薬事法(昭和35年8月10日法律第145号)

改正履歴:これ以前の履歴は省略
平成15年6月13日法律第80号(自衛隊法及び防衛庁の職員の給与等に関する法律の一部を改正する法律)、施行期日:平成15年6月13日

平成14年7月31日法律第96号(薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律、公布後1年以内の施行分)、施行期日:平成15年7月30日
平成15年6月11日法律第73号(食品の安全性の確保のための農林水産省関係法律の整備等に関する法律)、施行期日:平成15年7月30日

平成14年12月20日法律第192号(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法)・・・平成16年4月1日施行分
平成15年7月2日法律第102号(公益法人に係る改革を推進するための厚生労働省関係法律の整備に関する法律:第6条)、施行期日:平成16年4月1日
平成14年7月31日法律第96号(薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律、公布後3年以内の施行分)、施行期日:平成17年4月1日(平成15年12月19日政令第534号)
平成18年6月14日法律第69号(薬事法の一部を改正する法律)、施行期日:平成21年6月1日<平成21年1月7日政令第1号>
平成18年6月21日法律第84号(良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律:第8条)、施行期日:平成19年6月1日
平成18年6月14日法律第69号(薬事法の一部を改正する法律)、施行期日別:附則第1条第(2)号(平成19年4月1日 );公布から1年以内 附則第1条第(4)号(平成19年4月1日);公布から2年以内 附則第1条第(3)号(平成20年4月1日 )
平成25年5月17日法律第17号(麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律、第76条の8)、施行期日:公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日 (平成25年10月1日:平成25年8月30日政令第252号)
メモ  
 第1章 総則(第1条・第2条)
 第2章 地方薬事審議会(第3条・第4条)
 第3章 薬局(第5条〜第11条)
 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業(第12条〜第23条)
  第4章の2 登録認証機関(第23条の2〜第23条の19)
  第5章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等
  第1節 医薬品の販売業(第24条〜第38条)
  第2節 医療機器の販売業、賃貸業及び修理業(第39条〜第40条の 4)
 第6章 医薬品等の基準及び検定(第41条〜第43条)
 第7章 医薬品等の取扱い
  第1節 毒薬及び劇薬の取扱い(第44条〜第48条)
  第2節 医薬品の取扱い(第49条〜第58条)
  第3節 医薬部外品の取扱い(第59条・第60条)
  第4節 化粧品の取扱い(第61条・第62条)
  第5節 医療機器の取扱い(第63条〜第65条)
 第8章 医薬品等の広告(第66条〜第68条
 第8章の2 生物由来製品の特例(第68条の2〜第68条の11)
 第9章 監督(第69条〜第76条の3)
 第9章の2 指定薬物の取扱い(第76条の4〜第77条)
 第9章の3 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等(第77条の2〜第77条の2の6)
 第10章 雑則(第77条の3〜第83条の5)
 第11章 罰則(第83条の6〜第91条)
 附則(略)

第1章 総則

(目的)
第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
(定義)
第2条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
 (1) 日本薬局方に収められている物
 (2) 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
 (3) 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
 (1) 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  ロ あせも、ただれ等の防止
  ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
 (2) 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
 (3) 前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物(前2号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第(2)号又は第(3)号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
この法律で「医療用具」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第7項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。以下同じ。)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
10 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
11 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設(獣医療法(平成4年法律第46号)第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の調剤所を除く。
12 この法律で「製造販売」とは、その製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
13 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
14 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。)を有する 蓋 ( がい ) 然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物(大麻取締法(昭和23年法律第124号)に規定する大麻、覚せい剤取締法(昭和26年法律第252号)に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第(14)号)に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法(昭和29年法律第71号)に規定するあへん及びけしがらを除く。)として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
15 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第77条の2第1項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
16 この法律で「治験」とは、第14条第3項(同条第9項及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

第2章 地方薬事審議会

第3条 都道府県知事の諮問に応じ、薬事(医療機器に関する事項を含む。以下同じ。)に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。
地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。

第3章 薬局

(開設の許可)
第4条 薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が地域保健法 (昭和22年法律第101号)第5条第1項 の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第7条第3項及び第10条において同じ。)の許可を受けなければ、開設してはならない。
前項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(許可の基準)
第5条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) その薬局において医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (3) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第12条の2第(3)号、第13条第4項第(2)号(同条第7項及び第13条の3第3項において準用する場合を含む。)、 第19条の2第2項、第26条第2項第(3)号、第30条第2項第(2)号、第34条第2項第(2)号、第39条第3項第(2)号及び第40条の2第4項第(2)号において同じ。)が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。
  イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
  ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
  ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
   心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
(名称の使用制限)
第6条 医薬品を取り扱う場所であつて、第4条第1項の許可を受けた薬局(以下単に「薬局」という。)でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。
(薬局の管理)
第7条 第4条第1項の許可を受けた者(以下「薬局開設者」という。)が薬剤師(薬剤師法 (昭和35年法律第146号)第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条において同じ。)であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
薬局の管理者(第1項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項において同じ。)は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
(管理者の義務)
第8条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。
(薬局開設者による薬局に関する情報の提供等)
第8条の2 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。
薬局開設者は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。
薬局開設者は、第一項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
都道府県知事は、第1項又は第2項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。
都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第1項及び第2項の規定により報告された事項を公表しなければならない。
(薬局開設者の遵守事項)
第9条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局における医薬品の試験検査の実施方法その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
薬局開設者は、第7条第1項ただし書又は第2項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、前条第2項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。
(薬剤を販売する場合等における情報提供)
第9条の2 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に対して薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
薬局開設者は、医師若しくは歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において調剤された薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
(薬局における掲示)
第9条の3 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。
(休廃止等の届出)
第10条 薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
(政令への委任)
第11条 この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。
(製造販売業の許可)
第12条 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
 

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類

許可の種類

第49条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品 第1種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品 第2種医薬品製造販売業許可
医薬部外品 医薬部外品製造販売業許可
化粧品 化粧品製造販売業許可
高度管理医療機器 第1種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第2種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第3種医療機器製造販売業許可
前項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(許可の基準)
第12条の2 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
 (1) 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (3) 申請者が、第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当するとき。

第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業

(製造業の許可)
第13条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造をしてはならない。
前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当するとき。
厚生労働大臣は、第1項の許可又は第3項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第(1)号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
前項の許可については、第1項から第5項までの規定を準用する。
(機構による調査の実施)
第13条の2 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものに係る前条第1項の許可又は 同条第3項の許可の更新についての同条第5項に規定する調査を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項の規定による許可又は同条第3項の規定による許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る前条第1項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
機構が行う調査に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法(昭和37年法律第160号)による審査請求をすることができる。
(外国製造業者の認定)
第13条の3 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造しようとする者(以下「外国製造業者」という。)は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
第1項の認定については、第13条第3項から第7項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第13条第3項から第6項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第7項中「許可」とあるのは「認定」と、「第1項」とあるのは「第2項」と、前条第1項中「同条第5項」とあるのは「次条第3項において読み替えて準用する前条第5項」と、同条第2項中「前条第1項の規定による許可又は同条第3項の規定による許可の更新」とあるのは「次条第1項の規定による認定又は同条第3項において読み替えて準用する前条第3項の規定による認定の更新」と、同条第3項中「前条第1項の許可又は同条第3項の許可の更新」とあるのは「次条第1項の認定又は同条第3項において読み替えて準用する前条第3項の認定の更新」と読み替えるものとする。
(医薬品等の製造販売の承認)
第14条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第23条の2第1項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器(一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
 (1) 申請者が、第12条第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
 (2) 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造する製造所が、第13条第1項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は第13条の3第1項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
 (3) 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
  イ 申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
  ロ 申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品、医薬部外品又は医療機器として使用価値がないと認められるとき。
   イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
 (4) 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第1項の申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が、第14条の11第1項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等(原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。)を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
第2項第(3)号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既に製造販売の承認を与えられている品目との成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医薬品又は医療機器が、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品又は医療機器についての第2項第(3)号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品又は医療機器の審査又は調査に優先して行うことができる。
厚生労働大臣は、第1項の申請があつた場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
 (1) 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既に製造販売の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるとき。
 (2) 申請に係る医療機器が、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と、構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるとき。
第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。
10 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
11 第1項及び第9項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。
(機構による審査等の実施)
第14条の2 厚生労働大臣は、機構に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査並びに同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に審査及び調査(以下「審査等」という。)を行わせるときは、当該審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項又は第9項の規定による承認をするときは、機構が第5項の規定により通知する審査等の結果を考慮しなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について前条第1項又は第9項の承認の申請者又は同条第6項の調査の申請者は、機構が行う審査等を受けなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器についての前条第10項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
機構は、第3項の審査等を行つたとき又は前項の届出を受理したときは、遅滞なく、当該審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
機構が行う審査等に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。
(特例承認)
第14条の3 第14条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療機器として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第8項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
 (1) 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品又は医療機器であり、かつ、当該医薬品又は医療機器の使用以外に適当な方法がないこと。
 (2) その用途に関し、外国(医薬品又は医療機器の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品又は医療機器の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている医薬品又は医療機器であること。
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第14条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
(新医薬品、新医療機器等の再審査)
第14条の4 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
 (1) 既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と、医薬品にあつては有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が、医療機器にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる医薬品又は医療機器として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したもの(以下医薬品にあつては「新医薬品」と、医療機器にあつては「新医療機器」という。) 次に掲げる期間(以下この条において「調査期間」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間(次号において「申請期間」という。)
  イ 希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品又は希少疾病用医療機器その他厚生労働省令で定める医療機器として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造販売の承認のあつた日後6年を超え10年を超えない範囲内(希少疾病用医療機器その他厚生労働省令で定める医療機器にあつては、4年を超え7年を超えない範囲内)において厚生労働大臣の指定する期間
  ロ 既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品又は医療機器(イに掲げる医薬品及び医療機器を除く。)その他厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造販売の承認のあつた日後6年(医療機器にあつては、4年)に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
  ハ イ又はロに掲げる医薬品又は医療機器以外の医薬品又は医療機器については、その製造販売の承認のあつた日後6年(医療機器にあつては、4年)
 (2) 新医薬品又は新医療機器(その製造販売の承認のあつた日後調査期間(次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過しているものを除く。)と、医薬品にあつては有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が、医療機器にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる医薬品又は医療機器として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したもの 申請期間(次項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間)に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあつた日後10年(新医療機器にあつては、7年)を超えない範囲内において延長することができる。
厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第1項各号に掲げる医薬品又は医療機器が第14条第2項第(3)号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第1項の申請は、申請書にその医薬品又は医療機器の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第3項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる医薬品又は医療機器に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品 又は医療機器の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる医薬品又は医療機器が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該医薬品又は医療機器に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第1項各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品又は医療機器の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
(準用)
第14条の5 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第14条第11項及び第14条の2の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
前項において準用する第14条の2第1項の規定により機構に前条第3項の確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の2第1項の政令で定める医薬品又は医療機器についての前条第6項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告をしなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(医薬品及び医療機器の再評価)
第14条の6 第14条の規定による医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品又は医療機器の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品又は医療機器について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品又は医療機器が第14条第2項第(3)号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第1項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
第1項の指定に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る医薬品又は医療機器の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品又は医療機器が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該医薬品又は医療機器に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第4項に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
(準用)
第14条の7 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第14条の2の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
前項において準用する第14条の2第1項の規定により機構に前条第2項の確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の2第1項の政令で定める医薬品又は医療用具についての前条第4項の資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出をしなければならない。
(承継)
第14条の8 第14条の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売の承認を受けた者(以下この条において「承認取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該承認取得者の地位を承継する。
承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該承認取得者の地位を承継する。
前2項の規定により承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(製造販売の届出)
第14条の9 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、第14条第1項又は第23条の2第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(機構による製造販売の届出の受理)
第14条の10 厚生労働大臣が第14条の2第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(原薬等登録原簿)
第14条の11 原薬等を製造する者(外国において製造する者を含む。)は、その原薬等の名称、成分(成分が不明のものにあつては、その本質)、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
厚生労働大臣は、前項の登録の申請があつたときは、次条第1項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
厚生労働大臣は、前項の規定による登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。
第14条の12 厚生労働大臣は、前条第1項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質、貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。
厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却下したときは、遅滞なく、その理由を示して、その旨を申請者に通知するものとする。
第14条の13 第14条の11第1項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合においては、同条第2項及び第3項並びに前条の規定を準用する。
第14条の11第1項の登録を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第15条 厚生労働大臣は、第14条の11第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。
 (1) 不正の手段により第14条の11第1項の登録を受けたとき。
 (2) 第14条の12第1項に規定する厚生労働省令で定める場合に該当するに至つたとき。
 (3) この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
厚生労働大臣は、前項の規定により登録を抹消したときは、その旨を、当該抹消された登録を受けていた者に対し通知するとともに、公示するものとする。
(機構による登録等の実施)
第16条 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第14条の11第2項(第14条の13第1項において準用する場合を含む。)に規定する登録及び前条第1項に規定する登録の抹消(以下この条において「登録等」という。)を行わせることができる。
第14条の11第3項、第14条の12及び前条第2項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第14条の11第1項若しくは第14条の13第1項の規定による登録を受けようとする者又は同条第2項の規定による届出をしようとする者は、第14条の11第2項(第14条の13第1項において準用する場合を含む。)及び第14条の13第2項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。
機構は、前項の申請に係る登録をしたとき若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
機構が行う第3項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。
(総括製造販売責任者等の設置)
第17条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下「総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
前項の規定により医薬品の製造を管理する者(以下「医薬品製造管理者」という。)については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
前項の責任技術者については、第8条第1項の規定を準用する。
(医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等)
第18条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品又は医療機器の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は医療機器の責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品又は医療機器の製造業者又は外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
(休廃止等の届出)
第19条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者又は外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造所の責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(外国製造医薬品等の製造販売の承認)
第19条の2 厚生労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
申請者が、第75条の2第1項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者(当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。)を当該承認の申請の際選任しなければならない。
第1項の承認を受けた者(以下「外国特例承認取得者」という。)が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者(以下「選任製造販売業者」という。)は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第1項の承認については、第14条第2項(第(1)号を除く。)及び第3項から第11項まで並びに第14条の2の規定を準用する。
前項において準用する第14条第9項の承認については、第14条第11項及び第14条の2の規定を準用する。
(選任製造販売業者に関する変更の届出)
第19条の3 外国特例承認取得者は、選任製造販売業者を変更したとき、又は選任製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
(準用)
第19条の4 外国特例承認取得者については、第14条の4から第14条の8まで及び第18条第2項の規定を準用する。
(外国製造医薬品等の特例承認)
第20条 第19条の2の承認の申請者が選任製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品又は医療機器である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「第14条」とあるのは「第19条の2」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第8項」とあるのは「同条第5項において準用する第14条第2項、第5項、第6項及び第8項」と、「同条の承認」とあるのは「第19条の2の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第14条の承認を受けた者」とあるのは「第20条第1項において読み替えて準用する第14条の3第1項の規定により第19条の2の承認を受けた者又は選任製造販売業者」と読み替えるものとする。
前項に規定する場合の選任製造販売業者は、第14条第1項の規定にかかわらず、前項において読み替えて準用する第14条の3第1項の規定による第19条の2の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
(都道府県知事の経由)
第21条 第12条の規定による許可若しくは許可の更新の申請又は第19条第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。)の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第13条の規定による許可若しくは許可の更新若しくは第68条の2第1項の承認の申請又は第19条第2項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第19条の3の規定による届出は、選任製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
(薬局における製造販売の特例)
第22条 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売する場合については、政令で、この章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
(政令への委任)
第23条 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可、許可の更新、外国製造業者の認定、認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業又は製造業(外国特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。

第4章の2 登録認証機関

(指定管理医療機器等の製造販売の認証)
第23条の2 厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬品(以下この章において「指定管理医療機器等」という。)の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定管理医療機器等の製造等をする者(以下この章において「外国指定管理医療機器製造等事業者」という。)であつて次条第1項の規定により選任した製造販売業者に指定管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者(以下「登録認証機関」という。)の認証を受けなければならない。
次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。
 (1) 申請者(外国指定管理医療機器製造等事業者を除く。)が、第12条第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
 (2) 申請者(外国指定管理医療機器製造等事業者に限る。)が、第12条第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けておらず、かつ、当該許可を受けた製造販売業者を選任していないとき。
 (3) 申請に係る指定管理医療機器等を製造する製造所が、第13条第1項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は第13条の3第1項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
 (4) 申請に係る指定管理医療機器等が、前項の基準に適合していないとき。
 (5) 申請に係る指定管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、第14条第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、当該品目の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
第1項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。この場合においては、前2項の規定を準用する。
第1項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
(外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任)
第23条の3 外国指定管理医療機器製造等事業者が前条第1項の認証を受けた場合にあつては、その選任する医薬品又は医療機器の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
外国指定管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に当該認証をした登録認証機関に届け出なければならない。
(認証の取消し等)
第23条の4 登録認証機関は、第23条の2第1項又は第4項の認証(以下「基準適合性認証」という。)を与えた指定管理医療機器等が、同条第2項第(4)号に該当するに至つたと認めるときは、その認証を取り消さなければならない。
登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その認証を取り消し、又はその認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。
 (1) 第12条第1項の許可(認証を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)について、同条第2項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第1項の規定により取り消されたとき。
 (2) 第23条の2第2項第(5)号に該当するに至つたとき。
 (3) 第23条の2第3項の規定に違反したとき。
 (4) 第23条の2第1項の認証を受けた指定管理医療機器等について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。
 (5) 前条第1項の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
(報告書の提出)
第23条の5 登録認証機関は、第23条の2第1項若しくは第4項の規定により認証を与え、若しくは同条第5項の届出を受けたとき、又は前条の規定により認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
厚生労働大臣が、第14条の2第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定管理医療機器等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)に係る認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出をしなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(登録)
第23条の6 第23条の2第1項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。
前項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(登録の基準等)
第23条の7 厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登録を申請した者(以下この条において「登録申請者」という。)が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、第23条の2第1項の登録をしなければならない。
 (1) 国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
 (2) 登録申請者が第23条の2第1項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定管理医療機器製造等事業者(以下この号において「製造販売業者等」という。)に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
  イ 登録申請者が株式会社又は有限会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親会社(商法(明治32年法律第48号)第211条ノ2第1項の親会社をいう。)であること。
  ロ 登録申請者の役員(合名会社又は合資会社にあつては、業務執行権を有する社員)に占める製造販売業者等の役員又は職員(過去2年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)の割合が2分の1を超えていること。
  ハ 登録申請者(法人にあつては、その代表権を有する役員)が、製造販売業者等の役員又は職員(過去2年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)であること。
厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第23条の2第1項の登録をしてはならない。
 (1) この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して2年を経過しない者であること。
 (2) 第23条の16第1項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して2年を経過しない者であること。
 (3) 法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前2号のいずれかに該当する者があること。
登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
 (1) 登録年月日及び登録番号
 (2) 登録認証機関の名称及び住所
 (3) 基準適合性認証を行う事業所の所在地
 (4) 登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲
(登録の公示等)
第23条の8 厚生労働大臣は、第23条の2第1項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。
登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
(基準適合性認証のための審査の義務)
第23条の9 登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
(業務規程)
第23条の10 登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程(以下「業務規程」という。)を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
業務規程には、基準適合性認証の実施方法、基準適合性認証に関する料金その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。
(帳簿の備付け等)
第23条の11 登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。
(適合命令)
第23条の12 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の7第1項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
(改善命令)
第23条の13 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の9の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
(基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令)
第23条の14 基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。
厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る登録認証機関が第23条の9の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。
厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。
(業務の休廃止)
第23条の15 登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
厚生労働大臣は、前項の届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
(登録の取消し等)
第23条の16 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の7第2項各号(第(2)号を除く。)のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。
厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
 (1) 第23条の4第1項、第23条の5、第23条の8第2項、第23条の10第1項、第23条の11、第23条の15第1項又は次条第1項の規定に違反したとき。
 (2) 第23条の12又は第23条の13の規定による命令に違反したとき。
 (3) 正当な理由がないのに次条第2項各号の規定による請求を拒んだとき。
 (4) 不正の手段により第23条の2第1項の登録を受けたとき。
厚生労働大臣は、前2項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。
(財務諸表の備付け及び閲覧等)
第23条の17 登録認証機関は、毎事業年度経過後3月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに営業報告書又は事業報告書(その作成に代えて電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下この条において同じ。)の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第91条において「財務諸表等」という。)を作成し、5年間事業所に備えて置かなければならない。
指定管理医療機器等の製造販売業者その他の利害関係人は、登録認証機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第(2)号又は第(4)号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。
 (1) 財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
 (2) 前号の書面の謄本又は抄本の請求
 (3) 財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
 (4) 前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
(厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施)
第23条の18 厚生労働大臣は、第23条の2第1項の登録を受ける者がいないとき、第23条の15第1項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第23条の16第1項若しくは第2項の規定により第23条の2第1項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。
厚生労働大臣は、前項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行うこととするとき、又は自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
厚生労働大臣は、前2項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、若しくは機構に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
厚生労働大臣が第1項又は第2項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は機構に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(政令への委任)
第23条の19 この章に定めるもののほか、指定管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。

第5章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等

第1節 医薬品の販売業
(医薬品の販売業の許可)
第24条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれに販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
前項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(医薬品の販売業の許可の種類)
第25条 医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。
 (1) 店舗販売業の許可 一般用医薬品(医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。以下同じ。)を、店舗において販売し、又は授与する業務
 (2) 配置販売業の許可 一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
 (3) 卸売販売業の許可 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者(第34条第3項において「薬局開設者等」という。)に対し、販売し、又は授与する業務
 
 (4) 特例販売業の許可
(店舗販売業の許可)
第26条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第28条第3項において同じ。)が与える。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
 (1) その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 薬剤師又は第36条の4第2項の登録を受けた者(以下「登録販売者」という。)を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
 (3) 申請者が、第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当するとき。
(店舗販売品目)
第27条 店舗販売業の許可を受けた者(以下「店舗販売業者」という。)は、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品については、この限りでない。
(店舗の管理)
第28条 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
前項の規定により店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
(店舗管理者の義務)
第29条 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
(店舗販売業者の遵守事項)
第29条の2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、店舗における医薬品の管理の方法その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
店舗販売業者は、第28条第1項の規定により店舗管理者を指定したときは、前条第2項の規定による店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
(店舗における掲示)
第29条の3 店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
(配置販売業の許可)
第30条 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
 (1) 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当するとき。
(配置販売品目)
第31条 配置販売業の許可を受けた者(以下「配置販売業者」という。)は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(都道府県ごとの区域の管理)
第31条の2 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
前項の規定により都道府県の区域を管理する者(以下「区域管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
(区域管理者の義務)
第31条の3 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
(配置販売業者の遵守事項)
第31条の4 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
配置販売業者は、第31条の2第1項の規定により区域管理者を指定したときは、前条第2項の規定による区域管理者の意見を尊重しなければならない。
(配置従事の届出)
第32条 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
(配置従事者の身分証明書)
第33条 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(卸売販売業の許可)
第34条 卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
 (1) その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当するとき。
卸売販売業の許可を受けた者(以下「卸売販売業者」という。)は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。
(営業所の管理)
第35条 卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者(以下「営業所管理者」という。)は、薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。
営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
(営業所管理者の義務)
第36条 営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
(卸売販売業者の遵守事項)
第36条の2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
卸売販売業者は、第35条第1項又は第2項の規定により営業所管理者を置いたときは、前条第2項の規定による営業所管理者の意見を尊重しなければならない。
(一般用医薬品の区分)
第36条の3 一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次のように区分する。
 (1) 第1類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項第(1)号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
 (2) 第2類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの
 (3) 第3類医薬品 第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品
厚生労働大臣は、前項第(1)号及び第(2)号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
厚生労働大臣は、第1項第(1)号又は第(2)号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
 
(資質の確認)
第36条の4 都道府県知事は、 農林水産大臣が指定する医薬品(以下「指定医薬品」という。)以外の医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
前項の試験に合格した者又は第2類医薬品及び第3類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当する者は、前項の登録を受けることができない。
第2項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(一般用医薬品の販売に従事する者)
第36条の5 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
 (1) 第1類医薬品 薬剤師
 (2) 第2類医薬品及び第3類医薬品 薬剤師又は登録販売者
(情報提供等)
第36条の6 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第1類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第2類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
第1項の規定は、医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合には、適用しない。
配置販売業者については、前各項の規定を準用する。この場合において、第1項及び第2項中「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、第1項から第3項までの規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、同項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と読み替えるものとする。
(販売方法等の制限)
第37条 薬局開設者又は店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は、配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包(内袋を含まない。第54条及び第57条第1項を除き、以下同じ。)を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
(準用)
第38条 医薬品の販売業については、第10条及び第11条の規定を準用する。この場合において、第10条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事(店舗販売業にあつては、その店舗の所在地が第26条第1項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と読み替えるものとする。
第2節 医療機器の販売業、賃貸業及び修理業
(高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可)
第39条 第39条  高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。
前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当するとき。
第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(管理者の設置)
第39条の2 前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。
(管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出)
第39条の3 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者(第39条第1項の許可を受けた者を除く。)は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとするときは、この限りでない。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者又は賃貸業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。
(準用)
第40条 第39条第1項の高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業については、第8条、第9条、第10条及び第11条の規定を準用する。この場合において、第9条第1項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
前条第1項の管理医療機器の販売業又は賃貸業については、第9条第1項及び第10条の規定を準用する。この場合において、第9条第1項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者(第39条第1項の許可を受けた者及び前条第1項の届出を行つた者を除く。)については、第9条第1項の規定を準用する。この場合において、同項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
前3項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。
(医療機器の修理業の許可)
第40条の2 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) 申請者が、第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当するとき。
第1項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
前項の許可については、第1項から第4項までの規定を準用する。
(準用)
第40条の3 医療機器の修理業については、第17条第5項及び第6項、第18条第2項、第19条第2項並びに第23条の規定を準用する。
(情報提供)
第40条の4 医療機器の販売業者、賃貸業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。

第6章 医薬品等の基準及び検定

(日本薬局方等)
第41条 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
厚生労働大臣は、医療機器の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
(医薬品等の基準)
第42条 厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
(検定)
第43条 厚生労働大臣の指定する医薬品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
前2項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。
第1項及び第2項の検定の結果については、行政不服審査法による不服申立てをすることができない。

第7章 医薬品等の取扱い

第1節 毒薬及び劇薬の取扱い
(表示)
第44条 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「毒薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「劇薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
前2項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(開封販売等の制限)
第45条 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第58条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(譲渡手続)
第46条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(第3項及び第4項において「薬局開設者等」という。)は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。
薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対して、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。これらの者であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。
第1項の薬局開設者等は、同項の規定による文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該薬局開設者等は、当該文書の交付を受けたものとみなす。
第1項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。)は、当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において、当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から2年間、保存しなければならない。
(交付の制限)
第47条 毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。
(貯蔵及び陳列)
第48条 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
第2節 医薬品の取扱い
(処方せん医薬品の販売)
第49条 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から2年間、保存しなければならない。
(直接の容器等の記載事項)
第50条 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 (2) 名称(日本薬局方に収められている医薬品ににあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)
 (3) 製造番号又は製造記号
 (4) 重量、容量又は個数等の内容量
 (5) 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (6) 一般用医薬品にあつては、第36条の3第1項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
 (7) 第42条第1項の規定によつてその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (8) 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨)
 (9) 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
 (10) 前条第1項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方せんにより使用すること」の文字
 (11) 厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意−人体に使用しないこと」の文字
 (12) 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
  (13) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
第51条 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。
(添附文書等の記載事項)
第52条 医薬品は、これに添附する文書又はその容器若しくは被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
 (2) 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方においてこれに添附する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
 (3) 第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準においてこれに添附する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
 (4) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
第53条 第44条第1項若しくは第2項又は前3条に規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。
(記載禁止事項)
第54条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
 (1) 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
 (2) 第14条又は第19条の2の規定による承認を受けていない効能又は効果(第14条第1項又は第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。)
 (3) 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
(販売、授与等の禁止)
第55条 第50条から前条までの規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
模造に係る医薬品、第13条の3の認定を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された医薬品、第13条第1項若しくは第6項の規定に違反して製造された医薬品又は第14条第1項若しくは第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)、第19条の2第4項若しくは第23条の2第1項若しくは第4項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。
(販売、製造等の禁止)
第56条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
 (1) 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
 (2) 第14条又は第19条の2の規定による承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状若しくは品質がその承認の内容と異なるもの(第14条第10項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)
 (3) 第14条第1項又は第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの
 (4) 第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準(第50条第(7)号及び第52条第(3)号に規定する基準を除く。)に適合しないもの
 (5) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
 (6) 異物が混入し、又は付着している医薬品
 (7) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
 (8) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品
第57条 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包(内袋を含む。)に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない。
前項の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(陳列等)
第57条の2 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
(封)
第58条 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
第3節 医薬部外品の取扱い
(直接の容器等の記載事項)
第59条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 (2) 「医薬部外品」の文字
 (3) 第2条第2項第(2)号又は第(3)号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字
 (4) 名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)
 (5) 製造番号又は製造記号
 (6) 重量、容量又は個数等の内容量
 (7) 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量
 (8) 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
 (9) 第2条第2項第(2)号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意−人体に使用しないこと」の文字
 (10) 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
 (11) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (12) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(準用)
第60条 医薬部外品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第(3)号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は前3条」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条若しくは前条」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条から前条まで」と、同条第2項中「、第19条の2第4項若しくは第23条の2第1項若しくは第4項」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第(4)号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、「第50条第(7)号及び第52条第(3)号」とあるのは「第60条において準用する第52条第(3)号及び第59条第(11)号」と読み替える
第4節 化粧品の取扱い
(直接の容器等の記載事項)
第61条 化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 (2) 名称
 (3) 製造番号又は製造記号
 (4) 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称
 (5) 厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限
 (6) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (7) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(準用)
第62条 化粧品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第(3)号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は前3条」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条若しくは前条」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条から前条まで」と、同条第2項中「、第19条の2第4項若しくは第23条の2第1項若しくは第4項」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第(4)号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、「第50条第(7)号及び第52条第(3)号」とあるのは「第62条において準用する第52条第(3)号及び第61条第(6)号」と読み替えるものとする。
第5節 医療機器の取扱い
(直接の容器等の記載事項)
第63条 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 (2) 名称
 (3) 製造番号又は製造記号
 (4) 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
 (5) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
 (6) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
 (7) 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
 (8) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第(1)号から第(3)号まで及び第(8)号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
(添付文書等の記載事項)
第63条の2 医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
 (2) 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
 (3) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
 (4) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
 (5) 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(準用)
第64条 医療機器については、第53条から第55条までの規定を準用する。この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は前3条」とあるのは「第63条又は第63条の2」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第63条、第63条の2又は第64条において準用する第53条若しくは 前条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。
(販売、製造等の禁止)
第65条 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
 (1) 第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
 (2) 第14条又は第19条の2の規定による厚生労働大臣の承認を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの(第14条第10項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)
 (3) 第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
 (4) 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準(第63条第1項第(6)号及び第63条の2第(4)号に規定する基準を除く。)に適合しないもの
 (5) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器
 (6) 異物が混入し、又は付着している医療機器
 (7) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
 (8) その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器

