事項)
第114条の30 令第37条の24に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 調査結果及び結果通知年月日
 (2) 当該品目の名称
 (3) 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
 (4) 承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
 (5) 当該品目が属する法第23条の2の5第7項第(1)号に規定する区分
 (6) 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
 (7) 当該品目の製造業者又は医療機器等外国製造業者の氏名及び住所
 (8) 前号の製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日
 (9) 基準適合証を交付した場合にあつては、その番号
 (10) 第114条の33第2項に規定する追加的調査結果証明書を交付した場合にあつては、その番号
  (11) 第114条の34第2項に規定する調査を行つた場合にあつては、当該調査を行つた旨及び当該調査の対象となつた医療機器又は体外診断用医薬品の該当する同項に規定する区分
(医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更)
第114条の31 令第37条の25第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
(製造所が同一でない場合でも医療機器等適合性調査を要しない製造所の製造工程)
第114条の32 法第23条の2の5第7項第(2)号の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げるものとする。
 (1) 滅菌
 (2) 最終製品の保管
 (3) その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程
(追加的調査が必要な場合)
第114条の33 厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第23条の2の5第8項の規定による書面による調査又は実地の調査(以下「追加的調査」という。)を行うものとする。
 (1) 法第23条の2の5第1項又は第11項の承認(以下この条において「承認」という。)に係る医療機器が、次のイからヘまでのいずれかの区分に該当するものである場合(当該医療機器について有効な基準適合証(法第23条の2の6第1項の基準適合証又は法第23条の2の24第1項の基準適合証をいう。以下この条において同じ。)が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査又は法第23条の2の23第3項若しくは第5項の規定による調査(以下この条において「医療機器等適合性調査等」という。)において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。)
  イ 原材料の一部として医薬品又は再生医療等製品が組み込まれたもの
  ロ 特定生物由来製品
  ハ マイクロマシン(電気その他のエネルギーを利用する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その直径が3ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が1ミリメートル以下であるものをいう。第(3)号ロにおいて同じ。)であるもの
  ニ 製造工程においてナノ材料(縦若しくは横の長さ又は高さが1ナノメートル以上100ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第(3)号ハにおいて同じ。)が使用されるもの
  ホ 当該医療機器の全てが、最終的に人体に吸収されることが想定されるもの(ロに掲げ