第8章 医薬品等の広告

(誇大広告等)
第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
第67条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。
(承認前の医薬品等の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第1項又は第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第14条第1項若しくは第19条の2第1項の規定による承認又は第23条の2第1項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
 
第8章の2  生物由来製品の特例
   
(生物由来製品の製造管理者)
第68条の2 第17条第3項及び第5項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。
前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
(直接の容器等の記載事項)
第68条の3 生物由来製品は、第50条各号、第59条各号、第61条各号又は第63条第1項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 生物由来製品(特定生物由来製品を除く。)にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
 (2) 特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
 (3) 第68条の5において凖用する第42条第1項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基凖において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 (4) 前3号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(添付文書等の記載事項)
第68条の4 生物由来製品は、第52条各号(第60条又は第62条において準用する場合を含む。)又は第63条の2各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 (1) 生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
 (2) 次条において準用する第42条第1項の規定によりその基凖が定められた生物由来製品にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
 (3) 前2号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
(準用)
第68条の5 生物由来製品については、第42条第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を凖用する。この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第68条の3各号」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は前3条」とあるのは「第68条の5において準用する第51条、第68条の3又は第68条の4」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第68条の5において準用する第51条若しくは第53条、第68条の3又は第68条の4」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。
(販売、製造等の禁止)
第68条の6 前条において準用する第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準(第68条の3第3号及び第68条の4第2号に規定する基準を除く。)に適合しないものは、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明)
第68条の7 特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者(以下「特定医療関係者」という。)は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者(動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第68条の9において同じ。)に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。
(感染症定期報告)
第68条の8 生物由来製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品若しくは当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第1項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
(生物由来製品に関する記録及び保存)
第68条の9 生物由来製品につき第14条の規定による承認を受けた者又は選任製造販売業者(以下この条及び次条において「生物由来製品の承認取得者等」という。)は、生物由来製品を譲り受け、又は賃借した薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、これを適切に保存しなければならない。
生物由来製品の販売業者又は賃貸業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者 、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、賃貸し、又は授与したときは、その譲り受け、又は賃借した者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品の承認取得者等に提供しなければならない。
特定医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第14条の規定による承認を受けた者、選任製造販売業者 又は第6項の委託を受けた者(以下この条において「特定生物由来製品の承認取得者等」という。)からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の記録を当該特定生物由来製品の承認取得者等 に提供するものとする。
特定生物由来製品の販売業者又は賃貸業者は、前2項に規定する記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
生物由来製品の承認取得者等 は、その承認を受けた生物由来製品の1の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項に規定する記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品の承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
特定生物由来製品の承認取得者等 又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第4項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
前各項に定めるもののほか、第1項、第3項及び第4項に規定する記録及び保存の事務(次条において「記録等の事務」という。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(指導及び助言)
第68条の10 厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品の承認取得者等、前条第6項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは賃貸業者、特定医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
(機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)
第68条の11 厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての第68条の8第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。
厚生労働大臣は、第68条の8第2項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料に係る第68条の8第1項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告をしなければならない。
機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

第9章 監督

(立入検査等)
第69条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者、第14条の11第1項の登録を受けた者、医療機器の修理業者又は第18条第3項、第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者(以下この項において「製造販売業者等」という。)が、第12条の2、第13条第4項(同条第7項において準用する場合を含む。)、第14条第2項、第9項若しくは第10項、第14条の3第2項、第14条の9、第14条の13、第15条第1項、第17条(第40条の3において準用する場合を含む。)、第18条第1項若しくは第2項(第40条の3において準用する場合を含む。)、第19条(第40条の3において準用する場合を含む。)、第22条、第23条(第40条の3において準用する場合を含む。)、第40条の2第4項(同条第6項において準用する場合を含む。)、第40条の4、第46条第1項若しくは第4項、第58条、第68条の2、第68条の8第1項、第68条の9第1項若しくは第6項から第8項まで、第77条の3第1項若しくは第2項、第77条の4、第77条の4の2第1項、第77条の4の3、第77条の5第1項若しくは第4項から第6項まで若しくは第80条第1項の規定又は第71条、第72条第1項から第3項まで、第72条の3、第73条若しくは第75条第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
都道府県知事(店舗販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2から第73条まで、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。)は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者(以下この項において「販売業者等」という。)が、第5条、第7条、第8条(第40条第1項において準用する場合を含む。)、第9条(第40条第1項から第3項までにおいて準用する場合を含む。)、第9条の2、第9条の3、第10条(第38条並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。)、第11条(第38条及び第40条第1項において準用する場合を含む。)、第26条第2項、第27条から第29条の3まで、第30条第2項、第31条から第33条まで、第34条第2項若しくは第3項、第35条から第36条の2まで、第36条の5から第37条まで、第39条第3項、第39条の2、第39条の3第2項、第40条の4、第45条、第46条第1項若しくは第4項、第49条、第57条の2、第68条の9第2項、第5項若しくは第8項、第77条の3、第77条の4第2項、第77条の4の2第2項若しくは第77条の5第3項、第5項若しくは第6項の規定又は又は第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の3、第73条、第74条若しくは第75条第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品若しくは医療機器をを業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
都道府県知事は、薬局開設者が、第8条の2第1項若しくは第2項又は第72条の3に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該薬局開設者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前2項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第14条の11第1項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う者又は第18条第3項、第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第70条第1項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
第1項から第4項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
(機構による立入検査等の実施)
第69条の2 厚生労働大臣は、機構に、前条第1項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第3項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。
機構は、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。
前項に規定する機構の職員は、第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
(緊急命令)
第69条の3 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第14条の11第1項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者、第18条第3項、第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者又は薬局開設者に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の販売若しくは授与又は医療機器の賃貸若しくは修理をを1時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。
(廃棄等)
第70条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品、同条第2項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、賃貸され、若しくは授与された医療機器、第44条第3項、第55条(第60条、第62条、第64条及び第68条の5において準用する場合を含む。)、第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第57条第2項(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第65条若しくは第68条の6に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器、第23条の4の規定により製造販売の認証を取り消された医薬品若しくは医療機器、第74条の2第1項若しくは第3項第(2)号(第75条の2第2項において準用する場合を含む。)、第(4)号若しくは第(5)号(第75条の2第2項において準用する場合を含む。)の規定により製造販売の承認を取り消された医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器、第75条の3の規定により第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による製造販売の承認を取り消された医薬品若しくは医療機器又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。
当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第5項の規定を準用する。
(検査命令)
第71条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。
(改善命令等)
第72条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法が第12条の2第(1)号又は第(2)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者(選任製造販売業者を除く。)又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が第14条第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第4項第(1)号若しくは第40条の2第4項第(1)号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器 が第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改繕を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対して、その構造設備が、第5条第(1)号 、第26条第2項第(1)号、第34条第2項第(1)号、第39条第3項第(1)号若しくは第39条の3第2項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品若しくは医療機器が第56条若しくは第65条に規定する医薬品若しくは医療用具若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改繕を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
第72条の2 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第(2)号又は第26条第2項第(2)号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずることができる。
都道府県知事は、配置販売業者に対して、その都道府県の区域における業務を行う体制が、第30条第2項第(1)号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。
第72条の3 前2条に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、その者に第79条の規定により付された条件に違反する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
(総括製造販売責任者等の変更命令)
第73条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業の管理者若しくは責任技術者又は医療機器の修理業の責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは営業所管理者若しくは医療機器の販売業若しくは賃貸業の管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者又は、販売業者又は賃貸業者に対して、その変更を命ずることができる。
(配置販売業の監督)
第74条 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。
(承認の取消し等)
第74条の2 厚生労働大臣は、第14条の規定による承認を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が同条第2項第(3)号イからハまでのいずれかに該当するに至つたと認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
厚生労働大臣は、前2項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
 (1) 第12条第1項の許可(承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)について、同条第2項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第1項の規定により取り消されたとき。
 (2) 第14条第6項の規定に違反したとき。
 (3) 第14条の4第1項又は第14条の6第1項の規定により再審査又は再評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項の規定に適合しない資料を提出したとき。
 (4) 第72条第2項の規定による命令に従わなかつたとき。
 (5) 第79条第1項の規定により第14条の承認に付された条件に違反したとき。
 (6) 第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。
(許可の取消し等)
第75条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者(これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含むものとする。)が第5条第(3)号、第12条の2第(3)号、第13条第4項第(2)号(同条第7項において準用する場合を含む。)、第26条第2項第(3)号、第30条第2項第(2)号、第34条第2項第(2)号、第39条第3項第(2)号若しくは第40条の2第4項第(2)号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければならない。
第1項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、血液製剤(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)第2条第1項に規定する血液製剤をいう。以下この項において同じ。)の製造業者又は輸入販売業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
 (1) 当該製造販売業者又は製造業者が、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第26条第2項の勧告に従わなかつたとき。
 (2) 採血事業者(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条第3項に規定する採血事業者をいう。)以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。
(外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等)
第75条の2 厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。
 (1) 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
 (2) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
 (3) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
 (4) 次項において準用する第72条第2項又は第74条の2第2項若しくは第3項(第(1)号及び第(4)号を除く。)の規定による請求に応じなかつたとき。
 (5) 外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
第19条の2の規定による承認については、第72条第2項並びに第74条の2第1項、第2項及び第3項(第(1)号及び第(4)号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第72条第2項中「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあり、及び第74条の2第2項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第75条の2第2項において準用する第74条の2第1項及び第2項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条第6項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第6項」と、「第14条の4第1項又は第14条の6第1項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第1項又は第14条の6第1項」と、「第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」と読み替えるものとする。
厚生労働大臣は、機構に、第1項第(4)号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
(特例承認の取消し等)
第75条の3 厚生労働大臣は、第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定による製造販売の承認に係る品目が第14条の3第1項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該承認を取り消すことができる。
第13条の3第1項の規定により受けた第12条第1項第18条第1項又は第22条第1項の許可に係る品目につき第14条又は第19条の2の規定による承認を与えない旨の処分が行われたときは、当該許可は、取り消されたものとみなす。
(外国製造業者の認定の取消し等)
第75条の4 厚生労働大臣は、第13条の3の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。
 (1) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、第13条の3の認定を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
 (2) 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第13条の3の認定を受けた者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
 (3) 次項において準用する第72条第3項の規定による請求に応じなかつたとき。
 (4) この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
第13条の3の認定を受けた者については、第72条第3項の規定を準用する。この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。
第1項第(2)号の規定による検査又は質問については、第75条の2第3項の規定を準用する。
(許可等の更新を拒否する場合の手続)
第76条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第4条第2項、第12条第2項、第13条第3項、第24条第2項、第39条第4項若しくは第40条の2第3項の規定による許可の更新、第13条の3第3項において準用する第13条第3項の規定による認定の更新又は第23条の6第2項の規定による登録の更新を拒もうとするときは、当該処分の名あて人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。
(聴聞の方法の特例)
第76条の2 第75条の2第1項第(5)号又は同項第(6)号若しくは第(7)号(国内管理人に係る部分に限る。)に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法(平成5年法律第88号)第3章第2節の規定の適用については、当該処分の名あて人の選任製造販売業者は、同法第15条第1項の通知を受けた者とみなす。
(薬事監視員)
第76条の3 第69条第1項から第3項まで、第70条第2項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。
*(読み替え) 第69条第1項から第3項まで又は第70条第2項に規定する当該職員の職権を行わせるため、農林水産大臣又は都道府県知事は、国又は都道府県の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。
前項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。

第9章の2 指定薬物の取扱い

(製造等の禁止)
第76条の4 指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの(次条において「医療等の用途」という。)以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(広告の制限)
第76条の5 指定薬物については、医事若しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等(医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。)向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用途に使用する者を対象として行う場合を除き、何人も、その広告を行つてはならない。
(指定薬物である疑いがある物品の検査等)
第76条の6 厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物である疑いがある物品を発見した場合において、当該物品が第76条の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている疑い又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された疑いがあり、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者に対して、当該物品が指定薬物であるかどうかについて、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。
前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の検査を受けるべきことを命ぜられた者に対し、同項の検査を受け、その結果についての通知を受けるまでの間は、当該物品及びこれと同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で陳列してはならない旨を併せて命ずることができる。
(廃棄等)
第76条の7 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わない場合であつて、公衆衛生上の危険の発生を防止するため必要があると認めるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。
当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第5項の規定を準用する。
(立入検査等)
第76条の8 厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又はこれらの物を製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列した者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、これらの者の店舗その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させ、若しくは指定薬物若しくはその疑いがある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
前項の規定による立入検査、質問及び収去については第69条第5項の規定を、前項の規定による権限については同条第6項の規定を準用する。
(指定手続の特例)
第77条  厚生労働大臣は、第2条第14項の指定をする場合であつて、緊急を要し、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聴くいとまがないときは、当該手続を経ないで同項の指定をすることができる。
前項の場合において、厚生労働大臣は、速やかに、その指定に係る事項を薬事・食品衛生審議会に報告しなければならない。

第9章の3 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等

(指定等)
第77条の2 厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療機器につき、製造販売をしようとする者(本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。)から申請があつたときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品又は医療機器を希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器として指定することができる。
 (1) その用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しないこと。
 (2) 申請に係る医薬品又は医療機器につき、製造又は輸入の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。
(資金の確保)
第77条の2の2 国は、前条第1項各号のいずれにも該当する医薬品及び医療用具の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。
(税制上の措置)
第77条の2の3 国は、租税特別措置法(昭和32年法律第26号)で定めるところにより、 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。
(試験研究等の中止の届出)
第77条の2の4 第77条の2第1項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
(指定の取消し等)
第77条の2の5 厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第77条の2第1項の規定による指定(以下この条において「指定」という。)を取り消さなければならない。
厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
 (1) 希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器が第77条の2第1項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
 (2) 指定に関し不正の行為があつたとき。
 (3) 正当な理由なく希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の試験研究又は製造販売が行われないとき。
 (4) 指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
厚生労働大臣は、前2項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。
(省令への委任)
第77条の2の6 この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第10章 雑則

(情報の提供等)
第77条の3 医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の販売業者若しくは賃貸業者(薬局開設者、医療機器の製造販売業者 、販売業者若しくは賃貸業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を賃貸するのに限る。次項において「医療機器の卸売販売業者等」という。)、又は外国特例承認取得者は、医薬品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療用具の適正な使用のために必要な情報(第63条の2第2号の規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。)を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が行う医薬品 「又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第1項の規定により提供される情報の活用(第63条の2第2号の規定による指定がされた医療用具の保守点検の適切な実施を含む。)その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。
(医薬品等の適正な使用に関する普及啓発)
第77条の3の2 国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。
(危害の防止)
第77条の4 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
(副作用等の報告)
第77条の4の2 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
(回収の報告)
第77条の4の3 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。)は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
(薬事・食品衛生審議会への報告等)
第77条の4の4 厚生労働大臣は、毎年度、前2条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
薬事・食品衛生審議会は、第68条の8第2項及び前項に規定するほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。
厚生労働大臣は、第1項の報告又は措置を行うに当たつては、第77条の4の2第1項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
(機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)
第77条の4の5 厚生労働大臣は、機構に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前条第1項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具に係る第77条の4の2第1項又は第77条の4の3の報告をしようとする者は、同項又は同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告をしなければならない。
機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
(特定医療機器に関する記録及び保存)
第77条の5 人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下「特定医療機器」という。)については、第14条の規定による承認を受けた者又は選任製造販売業者(以下この条及び次条において「特定医療機器の承認取得者等」という。)は、特定医療機器の植込みその他の使用の対象者(次項において「特定医療機器利用者」という。)の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療機器利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者を介する等の方法により特定医療機器の承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療機器利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。
特定医療機器の販売業者又は賃貸業者は、特定医療機器の承認取得者等の行う記録及び保存の事務(以下「記録等の事務」という。)が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
特定医療機器の承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器の1の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、、特定医療機器の承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
特定医療機器の承認取得者等、特定医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
前各項に定めるもののほか、記録等の事務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(指導及び助言)
第77条の6 厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療機器の承認取得者等、前条第4項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者又は特定医療機器に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
(手数料)
第78条 次の各号に掲げる者(厚生労働大臣に対して申請する者に限る。)は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 (1)
第12条第2項の許可の更新を申請する者
 (2) 第13条第3項の許可の更新を申請する者
  (3) 第13条第6項の許可の区分の変更の許可を申請する者
  (4) 第13条の3第1項の認定を申請する者
  (5) 第13条の3第3項において準用する第13条第3項の認定の更新を申請する者
  (6) 第13条の3第3項において準用する第13条第6項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
 (7) 第14条又は第19条の2の承認を申請する者
  (8) 第14条第6項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の調査を申請する者
 (9) 第14条の4(第19条の4において準用する場合を含む。)の再審査を申請する者
  (10) 第23条の18第1項の基準適合性認証を申請する者
  (11) 第40条の2第1項の許可を申請する者
  (12) 第40条の2第3項の許可の更新を申請する者
  (13) 第40条の2第5項の修理区分の変更又は追加の許可を申請する者
  (14) 第80条第1項の調査を申請する者
機構が行う第13条の2第1項(第13条の3第3項及び第80条第2項において準用する場合を含む。)の調査、第14条の2第1項(第14条の5第1項(第19条の4において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の審査等又は第23条の18第2項の基準適合性認証を受けようとする者は、当該調査又は審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
(許可等の条件)
第79条 この法律に規定する許可、認定又は承認には、条件を又は期限を付し、及びこれを変更することができる。
前項の条件又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、可、認定又は承認を受ける者に対し不当な義務を課することとなるものであつてはならない。
(適用除外等)
第80条 輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
前項の調査については、第13条の2の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「同条第5項」とあるのは「第80条第1項」と、同条第2項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項の規定による許可をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。」とあるのは「行わないものとする。」と、同条第3項中「前条第1項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者」とあるのは「第80条第1項の調査の申請者」と読み替えるものとする。
第1項に規定するほか、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による製造販売の承認を受けて製造販売がされた医薬品又は医療機器については、政令で、第43条、第44条、第50条、第51条(第68条の5において準用する場合を含む。)、第52条、第54条(第64条において準用する場合を含む。)、第55条第1項(第64条及び第68条の5において準用する場合を含む。)、第56条、第63条、第63条の2、第65条、第68条の3、第68条の4及び第68条の6の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第14条第1項に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他必要な特例を定めることができる。
(治験の取扱い)
第80条の2 治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
治験(厚生労働省令で定める薬物又は機械器具等を対象とするものに限る。以下この項において同じ。)の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、当該治験の対象とされる薬物又は機械器具等を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。
前項本文の規定による届出をした者(当該届出に係る治験の対象とされる薬物又は機械器具等につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。)は、当該届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。
治験の依頼を受けた者又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。
治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物又は機械器具等について、当該薬物又は機械器具等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該薬物又は機械器具等の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験の対象とされる薬物又は機械器具等の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、治験が第4項又は第5項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者その他治験の対象とされる薬物又は機械器具等を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験の対象とされる薬物又は機械器具等を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
前項の規定による立入検査及び質問については、第69条第5項の規定を、前項の規定による権限については、同条第6項の規定を準用する。
厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物又は機械器具等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。
10 治験の依頼をした者若しくは自ら治験を実施した者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
(機構による治験の計画に係る調査等の実施)
第80条の3 厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物又は機械器具等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。)のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第3項後段の規定による調査の-+--を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。
機構は、厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物又は機械器具等に係る治験の計画についての前条第2項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第80条の4 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物又は機械器具等についての第80条の2第6項に規定する情報の整理を行わせることができる。
厚生労働大臣は、第80条の2第9項の指示を行うため必要があると認めるときは、機構に、薬物又は機械器具等についての同条第6項の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣が、第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物又は機械器具等に係る第80条の2第6項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告をしなければならない。
機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
第80条の5 厚生労働大臣は、機構に、第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。
前項の立入検査又は質問については、第69条の2第2項から第4項までの規定を準用する。
(都道府県が処理する事務)
第81条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事が行うこととすることができる。
(緊急時における厚生労働大臣の事務執行)
第81条の2 第69条第2項及び第72条第4項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事に関する規定(当該事務に係るものに限る。)は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。
前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。
(事務の区分)
第81条の3 第21条、第69条第1項及び第3項第70条第1項及び第2項第71条、第72条第3項、第76条の6、第76条の7第1項及び第2項並びに第76条の8第1項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和22年法律第67号)第2条第9項第(1)号に規定する第1号法定受託事務(次項において単に「第1号法定受託事務」という。)とする。
第69条第3項並びに第70条第1項及び第2項の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、第(1)号法定受託事務とする。
*(読み替え) 第21条、第69条第1項及び第3項第70条第1項及び第2項第71条並びに第72条第3項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和22年法律第67号)第2条第9項第(1)号に規定する第1号法定受託事務とする。
(権限の委任)
第81条の4 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
(経過措置)
第82条 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)を定めることができる。この法律の規定に基づき、厚生労働大臣が毒薬及び劇薬の範囲その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。
(動物用医薬品等)
第83条

 

医薬品、医薬部外品又は医療機器(治験の対象とされる薬物又は機械器具等を含む。)であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律(第2条第14項、第9条の2、第36条の6第1項(同条第5項において準用する場合を含む。)、第76条の4、第76条の6、第76条の7第1項及び第2項、第76条の8第1項、第77条、第81条の4、次項並びに第83条の4第3項(第83条の5第2項において準用する場合を含む。)を除く。)中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第2条第5項から第7項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第8条の2第1項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第14条第2項第(3)号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物(牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。)についての残留性(医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質(その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。)が動物に残留する性質をいう。以下同じ。)の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第7項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第14条の3第1項第(1)号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第25条第(1)号中「一般用医薬品(医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。以下同じ。)」とあるのは「医薬品」と、 同条第(2)号、第31条、第36条の5(見出しを含む。)、第36条の6第3項及び第5項並びに第57条の2第2項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第26条第1項中「都道府県知事(その店舗の所在地が地域保健法 (昭和22年法律第101号)第5条第1項 の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第28条第3項において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、第36条の4第1項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品(以下「指定医薬品」という。)以外の医薬品」と、同条第2項及び第36条の5第(2)号中「第2類医薬品及び第3類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、 同条第(1)号中「第1類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、 第36条の6第2項中「第2類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第38条中「準用する。この場合において、第10条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事(第50条第(6)号中「一般用医薬品にあつては、第36条の3第1項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、 同条第(10)号中「医師等の処方せん」とあるのは「獣医師等の処方せん・指示」と、同条第(11)号及び第59条第(9)号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第57条の2第2項中「第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、 第69条第2項中「都道府県知事(店舗販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の4、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、第69条第3項及び第70条第2項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第76条の3第1項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と読み替えるものとする。
農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第14条第1項若しくは第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)又は第19条の2第1項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第14条第2項第(3)号ロ(残留性の程度に係る部分に限り、同条第9項及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)
第83条の2 前条第1項の規定により読み替えて適用される第13条第1項の許可(医薬品の製造業に係るものに限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。)の製造をしてはならない。
前条第1項の規定により読み替えて適用される第13条第1項の許可(第1種医薬品製造販売業許可又は第2種医薬品製造販売業許可に限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品の輸入をしてはならない。
前2項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。
(動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例)
第83条の2の2 都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第26条第2項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第83条第1項の規定により読み替えて適用される第36条の4第1項の規定により農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。
前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者(次項において「動物用医薬品特例店舗販売業者」という。)に対する第27条及び第36条の6第2項の規定の適用については、第27条中「一般用医薬品」とあるのは「第83条の2の2第1項の規定により都道府県知事が指定した品目」と、「ならない。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品については、この限りでない。」とあるのは「ならない。」と、同項中「販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者」とあるのは「販売又は授与に従事する者」とし、第28条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第3項、第72条の2第1項及び第73条の規定は、適用しない。
動物用医薬品特例店舗販売業者については、第37条第2項の規定を準用する。
(使用の禁止)
第83条の3 何人も、直接の容器又は直接の被包に第50条第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品を対象動物に使用してはならない。ただし、試験研究の目的で使用する場合その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。
(動物用医薬品の使用の規制)
第83条の4 農林水産大臣は、動物用医薬品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
前項の規定により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品を使用しなければならない。ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治療又は予防のためやむを得ないと判断した場合において、農林水産省令で定めるところにより使用するときは、この限りでない。
農林水産大臣は、前2項の規定による農林水産省令を制定し、又は改廃しようとするときは、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
(その他の医薬品の使用の規制)
第83条の5 農林水産大臣は、対象動物に使用される 蓋然性が高いと認められる医薬品(動物用医薬品を除く。)であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
前項の基準については、前条第2項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「動物用医薬品」とあるのは「医薬品」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第83条の5第1項及び第83条の5第2項において準用する第83条の4第2項」と読み替えるものとする。
第83条の6 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、5年以下の懲役に処する。これによつて不正の行為をし、又は相当の行為をしなかつたときは、7年以下の懲役に処する。
基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員になろうとする者が、就任後担当すべき職務に関し、請託を受けて賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、役員又は職員になつた場合において、5年以下の懲役に処する。
基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員であつた者が、その在職中に請託を受けて、職務上不正の行為をしたこと又は相当の行為をしなかつたことに関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、5年以下の懲役に処する。
第83条の7 前条第1項から第3項までに規定する賄賂を供与し、又はその申込み若しくは約束をした者は、3年以下の懲役又は250万円以下の罰金に処する。
前項の罪を犯した者が自首したときは、その刑を減軽し、又は免除することができる。
 
第83条の8 第83条の6の罪は、刑法(明治40年法律第45号)第4条の例に従う。
第83条の9 第76条の4の規定に違反して、業として、指定薬物を製造し、輸入し、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列した者は、5年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

第11章 罰則

第84条 次の各号のいずれかに該当する者は、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
 (1) 第4条第1項の規定に違反した者
 (2) 第12条第1項の規定に違反した者
 (3) 第14条第1項又は第9項の規定に違反した者
 (4) 第23条の2第1項又は第4項の規定に違反した者
 (5) 第24条第1項の規定に違反した者
 (6) 第27条の規定に違反した者
 (7) 第31条の規定に違反した者
  (8) 第39条第1項の規定に違反した者
  (9) 第40条の2第1項又は第5項の規定に違反した者
  (10) 第43条第1項又は第2項の規定に違反した者
 (11) 第44条第3項の規定に違反した者
 (12) 第49条第1項の規定に違反した者
  (13) 第55条第2項第60条第62条及び第64条において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (14) 第56条第60条及び第62条において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (15) 第57条第2項第60条及び第62条において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (16) 第65条の規定に違反した者
  (17) 第68条の6の規定に違反した者
  (18) 第69条の2の規定による命令に違反した者
  (19) 第70条第1項若しくは第76条の7第1項の規定による命令に違反し、又は第70条第2項若しくは第76条の7第2項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者
  (20) 第76条の4の規定に違反した者(前条に該当する者を除く。)
  (21) 第83条の2第1項若しくは第2項第83条の3又は第83条の4第2項第83条の5第2項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
第85条 次の各号のいずれかに該当する者は、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
 (1) 第37条第1項の規定に違反した者
 (2) 第47条の規定に違反した者
 (3) 第55条第1項第60条第62条第64条及び第68条の5において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
 (4) 第66条第1項又は第3項の規定に違反した者
 (5) 第68条の規定に違反した者
 (6) 第75条第1項又は第3項の規定による業務の停止命令に違反した者
 (7) 第76条の5の規定に違反した者
第86条 次の各号のいずれかに該当する者は、1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
 (1) 第7条第1項若しくは第2項、第28条第1項若しくは第2項、第31条の2又は第35条第1項若しくは第2項の規定に違反した者
  (2) 第13条第1項又は第5項の規定に違反した者
 (3) 第15条第1項の規定に違反した者
 (4) 第17条第1項、第3項又は第5項(第40条の3において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (5) 第39条の2の規定に違反した者
 (6) 第45条の規定に違反した者
 (7) 第46条第1項又は第4項の規定に違反した者
 (8) 第48条第1項又は第2項の規定に違反した者
 (9) 第49条第2項の規定に違反して、同項に規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第3項の規定に違反した者
 (10) 毒薬又は劇薬に関し第58条の規定に違反した者
 (11) 第67条の規定に基づく政令の定める制限その他の措置に違反した者
 (12) 第68条の2第1項の規定に違反した者
 (13) 第72条第1項又は第2項の規定による業務の停止命令に違反した者
  (14) 第72条第3項又は第4項の規定に基づく施設の使用禁止の処分に違反した者
  (15) 第72条の3第1項又は第2項の規定による命令に違反した者
  (16) 第73条の規定による命令に違反した者
  (17) 第74条の規定による命令に違反した者
  (18) 第74条の2第2項又は第3項の規定による命令に違反した者
  (19) 第76条の6第2項の規定による命令に違反した者
この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は正当な理由なく、権限を有する職員以外の者に漏らした者は、1年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処する。
第86条の2 第23条の16第2項の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、1年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処する。
第86条の3 次の各号のいずれかに該当する者は、6月以下の懲役又は30万円以下の罰金に処する。
 (1) 第14条の4第7項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (2) 第14条の6第6項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
 (3) 第68条の9第7項の規定に違反した者
 (4) 第77条の5第5項の規定に違反した者
  (5) 第80条の2第10項の規定に違反した者
前項各号の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。
第87条 次の各号のいずれかに該当する者は、50万円以下の罰金に処する。
 (1) 第10条第38条並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
 (2) 第14条第10項の規定に違反した者
 (3) 第14条の9第1項又は第2項の規定に違反した者
 (4) 第14条の13第2項の規定に違反した者
  (5) 第19条第1項又は第2項(第40条の3において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
  (6) 第23条の2第5項の規定に違反した者
 (7) 第33条第1項の規定に違反した者
 (8) 第39条の3第1項の規定に違反した者
 (9) 第69条第1項から第3項まで若しくは第76条の8第1項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第69条第1項から第3項まで若しくは第76条の8第1項の規定による立入検査(第69条の2第1項の規定により機構が行うものを含む。)若しくは第69条第3項の規定による収去(第69条の2第1項の規定により機構が行うものを含む。)を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第69条第1項、第2項若しくは第3項の規定による質問(第69条の2第1項の規定により機構が行うものを含む。)に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者
 (10) 第71条の規定による命令に違反した者
  (11) 第76条の6第1項の規定による命令に違反した者
  (12) 第80条の2第1項、第2項、第3項前段又は第5項の規定に違反した者
第88条 次の各号のいずれかに該当する者は、30万円以下の罰金に処する。
 (1) 第6条の規定に違反した者
 (2) 第32条の規定に違反した者
第89条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、30万円以下の罰金に処する。
 (1) 第23条の5の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。
 (2) 第23条の11の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかつたとき。
 (3) 第23条の15第1項の届出をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止したとき。
 (4) 第69条第4項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。
第90条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して、各本条の罰金刑を科する。
 (1) 第83条の9又は第84条(第(3)号、第(4)号、第(9)号、第(10)号、第(13)号、第(14)号及び第(16)号から第(19)号( 第70条第2項及び第76条の7第2項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分に限る。) 1億円以下の罰金刑
 (2) 第84条(第(3)号、第(4)号、第(9)号、第(10)号、第(13)号、第(14)号及び第(16)号から第(19)号から第(20)号(第70条第2項及び第76条の7第2項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分を除く。)、第85条、第86条第1項、第86条の3第1項、第87条又は第88条 各本条の罰金刑
第91条 第23条の17第1項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当な理由がないのに同条第2項各号の規定による請求を拒んだ者は、20万円以下の過料に処する。
   
附 則 平成25年5月17日法律第17号(麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律、第76条の8)、施行期日:公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日 (平成25年10月1日:平成25年8月30日政令第252号)
この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
   
附則 平成18年6月14日法律第69号(これ以前の附則は略)
(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する(平成21年6月1日)。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
 1 第1条中第77条の3の次に1条を加える改正規定及び第80条第4項の改正規定並びに附則第19条から第21条まで、第24条及び第25条の規定 公布の日 :平成18年6月14日
 2 第1条中第36条の次に5条を加える改正規定(第36条の3に係る部分に限る。) ・・・ 平成19年4月1日
 3 第1条中第36条の次に5条を加える改正規定(第36条の4に係る部分に限る。)及び第83条第1項の改正規定(第36条の4に係る部分に限る。) 公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日・・・ 平成20年4月1日
 4 第2条並びに附則第22条、第23条、第26条及び第30条の規定 公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日・・・平成19年4月1日
(経過措置)
第2条 この法律の施行の際現に第1条の規定による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)第26条第1項の許可を受けている者(この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第4条に規定する者を除く。以下「既存一般販売業者」という。)については、この法律の施行の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、第1条の規定による改正後の薬事法(以下「新法」という。)第26条第1項の許可を受けないでも、引き続き既存一般販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第26条第1項(旧法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定は、薬事法第24条第2項の許可の更新については、なおその効力を有する。・・・平成24年5月31日<平成21年1月7日政令第 2号>
第3条 前条の規定により引き続きその業務を行う既存一般販売業者については、その者を新法第26条第1項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第27条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第1項から第4項まで、第57条の2、第69条第2項、第73条及び第75条第1項の規定を適用する。
2 業として、薬事法第83条の2第1項に規定する動物用医薬品(以下「動物用医薬品」という。)を販売し、又は授与する既存一般販売業者についての前項の規定の適用については、同項中「新法第27条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第1項から第4項まで、第57条の2、第69条第2項、第73条及び第75条第1項」とあるのは、「新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される新法第28条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第2項及び第3項、第57条の2、第69条第2項、第73条並びに第75条第1項」とする。
第4条 この法律の施行の際現に旧法第26条第1項の許可を受けている者(専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業を営む者として同項の許可を受けている者に限る。)は、新法第34条第1項の卸売販売業の許可を受けた者とみなす。この場合において、当該許可を受けた者とみなされる者に係る許可の有効期間は、旧法第26条第1項の許可の有効期間の残存期間とする。
第5条 この法律の施行の際現に旧法第28条第1項の許可を受けている者(この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第8条に規定する者を除く。以下「既存薬種商」という。)については、この法律の施行の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、新法第26条第1項の許可を受けないでも、引き続き既存薬種商に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第28条第1項の規定は、薬事法第24条第2項の許可の更新については、なおその効力を有する。・・・平成24年5月31日<平成21年1月7日政令第 2号>
第6条 前条の規定により引き続きその業務を行う既存薬種商については、その者を新法第26条第1項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第27条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第1項から第4項まで、第57条の2、第69条第2項、第73条及び第75条第1項の規定を適用する。
2 業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する既存薬種商についての前項の規定の適用については、同項中「新法第27条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第1項から第4項まで、第57条の2、第69条第2項、第73条及び第75条第1項」とあるのは、「新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される新法第28条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第2項及び第3項、第57条の2、第69条第2項、第73条並びに第75条第1項」とする。
第7条 この法律の施行前に旧法第28条第1項の許可を受けた者(当該許可の申請者が法人であるときは、同条第2項に規定するその業務を行う役員及び政令で定めるこれに準ずる者とし、この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。)は、新法第36条の4第1項に規定する試験に合格した者とみなす。この場合において、同条第2項に規定する登録については、厚生労働省令で定めるところにより行うものとする。
2 業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する者についての前項の規定の適用については、同項中「新法第36条の4第1項」とあるのは「新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される新法第36条の4第1項」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」とする。
第8条 薬事法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者(この法律の施行の日までの間継続して当該許可(その更新に係る旧法第28条第1項の許可を含む。)により薬種商販売業が営まれている場合に限る。)については、次条に定めるものを除き、従前の例により引き続き当該薬種商販売業を営むことができる。
第9条 前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者については、その者を新法第26条第1項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第27条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第1項から第4項まで、第57条の2、第69条第2項、第73条及び第75条第1項の規定を適用する。
2 前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者であって、業として、動物用医薬品を販売し、又は授与するものについての前項の規定の適用については、同項中「新法第27条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第1項から第4項まで、第57条の2、第69条第2項、第73条及び第75条第1項」とあるのは、「新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される新法第28条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第2項及び第3項、第57条の2、第69条第2項、第73条並びに第75条第1項」とする。
第10条 この法律の施行の際現に旧法第30条第1項の許可を受けている者(この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。以下「既存配置販売業者」という。)については、新法第30条第1項の許可を受けないでも、引き続き既存配置販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第30条第1項(旧法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定は、薬事法第24条第2項の許可の更新については、なおその効力を有する。
第11条 前条の規定により引き続き業務を行う既存配置販売業者については、その者を新法第30条第1項の配置販売業の許可を受けた者とみなして、新法第31条の2から第31条の4まで、第36条の5、第36条の6第5項、第57条の2、第69条第2項、第73条及び第75条第1項の規定を適用する。この場合において、新法第31条の2第2項、第36条の5第(2)号並びに第36条の6第5項において準用する同条第2項及び第3項中「登録販売者」とあるのは、「既存配置販売業者の配置員」とする。
2 業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する既存配置販売業者についての前項の規定の適用については、同項中「新法第31条の2から第31条の4まで、第36条の5、第36条の6第5項、第57条の2、第69条第2項、第73条及び第75条第1項」とあるのは、「新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される新法第31条の2から第31条の4まで、第36条の5、第36条の6第5項(同条第2項及び第3項の規定の準用に係る部分に限る。)、第57条の2、第69条第2項、第73条及び第75条第1項」とする。
第12条 前条の規定によりその業務を行う既存配置販売業者については、旧法第34条の規定は、この法律の施行後も、なおその効力を有する。この場合において、同条中「配置員を指導し、監督しなければ」とあるのは、「配置員の資質の向上に努めなければ」とする。
第13条 既存配置販売業者が、その許可に係る都道府県の区域以外の区域について配置しようとする場合において、その配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の都道府県知事の許可(薬事法第24条第2項の許可の更新を含む。)については、旧法第30条(旧法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定は、なおその効力を有する。
2 前項の規定による許可を受けた者については、前3条の規定を準用する。
第14条 この法律の施行の際現に旧法第35条の許可を受けている者(この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、次条及び附則第16条に規定する者を除く。)は、当分の間、従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる。
第15条 この法律の施行の際現に旧法第35条の許可を受けている者であって、新法第35条第2項に規定する医薬品に相当するものを販売するものは、この法律の施行の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる。・・・平成24年5月31日<平成21年1月7日政令第 2号>
第16条 この法律の施行の際現に旧法第35条の許可を受けている者であって、業として、動物用医薬品を販売し、又は授与するものは、この法律の施行の日に新法第83条の2の2第1項の許可を受けた者とみなす。
第17条 この法律の施行前にされた旧法第26条第1項、第28条第1項、第30条第1項又は第35条の規定による許可の申請であって、この法律の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。
第18条 この法律の施行の際現に存する医薬品又は医薬部外品で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に旧法の規定に適合する表示がされているものについては、この法律の施行の日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。
2 医薬品又は医薬部外品に使用される容器若しくは被包又はこれらに添付される文書であって、この法律の施行の際現に旧法の規定に適合する表示がされているものが、この法律の施行の日から起算して1年以内に医薬品又は医薬部外品の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書として使用されたときは、この法律の施行の日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。
(施行のために必要な準備)
第19条 新法第26条第1項(新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)、第30条第1項、第34条第1項又は第83条の2の2第1項の許可の手続はこの法律の施行前に、新法第36条の3第1項第(1)号又は第(2)号の指定の手続は附則第1条第(2)号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。
2 新法第36条の3第1項第(1)号又は第(2)号の指定については、厚生労働大臣は、附則第1条第(2)号に掲げる規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。
3 新法第36条の4第1項(新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の試験に関し必要な準備は、附則第1条第(3)号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。
4 新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される新法第36条の4第1項の指定の手続は、附則第1条第(3)号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。
5 第2条の規定による改正後の薬事法第2条第14項の指定については、厚生労働大臣は附則第1条第(4)号に掲げる規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。
(処分等の効力)
第20条 この法律の施行前に旧法(これに基づく命令を含む。)の規定によってした処分、手続その他の行為であって、新法(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、新法の相当の規定によってしたものとみなす。
(罰則に関する経過措置)
第21条 この法律(附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定。以下この条において同じ。)の施行前にした行為並びにこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合及びなお効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(組織的な犯罪の処罰及び犯罪収益の規制等に関する法律の適用に関する経過措置)
第22条
 附則第1条第(4)号に掲げる規定の施行の日が犯罪の国際化及び組織化並びに情報処理の高度化に対処するための刑法等の一部を改正する法律(平成18年法律第   号)の施行の日前である場合には、同法の施行の日の前日までの間における組織的な犯罪の処罰及び犯罪収益の規制等に関する法律(平成11年法律第136号)の規定の適用については、第2条の規定による改正後の薬事法第83条の9の罪は、組織的な犯罪の処罰及び犯罪収益の規制等に関する法律別表に掲げる罪とみなす。
(条例との関係)
第23条 地方公共団体の条例の規定であって、第2条の規定による改正後の薬事法第76条の4及び第76条の5の規定に違反する行為を処罰する旨を定めているものの当該行為に係る部分については、第2条の規定の施行と同時に、その効力を失うものとする。この場合において、当該地方公共団体が条例で別段の定めをしないときは、その失効前にした違反行為の処罰については、その失効後も、なお従前の例による。
(政令への委任)
第24条 附則第2条から前条までに規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。
(検討)
第25条 政府は、この法律の施行後5年を経過した場合において、新法の施行の状況を勘案し、その規定について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。
(地方自治法の一部改正)
第26条 地方自治法(昭和22年法律第67号)の一部を次のように改正する。
 別表第1薬事法(昭和35年法律第145号)の項を次のように改める。
薬事法(昭和35年法律第145号)
1 第21条、第69条第1項及び第3項、第70条第1項及び第2項、第71条、第72条第3項、第76条の6、第76条の7第1項及び第2項並びに第76条の8第1項の規定により都道府県が処理することとされている事務
2 第69条第3項並びに第70条第1項及び第2項の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務
3 第83条第1項において読み替えて適用する第21条、第69条第1項及び第3項、第70条第1項及び第2項、第71条並びに第72条第3項の規定により都道府県が処理することとされている事務
(覚せい剤取締法の一部改正)
第27条 覚せい剤取締法(昭和26年法律第252号)の一部を次のように改正する。
  第30条の2第(2)号中「(医薬品の一般販売業の許可)又は第28条第1項(薬種商販売業の許可)の規定により一般販売業又は薬種商販売業の許可を受けている者」を「(店舗販売業の許可)又は第34条第1項(卸売販売業の許可)の規定により店舗販売業又は卸売販売業の許可を受けている者」に改める。
(麻薬及び向精神薬取締法の一部改正)
第28条 麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第(14)号)の一部を次のように改正する。
  第50条の26第1項中「一般販売業」を「卸売販売業」に改め、同条第2項第(1)号及び第(3)号中「第26条第1項」を「第34条第1項」に改め、同条第3項中「一般販売業の許可を受けた者に係る同法第27条において準用する同法第7条第3項に規定する一般販売業の管理者」を「卸売販売業の許可を受けた者に係る同法第35条第2項に規定する営業所管理者」に改め、同条第4項中「一般販売業」を「卸売販売業」に改める。
(自衛隊法の一部改正)
第29条 自衛隊法(昭和29年法律第165号)の一部を次のように改正する。
  第115条の5第2項中「、第26条第3項」を削り、「病院等と」の下に「、薬事法第34条第3項の規定の適用については同項に規定する薬局開設者等と」を加える。
(独立行政法人医薬基盤研究所法の一部改正)
第30条 独立行政法人医薬基盤研究所法(平成16年法律第135号)の一部を次のように改正する。
  第4条第5項及び第6項中「第2条第14項」を「第2条第15項」に改める。

薬事法施行令(昭和36年1月26日政令第11号)

改正履歴:これ以前の履歴は省略
平成23年1月21日政令第6号(別表第2中12号追加)、施行期日: 平成23年1月21日

平成23年3月24日政令第31号(第80条第2項)第(7)号ニ、施行期日: 平成23年7月1日
平成23年4月22日政令第106号(別表第2中10号追加)、施行期日: 平成23年4月22日
平成23年7月1日政令第208号(別表第2中87号追加)、施行期日: 平成23年7月1日
平成23年9月26日政令第298号(別表第2中16号追加)、施行期日: 平成23年9月26日
平成23年12月21日政令第407号(地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係政令等の整備等に関する政令)、施行期日: 平成24年4月1日

平成24年3月30日政令第93号(別表第2中50号、115号追加)、施行期日: 平成24年3月30日
平成24年6月29日政令第180号(別表第2中112号追加)、施行期日: 平成24年6月29日
平成24年9月28日政令第254号(別表第2中60,86号追加)、施行期日: 平成24年9月28日
平成25年1月30日政令第19号(第60,61条ほか)、施行期日: 平成25年7月1日
平成25年3月25日政令第78号(別表第2中30,36,38号追加)、施行期日: 平成25年3月25日
平成25年6月28日政令第207号(別表第2中109号追加)、施行期日: 平成25年6月28日
平成25年9月20日政令第278号(別表第2中81号追加)、施行期日: 平成25年9月20日
平成26年1月17日政令第10号(別表第2中39, 105号追加)、施行期日: 平成26年1月17日
平成26年2月5日政令第25号、施行期日:平成26年6月12日
平成26年3月24日政令第71号(別表第2中725号追加)、施行期日: 平成26年3月24日
  内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第4項第11条第38条において準用する場合を含む。)、第28条第2項第30条第3項第43条第2項第67条第1項第77条第3項第78条第1項第80条及び第82条の規定に基づき、この政令を制定する。 ・・・(注)第77条第3項 第77条第2項の誤りと思われる第77条第3項 はない
(医療機器)
第1条 薬事法(以下「法」という。)第2条第4項に規定する医療機器は、別表第1のとおりとする。
(取扱処方箋数の届出)
第2条 薬局開設者(法第4条第5項第(1)号に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。)は、厚生労働省令で定めるところにより、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方箋数(前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方せんの数との合計数をいう。以下この条において同じ。)を薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)に届け出なければならない。ただし、総取扱処方箋数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあつては、この限りでない。
(製造販売業の許可の有効期間)
第3条 法第12条第2項の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。
 (1) 第1種医薬品製造販売業許可(第(3)号に掲げるものを除く。) 5年
 (2) 第2種医薬品製造販売業許可(次号に掲げるものを除く。) 5年
 (3) 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの(以下「薬局製造販売医薬品」という。)の製造販売に係る許可 6年
 (4) 医薬部外品製造販売業許可 5年
 (5) 化粧品製造販売業許可 5年
 (6) 第1種医療機器製造販売業許可 5年
 (7) 第2種医療機器製造販売業許可 5年
 (8) 第3種医療機器製造販売業許可 5年
(製造販売業の許可証の交付等)
第4条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第26条及び第27条第1項において同じ。)が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可証の書換え交付)
第5条  医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項及び前項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者(法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。以下同じ。)がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者(法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。以下同じ。)がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造販売業の許可証の再交付)
第6条 医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品等の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造販売業の許可証の返納)
第7条 医薬品等の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品等の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品等の製造販売業の許可証を返納しなければならない。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
(製造販売業の許可台帳)
第8条 厚生労働大臣は、法第12条第1項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(医療機器の製造販売業の許可の特例等)
第9条 第1種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第2種医療機器製造販売業許可及び第3種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。
第2種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第3種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。
医薬品等の製造販売業者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。
 (1) 第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合又は同条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合において当該許可を受けている者が現に受けている製造販売業の許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長又は厚生労働大臣から受けた場合
 (2) 第2種医療機器製造販売業許可を受けている者が第1種医療機器製造販売業許可を受けた場合
 (3) 第3種医療機器製造販売業許可を受けている者が第1種医療機器製造販売業許可又は第2種医療機器製造販売業許可を受けた場合
(製造業の許可の有効期間)
第10条 法第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。
 (1) 医薬品の製造に係る許可(次号に掲げるものを除く。) 5年
 (2) 薬局製造販売医薬品の製造に係る許可 6年
 (3) 医薬部外品の製造に係る許可 5年
 (4) 化粧品の製造に係る許可 5年
 (5) 医療機器の製造に係る許可 5年
(製造業の許可証の交付等)
第11条 厚生労働大臣は、医薬品等の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造業の許可を更新したときも、同様とする。
第80条第1項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第16条において同じ。)が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造業の許可証の書換え交付)
第12条 医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第80条第1項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び前項の規定の適用については、第2項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第80条第2項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造業の許可証の再交付)
第13条 医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品等の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第80条第1項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第80条第2項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(製造業の許可証の返納)
第14条 医薬品等の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品等の製造業の許可証を返納しなければならない。
第80条第1項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
(製造業の許可台帳)
第15条 厚生労働大臣は、法第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第80条第1項(第(2)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(3)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構による調査に係る医薬品等の範囲)
第16条 法第13条の2第1項(法第13条の3第3項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に行わせることができる調査に係る医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第81条の規定により法第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外のものとする。
(外国製造業者の認定の有効期間)
第17条 法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
(準用)
第18条 法第13条の3第1項の認定については、第11条第1項、第12条第1項から第3項まで、第13条第1項から第4項まで、第14条第1項及び第15条第1項の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第11条第1項 医薬品等の製造業の許可 法第13条の3第1項の認定
許可を申請した 認定を申請した
許可証 認定証
第12条第1項 医薬品等の製造業者 法第13条の3第1項の認定を受けた者(以下「認定外国製造業者」という。)
医薬品等の製造業の許可証 認定外国製造業者の認定証
第12条第2項 許可証 認定証
製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 厚生労働大臣
第13条第1項 医薬品等の製造業者 認定外国製造業者
医薬品等の製造業の許可証 認定外国製造業者の認定証
第13条第2項 製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 厚生労働大臣
許可証 認定証
医薬品等の製造業者 認定外国製造業者
第13条第4項 医薬品等の製造業者 認定外国製造業者
医薬品等の製造業の許可証 認定外国製造業者の認定証
許可証を 認定証を
その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 厚生労働大臣
第14条第1項 医薬品等の製造業者 認定外国製造業者
第75条第1項 第75条の4第1項
医薬品等の製造業の許可の 認定外国製造業者の認定の
その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 厚生労働大臣
医薬品等の製造業の許可証 認定外国製造業者の認定証
第15条第1項 第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。) 第13条の3第2項(同条第3項において読み替えて準用する法第13条第7項において準用する場合を含む。)
許可 認定
(医薬品等の承認台帳)
第19条 厚生労働大臣は、法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)並びに法第19条の2第1項の規定による承認に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第80条第1項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第80条第2項(第(5)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が第1項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品等の範囲)
第20条 法第14条第2項第(4)号及び第6項(これらの規定を同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項及び第3項において同じ。)の政令で定める医薬品は、次に掲げる医薬品以外の医薬品とする。
  (1) 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
  (2) 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
  (3) 専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
  (4) 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
  (5) 薬局製造販売医薬品
  (6) 医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
  (7) 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
  (8) 専ら動物の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの
  (9) 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの
法第14条第2項第(4)号及び第6項の政令で定める医薬部外品は、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品とする。
法第14条第2項第(4)号及び第6項の政令で定める医療機器は、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器とする。
(製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
第21条 法第14条第6項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
(適合性調査の申請)
第22条 法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この条から第25条までにおいて「適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
前項の申請(法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)において準用する法第14条第6項の規定による調査に係るものに限る。)をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第80条第2項(第(7)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が適合性調査を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第1項中「厚生労働大臣」とあるのは「当該医薬品等を製造する製造所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合においては、第1項及び前項の規定にかかわらず、当該適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。
(適合性調査の結果の通知)
第23条 法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)又はこの政令第80条第2項(第(7)号に係る部分に限る。)の規定により適合性調査を行う者(以下「適合性調査権者」という。)と、法第12条第1項若しくはこの政令第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下「製造販売業許可権者」という。)又は法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第19条の2第1項若しくはこの政令第80条第2項(第(5)号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下「承認権者」という。)が異なる場合には、適合性調査権者は、適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して製造販売業許可権者又は承認権者に通知しなければならない。
(適合性調査台帳)
第24条 厚生労働大臣は、適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第80条第2項(第(7)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(適合性調査の特例)
第25条 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)において準用する法第14条第6項の規定は適用しない。
法第14条第9項の承認を受けようとする者について同条第6項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第9項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
(機構を経由しないで行う承認の申請の範囲)
第26条 法第14条第11項(法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める承認の申請は、法第81条の規定により法第14条第1項及び第9項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品、医薬部外品及び医療機器についての承認の申請並びに専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品及び医療機器についての承認の申請とする。
(機構による審査等に係る医薬品等の範囲)
第27条 法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定により機構に法第14条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法第81条の規定により法第14条第1項及び第9項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているもの以外のものとする。
法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器は、法第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法第81条の規定により法第14条第6項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているもの以外のものとする。
(特例承認を受けた者に義務として課することができる措置)
第28条 法第14条の3第2項(法第20条第1項において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
  (1) 当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置
  (2) 当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置
  (3) 当該品目が法第14条の3第1項(法第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による法第14条又は第19条の2の承認(以下「特例承認」という。)を受けている旨が当該医薬品又は医療機器を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
  (4) 前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
(機構による再審査の確認等に係る医薬品又は医療機器の範囲)
第29条 法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第14条の4第1項各号(法第19条の4において準用する場合を含む。)に掲げる医薬品又は医療機器とする。
(機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え)
第30条 法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
 
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第14条第11項 第1項及び第9項の承認 第14条の4第1項の再審査
第14条の2第1項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は 又は 又は
前条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査並びに同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。) 第14条の4第3項の規定による確認及び同条第5項
第14条の2第2項 審査 確認
前条第1項又は第9項の規定による承認 第14条の4第1項の規定による再審査
第14条の2第3項 審査 確認
、医薬部外品、化粧品又は 又は
前条第1項又は第9項の承認 第14条の4第1項の再審査
第14条の2第4項から第6項まで 審査 確認
(機構による再評価の確認等に係る医薬品又は医療機器の範囲)
第31条 法第14条の7第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第14条の6第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の指定に係る医薬品又は医療機器とする。
(機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え)
第32条 法第14条の7第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
 
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第14条の2第1項 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は 又は
前条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査並びに同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。) 第14条の6第2項の規定による確認及び同条第5項
第14条の2第2項 審査 確認
前条第1項又は第9項の規定による承認 第14条の第1項の規定による再審査
第14条の2第3項 審査 確認
、医薬部外品、化粧品又は 又は
前条第1項又は第9項の承認 第14条の6第1項の規定による再評価
第14条の2第4項から第6項まで 審査 確認
(機構による製造販売の届出の受理に係る医薬品等の範囲)
第33条 法第14条の10第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第14条の9第1項に規定する医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)、医薬部外品又は医療機器とする。
(機構による登録等の実施に係る原薬等の範囲)
第34条 法第16条第1項の政令で定める原薬等は、法第14条第4項に規定する原薬等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
(外国特例承認取得者に関する変更の届出)
第35条 外国特例承認取得者(法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいう。以下同じ。)は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任製造販売業者(法第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下同じ。)の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における選任製造販売業者に係る前項の規定の適用については、同項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。)」とあるのは、「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
第36条 削除
(省令への委任)
第37条 第3条から第35条までに定めるもののほか、医薬品等の製造販売業及び製造業(外国特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定管理医療機器等の範囲)
第38条 法第23条の2第2項第(5)号及び第3項(これらの規定を同条第4項において準用する場合を含む。)の政令で定める指定管理医療機器等(法第23条の2第1項に規定する指定管理医療機器等をいう。以下同じ。)は、法第23条の2第1項に規定する管理医療機器(第20条第3項に規定する医療機器に限る。)又は体外診断用医薬品(専ら人の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないものに限る。)とする。
(登録認証機関の行う製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
第39条 法第23条の2第3項の政令で定める期間は、5年とする。
(準用)
第40条 法第23条の2第3項(同条第4項において準用する場合を含む。)の規定による調査については、第22条第1項、第23条、第24条第1項及び第25条の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第22条第1項 第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。) 第23条の2第3項(同条第4項において準用する場合を含む。)
以下この条から第25条まで 第40条において読み替えて準用する第23条、第24条第1項及び第25条
厚生労働大臣 登録認証機関(法第23条の2第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)
第23条 法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)又はこの政令第80条第2項(第(7)号に係る部分に限る。)の規定により適合性調査を行う者(以下「適合性調査権者」という。)と、法第12条第1項若しくはこの政令第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下「製造販売業許可権者」という。)又は法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第19条の2第1項若しくはこの政令第80条第2項(第(5)号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下「承認権者」という。)が異なる場合には、適合性調査権者 登録認証機関
製造販売業許可権者又は承認権者 法第12条第1項又はこの政令第80条第2項(第(1)号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者
第24条第1項

第25条第1項

厚生労働大臣 登録認証機関
第14条第1項又は第19条の2第1項 第23条の2第1項
承認 認証
法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。) 同条第4項
法第14条第6項 同条第3項
第25条第2項 第14条第9項 第23条の2第4項
承認 認証
同条第6項 同条第3項
第9項 第4項
(登録認証機関の登録の有効期間)
第41条 法第23条の6第2項の政令で定める期間は、3年とする。
(指定管理医療機器等の認証台帳)
第42条 登録認証機関は、法第23条の2第1項及び第4項の規定による認証に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(省令への委任)
第43条 第38条から前条までに定めるもののほか、指定管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の交付)
第44条 都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。)は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等(法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の販売業若しくは賃貸業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可を更新したときも、同様とする。
(薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の書換え交付)
第45条 薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事(配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。次条及び第47条において同じ。)に対して行わなければならない。
(薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の再交付)
第46条 薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。
(薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の返納)
第47条 薬局開設者又は、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、法第75条第1項の規定による薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事に薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を返納しなければならない。
(薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可台帳)
第48条 都道府県知事は、法第4条第1項、第26条第1項第30条第1項、第34条第1項及び第39条第1項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(届出の特例)
第49条 薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所において管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業若しくは賃貸業を併せ行う薬局開設者又は、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は賃貸業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令での定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。
 (1) 薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可申請 法第39条の3第1項の規定による届出
 (2) 薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した薬局又は医薬品の販売業の業務を再開した場合における法第10条第1項法第38条及び第40条第1項において準用する場合を含む。)の規定による届出 管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した医療用具の販売業又は賃貸業の業務を再開した場合における法第40条第2項において準用する法第10条の規定による届出
 (3) 第10条第1項法第38条及び第40条第1項において準用する場合を含む。又は第2項(法第38条第1項において準用する場合を含む。))の規定による変更の届出 法第40条第2項において準用する法第10条の規定による変更の届出
前項の薬局又は医薬品の販売業に係る申請又は届出が保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対してなされたときは、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を薬局又は店舗の所在地の都道府県知事に通知しなければならない。
第50条 (削除)
第51条 (削除)
第52条 (削除)
(医療機器の販売業又は賃貸業に関する技術的読替え)
第53条 法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
 
法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句
第40条第1項において準用する第8条第1項 薬局の管理者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の管理者
その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者 その営業所に勤務する従業者
その薬局の その営業所の
医薬品 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器
第40条第1項において準用する第8条第2項 薬局の管理者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の管理者
その薬局の その営業所の
薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
第40条第1項において準用する第9条第1項 薬局の 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の
薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
第40条第1項において準用する第9条第2項 薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
第7条第1項ただし書又は第2項 第39条の2
薬局の管理者を指定した 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の管理者を置いた
第8条第2項 第40条第1項において準用する前条第2項
薬局の管理者の 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の管理者の
第40条第1項において準用する第10条第1項 薬局開設者 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
薬局を 営業所を
薬局の 営業所の
第40条第2項において準用する第9条第1項 薬局の 管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の
薬局開設者 管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
第40条第2項において準用する第10条第1項 薬局開設者 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業者又は賃貸業者
薬局を 営業所を
薬局の 営業所の
第40条第3項において準用する第9条第1項 薬局の 一般医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の
薬局開設者 一般医療機器の販売業者又は賃貸業者
(医療機器の修理業の許可の有効期間)
第54条 法第40条の2第3項の政令で定める期間は、5年とする。
(準用)
第55条 医療機器の修理業の許可については、第11条から第15条までの規定を準用する。
(医療機器の修理業の特例)
第56条 医療機器の製造業者が、自ら製造(厚生労働省令で定める製造を除く。)をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の2及び第40条の3(法第23条の規定を準用する部分を除く。)の規定は適用しない。
(省令への委任)
第57条 第2条、第44条から第49条まで及び第53条から前条までに定めるもののほか、薬局並びに医薬品の販売業並びに医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(検定の申請)
第58条 法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者(以下「検定機関」という。)の検定を受けようとする者(以下「出願者」という。)は、厚生労働省令の定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して検定機関に申請書を提出しなければならない。
(検定の試験品)
第59条 都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令の定めるところにより、薬事監視員に試験品を採取させ、申請書とともに、これを検定機関に送付しなければならない。
(検定合格証明書)
第60条 検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行い、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品又は医療機器が検定に合格したときは、出願者の氏名及び住所その他の厚生労働省令で定める事項を記載した検定合格証明書を都道府県知事に送付しなければならない。
都道府県知事は、前項の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを出願者に通知し、かつ、検定合格証明書の送付を受けたときは、これを出願者に交付しなければならない。
(検定に合格した医薬品等に係る表示)
第61条 出願者は、前条第2項の規定により検定合格証明書の交付を受けたときは、検定に合格した医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に、厚生労働省令で定めるところにより、検定に合格した旨その他の厚生労働省令で定める事項の表示を付さなければならない。ただし、当該医薬品又は医療機器が緊急に使用される必要があるため当該医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に当該表示を付すいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものである場合その他厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。
都道府県知事は、薬事監視員に前項の規定による表示が付されていることを確認させなければならない。
(省令への委任)
第62条 第58条から前条までに定めるもののほか、医薬品及び医療機器の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(情報通信の技術を利用する方法)
第63条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(次項において「薬局開設者等」という。)は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、その用いる同項前段に規定する方法(以下この条において「電磁的方法」という。)の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
前項の規定による承諾を得た薬局開設者等は、当該譲受人から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を行わない旨の申出があつたときは、当該譲受人から、法第46条第3項に規定する事項の提供を電磁的方法によつて受けてはならない。ただし、当該譲受人が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
第64条 法第67条第1項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫及び白血病とし、同項の規定により指定する医薬品は、別表第2のとおりとする。
前項に規定する医薬品の同項に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又 は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。
(機構による感染症定期報告の情報の整理に係る生物由来製品等の範囲)
第65条 法第68条の11第1項の政令で定める生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料の全部とする。
(機構による立入検査等の実施の範囲等)
第66条 法第69条の2第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、法第69条第1項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第4項の規定による立入検査、質問若しくは収去(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る立入検査、質問又は収去を除く。)とする。
法第69条の2第3項(法第80条の5第2項において準用する場合を含む。)の政令で定める資格は、第68条各号のいずれかに該当する者であることとする。
(機構による外国特例承認取得者又は認定外国製造業者に対する検査又は質問の範囲)
第67条 第75条の2第3項の政令で定める検査又は質問は、同条第1項第(3)号の規定による検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る検査又は質問を除く。)とする。
法第75条の4第3項において準用する法第75条の2第3項の政令で定める検査又は質問は、法第75条の4第1項第(2)号の規定による検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る検査又は質問を除く。)とする。
(薬事監視員の資格)
第68条 次の各号のいずれかに該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。
 (1) 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師
 (2) 旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和22年法律第(26)号)に基づく大学若しくは高等専門学校において、薬学、医学、歯学、獣医学、理学又は工学に関する専門の課程を修了した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
 (3) 1年以上薬事に関する行政事務に従事した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
(省令への委任)
第69条 前条に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(機構による副作用等の報告の情報の整理に係る医薬品等の範囲)
第70条 法第77条の4の5第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、次に掲げるものとする。
 (1) 法第77条の4の2第1項の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器
 (2) 法第77条の4の3の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法第81条の規定により法第77条の4の3に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が行うこととされているもの以外のもの
(輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
第71条 法第80条第1項の政令で定める期間は、5年とする。
(準用)
第72条 法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器については、第20条、第22条第1項、第3項及び第4項、第24条並びに第27条第2項の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第20条第1項 第14条第2項第(4)号及び第6項(これらの規定を同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項及び第3項において同じ。) 第80条第1項
第20条第2項及び第3項 第14条第2項第(4)号及び第6項 第80条第1項
第22条第1項 第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。) 第80条第1項
以下この条から第25条まで 第72条において読み替えて準用する第3項及び第4項並びに第24条
第22条第3項 前2項 第72条において読み替えて準用する第1項
第1項 同項
、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする する
第22条第4項 第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。) 第80条第2項において準用する法第13条の2第1項
、第1項 、第72条において読み替えて準用する第1項
第24条第2項 第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。) 第80条第2項において準用する法第13条の2第1項
前項 第72条において読み替えて準用する前項
第27条第2項 第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定による法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による調査に係る法第14条の2第1項 第80条第2項において読み替えて準用する法第13条の2第1項の規定による調査に係る同項
第14条第6項に 第80条第1項に
(輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知)
第73条 道府県知事は、第80条第2項(第(7)号に係る部分に限る。)の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して厚生労働大臣に通知しなければならない。
(輸出用医薬品等に関する特例)
第74条 医薬品等を輸出するために製造し、又は輸入しようとする者は、あらかじめ機構(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品等にあつては製造しようとする者の製造所の所在地又は輸入しようとする者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。)の都道府県知事)を経由して当該医薬品等の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
医薬品等の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条第7章(第47条、第48条、第55条第2項(第60条、第62条及び第64条において準用する場合を含む。)、第56条第(5)号から第(7)号まで(法第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第57条、第57条の2及び第65条第(5)号から第(8)号までの規定を除く。)、第68条の3、第68条の4、第68条の5(法第42条第1項の規定を準用する部分を除く。)及び第68条の6の規定を適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品等の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品等の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品等を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品等を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
(薬局における製造販売の特例)
第74条の2 薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品(法第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を販売し、又は授与する場合について法第4条第3項、第9条第1項並びに第36条の4第1項、第2項及び第4項の規定を適用する場合においては、法第4条第3項第(4)号ロ中「一般用医薬品」とあるのは「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(薬事法施行令(昭和36年政令第11号)第3条第(3)号に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第9条第1項第(2)号において同じ。)」と、法第9条第1項第(2)号中「同じ。)」とあるのは「同じ。)又は薬局製造販売医薬品」と、法第36条の4第1項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第2項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第4項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」とする。
前項に規定する場合については、法第36条の3第2項及び第36条の4第3項の規定を適用しない。
薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項の許可は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第14条第1項及び第9項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法第12条の2第1号及び第2号並びにこの政令第9条第3項の規定を適用しない。
第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を行うこととされている場合における第3項又は第4項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
(特例承認に係る医薬品又は医療機器に関する特例)
第75条 第80条第5項に規定する医薬品又は医療機器(緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の規定による検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)については、法第43条の規定を適用しない。
第80条第5項に規定する医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について同条の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
第80条第5項に規定する医薬品又は医療機器(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第50条又は第68条の3の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第50条及び第68条の3の規定を適用する場合においては、法第50条及び第68条の3中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
前2項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品又は医療機器については、法第51条法第68条の5において準用する場合を含む。)の規定を適用しない。
第80条第5項に規定する医薬品又は医療機器について法 第52条又は第63条の2の規定を適用する場合においては、法第52条及び第63条の2中「記載されていなければならない」とあるのは、「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条又は第19条の2の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければならない」とする。
第80条第5項に規定する医薬品又は医療機器について法第54条(法第64条において準用する場合を含む。)の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第1号及び第3号に掲げる事項並びに第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条又は第19条の2の承認に係る当該医薬品又は医療機器の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、薬事法施行令第75条第2項、第3項若しくは第9項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品若しくは医療機器又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
第2項、第3項及び第9項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品又は医療機器について法第55条第1項(法第64条又は第68条の5において準用する場合を含む。)の規定を適用する場合においては、同項中「第50条から前条まで」とあるのは「第50条又は前3条」と、法第64条において読み替えて準用する同項中「第63条」とあるのは「第63条第1項」と、法第68条の5において読み替えて準用する同項中「第68条の5において準用する第51条若しくは第53条」とあるのは「第68条の5において準用する第53条」とする。
第80条第5項に規定する医薬品又は医療機器について法第56条又は第65条の規定を適用する場合においては、法第56条中「次の各号」とあるのは「第(5)号から第(7)号まで」と、法第65条中「次の各号」とあるのは「第(5)号から第(8)号まで」とする。
第80条第5項に規定する医療機器(緊急に使用される必要があるため、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に法第63条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第63条第1項の規定を適用する場合においては、同項中「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
10 前項に規定する厚生労働大臣の指定する医療機器については、法第63条第2項の規定を適用しない。
11 第80条第5項に規定する医薬品又は医療機器については、法第68条の6の規定を適用しない。
(化粧品の特例)
第76条 第80条第6項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものについては、法第13条の3及び法第62条において準用する法第55条第2項(法第13条の3の認定を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された化粧品に係る部分に限る。)の規定を適用しない。
前項に規定する化粧品を製造販売しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該化粧品の製造業者の氏名その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
(機構による治験の計画に係る調査の対象とする薬物又は機械器具等の範囲)
第77条 法第80条の3第1項の政令で定める薬物(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。)又は機械器具等(法第2条第1項第(2)号に規定する機械器具等をいい、専ら動物のために使用されることが目的
とされているものを除く。以下同じ。)は、治験の対象とされる薬物又は機械器具等の全部とする。
(機構による副作用報告の情報の整理の対象とする薬物又は機械器具等の範囲)
第78条 法第80条の4第1項の政令で定める薬物又は機械器具等は、治験の対象とされる薬物の全部とする。
(機構による立入検査又は質問の範囲)
第79条 法第80条の5第1項の政令で定める立入検査又は質問は、法第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問(薬物又は機械器具等に係る立入検査又は質問に限る。)とする。
(都道府県等が処理する事務)
第80条 法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が行うこととする。
 (1) 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項並びに第14条第1項、第9項及び第10項に規定する権限に属する事務
 (2) 薬局製造販売医薬品の製造に係る法第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務
  (3) 薬局製造販売医薬品の製造販売業者に係る法第14条の9に規定する権限に属する事務
 (4) 薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者に係る法第19条、第72条の4、第73条第75条第1項及び第77条の4の3に規定する権限並びに薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務
前項に掲げるもののほか、次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第(1)号、第(2)号、第(5)号、第(6)号及び第(8)号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医薬品等を製造販売しようとする者の総括製造販売責任者(法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。)がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第(3)号、第(4)号及び第(7)号に掲げる権限に属する事務については製造所又は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第(2)号及び第(4)号に掲げる権限に属する事務(法第72条第1項及び第2項、第72条の 4、第73条並びに第75条第1項に規定するものに限る。)並びに第(6)号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。
 (1) 法第12条第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療機器又は化粧品の製造販売に係るもの
 (2) 前号に規定する医薬品等の製造販売業者に係る法第19条第1項、第72条第1項及び第2項、第72条の3、第73条、第75条第1項並びに第77条の4の3に規定する権限に属する事務
 (3) 法第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品(次に掲げるものを除く。)、医薬部外品若しくは医療機器(法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。)、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療機器(第(5)号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療機器に該当するものに限る。)又は化粧品の製造に係るもの並びに法第40条の2第2項(同条第6項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器(法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。)及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器(第(5)号に規定する医療機器に該当するものに限る。)の修理に係るもの
  イ 生物学的製剤(体外診断用医薬品を除く。第(7)号において同じ。)
  ロ 放射性医薬品(原子力基本法(昭和30年法律第186号)第3条第(5)号に規定する放射線を放出する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するものをいう。第(7)号において同じ。)
  ハ 法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)
  ニ イからハまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの
 (4) 前号に規定する医薬品等の製造業者又は医療機器の修理業者に係る法第17条第4項又は第68条の2第2項において準用する法第7条第3項、第19条第2項、第68条の2第1項、第72条第2項、第72条の3、第73条、第75条第1項及び第77条の4の3に規定する権限に属する事務
  (5) 法第14条第1項、第9項及び第10項に規定する権限に属する事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの(注射剤であるものを除く。)並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び医療機器に係るもの
  (6) 前号に規定する医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務
  (7) 法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)及び第80条第1項に規定する権限に属する事務のうち、国内の製造所において製造される医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの並びにイ、ロ及びニからヘまでに掲げるものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及びハからヘまでに掲げるものを除く。)に係るもの
  イ  生物学的製剤
  ロ 放射性医薬品
  ハ 高度管理医療機器のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するもの
  ニ 法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品(法第14条第6項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のうち同条第1項の承認の取得後初めて行われる調査を受けたものを除く。)及び同号に規定する新医療機器(法第14条の4第1項の規定による再審査を受けたものを除く。)
    ホ 法第43条の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イ、ロ及びニに掲げる医薬品を除く。)及び医療機器(ハ及びニに掲げるものを除く。)
    ヘ イからホまでに掲げる医薬品及び医療機器のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品及び医療機器その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品及び医療機器であつて、厚生労働大臣の指定するもの
  (8) 法第14条の9に規定する権限に属する事務のうち、化粧品の製造販売業者に係るもの
前2項の場合においては、法第21条第1項及び第2項並びに第75条第2項の規定は、適用しない。
第1項の場合においては、法の規定中同項の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下この項において「都道府県知事等」という。)が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事等に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。
第2項の場合においては、法の規定中同項の規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。
(事務の区分)
第81条 第4条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第5条第2項並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項、第6条第2項及び第4項並びに同条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第7条第1項並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第8条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第11条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項(第55条において準用する場合を含む。)、第12条第2項並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第13条第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第14条第1項並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第15条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項(第55条において準用する場合を含む。)、第19条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第22条第3項において読み替えて適用される同条第1項(第72条第1項において準用する場合を含む。)、第24条第3項において読み替えて適用される同条第1項(第72条第1項において準用する場合を含む。)、第35条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第58条から第60条まで、第61条第2項、第73条、第74条第1項、第74条の2第6項において読み替えて適用される同条第3項及び第4項並びに第80条第1項及び第2項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和22年法律第67号)第2条第9項第(1)号に規定する第(1)号法定受託事務とする。
4条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第5条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第6条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第7条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第8条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第11条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第12条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第13条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第14条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第15条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第19条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第74条の2第6項において読み替えて適用される同条第3項及び第4項並びに第80条第1項の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、地方自治法第2条第9項第(1)号に規定する第(1)号法定受託事務とする。
(権限の委任)
第82条 この政令に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
(動物用医薬品等)
第83条 第83条 医薬品、医薬部外品又は医療機器であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは「都道府県知事」と、第2条中「都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第4条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第26条及び第27条第1項において同じ。)」とあり、及び第7条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあるのは「都道府県知事」と、第9条第3項第(1)号中「の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合又は同条第2項」とあるのは「又は第2項」と、「他の都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長」とあるのは「他の都道府県知事」と、第11条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第16条において同じ。)」とあり、第14条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、及び第44条中「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、第48条中「及び第39条第1項」とあるのは「 、第39条第1項及び第83条の2の2第1項」と、第80条第4項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下この項において「都道府県知事等」という。)」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」と読み替えるものとする。
   
附 則 平成26年2月5日政令第25号
(施行期日)
この政令は、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日(平成26年6月12日)から施行する。
(地方自治法施行令の一部改正)
地方自治法施行令(昭和22年政令第16号)の一部を次のように改正する。
  別表第1薬事法施行令(昭和36年政令第11号)の項第(1)号中「 、第36条第4項において読み替えて適用される同条第1項及び第2項」を削り、「第74条第1項」の下に「 、第74条の2第6項において読み替えて適用される同条第3項及び第4項」を加え、同項第(2)号中「第36条第4項」を「第74条の2第6項」に、「同条第1項及び第2項」を「同条第3項及び第4項」に改める。
   
附 則 平成25年6月28日政令第207号
この 政令は、公布の日から施行する。
   
附 則 平成25年1月30日政令第19号
(施行期日)
第1条 この政令は、平成25年7月1日から施行する。
(経過措置)
第2条 この政令の施行の日(以下「施行日」という。)前にこの政令による改正前の薬事法施行令第58条の規定によりされた申請及び次条の規定によりされた申請に係る医薬品又は医療機器の検定については、この政令による改正後の薬事法施行令(以下「新令」という。)第60条及び第61条の規定にかかわらず、なお従前の例による。
第3条 この政令の施行の際現に薬事法第14条若しくは第19条の2の承認又は同法第23条の2の認証を受けている医薬品又は医療機器の検定については、施行日から平成27年6月30日までの間は、なお従前の例によりその申請をすることができる。ただし、当該医薬品又は医療機器の検定について、新令第58条の規定による申請をしたことがある場合は、この限りでない。
(地方自治法施行令の一部改正)
第4条 地方自治法施行令(昭和22年政令第(16)号)の一部を次のように改正する。
  別表第1薬事法施行令(昭和36年政令第(11)号)の項第(1)号中「第61条まで」を「第60条まで、第61条第2項」に改める。
   
附 則 平成24年9月28日政令第254号
この 政令は、公布の日から施行する。
   

薬事法施行規則(昭和36年2月1日厚生省令第1号)

改正履歴:これ以前の履歴は省略
平成25年2月8日厚生労働省令第11号、施行期日:平成25年2月8日

平成25年2月12日厚生労働省令第12号(別表第3)、施行期日:平成25年2月12日
平成25年3月25日厚生労働省令第32号(別表第3)、施行期日:平成25年3月25日
平成25年5月17日厚生労働省令第71号(第63条第3項)、施行期日:平成25年5月17日
平成25年5月31日厚生労働省令第73号(別表第3)、施行期日:平成25年5月31日
平成25年5月31日厚生労働省令第74号、施行期日:平成25年5月31日

平成25年6月11日厚生労働省令第78号、施行期日:平成25年7月1日
平成25年6月28日厚生労働省令第85号、施行期日:平成25年6月28日

平成25年8月30日厚生労働省令第98号、施行期日:平成25年10月1日
平成25年9月20日厚生労働省令第107号(別表第3)、施行期日:平成25年9月20日
平成25年9月27日厚生労働省令第109号、施行期日:平成25年9月27日
平成25年12月27日厚生労働省令第140号(平成21年2月6日厚生労働省令第10号付則)、施行期日:平成25年12月27日
平成26年1月17日厚生労働省令第2号(別表第3)、施行期日:平成26年1月17日
平成26年2月26日厚生労働省令第13号、施行期日:平成26年4月1日
平成26年3月24日厚生労働省令第21号(別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤中26の29、47の5、50の4、61の6、78の6、96の11追加)、施行期日:平成26年 3月24日
 薬事法(昭和35年法律第145号)第7条、第10条(第38条及び第40条において準用する場合を含む。)、第14条第1項(第23条において準用する場合を含む。)、第17条第1項(第23条において準用する場合を含む。)、第19条(第23条において準用する場合を含む。)、第21条(第23条において準用する場合を含む。)、第29条、第32条、第33条第2項、第39条第1項、第43条第1項、第44条第1項及び第2項、第49条第2項、第50条、第52条、第53条(第60条、第62条及び第64条において準用する場合を含む。)、第58条、第59条、第61条、第63条及び第82条並びに薬事法施行令(昭和36年政令第11号)第2条、第8条、第9条、第11条、第15条、第16条及び別表第1器具器械の項第84号の規定に基づき、薬事法施行規則を次のように定める。
目次  
  第1章 薬局(第1条〜第18条)
  第2章 医薬品等の製造販売業及び製造業(第19条 〜第114条)
  第3章 登録認証機関(第115条 〜第137条)
  第4章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等(第138条 〜第196条)
  第5章 検定(第197条 〜第203条)
  第6章 医薬品等の取扱い(第204条 〜第228条)
  第7章 生物由来製品の特例(第229条 〜第243条)
  第8章 監督(第244条〜第249条)
  第8章の2 指定薬物の取扱い(第249条の2〜第249条の5)
  第9章 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等(第250条 〜第252条)
  第10章 雑則(第253条 〜第287条)
  附則

第1章 薬局

(開設の申請)
第1条 薬事法(以下「法」という。)第4条第1項の規定により薬局開設の許可を受けようとする者は、様式第1による申請書を都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第6条並びに第15条の4第2項において同じ。)に提出しなければならない。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、法の規定による許可等の申請又は届出(以下「申請等の行為」という。)の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
 (1) 薬局の平面図
 (2) 申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
 (3) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号及び第4項において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (4) 申請者以外の者がその薬局の管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
 (5) 薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
 (6) 放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和36年厚生省令第4号)第1条第(1)号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
 (7) 当該薬局以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売又は授与(以下「郵便等販売」という。)を行おうとするときは、様式第1の2による届書
申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(3)号に掲げる診断書に代えて当該役員が 法第5条第(3)号ニ(成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。)及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法(昭和35年法律第146号)第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令(以下「再教育研修命令」という。)を受けた者であるときは、同条第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
(薬局開設の許可証の様式)
第2条 薬局開設の許可証は、様式第2によるものとする。
(薬局開設の許可証の掲示)
第3条 薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
(薬局開設の許可証の書換え交付の申請書)
第4条 薬事法施行令(以下「令」という。)第45条第2項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第3によるものとする。
(薬局開設の許可証の再交付の申請書)
第5条 令第46条第2項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第4によるものとする。
(薬局開設の許可の更新の申請)
第6条 法第4条第2項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
(薬局開設の許可台帳の記載事項)
第7条 令第48条に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 許可番号及び許可年月日
 (2) 開設者の氏名(法人にあつては、その名称。以下同じ。)及び住所(法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。)
 (3) 薬局の名称及び所在地
 (4) 薬局の管理者の氏名、住所及び1週間当たりの通常の勤務時間数(以下「週当たり勤務時間数」という。)
 (5) 薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
 (6) 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
 (7) 当該薬局において医薬品の販売業その他の業務をあわせ行うときは、その業務の種類
 (8) 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)第1条第1項第(2)号に規定する1日平均取扱処方せん数
 (9) 通常の営業日及び営業時間
 (10) 郵便等販売を行うときは、その方法
(法第5条第(3)号ホの厚生労働省令で定める者)
第8条 法第5条第(3)号ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(治療等の考慮)
第9条 都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。
(名称の使用の特例)
第10条 法第6条ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。
(医薬品の管理)
第11条 削除
(都道府県知事への報告)
第11条の2 法第8条の2第1項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、1年に1回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。
(薬局開設者の報告事項)
第11条の3 法第8条の2第1項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第1のとおりとする。
(基本情報の変更の報告)
第11条の4 法第8条の2第2項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第1第1の項第(1)号に掲げる基本情報とする。
前項の報告は、第11条の2の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。
(情報通信の技術を利用する方法)
第11条の5 薬局開設者は、法第8条の2第3項の規定により、同条第1項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次項に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。
 (1) 次項に規定する方法のうち薬局開設者が使用するもの
 (2) ファイルへの記録の方式
法第8条の2第3項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。
 (1) 薬局開設者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織(次号において「電子情報処理組織」という。)を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報の内容が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容が記録されるもの
 (2) 電子情報処理組織を使用する方法であつて、薬局開設者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容を記録する方法
 (3) 電磁的記録に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法
 (4) 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により1定の情報を確実に記憶しておくことができる物をもつて調製するファイルに情報の内容を記録したものを交付する方法
(情報の公表)
第11条の6 道府県知事は、法第8条の2第5項の規定により、同条第1項及び第2項の規定により報告された事項について、次に掲げる方法により公表しなければならない。
 (1) 必要な情報を抽出し、適切に比較検討することを支援するため、容易に検索することができる形式でのインターネットの利用による方法
 (2) 書面による閲覧又は電磁的記録に記録された情報の内容を紙面若しくは出力装置の映像面に表示する方法
(試験検査の実施方法)
第12条 薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は別に厚生労働省令で定める試験検査機関(以下「登録試験検査機関」という。)を利用して試験検査を行うことができる。
薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
(薬局の管理に関する帳簿)
第13条 薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
薬局開設者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
(医薬品の譲受及び譲渡に関する記録)
第14条 薬局開設者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療法(平成4年法律第46号)第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
 (1) 品名
 (2) 数量
 (3) 譲受又は販売若しくは授与の年月日
 (4) 譲渡人又は譲受人の氏名
薬局開設者は、前項の書面を、記載の日から3年間、保存しなければならない。
(実務の証明)
第14条の2 薬局開設者は、当該薬局において第159条の5第2項第(4)号又は第(5)号に掲げる者に該当する薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した薬剤師又は登録販売者以外の従事者(以下「一般従事者」という。)から、その実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
前項に規定する場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
(業務経験の証明)
第14条の3 薬局開設者は、当該薬局において第140条第2項に規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
前項に規定する場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
(視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置)
第15条 薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
(薬局における従事者の区別)
第15条の2 薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
(医薬品を陳列する場所等の閉鎖)
第15条の3 薬局開設者は、一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
薬局開設者は、第1類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、第1類医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第(2)号)第1条第1項第(9)号ロに規定する第1類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。)を閉鎖しなければならない。ただし、かぎをかけた陳列設備(同号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。)に第1類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
(郵便等販売の方法等)
第15条の4 薬局開設者は、郵便等販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
 (1) 第3類医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与しないこと。
 (2) 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している第3類医薬品を販売し、又は授与すること。
 (3) 郵便等販売を行うことについて広告をするときは、当該広告に別表第1の2に掲げる情報を表示すること。
薬局開設者は、新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、様式第1の2による届書を都道府県知事に提出しなければならない。
(薬局医薬品の販売等)
第15条の5 薬局開設者は、薬局製造販売医薬品(令第3条第(3)号に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下同じ。)その他の一般用医薬品以外の医薬品(以下「薬局医薬品」という。)を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該薬局において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。
(薬局医薬品を販売等する場合における情報提供等)
第15条の6 薬局開設者は、その薬局において薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
薬局開設者は、前項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
 (1) 当該薬局内の情報提供を行う場所(薬局等構造設備規則第1条第1項第(10)号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。次条、第15条の13及び第15条の14において同じ。)において、対面で行わせること。
 (2) 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
 (3) 次に掲げる事項を記載した書面を用いて説明を行わせること。
  イ 当該医薬品の名称
  ロ 当該医薬品の有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
  ハ 当該医薬品の用法及び用量
  ニ 当該医薬品の効能又は効果
  ホ 当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  ヘ その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
第15条の7 薬局開設者は、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
薬局開設者は、前項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
 (1) 当該薬局内の情報提供を行う場所において、対面で行わせること。
 (2) 医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
(薬局医薬品の陳列等)
第15条の8 薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室(薬局等構造設備規則第1条第1項第(8)号に規定する調剤室をいう。)以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。
(薬局における調剤)
第15条の9 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(以下「無菌調剤室」という。)を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。
前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
第15条の10 薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方せんによらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。
薬局開設者は、処方せんに記載された医薬品につき、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。
第15条の11 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方せん中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。
第15条の12 薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、正当な理由がなければ、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。
(調剤された薬剤に係る情報提供の方法等)
第15条の13 薬局開設者は、法第9条の2第1項の規定による情報の提供を、当該薬局内の情報提供を行う場所(薬剤師法第22条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合又は同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所)において、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に対面で行わせなければならない。
法第9条の2第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第25条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第(1)号から第(4)号までに掲げる事項を記載することを要しない。
 (1) 当該薬剤の名称
 (2) 当該薬剤の有効成分の名称及びその分量
 (3) 当該薬剤の用法及び用量
 (4) 当該薬剤の効能又は効果
 (5) その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
第15条の14 薬局開設者は、法第9条の2第2項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
 (1) 当該薬局内の情報提供を行う場所(薬剤師法第22条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合又は同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所)において、対面で行わせること。
 (2) 薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
(薬局における掲示)
第15条の15 法第9条の3の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
法第9条の3の厚生労働省令で定める事項は、別表第1の2のとおりとする。
(変更の届出)
第16条 法第10条の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 薬局開設者の氏名(薬局開設者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。)又は住所
 (2) 薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
 (3) 薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
 (4) 薬局の名称
 (5) 薬局の構造設備の主要部分
 (6) 当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
 (7) 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
 (8) 通常の営業日及び営業時間
 (9) 郵便等販売を行うときは、その方法
前項(第(9)号に係る部分を除く。)の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。 ただし、前項第(2)号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。 ただし、前項第(1)号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了証を提示し、又はその写しを添付するものとする。 
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。)に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 第1項第(1)号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書 薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(薬局開設者が法人であるときは、登記簿の謄本)
 (2) 第1項第(1)号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (3) 第1項第(2)号又は同項第(3)号に掲げる事項に係る届書(新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者が薬局開設者であるものを除く。) 雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者に対する使用関係を証する書類
申請者が法人である場合であつて、都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(2)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項(第(9)号に係る部分に限る。)の届出は、様式第1の2による届書を提出することによつて行うものとする。
(取扱処方せん数の届出)
第17条 令第2条ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
 (1) 前年において業務を行つた期間が3箇月未満である場合
 (2) 前年における総取扱処方せん数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が40以下である場合
令第2条の届出は、様式第7による届書を提出することによつて行うものとする。
(休廃止等の届書の様式)
第18条 薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。

第2章 医薬品等の製造販売業及び製造業

(製造販売業の許可の申請)
第19条 法第12条第1項の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の製造販売業の許可の申請は、様式第9による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第23条第1項、第38条、第46条第1項、第48条第1項、第70条第1項及び第2項、第213条第1項並びに第254条において同じ。)に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
 (2) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (3) 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
 (4) 申請者が法人であるときは、その組織図
 (5) 申請者以外の者がその総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
 (6) 総括製造販売責任者が法第17条第1項に規定する者であることを証する書類
 (7) 品質管理(法第12条の2第(1)号に規定する品質管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類
 (8) 製造販売後安全管理(法第12条の2第(2)号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類
申請者が法人である場合であつて、令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(2)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「前条」とあるのは「第19条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。
(製造販売業の許可証の様式)
第20条 医薬品等の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。
(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
第21条 令第5条第2項の申請書は、様式第3によるものとする。
(製造販売業の許可証の再交付の申請)
第22条 令第6条第2項の申請書は、様式第4によるものとする。
(製造販売業の許可の更新の申請)
第23条 法第12条第2項の規定による医薬品等の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(製造販売業の許可台帳の記載事項)
第24条 令第8条第1項に規定する法第12条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 許可番号及び許可年月日
 (2) 許可の種類
 (3) 製造販売業者の氏名及び住所
 (4) 総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下「主たる機能を有する事務所」という。)の名称及び所在地
 (5) 総括製造販売責任者の氏名及び住所
 (6) 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(製造業の許可の申請)
第25条 法第13条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可の申請は、様式第12による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第28条第1項、第29条第1項、第30条第1項並びに第31条において同じ。)に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
 (2) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (3) 申請者以外の者がその製造所の管理者又は責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその製造所の管理者に対する使用関係を証する書類
  (4) 製造所の管理者が薬剤師若しくは第88条に掲げる者であること又は責任技術者が第91条に掲げる者であることを証する書類
 (5) 製造所の構造設備に関する書類
 (6) 製造しようとする品目の1覧表及び製造工程に関する書類
  (7) 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
  (8) 申請者が他の区分の製造業の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証の写し
申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(2)号に掲げる診断書に代えて当該役員が 法第5条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第1条の3中「都道府県知事(その」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と、「前条」とあるのは「第25条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。
(製造業の許可の区分)
第26条 法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品(体外診断用医薬品を除く。)の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
 (1) 令第80条第2項第(3)号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (2) 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (3) 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前2号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第(5)号に掲げるものを除く。)
 (4) 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (5) 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品(体外診断用医薬品に限る。)の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
 (1) 放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (2) 前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (3) 前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
  (1) 無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第(3)号に掲げるものを除く。)
 (2) 前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (3) 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
 (1) 化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (2) 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
 (1) 法第43条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第80条第2項第(3)号の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (2) 滅菌医療機器(製造工程において滅菌される医療機器をいい、前号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第(4)号に掲げるものを除く。)
 (3) 前2号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (4) 前2号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(製造業の許可証の様式)
第27条 医薬品等の製造業の許可証は、様式第13によるものとする。
(製造業の許可証の書換え交付の申請)
第28条 令第12条第2項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)は、様式第3によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(製造業の許可証の再交付の申請)
第29条 令第13条第2項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)は、様式第4によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(製造業の許可の更新の申請)
第30条 法第13条第3項の規定による医薬品等の製造業の許可の更新の申請は、様式第14による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(製造業の許可の区分の変更等の申請)
第31条 法第13条第6項の規定による医薬品等の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第15による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
 (1) 許可証
 (2) 変更又は追加に係る製造品目の1覧表及び製造工程に関する書類
 (3) 変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
(製造業の許可台帳の記載事項)
第32条 令第15条に規定する法第13条第1項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 許可番号及び許可年月日
 (2) 許可の区分
 (3) 製造業者の氏名及び住所
 (4) 製造所の名称及び所在地
 (5) 当該製造所の管理者又は責任技術者の氏名及び住所
 (6) 当該製造業者が他の区分の製造業の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請)
第33条 法第13条の2第1項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に法第13条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることとしたときは、令第16条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る法第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
前項の申請は、様式第16による申請書を当該申請に係る品目の法第13条第1項若しくは第6項の規定による許可又は同条第3項の規定による許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
(機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知)
第34条 法第13条の2第4項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によつて行うものとする。
(外国製造業者の認定の申請)
第35条 法第13条の3第1項の規定による外国製造業者の認定の申請は、様式第18による申請書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (2) 製造所の責任者の履歴書
 (3) 製造品目の1覧表及び製造工程に関する書類
 (4) 製造所の構造設備に関する書類
 (5) 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
 (6) 当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認若しくは製造販売の認証の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
申請者が法人である場合であつて、厚生労働大臣がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(1)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
(外国製造業者の認定の区分)
第36条 法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品(体外診断用医薬品を除く。)の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
 (1) 令第80条第2項第(3)号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (2) 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (3) 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第(5)号に掲げるものを除く。)
 (4) 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (5) 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品(体外診断用医薬品に限る。)の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
 (1) 放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (2) 前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (3) 前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
  (1) 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第(3)号に掲げるものを除く。)
 (2) 前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (3) 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
 (1) 法第43条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第80条第2項第(3)号の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
 (2) 滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの(第(4)号に掲げるものを除く。)
 (3) 前2号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
 (4) 前2号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(準用)
第37条 法第13条の3の認定については、第27条から第34条までの規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第27条 医薬品等の製造業の許可証 外国製造業者の認定証
様式第13 様式第19
第28条第1項及び第29条第1項 令第18条において準用する令
地方厚生局長に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通 正副2通
第28条第2項及び第29条第2項 地方厚生局長 厚生労働大臣
第30条第1項 法第13条の3第3項において準用する法
医薬品等の製造業の許可 法第13条の3第1項の認定(以下「外国製造業者の認定」という。)
様式第14 様式第20
地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事 正副2通)を厚生労働大臣
第30条第2項 許可の許可証 認定の認定証
第31条第1項 法第13条の3第3項において準用する法
医薬品等の製造業の許可 外国製造業者の認定
追加の許可 追加の認定
様式第15 様式第21
地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事 正副2通)を厚生労働大臣
第31条第2項各号列記以外の部分 当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長 厚生労働大臣
第31条第2項第(1)号 許可証 認定証
第31条第2項第(3)号 許可 認定
第32条各号列記以外の部分 第15条に規定する法第13条第1項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による許可 第18条において準用する令第15条に規定する法第13条の3第1項の規定による認定
第32条第(1)号 許可番号及び許可年月日 認定番号及び認定年月日
第32条第(2)号 許可 認定
第32条第(3)号 製造業者 外国製造業者
第32条第(5)号 製造業者 外国製造業者
製造業の許可を 外国製造業者の認定を
製造業の許可区分及び許可番号 認定の区分及び認定番号
第32条第(6)号 管理者又は責任技術者 責任者
第33条第1項 第13条の2第1項 第13条の3第3項において準用する法第13条の2第1項
第13条第5項 第13条の3第3項において準用する法第13条第5項
第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可 第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定
第33条第2項 第13条第1項若しくは第6項の規定による許可又は同条第3項に規定する許可 第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定
第34条 法第13条の3第3項において準用する法
地方厚生局長 厚生労働大臣
(医薬品等の製造販売の承認の申請)
第38条 法第14条第1項の規定による医薬品等の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
 (1) 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
 (2) 法第14条の3第1項の規定により法第14条第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第(2)号に規定する医薬品又は医療機器であることを明らかにする書類その他必要な書類
(医薬品等として不適当な場合)
第39条 法第14条第2項第(3)号ハ(同条第9項において準用する場合を含む。次項において同じ。)に規定する医薬品、医薬部外品又は医療機器として不適当な場合は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療用具の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
法第14条第2項第(3)号ハに規定する化粧品として不適当な場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第61条第(4)号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
(承認申請書に添付すべき資料等)
第40条 法第14条第3項(同条第9項において準用する場合を含む。)の規定により、第38条又は第46条の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品等の有効成分の種類、投与経路、剤型、構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
 (1) 医薬品(体外診断用医薬品を除く。)についての承認 次に掲げる資料
  イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ロ 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
  ハ 安定性に関する資料
  ニ 薬理作用に関する資料
  ホ 吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
  ヘ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
  ト 臨床試験等の試験成績に関する資料
 (2) 体外診断用医薬品についての承認 次に掲げる資料
  イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ロ 仕様の設定に関する資料
  ハ 安定性に関する資料
  ニ 性能に関する資料
  ホ リスク分析に関する資料
  ヘ 製造方法に関する資料
  ト 臨床試験の試験成績に関する資料
 (3) 医薬部外品についての承認 次に掲げる資料
  イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ロ 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
  ハ 安定性に関する資料
  ニ 安全性に関する資料
  ホ 効能又は効果に関する資料
 (4) 化粧品についての承認 次に掲げる資料
  イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ロ 物理的化学的性質等に関する資料
  ハ 安全性に関する資料
 (5) 医療機器についての承認 次に掲げる資料
  イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ロ 仕様の設定に関する資料
  ハ 安定性耐久性に関する資料
  ニ 法第41条第3項に規定する基準への適合性に関する資料
  ホ 性能に関する資料
  ヘ リスク分析に関する資料
  ト 製造方法に関する資料
  チ 臨床試験の試験成績に関する資料
前項の規定にかかわらず、法第14条第3項(同条第9項において準用する場合を含む。)の規定により第38条又は第46条の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品(体外診断用医薬品にあつては、反応系に関与する成分、使用方法、使用目的及び性能が同一性を有すると認められるもの)又は同号に規定する新医療機器とその使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品又は当該新医療機器の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
第1項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
申請者は、申請に係る医薬品等がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品等の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品等の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
(特例承認に係る医薬品又は医療機器の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第41条 厚生労働大臣は、申請者が法第14条の3第1項の規定による法第14条の承認(以下「特例承認」という。)を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第(1)号イからヘまで又は同項第(2)号イからヘまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
厚生労働大臣は、申請者が特例承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、前条第1項第(5)号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品又は医療機器)
第42条 法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働省令で定める医薬品は、次の各号に掲げる医薬品(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の身体に直接使用されることのないもの及び人又は動物の皮膚にはり付けられるもの、薬局製造販売医薬品、令第80条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品並びに専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。)とする。
 (1) 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品(法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第1項第(2)号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であつて同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)と有効成分又は投与経路が異なる医薬品
 (2) 医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品(以下「医療用医薬品」という。)のうち、前号に掲げるもの以外のもの
法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、同条第1項に規定する医療機器とする。
(申請資料の信頼性の基準)
第43条 法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
 (1) 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
 (2) 前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品又は医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
 (3) 当該資料の根拠となつた資料は、法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等)
第44条 法第14条第4項に規定する原薬等は、次に掲げるものとする。
 (1) 専ら他の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の製造の用に供されることが目的とされている医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)
 (2) これまで医薬品の製造に使用されたことのない添加剤又はこれまでの成分の配合割合と異なる添加剤
 (3) 専ら医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の製造の用に供されることが目的とされている原材料
 (4) 前各号に掲げるもののほか、容器その他の厚生労働大臣が指定するもの
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第45条 法第14条第1項又は第9項の承認の申請をしようとする者は、第73条第2項の登録証の写し及び当該原薬等について法第14条の11第1項の登録を受けた者(以下「原薬等登録業者」という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第14条第3項に規定する資料のうち、次に掲げる資料の一部に代えることができる。
 (1) 第40条第1項第(1)号ロからニまでに掲げる資料
 (2) 第40条第1項第(2)号ヘに掲げる資料
 (3) 第40条第1項第(5)号トに掲げる資料
(承認事項の一部変更の承認)
第46条 法第14条第9項の規定による医薬品等の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通)を提出することによつて行うものとする。
法第14条の3第1項の規定により法第14条第9項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第38条第2項第(2)号に掲げる書類を添えなければならない。
(承認事項の軽微な変更の範囲)
第47条 法第14条第9項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
 (1) 当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
 (2) 規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
 (3) 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
 (4) 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
 (5) 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
(軽微な変更の届出)
第48条 法第14条第10項に規定する届出は、様式第24による届書(正副2通)を厚生労働大臣(令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
前項の届出は、法第14条第9項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に法第14条の2第2項に規定する審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。
(承認台帳の記載事項)
第49条 令第19条に規定する法第14条第1項又は第9項の規定による承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 承認番号及び承認年月日
 (2) 承認を受けた者の氏名及び住所
 (3) 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
 (4) 当該品目の製造業者又は外国製造業者の氏名及び住所
 (5) 当該品目の製造業者の許可区分及び許可番号又は外国製造業者の認定区分及び認定番号
 (6) 当該品目の名称
 (7) 当該品目の成分及び分量又は形状、構造及び原理
 (8) 当該品目の効能、効果又は使用目的
 (9) 当該品目の用法及び用量又は操作方法若しくは使用方法
 (10) 当該品目の規格及び試験方法
(適合性調査の申請)
第50条 法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この章において「適合性調査」という。)の申請は、様式第25による申請書を厚生労働大臣(令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
 (1) 適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
 (2) 適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
 (3) 厚生労働大臣が法第14条の2第1項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。
(適合性調査の結果の通知)
第51条 適合性調査権者(令第23条に規定する適合性調査権者をいう。)が同条の規定により製造販売業許可権者(同条に規定する製造販売業許可権者をいう。)又は承認権者(同条に規定する承認権者をいう。)に対して行う適合性調査の結果の通知は、様式第26による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第55条第2項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
(適合性調査台帳の記載事項)
第52条 令第24条に規定する適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 調査結果及び結果通知年月日
 (2) 当該品目の名称
 (3) 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
 (4) 承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
 (5) 製造所の名称及び所在地
 (6) 製造業者又は外国製造業者の氏名及び住所
 (7) 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は外国製造業者の認定番号及び認定年月日
(適合性調査を行わない承認された事項の変更)
第53条 令第25条第1項に規定する厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
(機構に対する医薬品等の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
第54条 法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第2項に規定する審査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る法第14条第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第5項後段に規定する調査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品又は医療機器であつて第42条に規定するものに係る法第14条第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
前2項の申請は、様式第27による申請書を当該申請に係る品目の法第14条第1項又は同条第9項の規定による承認の申請書に添付して行うものとする。
法第14条の2第1項の規定により機構が行う法第14条第2項の審査及び同条第5項の調査(次条において「審査等」という。)については、第40条第5項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「法第14条第2項(同条第9項において準用する場合を含む。)の審査又は同条第4項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(機構による審査等の結果の通知)
第55条 法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う審査等の結果の通知は、様式第28による通知書によつて行うものとする。
法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査の結果の通知は、様式第26による通知書によつて行うものとする。
法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第10項の届出の状況の通知は、様式第29による通知書によつて行うものとする。
第20条の3を第55条とする。
(新医薬品、新医療機器等の再審査の申請)
第56条 法第14条の4第1項の規定による同項各号に掲げる医薬品又は医療機器の再審査の申請は、様式第30による申請書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品)
第57条 法第14条の4第1項第(1)号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認のあつた日後6年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(第62条及び第63条において「副作用等」という。)その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品以外の医薬品とする。
法第14条の4第1項第(1)号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法(投与経路を除く。)又は用量が明らかに異なる医薬品であつて有効成分及び投与経路が同一のもの(同号イに掲げる医薬品を除く。)その他既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品(同号イに掲げる医薬品を除く。)とする。
(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医療機器)
第58条 法第14条の4第1項第(1)号イに規定する厚生労働省令で定める医療機器は、その製造販売の承認のあつた日後4年を超える期間当該医療機器の不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(第62条において「不具合等」という。)その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医療機器以外の医療機器とする。
法第14条の4第1項第(1)号ロに規定する厚生労働省令で定める医療機器は、既に製造販売又は輸入の承認を与えられている医療用具と使用方法又は性能が明らかに異なる医療用具であつて構造が同一のもの(同号イに掲げる医療用具を除く。)その他既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具との相違が軽微であると認められる医療用具(同号イに掲げる医療用具を除く。)とする。
(再審査申請書に添付すべき資料等)
第59条 法第14条の4第4項の規定により、第56条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品又は医療機器の使用成績に関する資料、第63条第2項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品又は医療機器の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
前項に規定する資料については、第40条第3項の規定を準用する。
法第14条の4第1項の規定による再審査の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品又は医療機器の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(再審査の調査に係る医薬品又は医療機器の範囲)
第60条 法第14条の4第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器は、同条第1項各号に掲げる医薬品とする。
(再審査申請資料の信頼性の基準)
第61条 法第14条の4第4項後段に規定する資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」とあるのは「医薬品の市販後調査の基準に関する省令(平成9年厚生省令第10号)、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」と、「法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の4第1項の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
(新医薬品、新医療機器等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等)
第62条 次の各号に掲げる医薬品(医療用医薬品を除く。)又は医療機器につき法第14条の規定による製造販売の承認を受けた者が行う法第14条の4第6項の規定による調査は、当該各号に定める期間当該医薬品又は医療機器の副作用等、不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。
 (1) 法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品又は新医療機器   同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
 (2) 法第14条の4第1項第(2)号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品又は医療機器  その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで
法第14条の4第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
 (1) 当該医薬品又は医療機器の名称
 (2) 承認番号及び承認年月日
 (3) 調査期間及び調査症例数
 (4) 当該医薬品又は医療機器の出荷数量
 (5) 調査結果の概要及び解析結果
 (6) 副作用等又は不具合等の種類別発現状況
 (7) 副作用等の発現症例1覧又は不具合等による発現症例1覧
前項の報告は、当該調査に係る医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けた日から起算して1年(厚生労働大臣が指示する医薬品又は医療機器にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第31による通知書によつて行うものとする。
(安全性定期報告等)
第63条 医療用医薬品であつて前条第1項各号に該当するものにつき法第14条の規定による製造販売の承認を受けた者が行う法第14条の4第6項の規定による調査は、前条第1項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等(外国で使用されている物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの(以下この条において「成分同一物」という。)がある場合には、当該物に係るものを含む。)について行うものとする。
法第14条の4第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
 (1) 当該医療用医薬品又は成分同一物(以下この項において「当該医療用医薬品等」という。)の名称
 (2) 承認年月日及び承認番号(成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日)
 (3) 調査期間及び調査症例数
 (4) 当該医療用医薬品等の出荷数量
 (5) 調査結果の概要及び解析結果
 (6) 当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
 (7) 当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
 (8) 当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
 (9) 当該医療用医薬品等の添付文書
 (10) 当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、2年間は半年ごとに、それ以降は1年ごとに(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間ごとに)、その期間の満了後70日(第1項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、3月)以内に行わなければならない。
前項に規定する期間の満了日(この項において「報告期限日」という。)が第1項に規定する期間の満了日後となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、当該報告期限日に係る調査については、当該調査開始後9月以内に報告を行わなければならない。
法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第32による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請)
第64条 法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の4第3項に規定する確認又は同条第5項に規定する調査(以下この条及び次条において「確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第29条に規定する医薬品又は医療機器に係る法第14条の4第1項の再審査の申請者は、機構に当該確認等の申請をしなければならない。
前項の申請は様式第33による申請書を、当該申請に係る品目の法第14条の4第1項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。
法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構が行う確認等については、第59条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第14条の4第3項の確認又は同条第5項の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(機構による再審査の確認等の結果の通知)
第65条 法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う確認等の結果の通知は、様式第34による通知書によつて行うものとする。
(医薬品及び医療機器の再評価の申請等)
第66条 法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価の申請は、様式第35による申請書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価に際して提出する資料については、第40条第3項の規定を準用する。
法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
法第14条の6第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器は、同条第1項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。
法第14条の6第4項に規定する資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」とあるのは「医薬品の市販後調査の基準に関する省令(平成9年厚生省令第10号)、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」と、「法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の6の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
(機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請)
第67条 法第14条の7第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の6第2項に規定する確認又は同条第5項に規定する調査(以下この条及び次条において「確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第31条に規定する医薬品又は医療機器に係る法第14条の6第1項の再評価の申請者は、機構に当該確認等の申請をしなければならない。
前項の申請は、様式第36による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の6第1項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。
(機構による再評価に係る確認等の結果の通知)
第68条 法第14条の7第1項において準用する法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によつて行うものとする。
(承継の届出)
第69条 法第14条の8第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
  (1) 法第13条第1項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による許可又は法第13条の3第1項の規定による認定の申請に際して提出した資料
 (2) 法第14条第1項の規定による承認の申請及び同条第9項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
 (3) 法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
 (4) 法第14条の4第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
 (5) 法第14条の6第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
 (6) 法第68条の9第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
 (7) 法第77条の5第1項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料
 (8) 品質管理の業務に関する資料及び情報
 (9) 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
 (10) その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
法第14条の8第3項の届出は、様式第38による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
(製造販売の届出)
第70条 法第14条の9第1項の規定による届出は、様式第39による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通)を提出することによつて行うものとする。
法第14条の9第2項の規定による変更の届出は、様式第40による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通)を提出することによつて行うものとする。
医療機器に係る第1項の届書には、届出に係る品目の添付文書の写しを添えなければならない。
法第14条の10の規定により機構に届け出ることとされている場合における第1項及び第2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通)を」とあるのは、「正副2通)を機構に」とする。
(機構による製造販売の届出の受理に係る通知)
第71条 法第14条の10第2項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第41による通知書によつて行うものとする。
(原薬等登録原簿の登録の申請)
第72条 法第14条の11第1項の規定による原薬等登録原簿への登録の申請は、様式第42による申請書(正副2通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
外国において原薬等を製造する者であつて前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者(以下「原薬等国内管理人」という。)を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。)のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。
法第14条の11第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
 (1) 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
 (2) 当該品目の安全性に関する情報
 (3) 当該登録を受けようとする者の氏名及び住所
 (4) 当該登録を受けようとする者が当該品目に係る製造業の許可又は外国製造業者の認定を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号又は認定の区分及び認定番号
 (5) 外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
第1項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添えなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「(正副2通)を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。
(原薬等登録原簿の登録証の交付)
第73条 厚生労働大臣は、法第14条の11第1項又は第14条の13第1項の規定により法第14条第4項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。
前項の登録証は、様式第43によるものとする。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(原薬等登録原簿の登録証の書換え交付)
第74条 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の申請は、様式第44による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(原薬等登録原簿の登録証の再交付)
第75条 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の申請は、様式第45による申請書により、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(原薬等登録原簿の登録台帳)
第76条 厚生労働大臣は、法第14条の11第1項又は第14条の13第1項の規定による登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
 (1) 登録番号及び登録年月日
 (2) 原薬等登録業者の氏名及び住所
 (3) 当該品目の名称
 (4) 当該品目の製造所の名称及び所在地
 (5) 原薬等登録業者が製造業の許可又は外国製造業者の認定を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号又は認定の区分及び認定番号
 (6) 外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
 (7) 当該品目の登録内容の概要
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(原薬等登録業者等の公示)
第77条 法第14条の11第3項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項であつて、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。
 (1) 登録番号及び登録年月日
 (2) 原薬等登録業者の氏名及び住所
 (3) 当該品目の名称
(原薬等として不適当な場合)
第78条 法第14条の12第1項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第72条第4項に規定する資料が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
(原薬等登録原簿の登録の変更)
第79条 法第14条の13第1項の規定による原薬等登録原簿の登録事項の変更の登録の申請は、様式第46による申請書(正副2通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
 (1) 登録証
 (2) 登録事項の変更の内容に関する資料
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「(正副2通)を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。
(登録事項の軽微な変更の範囲)
第80条 法第14条の13第1項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
 (1) 原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
 (2) 規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
 (3) 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
 (4) 前3号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
(登録事項の軽微な変更の届出)
第81条 法第14条の13第2項の規定による届出は、様式第47による届書(正副2通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
前項の届出は、登録事項を変更した後30日以内に行わなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「(正副2通)を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。
(原薬等登録原簿の登録証の返納)
第82条 原薬等登録業者は、法第15条第1項の規定による原薬等登録原簿の登録の抹消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(登録の承継)
第83条 原薬等登録業者について相続、合併又は分割(第72条第4項に規定する書類(以下この条において「登録に係る書類」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
前2項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、様式第48による届書を厚生労働大臣に届け出なければならない。
前項の届書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第3項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(機構による登録等の通知)
第84条 法第16条第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第49による通知書によつて行うものとする。
(総括製造販売責任者の基準)
第85条 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
 (1) 薬剤師
 (2) 旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和22年法律第(26)号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
 (3) 旧中等学校令(昭和18年勅令第36号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
 (4) 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
 (1) 薬剤師
 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
 (3) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
 (4) 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
高度管理医療機器又は管理医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
 (1) 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した 者
 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
 (3) 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
 (4) 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
一般医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
 (1) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
 (3) 厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(薬剤師を必要としない医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理)
第86条 医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
  (1) 令第20条第1項第(4)号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
  イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
  ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (2) 令第20条第1項第(6)号に掲げる医薬品(獣医療の用に供するものを除く。以下「医療用ガス類」という。) イからハまでのいずれかに該当する者
  イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(総括製造販売責任者の遵守事項)
第87条 法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
 (1) 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
 (2) 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
 (3) 医薬品等の品質管理に関する業務の責任者(以下「品質保証責任者」という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下「安全管理責任者」という。)との相互の密接な連携を図ること。
(薬剤師を必要としない医薬品の製造の管理)
第88条 医薬品の製造業者は、法第17条第3項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
 (1) 令第20条第1項第(4)号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
  イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
  ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (2) 医療用ガス類 イからハまでのいずれかに該当する者
  イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に3年以上従事した者
  ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(管理者等の意見の尊重)
第89条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が 法第17条第4項若しくは第6項又は第68条の2第2項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
(製造、試験等に関する記録)
第90条 医薬品等の製造所の管理者又は責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間(当該記録に係る医薬品等に関して有効期間又は使用の期限(以下第158条第2項を除き「有効期間」という。)の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならない。ただし、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則、医療用具の製造管理及び品質管理規則又は薬事法施行令第1条の2第1項第(1)号、第2号及び第4号に掲げるこの省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務づけられている場合には、この限りでない。
(責任技術者の資格)
第91条 法第17条第5項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。
 (1) 薬剤師
 (2) 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
 (3) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
 (4) 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
法第17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
 (1) 薬剤師
 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
 (3) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
 (4) 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
法第17条第5項に規定する医療機器の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
 (1) 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
 (3) 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める講習を修了した者
 (4) 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができる。
 (1) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
 (3) 厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(製造販売業者の遵守事項)
第92条 法第18条第1項に規定する製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
 (1) 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
 (2) 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
 (3) 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
 (4) 生物由来製品(医療機器に限る。)の製造販売業者であつて、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあつては、総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
 (5) 医療機器の製造販売業者であつて、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
 (6) 総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
 (7) 総括製造販売責任者が第87条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
 (8) 第87条第(2)号に規定する総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
第92条の2 医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者及び配置販売業者に対して、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
第92条の3 薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
(設置に係る管理に関する文書)
第93条 設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下「設置管理医療機器」という。)の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書(以下「設置管理基準書」という。)を作成しなければならない。
設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業者等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器について第170条第1項又は第191条第6項の規定による通知を受けたときは、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を通知を行つた者に交付しなければならない。
設置管理医療機器の製造販売業者は、前2項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第7項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の製造販売業者は、当該設置管理基準書の交付を行つたものとみなす。
 (1) 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
  イ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
  ロ 設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
 (2) 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
前項に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
第4項第(1)号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
設置管理医療機器の製造販売業者は、第4項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
 (1) 第4項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
 (2) ファイルへの記録の方法
前項の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
設置管理医療機器の製造販売業者は、第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付したときは、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければならない。
(製造販売のための医薬品等の輸入に係る届出)
第94条 製造販売のために医薬品等を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
 (1) 製造販売業者の氏名及び住所
 (2) 製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
 (3) 輸入しようとする品目の名称
 (4) 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
 (5) 前号の製造所が受けている外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日(化粧品を輸入する場合を除く。)
前項の届出は、様式第50による届書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
当該製造販売業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第51による届書(正副2通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(製造のための医薬品等の輸入に係る届出)
第95条 製造のために医薬品等を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
 (1) 製造業者の氏名及び住所
 (2) 製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
 (3) 輸入しようとする品目の名称
 (4) 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
 (5) 前号の製造所が受けている外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日(化粧品を輸入する場合を除く。)
前項の届出は、様式第52による届書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
当該製造業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第51による届書(正副2通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(製造管理又は品質管理の方法の基準への適合)
第96条 医薬品(次に掲げるものを除く。)、医薬部外品(令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。)又は医療機器(令第20条第3項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。)の製造業者又は法第13条の3第1項の認定を受けた外国製造業者(以下「認定外国製造業者」という。)は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第14条第2項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
 (1) 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品(以下「防除用医薬品」という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
 (2) 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品(以下「滅菌消毒用医薬品」という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
 (3) 専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
 (4) 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
 (5) 薬局製造販売医薬品
 (6) 医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
 (7) 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
(薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項)
第96条の2 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。
薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
(製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲)
第97条 法第18条第3項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
 (1) 医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報(以下この条において「安全管理情報」という。)の収集
 (2) 安全管理情報の解析
 (3) 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
 (4) 収集した安全管理情報の保存その他の前各号に附帯する業務
(製造販売後安全管理における再委託の禁止)
第98条 製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者に、当該業務を再委託させてはならない。
(処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務を委託する方法)
第98条の2 製造販売業者が処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務を受託する者(以下「受託者」という。)は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
 (1) 委託する業務(以下「委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
 (2) 委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下「受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
 (3) 委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
 (1) 安全管理情報の収集に関する手順
 (2) 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
 (3) 安全確保措置の実施に関する手順
 (4) 受託安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
 (5) 市販直後調査に関する手順
 (6) 委託の手順
 (7) 委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
 (8) 品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
 (9) その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
 (1) 委託安全確保業務の範囲
 (2) 受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
 (3) 委託安全確保業務に係る前項各号(第(6)号を除く。)に掲げる手順に関する事項
 (4) 委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
 (5) 次項第(3)号の報告及び同項第(4)号の確認に関する事項
 (6) 第7項の指示及び第8項の確認に関する事項
 (7) 第9項の情報提供に関する事項
 (8) その他必要な事項
製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
 (1) 委託安全確保業務を統括すること。
 (2) 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること。(第97条第(1)号に掲げる業務を委託する場合を除く。)
 (3) 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
 (4) 受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行っているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
 (5) 第(3)号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び総括製造販売責任者に文書により報告すること。
製造販売業者は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)第2条第3項に規定する市販直後調査業務であって処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第(1)号から第(3)号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び同令第10条第1項同令第14条において準用する場合を含む。)に規定する市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
 (1) 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
 (2) 前号の報告を保存すること。
製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第(4)号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
 (1) 委託安全確保業務の範囲
 (2) その他必要な事項
製造販売業者は、安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行った場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
(処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務を委託する方法)
第98条の3 製造販売業者が処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条
(第1項第(2)号、第2項第(4)号及び第3項第(2)号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第4項第(2)号及び第(3)号並びに第5項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
(医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売後安全管理に係る業務を委託する方法)
第98条の4 製造販売業者が医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、第98条の2第1項第(1)号及び同条第3項から第9項まで(第3項第(2)号及び第(3)号並びに第5項を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第(2)号及び第(3)号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第7項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。
(委託安全確保業務に係る記録の保存)
第98条の5 前3条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から5年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。
 (1) 生物由来製品(次号及び第(3)号に掲げるものを除く。)に係る記録  利用しなくなった日から10年間
 (2) 特定生物由来製品に係る記録  利用しなくなった日から30年間
 (3) 特定保守管理医療機器及び第93条第1項に規定する設置管理医療機器(前号に掲げるものを除く。)に係る記録  利用しなくなった日から15年間
製造販売業者は、前3条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前3条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
(製造販売業の総括製造販売責任者等の変更の届出)
第99条 法第19条第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 製造販売業者の氏名及び住所
 (2) 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
 (3) 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
 (4) 総括製造販売責任者の氏名及び住所
 (5) 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。
第1項の届出については、第16条第3項及び第4項の規定を準用する。
(製造業の管理者等の変更の届出)
第100条 法第19条第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 製造業者若しくは外国製造業者又は製造所の管理者若しくは責任技術者(外国製造業者にあつては、当該製造所の責任者)の氏名又は住所
 (2) 製造業者又は外国製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
 (3) 製造所の名称
 (4) 製造所の構造設備の主要部分
 (5) 製造業者又は外国製造業者が他の区分の製造業の許可又は認定を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号又は当該認定の区分及び認定番号
前項の届出は、様式第6による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を提出することによつて行うものとする。
第1項の届出については、第16条第3項及び第4項の規定を準用する。この場合において、第16条第3項ただし書中「提出先とされている都道府県知事(その」とあるのは「提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と、「厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣若しくは地方厚生局長」と、同条第4項中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは「厚生労働大臣又は地方厚生局長(令第80条により法第19条に規定する権限に属する事務を都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が行うこととされている場合には、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長)」と読み替えるものとする。
(資料の保存)
第101条 承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
 (1) 法第14条の規定による承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料 承認を受けた日から5年間。ただし、法第14条の4第1項の規定による再審査を受けなければならない医薬品又は医療機器(承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
 (2) 法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前号に掲げる資料を除く。) 再審査が終了した日から5年間
 (3) 法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前2号に掲げる資料を除く。) 再評価が終了した日から5年間
(外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請)
第102条 法第19条の2第1項の規定による医薬品等の製造販売の承認の申請は、様式第53による申請書(正本1通及び副本2通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書に添付すべき資料については、第40条及び第41条の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
 (2) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
 (3) 選任製造販売業者(法第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下同じ。)を選任したことを証する書類
 (4) 当該選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
 (5) 法第20条において準用する法第14条の3第1項の規定により法第19条の2第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第(2)号に掲げる医薬品又は医療機器であることを証する書類その他必要な書類
(外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項)
第103条 令第19条に規定する法第19条の2の規定による承認に関する台帳に記載する事項は、第49条第1項各号(第(3)号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
 (1) 選任製造販売業者の氏名及び住所
 (2) 当該選任製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
(選任製造販売業者の遵守事項)
第104条 選任製造販売業者が遵守すべき事項は、第92条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
 (1) 選任製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間、保存すること。
 (2) 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から5年間、保存すること。
  イ 外国特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
  ロ 外国特例承認取得者が法第19条の2の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し
  ハ 外国特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し
  ニ 外国特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
  ホ 外国特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第6項又は第14条の5第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第68条の8第1項又は第68条の11第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第75条の2第1項第(2)号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
 (3) 法第77条の4の2第1項又は法第77条の4の5第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(選任製造販売業者に関する変更の届出)
第105条 法第19条の3の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 選任製造販売業者の氏名又は住所
 (2) 選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
前項の届書には、選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 第1項第(1)号に掲げる国内管理人の氏名に係る届書 国内管理人の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(国内管理人が法人であるときは、登記簿の謄本)
 (2) 第1項第(1)号に掲げる国内管理人の住所に係る届書 国内管理人の変更後の住所に係る第26条の3第3項第(4)号に掲げる書類
 (3) 第1項第(2)号に掲げる事項に係る届書 変更後の役員が第26条の5第1号イからヘまでのいずれにも該当しないことを明らかにする書類
 (4) 第1項第(3)号に掲げる事項に係る届書 雇用契約書の写しその他国内管理人の変更後の国内管理従事者に対する使用関係を証する書類及び国内管理従事者が第26条の5第2号本文に規定する者であることを証する書類
(情報の提供)
第106条 外国特例承認取得者は、選任製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
 (1) 法第19条の2第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
 (2) 法第19条の2の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第19条の4において準用する法第14条の6の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
 (3) 法第19条の4において準用する法第14条の4第6項又は第14条の5第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
 (4) 法第50条、第59条、第61条、第63条又は第68条の3に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
 (5) 法第52条法第60条又は第62条において準用する場合を含む。)、第63条の2又は第68条の4に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
  (6) 法第69条第1項若しくは第4項又は第75条の2第1項第(2)号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
 (7) 前各号に掲げるもののほか、選任製造販売業者が業務を行うために必要な情報
外国特例承認取得者は、選任製造販売業者を変更したときは、第104条第(1)号に規定する記録、同条第(2)号に規定する書類、同条第(3)号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任製造販売業者から変更後の選任製造販売業者に引き継がせなければならない。
前項の場合において変更前の選任製造販売業者が法第68条の9第1項に規定する生物由来製品の製造販売承認取得者等又は法第77条の5第1項に規定する特定医療機器の製造販売承認取得者等である場合には、当該選任製造販売業者は生物由来製品又は特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任製造販売業者に引き渡さなければならない。
(外国特例承認取得者の業務に関する帳簿)
第107条 外国特例承認取得者は、帳簿を備え、選任製造販売業者に対する情報の提供その他の外国特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、これを最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
(外国特例承認取得者に関する変更の届出)
第108条 令第35条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 外国特例承認取得者の氏名又は住所
 (2) 外国特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
 (3) 承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
第1項の届出が、同項第(1)号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第(2)号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
(外国特例承認取得者等の申請等の手続)
第109条 法第19条の2の規定により承認を受けようとする者又は外国特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任製造販売業者が行うものとする。
(外国特例承認取得者の資料の保存)
第110条 外国特例承認取得者については、第101条の規定を準用する。
外国特例承認取得者は、法第75条の2第1項第(2)号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から5年間保存しなければならない。
前項の資料の保存については、第101条各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。
(準用)
第111条 法第19条の2の規定による承認については、第39条、第41条から第48条までの規定、第50条及び第54条から第69条までの規定を準用する。この場合において、第46条中「様式第23」とあるのは「様式第55」と、第48条第1項中「様式第24」とあるのは「様式第56」と、第50条第1項中「様式第25」とあるのは「様式第57」と、第54条第3項中「様式第27」とあるのは「様式第58」と、第56条中「様式第30」とあるのは「様式第59」と、第64条第2項中「様式第33」とあるのは「様式第60」と、第66条第1項中「様式第35」とあるのは「様式第61」と、第67条第2項中「様式第36」とあるのは「様式第62」と、第69条第2項中「様式第38」とあるのは「様式第63」と読み替えるものとする。
第111条の2 医薬品等の製造販売業者又は製造業者については、第14条の3の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「第140条第2項」とあるのは、「第85条第1項第(3)号、第2項第(3)号、第3項第(1)号若しくは第4項第(1)号、第86条第(1)号イ若しくは第(2)号ロ、第88条第(1)号イ若しくは第(2)号ロ又は第91条第1項第(3)号、第2項第(3)号、第3項第(2)号若しくは第(3)号若しくは第4項第(2)号」と読み替えるものとする。
第112条 医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第14条の規定を準用する。
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の製造販売業者又は製造業者については、第173条第1項の規定を準用する。
第113条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の規定を準用する。この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。
第114条 医薬品等の製造販売業(薬局製造販売医薬品の製造販売業を除く。)については、第3条及び第18条の規定を準用する。
医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。)又は医療機器の修理業については、第3条及び第18条の規定を準用する。この場合において、第18条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)」と読み替えるものとする
薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業については、第3条及び第18条の規定を準用する。
認定外国製造業者については、第18条の規定を準用する。

第3章 登録認証機関

(認証の申請)
第115条 法第23条の2第1項の規定による指定管理医療機器等の認証の申請は、様式第64による申請書(正副2通)を登録認証機関(同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
 (1) 法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料
 (2) 法第41条第3項又は法第42条第1項若しくは第2項の規定により基準が設けられている場合にあつては、当該基準への適合性に関する資料
(認証の手続)
第116条 法第23条の2第1項又は第4項の規定による認証(以下「基準適合性認証」という。)の手続は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合する方法により行われなければならない。
(認証台帳の記載事項)
第117条 令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 認証番号及び認証年月日
 (2) 認証を受けた者の氏名及び住所
 (3) 認証を受けた者(外国指定管理医療機器製造等事業者(法第23条の2第1項に規定する外国指定管理医療機器製造等事業者をいう。以下同じ。)を除く。)の製造販売業の許可の種類及び許可番号
 (4) 当該品目の製造業者又は外国製造業者の氏名及び住所
 (5) 当該品目の製造業者又は外国製造業者の許可区分及び許可番号又は認定区分及び認定番号
 (6) 当該品目の名称
 (7) 当該品目の形状、構造及び原理
 (8) 当該品目の反応系に関与する成分(体外診断用医薬品に限る。)
 (9) 当該品目の操作方法又は使用方法
外国指定管理医療機器製造等事業者に係る令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、第1項に掲げるもののほか、次のとおりとする。
 (1) 法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者(以下この章において「選任製造販売業者」という。)の氏名及び住所
 (2) 当該選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
 (3) 登録認証機関は、前2項の台帳の全部又は一部を磁気ディスクをもつて調製することができる。
(基準適合性認証に係る準用)
第118条 法第23条の2第1項に規定する認証については、第46条第1項、第47条、第48条(第3項を除く。)、第50条(第3項を除く。)、第51条から第53条までの規定及び第101条(第(2)号及び第(3)号を除く。)の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第46条 第14条第9項 第23条の2第4項
承認 認証
様式第23 様式第65
申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通) 申請書
第47条 第14条第9項 第23条の2第4項
第48条第1項 第14条第10項 第23条の2第5項
様式第24 様式第66
厚生労働大臣(令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされる場合にあつては、都道府県知事)に提出 提出
第48条第2項 第14条第9項 第23条の2第4項
第50条第1項 第14条第6項(同条第9項 第23条の2第3項(同条第4項
様式第25 様式第67
厚生労働大臣(令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に提出 提出
第51条 適合性調査権者(令第23条に規定する適合性調査権者をいう。) 登録認証機関(法第23条の2第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)
同条 令第40条において準用する令第23条
製造販売業許可権者(同条に規定する製造販売業許可権者をいう。)又は承認権者(同条に規定する承認権者をいう。)  当該品目に係る製造販売業の許可を行う者
様式第26 様式第68
行うものとする。ただし、機構から厚生労働大臣に対して行う適合性調査の結果の通知については、第20条の7第2項に規定する結果の通知をもつて代える 行う
第52条 令第40条において準用する令
承認 認証
第53条 令第40条において準用する令
第101条各号列記以外の部分 承認取得者 認証取得者
第101条第(1)号 第14条 第23条の2
  承認 認証
5年間。ただし、法第14条の4第1項の規定による再審査を受けなければならない医薬品又は医療機器(承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間 5年間<
外国指定管理医療機器製造等事業者については、第1項に規定するもののほか、第104条(第1項第(2)号ハからホを除く。)、第105条、第106条(第1項第(3)号を除く。)、第107条及び第110条(第1項を除く。)の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
 
第104条 選任製造販売業者 法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者(以下「選任製造販売業者」という。)
外国特例承認取得者 外国指定管理医療機器製造等事業者
第105条第1項 第19条の3 第23条の3第2項
第105条第2項 第19条の3 第23条の3第2項
正本1通及び副本2通 正副2通
第105条第3項 厚生労働大臣 登録認証機関
第106条第1項各号列記以外の部分 外国特例承認取得者 法第23条の2の認証を受けた外国指定管理医療機器製造等事業者(以下「外国特例認証取得者」という。)
第106条第1項第(1)号 第19条の2第1項 第23条の2第1項
承認 認証
第19条の2第5項 第23条の2第4項
第14条第9項 第23条の2第1項
第106条第1項第(2)号 第19条の2の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第19条の4において準用する法第14条の6の規定による再評価 第23条の2の規定による認証
第106条第2項 外国特例承認取得者 外国特例認証取得者
第105条第(1)号 第118条第3項において準用する第105条第(1)号
第107条及び第110条第2項 外国特例承認取得者 外国特例認証取得者
第110条第3項 第101条各号列記以外の部分ただし書 第118条第1項において準用する第101条各号列記以外の部分ただし書
(登録認証機関の報告書)
第119条 法第23条の5第1項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
 (1) 当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第23条の2第5項の届出(以下この項において「認証等」という。)に係る製造販売業者又は外国指定管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
 (2) 外国指定管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任製造販売業者の氏名及び住所
 (3) 当該製造販売業者又は選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
 (4) 認証等に係る品目の製造所の名称、所在地及び製造工程の概要
 (5) 認証等に係る品目の名称及びその認証番号
 (6) 認証年月日又は届出を受けた年月日
 (7) 基準適合性認証の申請時又は法第23条の2第5項の届出時における同条第3項の規定による調査の実施年月日及び当該調査結果の概要
 (8) 認証等に係る第128条に規定する基準に基づく監査の実施年月日及び当該監査結果の概要
 (9) 認証等に係る品目の添付文書
 (10) 認証等に係る変更(軽微な変更を含む。)をした場合又は基準適合性認証の取消しをした場合は、その旨
厚生労働大臣が、法第14条の2第1項の規定により機構に審査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「厚生労働省」とあるのは「機構」とする。
(機構による報告書の受理に係る通知)
第120条 法第23条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う報告書の受理に係る通知は、様式第69により行うものとする。
(登録の申請)
第121条 法第23条の6第1項の申請は、様式第70による申請書を提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
 (1) 定款及び登記簿の謄本
 (2) 申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書
 (3) 申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書及び申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書(基準適合性認証のための審査(以下「基準適合性認証審査」という。)の業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの)
 (4) 次に掲げる事項を記載した書類
  イ 役員(合名会社又は合資会社にあつては、業務執行権を有する社員)又は事業主の氏名及び履歴
  ロ 申請の日を含む事業年度の直前の事業年度末における株主構成
  ハ 基準適合性認証審査及び法第23条の2第3項に規定する調査に関する業務の実績
  ニ 基準適合性認証審査を行う審査員(以下この章において「審査員」という。)の氏名、その履歴及び担当する業務の範囲
  ホ 基準適合性認証審査に関する業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要
 (5) 申請者が法第23条の7第1項各号に掲げる要件に適合することを証する書類
 (6) 申請者が法第23条の7第2項各号のいずれにも該当しないことを証する書類
 (7) その他参考となる事項を記載した書類
(登録認証機関の登録証の交付等)
第122条 厚生労働大臣は、法第23条の6第1項の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。法第23条の6第2項の規定により登録を更新したときも、同様とする。
前項の登録証は、様式第71によるものとする。
(登録認証機関の登録証の書換え交付)
第123条 登録認証機関は、登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の申請は、様式第3による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
(登録認証機関の登録証の再交付)
第124条 登録認証機関は、登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の申請は、様式第4による申請書により厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した申請者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
登録認証機関は、登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
(登録認証機関の登録証の返納)
第125条 登録認証機関は、法第23条の16第1項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。
(登録の更新の申請)
第126条 法第23条の6第2項の規定による登録の更新の申請は、様式第72による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
(登録の変更の届出)
第127条 登録認証機関は、次に掲げる事項について変更をしようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、様式第6による届書を提出しなければならない。
 (1) 法第23条の8第2項に規定する事項
 (2) 役員(合名会社又は合資会社にあっては、業務執行権を有する社員)又は事業主
 (3) 審査員
 (4) 基準適合性認証審査の業務以外の業務
 (5) 基準適合性認証の業務を行う管理医療機器又は体外診断用医薬品の範囲
(登録認証機関の審査基準)
第128条 法第23条の9第2項に規定する厚生労働省令で定める基準は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準とする。
(登録認証機関の業務規程)
第129条 登録認証機関は、法第23条の10第1項前段の規定により業務規程の届出をしようとするときは、様式第73による届書に当該業務規程を添えて、基準適合性認証の業務の開始の日の2週間前までに、厚生労働大臣に提出しなければならない。
登録認証機関は、法第23条の10第1項後段の規定により業務規程の変更の届出をしようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、様式第74による届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
法第23条の10第2項の規定により登録認証機関が業務規程に定めておかなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 基準適合性認証の実施方法
 (2) 基準適合性認証に関する料金
 (3) 基準適合性認証の一部変更又は取消しの実施方法
 (4) 内部監査の実施方法
 (5) 審査員の資格要件
 (6) 審査員の選任及び解任に関する事項
 (7) 異議申立て及び苦情処理の実施方法
 (8) 基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法
(帳簿の記載事項等)
第130条 法第23条の11に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。
前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムに記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもつて帳簿に代えることができる。
登録認証機関は、帳簿(前項の規定による記録が行われた同項のファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムを含む。)を、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当該帳簿に記載する認証のすべてが廃止又は取り消された日から15年間、保存しなければならない。
(基準適合性認証についての申請)
第131条 法第23条の14の規定による申請は、様式第75による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、当該申請に係る概要その他必要な資料を添付しなければならない。
(休廃止等の届出)
第132条 法第23条の15第1項の届出は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとする日の2週間前までに、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。
(電磁的記録の表示方法)
第133条 法第23条の17第2項第(3)号に規定する厚生労働省令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
(電磁的記録の提供方法)
第134条 法第23条の17第2項第(4)号の規定による厚生労働省令で定める方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録認証機関が定めるものとする。
 (1) 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
 (2) 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもつて調整するファイルに情報を記録した物を交付する方法
(厚生労働大臣による適合性認証業務)
第135条 法第23条の18第1項の規定により厚生労働大臣が行う基準適合性認証については、第115条から第118条までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「登録認証機関」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
法第23条の18第2項の規定により機構が行う基準適合性認証については、第115条から第119条(第3項を除く。)までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「登録認証機関」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。
(適合性認証業務の引継ぎ)
第136条 登録認証機関は、法第23条の18第4項に規定する場合には、次の事項を行わなければならない。
 (1) 基準適合性認証の業務を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
 (2) 基準適合性認証の業務に関する帳簿及び書類(電磁的記録を含む。)を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
 (3) その他厚生労働大臣が必要と認める事項
厚生労働大臣が法第23条の18第2項の規定により機構に基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(厚生労働大臣への通報)
第137条 登録認証機関は、その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。

第4章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等

(卸売販売業における医薬品の販売等の相手方)
第138条 法第25条第(3)号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
 (1) 国、都道府県知事又は市町村長(特別区の区長を含む。)
 (2) 助産所(医療法(昭和23年法律第205号)第2条第1項に規定する助産所をいう。)の開設者であつて助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
 (3) 救急用自動車等(救急救命士法(平成3年法律第36号)第44条第2項に規定する救急用自動車等をいう。以下同じ。)により業務を行う事業者であつて救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
 (4) 臓器の移植に関する法律(平成9年法律第104号)第12条第1項の許可を受けた者であつて同項に規定する業として行う臓器のあつせんに使用する滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
 (5) 施術所(あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律(昭和22年法律第217号)第9条の2第1項の届出に係る同項の施術所及び柔道整復師法(昭和45年法律第(19)号)第2条第2項に規定する施術所をいう。以下同じ。)の開設者であつて施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
 (6) 歯科技工所(歯科技工士法(昭和30年法律第168号)第2条第3項に規定する歯科技工所をいう。以下同じ。)の開設者であつて歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
 (7) 滅菌消毒(医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条の9第1項に規定する滅菌消毒をいう。以下同じ。)の業務を行う事業者であつて滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
 (8) ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であつて防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの
 (9) 浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備(以下「浄化槽等」という。)の衛生管理を行う事業者であつて浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
 (10) 登録試験検査機関その他検査施設の長であつて検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの
 (11) 研究施設の長又は教育機関の長であつて研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
 (12) 医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
 (13) 航空法(昭和27年法律第231号)第2条第18項に規定する航空運送事業を行う事業者であつて航空法施行規則(昭和27年運輸省令第56号)第150条第2項の規定に基づく医薬品を使用するもの
 (14) 船員法(昭和22年法律第1号)の適用を受ける船舶所有者であつて船員法施行規則(昭和22年運輸省令第(23)号)第53条第1項の規定に基づく医薬品を使用するもの
 (15) 前各号に掲げるものに準ずるものであつて販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
(店舗販売業の許可の申請)
第139条 店舗販売業の許可を受けようとする者は、様式第76による申請書を都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)に提出しなければならない。
前項の申請については、第1条第2項(第(6)号を除く。)、第3項及び第4項、第1条の2並びに第1条の3の規定を準用する。この場合において 、「前条」とあるのは「第139条第2項において準用する前条」と読み替えるものとする。
(店舗管理者の指定)
第140条 店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
 (1) 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師
 (2) 第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師又は登録販売者
前項第(1)号の規定にかかわらず、第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、第1類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である第1類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として3年以上業務に従事した者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。
(店舗管理者を補佐する者)
第141条 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。
前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を述べなければならない。
店舗販売業者及び店舗管理者は、第1項の規定により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定による店舗管理者を補佐する者の意見を尊重しなければならない。
(準用)
第142条 店舗販売業者については、第2条から第7条まで(同条第(6)号及び第(8)号を除く。)、第12条から第15条の4まで、第15条の15、第16条(第1項第(7)号を除く。)及び第18条の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第2」とあるのは「様式第77」と 、第6条中「様式第5」とあるのは「様式第78」と、第12条第1項中「別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関(以下「登録試験検査機関」という。)」とあるのは「当該一般販売業の許可を受けた者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関」と読み替えるものとする。
   
第143条〜第147条 削除
   
(配置販売業の許可の申請)
第148条 配置販売業の許可を受けようとする者は、様式第83による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
前項の申請については、第1条第2項(第(1)号、第(6)号及び第(7)号を除く。)、第3項及び第4項、第8条並びに第9条の規定を準用する。この場合において、第1条の3中「前条」とあるのは、「第148条第2項において準用する前条」と読み替えるものとする。
(準用)
第149条 配置販売業者については、第2条、第4条から第7条まで(同条第(3)号、第(6)号、第(8)号及び第(10)号を除く。)、第13条から第15条の2まで、第16条(第1項第(4)号、第(7)号及び第(9)号並びに第5項を除く。)、第18条、第140条及び第141条の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第2」とあるのは「様式第77」と、第6条中「様式第5」とあるのは「様式第78」と、第14条第1項中「医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療法(平成4年法律第46号)第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者に販売し、又は授与したとき」とあるのは「医薬品を譲り受けたとき」と、同項第(3)号中「譲受又は販売若しくは授与」とあるのは「譲受」と、同項第(4)号中「譲渡人又は譲受人」とあるのは「譲渡人」と、第15条の2中「名札」とあるのは「法第33条第1項の身分証明書」と、第16条第1項第(5)号中「薬局の構造設備の主要部分」とあるのは「営業の区域」と読み替えるものとする。
(配置従事の届出事項)
第150条 法第32条の規定により、配置販売業者又はその配置員が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 配置販売業者の氏名及び住所
 (2) 配置販売に従事する者の氏名及び住所
 (3) 配置販売に従事する区域及びその期間
(配置従事者の身分証明書)
第151条 法第33条第1項の身分証明書の交付を申請しようとする者は、様式第84による申請書を住所地の都道府県知事に提出しなければならない。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類(第(2)号に掲げる書類に限る。)については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 申請前6月以内に撮影した無帽、正面、上3分身、無背景の縦の長さ3.2センチメートル、横の長さ2.4センチメートルの写真
 (2) 申請者が配置員であるときは、雇用契約書の写しその他配置販売業者のその配置員に対する使用関係を証する書類
第152条 法第33条第1項の身分証明書は、様式第85によるものとする。
前項の身分証明書の有効期間は、発行の日から発行の日の属する年の翌年の12月31日までとする。
(卸売販売業の許可の申請)
第153条 卸売販売業の許可を受けようとする者は、様式第86による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
前項の申請については、第1条第2項(第(5)号及び第(7)号を除く。)、第3項及び第4項、第8条並びに第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「前条」とあるのは、「第153条第2項において準用する前条」と読み替えるものとする。
(卸売販売業における薬剤師以外の者による医薬品の管理)
第154条 営業所管理者は、薬剤師以外の者であつて、次の各号に掲げるその取り扱う医薬品の区分に応じ、それぞれ 当該各号に定めるものとする。
 (1) 医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定卸売医療用ガス類」という。) イからニまでのいずれかに該当する者
  イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
  ハ 指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
  ニ 都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (2) 歯科医療の用に供する医薬品であつて厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定卸売歯科用医薬品」という。) イからニまでのいずれかに該当する者
  イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
  ハ 指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
  ニ 都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (3) 指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品 前2号のいずれにも該当する者
(医薬品の適正管理の確保)
第155条 法第36条の2第1項の規定により、卸売販売業者は、医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理(以下「医薬品の適正管理」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
前項に掲げる卸売販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
 (1) 従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備
 (2) 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
 (3) 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
(卸売販売業者からの医薬品の販売等)
第156条 卸売販売業者は、店舗販売業者及び配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
第157条 削除
第158条 削除
(準用)
第159条 第159条 卸売販売業者については、第2条から第7条まで(同条第(5)号及び第(8)号から第(10)号までを除く。)、第12条、第13条、第14条、第14条の3、第15条、第16条(第1項第(3)号、第(8)号及び第(9)号並びに第5項を除く。)及び第18条の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第2」とあるのは「様式第77」と、第6条中「様式第5」とあるのは「様式第78」と、第7条第(4)号中「氏名、住所及び1週間当たりの通常の勤務時間数(以下「週当たり勤務時間数」という。)」とあるのは「氏名及び住所」と、第12条第1項中「別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関(以下「登録試験検査機関」という。)」とあるのは「当該卸売販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関」と、第14条の3第1項中「第140条第2項」とあるのは「第154条第(1)号ロ若しくはハ又は第(2)号ロ若しくはハ」と、第15条中「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは「薬剤師」と、第16条第1項第(2)号中「氏名、住所又は週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名又は住所」と、同条第3項第(3)号中「第1項第(2)号又は同項第(3)号」とあるのは「第1項第(2)号」と、「又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者」とあるのは「となつた者」と読み替えるものとする。
(法第36条の3第1項第(1)号の厚生労働省令で定める期間)
第159条の2 法第36条の3第1項第(1)号に規定する厚生労働省令で定める期間は、次の表の上欄に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に定める期間とする。
 
(1)  法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品 法第14条の4第1項第(1)号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)に1年を加えた期間
(2) 法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条第3項に規定する市販直後調査を除く。)を実施する義務が課せられている医薬品 製造販売の承認の条件として付された調査期間に1年を加えた期間
(3) 前2号に掲げる医薬品以外の医薬品
(登録販売者試験)
第159条の3 法第36条の4第1項に規定する試験(以下「登録販売者試験」という。)は、筆記試験とする。
筆記試験は、次の事項について行う。
 (1) 医薬品に共通する特性と基本的な知識
 (2) 人体の働きと医薬品
 (3) 主な医薬品とその作用
 (4) 薬事に関する法規と制度
 (5) 医薬品の適正使用と安全対策
 
第159条の4 登録販売者試験は、毎年少なくとも1回、都道府県知事が行う。
試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公示する。
(受験の申請)
第159条の5 登録販売者試験を受けようとする者は、本籍地都道府県名(日本国籍を有していない者については、その国籍。第59条の8第1項第(2)号において同じ。)、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に次に掲げる書類を添えて、登録販売者試験を受けようとする場所の都道府県知事に提出しなければならない。
 (1) 次項各号のいずれかに該当することを証する書類
 (2) 写真
 (3) その他都道府県知事が必要と認める書類
登録販売者試験を受けようとする者は、次の各号の一に該当する者でなければならない。
 (1) 旧大学令に基づく大学及び旧専門学校令に基づく専門学校において薬学に関する専門の課程を修了した者
 (2) 平成18年3月31日以前に学校教育法に基づく大学(短期大学を除く。)に入学し、当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者
 (3) 平成18年4月1日以降に学校教育法に基づく大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程(同法第87条第2項に規定するものに限る。)を修めて卒業した者
 (4) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校を卒業した者であつて、1年以上薬局又は店舗販売業若しくは配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者
 (5) 4年以上薬局又は店舗販売業若しくは配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者
 (6) 前各号に掲げる者のほか、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするに当たり前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると都道府県知事が認めた者
(合格の通知及び公示)
第159条の6 都道府県知事は、登録販売者試験に合格した者に、当該試験に合格したことを通知するとともに、合格した者の受験番号を公示する。
(販売従事登録の申請)
第159条の7 法第36条の4第2項の規定による登録(以下「販売従事登録」という。)を受けようとする者は、様式第86の2による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事(配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。)に提出しなければならない。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
 (1) 販売従事登録を受けようと申請する者(以下この項において「申請者」という。)が登録販売者試験に合格したことを証する書類
 (2) 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(日本国籍を有していない者については、外国人登録法(昭和27年法律第125号)第4条の3第2項の登録原票の写し又は同項に規定する登録原票記載事項証明書)
 (3) 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (4) 申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類
二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
(登録販売者名簿及び登録証の交付)
第159条の8 販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。
 (1) 登録番号及び登録年月日
 (2) 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
 (3) 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
 (4) 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項
都道府県知事は、販売従事登録を行つたときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、様式第86の3による登録証(以下「販売従事登録証」という。)を交付しなければならない。
(登録販売者名簿の登録事項の変更)
第159条の9 登録販売者は、前条第1項の登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を届け出なければならない。
前項の届出をするには、様式第86の4による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
(販売従事登録の消除)
第159条の10 登録販売者は、1般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなつたときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
登録販売者が死亡し、又は失 踪 ( そう ) の宣告を受けたときは、戸籍法(昭和22年法律第224号)による死亡又は失 踪 ( そう ) の届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
前2項の申請をするには、様式第86の5による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。
 (1) 第1項又は第2項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失 踪 ( そう ) の宣告を受けたことが確認されたとき
 (2) 法第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当するに至つたとき
 (3) 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき
(販売従事登録証の書換え交付)
第159条の11 登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。
前項の申請をするには、様式第86の6による申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
(販売従事登録証の再交付)
第159条の12 登録販売者は、販売従事登録証を破り、よごし、又は失つたときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。
前項の申請をするには、様式第86の7による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
販売従事登録証を破り、又はよごした登録販売者が第1項の申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。
登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失つた販売従事登録証を発見したときは、5日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。
(販売従事登録証の返納)
第159条の13 登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。第159条の10第2項の規定により販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。
登録販売者は、登録を消除されたときは、前項に規定する場合を除き、5日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。
(薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売等)
第159条の14 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の5の規定により、第1類医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、自ら又はその管理及び指導の下で登録販売者若しくは一般従事者をして、当該薬局若しくは店舗又は当該区域における医薬品を配置する場所(医薬品を配置する居宅その他の場所をいう。以下この条及び第159条の18において準用する次条から第159条の17までにおいて同じ。)(以下「当該薬局等」という。)において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の5の規定により、第2類医薬品又は第3類医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、自ら又はその管理及び指導の下で一般従事者をして、当該薬局等において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。ただし、薬局開設者又は店舗販売業者が第3類医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、郵便等販売を行う場合は、この限りでない。
(一般用医薬品に係る情報提供の方法等)
第159条の15 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の6第1項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
 (1) 当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所(薬局等構造設備規則第1条第1項第(10)号若しくは第2条第(9)号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第1条第1項第(4)号若しくは第2条第(4)号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。次条及び第159条の17において同じ。)において、対面で行わせること。
 (2) 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
法第36条の6第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 当該医薬品の名称
 (2) 当該医薬品の有効成分の名称及びその分量
 (3) 当該医薬品の用法及び用量
 (4) 当該医薬品の効能又は効果
 (5) 当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
 (6) その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
第159条の16  薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の6第2項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない。
 (1) 当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、対面で行わせること。
 (2) 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
 (3) 前条第2項各号に掲げる事項について説明を行わせること。
第159条の17 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の6第3項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならない。
 (1) 第1類医薬品の情報の提供については、当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に対面で行わせること。
 (2) 第2類医薬品又は第3類医薬品の情報の提供については、当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に対面で行わせること。
 (3) 医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に説明を行わせること。
(準用)
第159条の18 配置販売業者については、前3条の規定を準用する。この場合において、前3条の規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第159条の15第1項第(1)号中「当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所(薬局等構造設備規則第1条第1項第(10)号若しくは第2条第(9)号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第1条第1項第(4)号若しくは第2条第(4)号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。次条及び第159条の17において同じ。)」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と、同条第2項第(6)号中「医薬品を販売し、又は授与する」とあるのは「医薬品を配置する」と、第159条の16第(1)号並びに前条第(1)号及び第(2)号中「当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と読み替えるものとする。
(高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可の申請)
第160条 法第39条第1項の規定により高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第87による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 営業所の構造設備に関する書類
 (2) 申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
 (3) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (4) 法第39条の2の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸(以下「販売等」という。)を実地に管理する者(以下「高度管理医療機器等営業管理者」という。)が第162条第1項各号(同項第(1)号に規定する指定視力補正用レンズ 等のみの販売等を実地に管理する者にあつては、同項各号又は同条第2項各号)に掲げる者であることを証する書類
 (5) 申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類
申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(3)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「前条」とあるのは、「第160条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。
(高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可台帳の記載事項)
第161条 令第48条に規定する法第39条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 許可番号及び許可年月日
 (2) 許可の別
 (3) 高度管理医療機器等の販売業者等の氏名及び住所
 (4) 営業所の名称及び所在地
 (5) 高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
(管理者の基準)
第162条 法第39条の2に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
 (1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務(令別表第1機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)のうち厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定視力補正用レンズ 等」という。)のみの販売等を行う業務を除く。)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
 (2) 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第39条の2に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
 (1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
 (2) 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
(管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出)
第163条 法第39条の3第1項の規定により管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。第173条から第178条までにおいて同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者(法第39条第1項の許可を受けた者を除く。)が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 届出者の氏名及び住所
 (2) 営業所の名称及び所在地
 (3) 当該営業所において第175条第1項に規定する特定管理医療機器を販売等する場合にあつては、同条第2項に規定する特定管理医療機器営業管理者等の氏名及び住所
 (4) 営業所の構造設備の概要
 (5) 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
前項の届出は、様式第88による届書を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(営業所の管理に関する帳簿)
第164条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
 (1) 高度管理医療機器等営業管理者の第168条に規定する研修の受講状況
 (2) 営業所における品質確保の実施の状況
 (3) 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
 (4) 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
 (5) その他営業所の管理に関する事項
高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から6年間、保存しなければならない。
(品質の確保)
第165条 高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。
(苦情処理)
第166条 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。
(回収)
第167条 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
 (1) 回収に至つた原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
 (2) 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
(高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修)
第168条 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
(教育訓練)
第169条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。
(中古品の販売等に係る通知等)
第170条 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
(製造販売業者の不具合等の報告への協力)
第171条 高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
(管理者の意見の尊重)
第172条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の高度管理医療機器等営業管理者が法第40条第1項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
(高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録)
第173条 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
 (1) 品名
 (2) 数量
 (3) 製造番号又は製造記号
 (4) 譲受又は販売、授与若しくは賃貸の年月日
 (5) 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
 (1) 品名
 (2) 数量
 (3) 販売、授与又は賃貸の年月日
 (4) 譲受人の氏名及び住所
高度管理医療機器等の販売業者等は、前2項の書面を、記載の日から3年間(特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から15年間)、保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから3年を経過した場合にあつては、この限りではない。
高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第178条において同じ。)を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
 
(変更の届出)
第174条 法第40条第1項において準用する法第10条の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
 (2) 許可の別
 (3) 高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
 (4) 営業所の名称
 (5) 営業所の構造設備の主要部分
前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 第1項第(1)号に掲げる高度管理医療機器等の販売業者等の氏名に係る届書 高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記簿の謄本)
 (2) 第1項第(1)号に掲げる高度管理医療機器等営業管理者の氏名に係る届書 新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が第162条第1項各号(指定視力補正用レンズ 等のみの販売等を実地に管理する者にあつては、同項各号又は同条第2項各号)に掲げる者であることを証する書類及び新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が高度管理医療機器等の販売業者等以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他高度管理医療機器等の販売業者等の新たに高度管理医療機器等営業管理者となつた者に対する使用関係を証する書類
 (3) 第1項第(3)号に掲げる事項に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (4) 高度管理医療機器等の販売業者等が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(3)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項)
第175条 特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。)の販売業者等(法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下この条及び第178条第2項において同じ。)は、特定管理医療機器の販売等を実地に管理させるために、特定管理医療機器を販売等する営業所ごとに、第(1)号に掲げる者(以下「特定管理医療機器営業管理者」という。)を置かなければならない。ただし、令別表第1機械器具の項第73号に掲げる補聴器(以下「補聴器」という。)のみを販売等する営業所又は同項第78号に掲げる家庭用電気治療器(以下「家庭用電気治療器」という。)のみを販売等する営業所にあつてはそれぞれ特定管理医療機器営業管理者若しくは第(2)号に掲げる者(以下「補聴器営業管理者」という。)又は特定管理医療機器営業管理者若しくは第(3)号に掲げる者(以下「家庭用電気治療器営業管理者」という。)を置けば足り、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所にあつては特定管理医療機器営業管理者を置くか、又は補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者を置けば足りる。
 (1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
 (2) 特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
 (3) 特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業管理者、補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者(以下「特定管理医療機器営業管理者等」という。)に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。
特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、特定管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。
(変更の届出)
第176条 法第40条第2項において準用する法第10条の規定により変更の届出をしなければならない事項は、第163条第1項 (第(2)号における所在地は除く。)に規定する事項とする。
前項の届出は、様式第6による届書を提出することによつて行うものとする。
(休廃止等の届出書の様式)
第177条 管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開した場合における法第40条第2項において準用する法第10条の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによつて行うものとする。
(準用)
第178条 高度管理医療機器等の販売業者等については、第2条から第6条まで、第14条の3及び第18条の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第2」とあるのは「様式第89」と、第6条中「様式第5」とあるのは「様式第90」と、第14条の3第1項中「第140条第2項」とあるのは「第162条第1項第(1)号又は第2項第(1)号」と読み替えるものとする。
特定管理医療機器の販売業者等については、第14条の3、第164条から第167条まで及び第169条から第172条までの規定を準用する。この場合において、第14条の3第1項中「第140条第2項」とあるのは、「第175条第1項第(1)号から第(3)号まで」と読み替えるものとする。
特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第164条(第2項第(1)号を除く。)、第165条から第167条まで、第169条から第171条まで及び第175条第3項の規定を準用する。この場合において、第164条第2項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「営業所の従事者」を「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第166条及び第167条中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。
(設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)
第179条 設置管理医療機器の販売業者等は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第93条第2項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
設置管理医療機器の販売業者等は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。
設置管理医療機器の販売業者等については、第93条第2項及び第4項から第9項までの規定を準用する。この場合において、同条第4項中「前2項」とあるのは「第179条第5項において準用する第2項又は同条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「第179条第5項において準用する前項」と、同条第8項中「前項」とあるのは「第179条第5項において準用する前項」と、同条第9項中「第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第179条第5項において準用する第2項及び第4項から前項まで又は第179条第1項から第4項までの規定により設置に係る管理を行い、設置管理基準書を交付し、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。
(修理業の許可の申請)
第180条 法第40条の2第1項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第91による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
 (1) 事業所の構造設備に関する書類
 (2) 申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
 (3) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
 (4) 事業所の責任技術者が第188条第(1)号又は第(2)号に掲げる者であることを証する書類
 (5) 申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類
申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長(令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(3)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第180条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。
(医療機器の修理区分)
第181条 法第40条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第2のとおりとする。
(修理業の許可証の様式)
第182条 医療機器の修理業の許可証は、様式第92によるものとする。
(修理業の許可証の書換え交付の申請)
第183条 令第55条において準用する令第12条の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)は、様式第3によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(修理業の許可証の再交付の申請)
第184条 令第55条において準用する令第13条の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)は、様式第4によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(修理業の許可の更新の申請)
第185条 法第40条の2第3項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第93による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(修理区分の変更等の申請)
第186条 法第40条の2第5項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第94による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を第281条又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
 (1) 許可証
 (2) 変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
(修理業の許可台帳の記載事項)
第187条 令第55条において準用する令第15条に規定する法第40条の2第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
 (1) 許可番号及び許可年月日
 (2) 修理区分
 (3) 修理業者の氏名及び住所
 (4) 事業所の名称及び所在地
 (5) 当該事業所の責任技術者の氏名及び住所
(責任技術者の資格)
第188条 法第40条の3において準用する法第17条第5項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
 (1) 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
  イ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
  ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (2) 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
  イ 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
  ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(責任技術者の意見の尊重)
第189条 医療機器の修理業者は、責任技術者が法第40条の3において準用する法第17条第6項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
(修理、試験等に関する記録)
第190条 医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならない。
 
(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第191条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
 (1) 業務の内容に関する文書
 (2) 修理手順その他修理の作業について記載した文書
特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第(2)号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
 (1) 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
 (2) 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
 (1) 回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
 (2) 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
 (3) 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
 (1) 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
 (2) 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 前項に規定する文書による通知については、第93条第4項から第8項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第4項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第9項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第5項及び第6項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第7項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第9項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第5項及び第8項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。
11 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
第192条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第3項(第(2)号を除く。)、第4項(第(3)号を除く。)、第6項から第8項まで及び第11項の規定を準用する。
(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
第193条 設置管理医療機器の修理業者については、第93条第2項及び第4項から第9項までの規定並びに第179条第1項から第4項までの規定を準用する。この場合において、第93条第4項中「前2項」とあるのは「第193条において準用する第2項又は第179条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「第193条において準用する前項」と、同条第8項中「前項」とあるのは「第193条において準用する前項」と、同条第9項中「第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第193条において準用する第2項及び第4項から前項まで又は第179条第1項から第4項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。
(責任技術者の継続的研修)
第194条 医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
(準用)
第194条の2 医療機器の修理業者については、第14条の3の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「第140条第2項」とあるのは「第188条第(1)号イ又は第(2)号イ」と読み替えるものとする。
(責任技術者等の変更の届出)
第195条 法第40条の3において準用する法第19条第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
 (2) 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
 (3) 事業所の名称
 (4) 事業所の構造設備の主要部分
 (5) 修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号
前項の届出は、様式第6による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を提出することによつて行うものとする。
第1項の届出については、第16条第3項及び第4項の規定を準用する。この場合において、第16条第3項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第4項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。
(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第196条 令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第26条第5項第(4)号に掲げるものとする。

第5章 検定

(医薬品の検定の申請及び検定機関) 
第197条 法第43条第1項の規定による医薬品の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第95による検定申請書を、当該医薬品又は医療機器を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める書類を添えなければならない。
 (1) 生物学的製剤である医薬品のうち厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定製剤」という。)  次のイ及びロに掲げる書類
  イ 申請に係る同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類(以下「製造・試験記録等要約書」という。)
  ロ 申請に係る品目について法第14条又は第19条の2の承認の際に交付される書類(当該品目について法第14条第10項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の届出を行つている場合には、当該届書(当該交付される書類に記載されていない内容に係るものに限る。)の写しを含む。次項、第197条の4及び第197条の5において「承認書」という。)の写し
 (2) 前号に掲げる検定の申請以外の検定の申請  自家試験の記録を記載した書類
前項の規定にかかわらず、同項第(1)号ロの承認書については、前回の検定の際に既に都道府県知事に提出されている当該承認書の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。
令第58条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品については国立医薬品食品衛生研究所とする。
令第58条の出願者は、医薬品については、当該品目に係る法第14条の承認を取得している製造販売業者又は法第19条の2の承認を取得している外国特例承認取得者に係る選任製造販売業者とする。
第1項の申請書には、令第58条に規定する厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。
 
(製造・試験記録等要約書)
第197条の2 製造・試験記録等要約書には、当該品目に係る法第14条又は第19条の2の承認の内容に応じて、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
 (1) 製品の名称
 (2) 承認番号
 (3) 製造所の名称及び所在地
 (4) 製造販売業者又は選任製造販売業者の名称及び所在地
 (5) 製造年月日及び製造量
 (6) 製造番号又は製造記号
 (7) 原材料(シード及びセルバンクを含む。)に関する情報
 (8) 使用した中間体及び原液等の名称及び構成
 (9) 製造工程及び品質管理試験の記録
 (10) その他厚生労働大臣が定める事項
(製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更)
第197条の3 製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任製造販売業者を含む。第197条の7から第197条の10までにおいて同じ。)の申請に基づき、品目ごとに、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。
(製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請)
第197条の4 製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第14条第1項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第9項の承認を受けた場合においても、同様とする。
前項の申請は、様式第95の2による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。
 (1) 当該品目に係る承認書の写し
 (2) 当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
 (3) その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料
指定製剤に該当する品目について法第14条第1項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第1項の規定にかかわらず、同条第1項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。
前項の申請は、様式第95の2による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。
 (1) 当該品目の法第14条第1項の承認に係る申請書の写し
 (2) 当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
 (3) その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料
第3項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第14条第1項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなければならない。
第3項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第14条第1項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
(製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請)
第197条の5 製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。
 (1) 当該品目について法第14条第9項の承認を受けた場合
 (2) 当該品目について法第14条第10項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
 (3) その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
前項の申請は、様式第95の3による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、前項第(3)号に掲げる場合に係る申請においては、第(1)号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。
 (1) 当該品目に係る承認書の写し
 (2) 当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案(変更の必要がないときは、その旨)
 (3) その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料
指定製剤に該当する品目について法第14条第9項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第1項の規定にかかわらず、同条第9項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすることができる。
前項の申請は、様式第95の3による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによつて行わなければならない。ただし、第(1)号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。
 (1) 当該品目の承認書及び法第14条第9項の承認に係る申請書の写し
 (2) 当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案(変更の必要がないときは、その旨)
 (3) その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料
第3項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第14条第9項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなければならない。
第3項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第14条第9項の承認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
第197条の6 第197条の4第1項及び第2項の規定は、法第19条の2第1項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第197条の4第1項中「製造販売業者」とあるのは「選任製造販売業者」と、「法第14条第1項」とあるのは「当該選任製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者が同項」と、「同条第9項」とあるのは「同条第5項において準用する法第14条第9項」と読み替えるものとする。
第197条の4第3項から第6項までの規定は、法第19条の2第1項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、第197条の4第3項中「第14条第1項」とあるのは「第19条の2第1項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任製造販売業者」と、同条第4項中「第14条第1項」とあるのは「第19条の2第1項」と、同条第5項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任製造販売業者は、当該選任製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者が」と、「法第14条第1項」とあるのは「同項」と、同条第6項中「製造販売業者」とあるのは「選任製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者」と、「法第14条第1項」とあるのは「同項」と読み替えるものとする。
第197条の5第1項及び第2項の規定は、外国特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第197条の5第1項中「製造販売業者」とあるのは「選任製造販売業者」と、同項第(1)号中「第14条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第9項」と、同項第(2)号中「第14条第10項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第10項」と読み替えるものとする。
第197条の5第3項から第6項までの規定は、外国特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項の承認の申請を行つた場合について準用する。この場合において、第197条の5第3項中「第14条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第9項」と、「製造販売業者」とあるのは「外国特例承認取得者に係る選任製造販売業者」と、同条第4項中「第14条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第9項」と、同条第5項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任製造販売業者は、当該選任製造販売業者に係る外国特例承認取得者が」と、「第14条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第9項」と、同条第6項中「製造販売業者」とあるのは「選任製造販売業者に係る外国特例承認取得者」と、「第14条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第9項」と読み替えるものとする。
(資料の提出)
第197条の7 国立感染症研究所は、第197条の3の申請を行つた製造販売業者又は法第14条の11第1項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。
(国立感染症研究所と製造販売業者との協議)
第197条の8 国立感染症研究所は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たつては、必要に応じ、第197条の3の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。
(国立感染症研究所による様式の変更)
第197条の9 国立感染症研究所は、第197条の3の規定にかかわらず、作成した製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となつたと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議の上、当該様式を変更することができる。
(製造販売業者への通知)
第197条の10 国立感染症研究所は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者(前条の規定による変更の場合にあつては、当該様式に係る申請を行つた製造販売業者)に通知するものとする。
(医療機器の検定の申請及び検定機関)
第197条の11 法第43条第2項の規定による医療機器の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医療機器ごとに、様式第95による検定申請書を、当該医療機器を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。
令第58条の検定機関は、医療機器については、国立医薬品食品衛生研究所とする。
令第58条の出願者は、医療機器については、当該品目に係る法第14条の承認若しくは法第23条の2の認証を取得している製造販売業者又は法第19条の2の承認を取得している外国特例承認取得者若しくは法第23条の2の認証を取得している外国指定管理医療機器製造等事業者(以下「外国特例認証取得者」という。)の選任する製造販売業者とする。
第1項の申請については、第197条第6項の規定を準用する。
 
(収納及び表示)
第198条 出願者は、検定を受けようとするときは、医薬品又は医療機器を販売又は授与(医療機器にあつては、販売若しくは授与又は賃貸とする。以下この項において同じ。)の用に供する容器又は被包に入れ、これを封印するのに適当な箱その他の容器に収め、その容器に次に掲げる事項を記載しておかなければならない。
 (1) 医薬品又は医療機器の名称
 (2) 製造番号又は製造記号
 (3) 製造年月日
 (4) 数量
出願者は、生物学的製剤である医薬品について検定を受けようとするときは、令第59条の規定により試験品を採取する薬事監視員の立会いのもとで、当該医薬品について前項に規定する措置を講じなければならない。
医薬品又は医療機器の検定が2以上の製造段階について行われるべき場合における最終段階の検定以外の検定に関しては、前2項の規定は、適用しない。
(試験品の採取等)
第199条 薬事監視員は、令第59条の規定により試験品を採取するときは、厚生労働大臣の定める数量の試験品を採取して適当な容器に収め、封印し、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。
 (1) 出願者の氏名
 (2) 医薬品又は医療機器の名称
 (3) 製造番号又は製造記号
 (4) 製造年月日
 (5) 採取量
前項の場合において、試験品を前条第1項の規定により収納された箱その他の容器から採取したときは、その箱その他の容器に封印しなければならない。
次に掲げる場合でなければ、前項の試験品を採取した箱その他の容器の封印を解いてはならない。
 (1) 薬事監視員が次に掲げる場合に該当する場合に解く場合
  イ 令第61条第1項本文の規定により出願者が同項本文の表示を付そうとする場合
  ロ 令第61条第1項ただし書の規定による、医薬品又は医療機器が緊急に使用される必要がある場合
 (2) 検定に不合格の通知を受けた後、出願者が解く場合
(検定合格証明書)
第200条 令第60条第1項に規定する検定合格証明書は、様式第96によるものとする。
(出願者による表示等)
第201条 出願者は、検定に合格した医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包の見やすい場所に、次項の表示を付さなければならない。
令第61条第1項に規定する厚生労働省令で定める事項は、検定に合格した旨及び検定の合格年月日とする。
令第61条第2項の規定による確認は、同条第1項の規定による表示が付されている医薬品又は医療機器の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を確認することにより行うものとする。
(検定記録表)
第202条 出願者は、検定を受けた医薬品又は医療機器について様式第97による検定記録表を作成しておかなければならない。
(検定の特例)
第203条 医薬品の製造業者は、法第43条第1項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品を、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
医療機器の製造業者は、法第43条第2項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
前二項のほか、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある感染性の疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため使用される医薬品又は医療機器であつて厚生労働大臣が指定するものについては、緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の規定による検定を受けるいとまがない場合として厚生労働大臣が定める場合に限り、法第43条第1項本文又は第2項本文の規定にかかわらず、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。

第6章 医薬品等の取扱い

(毒薬及び劇薬の範囲)
第204条 法第44条第1項及び第2項に規定する毒薬及び劇薬は、別表第3のとおりとする。
(毒薬又は劇薬の譲渡手続に係る文書)
第205条 法第46条第1項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。
(情報通信の技術を利用する方法)
第206条 法第46条第3項の厚生労働省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。
 (1) 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
  イ 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(以下「薬局開設者等」という。)の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
  ロ 譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法(法第46条第3項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあつては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
 (2) 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
 (1) 薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
 (2) ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
第1項第(1)号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
第207条 法第46条第4項に規定する厚生労働省令で定める電磁的記録は、前条第1項第(1)号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第(2)号に規定する磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により記録されたものをいう。
第208条 令第63条第1項の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。
 (1) 第206条第1項各号に規定する方法のうち薬局開設者等が使用するもの
 (2) ファイルへの記録の方式
(処方せん医薬品の譲渡に関する帳簿)
第209条 法第49条第2項の規定により、同条第1項に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 品名
 (2) 数量
 (3) 販売又は授与の年月日
 (4) 処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師の氏名及びその者の住所又はその者の勤務する病院若しくは診療所若しくは家畜診療施設の名称及び所在地
 (5) 譲受人の氏名及び住所
(法第36条の3第1項に規定する区分ごとの表示)
第209条の2 法第50条第(6)号の規定により直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項については、次の表の上欄に掲げる法第36条の3第1項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句を記載しなければならない。
 
一 第一類医薬品 第1類医薬品
二 第二類医薬品 第2類医薬品
三 第三類医薬品 第3類医薬品
前項の表の下欄に掲げる字句は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明りように判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。
第1項の表の下欄に掲げる字句については、工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。)Z8305に規定する8ポイント以上の大きさの文字及び数字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため同欄に掲げる文字及び数字を明りように記載することができない場合は、この限りではない。
(直接の容器等の記載事項)
第210条 法第50条第(13)号の規定により医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品(以下「製造専用医薬品」という。)にあつては、「製造専用」の文字
 (2) 法第19条の2の規定による承認を受けた医薬品にあつては、外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任製造販売業者の氏名及び住所(以下「外国製造承認取得者等の氏名等」という。)
  (3) 基準適合性認証を受けた指定管理医療機器等(体外診断用医薬品に限る。)であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに法第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者の氏名及び住所(以下「外国特例認証取得者等の氏名等」という。)
 (4) 法第31条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字
 (5) 第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定第2類医薬品」という。)にあつては、枠の中に「2」の数字
(表示の特例)
第211条 次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第50条各号に掲げる事項を明りように記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
法第50条第1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。 (1) 製造販売業者の略名 (2) 商標法(昭和34年法律第127号)によつて登録された製造販売業者の商標
法第50条第3号 製造番号又は製造記号 省略することができる。
法第50条第4号 重量、容量又は個数等の内容量 省略することができる。
法第50条第5号 「日本薬局方」の文字 「日局」又は「J・P」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第8号 有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨) 省略することができる。
法第50条第9号 「注意―習慣性あり」の文字 「習慣性」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第10号 「注意―医師等の処方せんにより使用すること」の文字 「要処方」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第11号 「注意−人体に使用しないこと」の文字  省略することができる。
法第50条第12号 使用の期限 省略することができる。
法第50条第13号 外国特例承認取得者等の氏名等 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。 (1) 外国特例承認取得者の略名 (2)商標法によつて登録された外国特例承認取得者の商標
法第50条第(13)号  「店舗専用」の文字 省略することができる。
その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によつて記載すべき事項も明りように記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた医薬品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。
第212条 内容量を個数で表示することのできる医薬品であつて、その内容量が6個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にこれを知ることができるものは、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第(4)号に規定する内容量が記載されていることを要しない。
(都道府県知事が行う製造販売業の許可に係る医薬品の表示の特例)
第213条 令第80条の規定により都道府県知事が法第12条第1項に規定する製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第(1)号の規定の適用については、同号中「住所」とあるのは、「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
前項の場合における第210条第(2)号及び第(3)号、第211条第1項、第215条並びに第216条第1項の規定の適用については、第210条第(2)号及び第(3)号並びに第211条第1項中「及び住所」とあるのは「及び総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第215条第1項の表法第50条第(1)号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第2項及び第216条第1項中「住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
(製造専用医薬品に関する表示の特例)
第214条 製造専用医薬品について法第50条第(1)号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
製造専用医薬品については、第50条第(8)号から第(10)号まで及び法第52条第(1)号の規定は、適用しない。
(体外診断用医薬品に関する表示の特例)
第215条 医療用医薬品である体外診断薬(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて、人の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同じ。)については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
法第50条第1号 製造販売業者の住所 製造販売業者の住所地の都道府県名及び市町村名又は特別区名の記載をもつて代えることができる。
法第50条第8号 有効成分の分量 省略することができる。
医療用医薬品である体外診断薬であつて、その外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載(前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。)は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
法第50条第1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。 (1) 製造販売業者の略名 (2) 商標法によつて登録された製造販売業者の商標 (3) 製造販売業者の略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。) (4) 輸入先製造業者の略名、商標法によつて登録された商標又は略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
法第50条第1号 名称(日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称のあるものにあつては、その一般的名称) 当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できる場合にあつては、その略名又は略号の記載をもつて代えることができる。
法第50条第4号 重量、容量又は個数等の内容量 省略することができる。
法第50条第5号 「日本薬局方」の文字 「日局」又は「J・P」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第5号 日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。) 省略することができる。
法第50条第7号 法第42条第1項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。) 省略することができる。
法第50条第8号 有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨) 省略することができる。
法第50条第13号 外国特例承認取得者等の氏名等又は外国特例認証取得者等の氏名等 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。 (1) 外国特例承認取得者又は外国特例認証取得者の略名 (2) 商標法によつて登録された外国特例承認取得者又は外国特例認証取得者の商標 (3) 外国特例承認取得者又は外国特例認証取得者の略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
(調剤専用医薬品に関する表示の特例)
第216条 薬局において調剤の用に供するため当該薬局の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
 (1) 「調剤専用」の文字
 (2) 分割販売を行う者の氏名又は名称
 (3) 分割販売を行う薬局又は営業所の名称及び所在地
法第50条第1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の略名の記載をもつて代えることができる。
法第50条第5号 「日本薬局方」の文字 「日局」又は「J・P」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第5号 日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。) 省略することができる。
法第50条第7号 法第42条第1項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。) 省略することができる。
法第50条第8号 有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨) 省略することができる。
法第50条第9号 「注意―習慣性あり」の文字 「習慣性」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第10号 「注意―医師等の処方せんにより使用すること」の文字 「要処方」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第50条第11号 外国特例承認取得者等の氏名等 外国製造承認取得者の略
法第50条第13号 「注意−人体に使用しないこと」の文字 省略することができる。

前項の規定により、同項に掲げる医薬品について同項の表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は省略することができる場合において、薬局開設者が所持している同項に規定する文書又は容器若しくは被包に当該医薬品に関する法第52条各号に規定する事項が記載されているときは、当該医薬品については同条の規定は適用しない。
(区分等変更医薬品に関する表示)
第216条の2 法第36条の3第2項の規定により同条第1項第(1)号若しくは第(2)号の指定を変更した場合又は第210条第(5)号の指定を変更した場合には、その指定が変更された医薬品であつて、変更前に製造販売されたもの(以下「区分等変更医薬品」という。)については、厚生労働大臣が別に定める期間内は、第209条の2及び第210条第(5)号に規定する表示(以下「区分等表示」という。)が記載されていることを要しない。
区分等変更医薬品については、その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されている場合には、当該区分等変更医薬品の直接の容器又は直接の被包に区分等表示が記載されていることを要しない。
(添附文書等の記載)
第217条 法の規定により医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、特に明りように記載されていなければならない。
日本薬局方に収められている医薬品であつて、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が記載されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に明りように記載されていなければならない。
(邦文記載)
第218条 法第50条から第52条までに規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。
(一般用医薬品の陳列)
第218条の2 薬局開設者及び店舗販売業者は、法第57条の2第2項の規定により、一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。
 (1) 第1類医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
 (2) 指定第2類医薬品を陳列する場合には、薬局等構造設備規則第1条第1項第(10)号又は第2条第(9)号に規定する情報を提供するための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第2類医薬品を陳列する陳列設備か1.2メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
 (3) 第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないように陳列すること。
配置販売業者は、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
(封)
第219条 法第58条に規定する封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないように施さなければならない。
(法第59条第(3)号に規定する医薬部外品の表示)
第219条の2 法第59条第(3)号の厚生労働省令で定める文字は、次の表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
 
1 法第2条第2項第(2)号に規定する医薬部外品 防除用医薬部外品
2 法第2条第2項第(3)号に規定する医薬部外品のうち、法第59条第(7)号に規定する厚生労働大臣が指定する医薬部外品 指定医薬部外品
3 法第2条第2項第(3)号に規定する医薬部外品のうち、前号に掲げる医薬部外品以外のもの 医薬部外品
前項に掲げる字句が記載されている場合には、法第59条第(2)号に規定する「医薬部外品」の文字が記載されているものとする。
(医薬部外品の表示)
第220条 法第59条第12号の規定により医薬部外品(法第19条の2の規定による承認を受けたものに限る。)の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国特例承認取得者等の氏名等とする。
   
   
(化粧品の表示)
第221条 法第61条第(7)号の規定により化粧品(法第19条の2の規定による承認を受けたものに限る。)の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国特例承認取得者等の氏名等とする。
(医療機器の表示)
第222条 法第63条第1項第(8)号の規定により医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
 (2) 法第19条の2の規定による承認を受けた医療機器にあつては、外国特例承認取得者等の氏名等
  (3) 法第23条の2の規定による認証を受けた指定管理医療機器等(管理医療機器に限る。)であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国特例認証取得者等の氏名等
  (4) 特定保守管理医療機器にあつては、その旨
  (5) 単回使用の医療機器(1回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。)にあつては、その旨
(歯科用金属の表示)
第223条 法第63条第1項第(8)号の規定により歯科用金属又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項は、前条に規定するもののほか、当該歯科用金属を組成する成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量とする。ただし、金、銀、白金、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、オスミウム、イリジウム及びイリドスミン以外の成分にあつては、その重量1分率による数値が5以下であるときに限り、その記載を要しない。
前項の規定による分量の記載は、重量1分率によるものとし、その数値は、地金及び水銀にあつては小数点以下第1位の数値、合金にあつては整数をもつて足りるものとする。
(医薬部外品に関する表示の特例)
第224条 法第59条第8号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている医薬部外品(人体に直接使用されないものを除く。)については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
 (1) 外部の容器又は外部の被包
 (2) 直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード
 (3) 前2号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあつては、これに添付する文書
(化粧品に関する表示の特例)
第225条 法第61条第(4)号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている化粧品については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
 (1) 外部の容器又は外部の被包
 (2) 直接の容器又は直接の被包に固着したタッグ又はディスプレイカード
 (3) 内容量が50グラム又は50ミリリットル以下の直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品及び前2号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあっては、これに添付する文書
 (4) 外部の容器又は外部の被包を有する化粧品のうち内容量が10グラム又は10ミリリットル以下の直接の容器若しくは直接の被包に収められた化粧品にあっては、外部の容器若しくは外部の被包に添付する文書又は直接の容器若しくは直接の被包に添付する文書及びディスプレイカード
(医療機器に関する表示の特例)
第226条 別表第4に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
法第63条第1項第(1)号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
1 製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名
2 商標法によつて登録された製造販売業者の商標
法第63条第1項第(8)号 外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
  1 外国特例承認取得者の略名及びその住所地の国名
  2 商標法によつて登録された外国特例承認取得者の商標
外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
  1 外国特例認証取得者の略名及びその住所地の国名
  2 商標法によつて登録された外国特例認証取得者の商標
選任製造販売業者又は法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者の氏名及び住所 選任製造販売業者又は法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第222条各号に掲げる事項を明りように記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
 
法第63条第1項第(8)号 高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別 高度管理医療機器にあつては「高度」、管理医療機器にあつては「管理」、一般医療機器にあつては「一般」の文字の記載をもつて代えることができる。
特定保守管理医療機器にあつては、その旨 「特管」の文字の記載をもつて代えることができる。
その構造及び性状により法第63条第2項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもつてこれに代えることができる。
(特定保守管理医療機器に関する表示の特例)
第227条 特定保守管理医療機器については、その添付文書又はその容器若しくは被包に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。
(準用)
第228条 医薬部外品については、第211条から第213条(第2項を除く。)まで、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
化粧品については、第211条、第213条(第2項を除く。)、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
医療機器については、第213条、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。
前3項の場合において、次の表の第1欄に掲げる物については、同表の第2欄に掲げる規定の中で同表の第3欄に掲げるものは、それぞれ同表の第4欄のように読み替えるものとする。
第1欄 第2欄 第3欄 第4欄
医薬部外品 第211条 法第50条各号 法第59条各号
法第50条第(1)号 法第59条第(1)号
法第50条第(3)号 法第59条第(5)号
法第50条第(4)号 法第59条第(6)号
法第50条第(8)号 法第59条第(7)号
その分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨) その分量
法第50条第(11)号 法第59条第(9)号
法第50条第(12)号 法第59条第(10)号
法第50条第(13)号 法第59条第(12)号
第212条 法第50条第(4)号 法第59条第(6)号
第213条第1項 法第50条第(1)号 法第59条第(1)号
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの
法第50条第(1)号 法第59条第(1)号
第214条第2項 法第50条第(8)号から第(10)号まで及び法第52条第(1)号 法第59条第(7)号及び第(8)号並びに法第60条において準用する法第52条第(1)号
第218条 法第50条から第52条まで 法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条
化粧品 第211条 法第50条各号 法第61条各号
法第50条第(1)号 法第61条第(1)号
法第50条第(3)号 法第61条第(3)号
法第50条第(12)号 法第61条第(5)号
法第50条第(13)号 法第61条第(7)号
第213条第1項 法第50条第(1)号 法第61条第(1)号
第214条第1項 製造専用医薬品 他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの
法第50条第(1)号 法第61条第(1)号
第214条第2項 法第50条第(8)号から第(10)号まで及び法第52条第(1)号 法第61条第(4)号及び法第62条において準用する法第52条第(1)号
第218条 法第50条から第52条まで 法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条
医療機器 第213条第1項 法第50条第(1)号 法第63条第(1)号
第213条第2項 第210条第(2)号及び第(3)号、第211条第1項、第215条並びに第216条第1項 第226条第1項
第210条第(2)号及び第(3)号並びに第211条第1項中「及び住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第215条第1項の表中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同表下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第2項及び第216条第1項中「住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 第226条第1項中「及び住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「住所地の都道府県」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県」
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの
法第50条第(1)号 法第63条第(1)号
第214条第2項 法第50条第(8)号から第(10)号まで及び法第52条第(1)号 法第63条の2第(1)号
第217条第1項 医薬品に添付する文書 医療機器、医療機器に添付する文書
第218条 法第50条から第52条まで 法第63条及び第63条の2
   

第7章  生物由来製品の特例

(管理者の承認)
第229条 法第68条の2第1項の規定による承認の申請は、様式第98による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本1通)を提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、当該申請に係る製造所の管理者になろうとする者の履歴書を添えなければならない。
(生物由来製品の表示)
第230条 法第68条の3第(1)号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「生物」の文字とする。
(特定生物由来製品の表示)
第231条 法第68条の3第(2)号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「特生物」の文字とする。
(生物由来製品の表示の特例)
第232条 第211条(第228条において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号の記載を省略することができない。
(人の血液を有効成分とする生物由来製品等の表示の特例)
第233条 法第68条の3第(4)号の厚生労働省令で定める事項は、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料(製造に使用する原料又は材料(製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。)の由来となるものをいう。以下同じ。)として製造される特定生物由来製品にあつては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別とする。
(生物由来製品の添付文書等の記載事項)
第234条 法第68条の4第(1)号及び第(3)号の規定により生物由来製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨
 (2) 当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物(植物を除く。以下同じ。)に由来する成分の名称
 (3) 当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称(当該人その他の生物の名称を含む。)
 (4) その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項
特定生物由来製品にあつては、前項に掲げる事項のほか、当該特定生物由来製品に添付する文書又はその容器若しくは被包には、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。
(準用)
第235条 生物由来製品については、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。この場合において、第56条中「医薬品」とあるのは「生物由来製品」と、「法第50条第(7)号から第(9)号まで及び法第52条第(1)号」とあるのは「法第50条第(7)号から第(9)号まで、法第52条第(1)号、法第68条の3及び法第68条の4」と、第58条中「法第50条から第52条まで」とあるのは「法第50条、法第51条(法第68条の5において準用する場合を含む。)、法第52条、法第68条の3及び法第68条の4」と読み替えるものとする。
(感染症定期報告)
第236条 法第68条の8第1項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者若しくは選任製造販売業者は、その製造販売し、又は承認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
 (1) 当該生物由来製品の名称
 (2) 承認番号及び承認年月日
 (3) 調査期間
 (4) 当該生物由来製品の出荷数量
 (5) 当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該生物由来製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
 (6) 当該生物由来製品又は外国で使用されている物であつて当該生物由来製品の成分(当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。)と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品(以下「当該生物由来製品等」という。以下この項において同じ。)によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
 (7) 当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来製品の適正な使用のために行われた措置
 (8) 当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
 (9) 当該生物由来製品の添付文書
 (10) 当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該生物由来製品の適正な使用のために必要な情報
前項の報告は、当該生物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から6月(厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間)ごとに、その期間の満了後1月以内に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
(生物由来製品の記録に関する事項)
第237条 法第68条の9第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 生物由来製品を譲り受け、又は賃借した者の氏名又は名称及び住所
 (2) 生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
 (3) 生物由来製品の数量
 (4) 生物由来製品を譲り渡し、又は賃貸した年月日
 (5) 生物由来製品の使用の期限
 (6) 前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
(特定生物由来製品の記録に関する事項)
第238条 法第68条の9第3項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 特定生物由来製品の使用の対象者の氏名及び住所
 (2) 特定生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
 (3) 特定生物由来製品の使用の対象者に使用した年月日
 (4) 前3号に掲げるもののほか、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
(記録又は保存の事務の委託)
第239条 法第68条の9第6項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
 (1) 生物由来製品の製造販売業者又は選任製造販売業者(以下「生物由来製品の承認取得者等」という。)から、その生物由来製品を譲り受け、又は賃借する製造販売業者又は販売業者若しくは賃貸業者であること。
 (2) 記録又は保存の事務を実地に管理する者(以下この条において「記録受託責任者」という。)を選任していること。
法第68条の9第6項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 生物由来製品の承認取得者等及び法第68条の9第1項に規定する記録又は保存の事務を受託する者(以下この条において「受託者」という。)の氏名(法人にあつては、その名称及び代表者の氏名)及び住所
 (2) 記録受託責任者の氏名及び住所
 (3) 当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日
法第68条の9第6項の規定による届出は、様式第99による届書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 受託者の住民票の写し(受託者が法人であるときは、登記簿の謄本)
 (2) 受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
 (3) 委託契約書の写し
(記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出)
第240条 生物由来製品の承認取得者等は、前条第2項第(1)号又は第(2)号に掲げる事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
前項の届出は、様式第99による届書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
(記録の保存)
第241条 生物由来製品の承認取得者等は、法第68条の9第1項に規定する生物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
 (1) 特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品にあつては、その出荷日から起算して少なくとも30年間
 (2) 生物由来製品(前号に掲げるものを除く。)にあつては、その出荷日から起算して少なくとも10年間
薬局の管理者又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、法第68条の9第3項及び第4項に規定する特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも20年間、これを保存しなければならない。
前2項にかかわらず、生物由来製品の承認取得者等又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、法第68条の9第1項又は第3項及び第4項に規定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。
(機構に対する感染症定期報告)
第242条 法第68条の11第3項の規定により機構に対して行う報告については、第236条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「法第68条の8第1項」とあるのは「法第68条の11第3項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
(機構による感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第243条 法第68条の11第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第1による通知書によつて行うものとする。
法第68条の11第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第101による通知書によつて行うものとする。

第8章 監督

(報告)
第244条 厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、法第69条第1項、第2項法第81条の2第1項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。)、第3項及び第4項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品等の製造販売業者、製造業者、原薬等登録業者若しくは販売業者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者、法第18条第3項、第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者その他医薬品等を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせるとき又は 法第75条の2第1項第(2)号の規定により外国特例承認取得者に対して、若しくは法第75条の4第1項第(1)号の規定により認定外国製造業者に対して、必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。
(収去証)
第245条 薬事監視員又は法第69条の2第3項に規定する機構の職員は、法第69条第4項又は法第69条の2第1項の規定により医薬品等又はこれらの原料材料を収去しようとするときは、その相手方に、様式第102による収去証を交付しなければならない。
(身分を示す証明書)
第246条 法第69条第6項(法第70条第3項、第67条の7第3項及び第76条の8第2項において準用する場合並びに法第81条の2第1項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。)に規定する身分を示す証明書は、薬事監視員については様式第103によるものとし、麻薬取締官又は麻薬取締員については様式第103の2によるものとする。
(機構による製造販売業者等に対する立入検査等の結果の通知)
第247条  法第69条の2第2項(法第80条の5第2項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣又は地方厚生局長に対して行う立入検査、質問又は収去の結果の通知は、様式第104による通知書によつて行うものとする。
(機構の職員の身分を示す証明書)
第248条 法第69条の2第4項(法第80条の5第2項において準用する場合を含む。)に規定する身分を示す証明書は、様式第105によるものとする。
(機構による外国特例承認取得者又は外国製造業者に対する検査又は質問の結果の通知)
第249条 法第75条の2第3項(法第75条の4第3項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣に対して行う検査又は質問の結果の通知は、様式第106による通知書によつて行うものとする。

第8章の2 指定薬物の取扱い

(指定薬物である疑いがある物品の検査)
第249条の2 法第67条の6第1項の規定による命令は、次に掲げる事項を記載した検査命令書により行うものとする。
 (1) 検査を受けるべき者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)
 (2) 検査を受けるべき物品の名称及び形状
 (3) 検査を受けるべきことを命ずる理由
 (4) 次項の検査の申請書の提出先
 (5) 次項の検査の申請書の提出期限
法第76条の6第1項の規定により検査を受けようとする者は、次条で定めるところにより、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者に申請書を提出しなければならない。
厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者は、前項の申請書を受理したときは、検査命令書に記載されたところに従い、試験品を採取し、検査を行うものとする。
(検査の申請)
第249条の3 法第76条の6第1項の検査の申請は、次に掲げる事項を記載した申請書を提出することによつて行うものとする。
 (1) 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)
 (2) 物品の名称及び形状
前項の申請書には、前条第1項の検査命令書の写しを添えなければならない。
(検査中の製造等の禁止)
第249条の4 法第76条の6第2項の規定による命令は、次に掲げる事項を記載した禁止命令書により行うものとする。
 (1) 製造し、輸入し、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で陳列すること(以下この条において「製造等」という。)を禁止される者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)
 (2) 製造等を禁止する物品の名称及び形状
 (3) 製造等を禁止する理由
(報告)
第249条の5 厚生労働大臣又は都道府県知事は、法第76条の8第1項の規定により、指定薬物又はその疑いがある物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列した者に対して、必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。
(収去証)
第249条の6 薬事監視員又は麻薬取締官若しくは麻薬取締員は、法第76条の8第1項の規定により指定薬物若しくはその疑いがある物品を収去しようとするときは、その相手方に、様式第106の2による収去証を交付しなければならない。

第9章 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等

(希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定の申請)
第250条 法第77条の2第1項の規定による希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の指定の申請は、様式第107による申請書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の申請書には、当該申請に係る医薬品又は医療機器に関し、その用途に係る本邦における対象者の数に関する資料、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
(感染性の疾病の予防の用途に用いる医薬品に係る対象者)
第250条の2 前条第1項の申請に係る医薬品が感染性の疾病の予防の用途に用いるものである場合においては、法第77条の2第1項第(1)号の対象者は、当該申請時において当該医薬品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば当該医薬品を当該用途に使用すると見込まれる者とする。
(対象者数の上限)
第251条 法第77条の2第1項第(1)号に規定する厚生労働省令で定める人数は、5万人とする。
(試験研究等の中止の届出)
第252条 法第77条の2の4の規定による希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の試験研究又は製造販売若しくは製造の中止の届出は、様式第108による届書を提出することによつて行うものとする。

第10章 雑則

(副作用等報告)
第253条 医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
 (1) 次に掲げる事項 15日
  イ 死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
  ロ 死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品(以下「外国医薬品」という。)の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意(以下「使用上の注意等」という。)から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの
   [1] 当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向(以下「発生傾向」という。)を当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
   [2] 当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
  ハ 次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの(ニ及びホに掲げる事項を除く。)
   [1] 障害
   [2] 死亡又は障害につながるおそれのある症例
   [3] 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例([2]に掲げる事項を除く。)
   [4] 死亡又は[1]から[3]までに掲げる症例に準じて重篤である症例
   [5] 後世代における先天性の疾病又は異常
  ニ 薬事法関係手数料令(平成12年政令第67号)第3条第1項イ(1)に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第14条第1項の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後2年を経過していないものに係るハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
  ホ ハ[1]から[5]までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、当該症例等が医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)第2条第3項に規定する市販直後調査により得られたもの(ニに掲げる事項を除く。)
  ヘ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
  ト 当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(ヘに掲げる事項を除く。)
  チ 外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
 (2) 次に掲げる事項 30日
  イ 前号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの(前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。)
  ロ 当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
 (3) 次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生(死亡又は第(1)号ハ(1)から(5)までに掲げる事項を除く。)のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの 次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと
  イ 法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品及び法第14条の4第1項第(2)号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品 第63条第3項に規定する期間
  ロ イに掲げる医薬品以外の医薬品 当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から1年ごとにその期間の満了後2月以内
医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療用具について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
 (1) 次に掲げる事項 15日
  イ 次に掲げる事項 15日
  ロ 死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器(以下「外国医療機器」という。)の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
  ハ 前項第(1)号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
  ニ 不具合(死亡若しくは前項第(1)号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。)の発生率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの(イに掲げる事項を除く。)
  ホ 前項第(1)号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの(ニに掲げる事項を除く。)
  ヘ 発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
  ホ 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
  ヘ 外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあつては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの 
  ト 当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
  チ 当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項第(1)号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(トに掲げる事項を除く。)
  リ  外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
 (2) 次に掲げる事項 30日
  イ 死亡又は前項第(1)号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるもの(前号イからヘまで及び次号イに掲げる事項を除く。)
  ロ 当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は前号第(1)号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの(前号ニ及びヘ並びに次号イに掲げる事項を除く。)
  ハ 当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
 (3) 次に掲げる事項 当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から1年ごとに、その期間の満了後2月以内
  イ 第(1)号ニに規定する医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合の発生によつて、死亡若しくは前項第(1)号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はこれらの症例等が発生するおそれがあることが予想されるもの(第(1)号イ及びニに掲げる事項を除く。)
  ロ 死亡及び第1項第(1)号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
  ハ 当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第1項第(1)号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
 (1) 次に掲げる事項 15日
  イ 死亡の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの
  ロ 次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの又はその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの
   [1] 障害
   [2] 死亡又は障害につながるおそれのある症例
   [3] 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例([2]に掲げる事項を除く。)
   [4] 死亡又は[1]から[3]までに掲げる症例に準じて重篤である症例
   [5] 治療に要する期間が30日以上である症例([2]、[3]及び[4]に掲げる事項を除く。)
   [6] 後世代における先天性の疾病又は異常
 (2) 次に掲げる事項 30日
  イ 前号ロ[1]から[6]までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの(前号ロに掲げる事項を除く。)
  ロ 当該医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告
(回収報告)
第254条 法第77条の4の3の規定により、医薬品等の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品等の製造業者が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣(令第80条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)に報告しなければならない。
 (1) 回収を行う者の氏名及び住所
 (2) 回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日
 (3) 回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日
 (4) 当該品目の製造所又は主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
  (5) 当該品目が輸出されたものである場合にあつては、当該輸出先の国名
 (6) 回収に着手した年月日
 (7) 回収の方法
 (8) その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容
(機構に対する副作用等の報告)
第255条 法第77条の4の5第3項の規定により機構に対して行う報告については、前2条の規定を準用する。この場合において、第253条中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前条中「第77条の4の3」とあるのは「第77条の4の5第3項」と、「厚生労働大臣(令第80条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
(機構による副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第256条 法第77条の4の5第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第109による通知書によつて行うものとする。
法第77条の4の5第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第110による通知書によつて行うものとする。
(特定医療機器)
第257条 法第77条の5第1項に規定する特定医療機器は、次のとおりとする。
 (1) 植込み型心臓ペースメーカ
 (2) 植込み型心臓ペースメーカの導線
 (3) 植込み型補助人工心臓
 (4) 除細動器(人の体内に植え込む方法で使用されるものに限る。次号において同じ。)
 (5) 除細動器の導線
 (6) 人工心臓弁
 (7) 人工弁輪
 (8) 人工血管(冠状動脈、胸部大動脈、腹部大動脈及び肺動脈に使用されるものに限る。)
(特定医療機器の記録に関する事項)
第258条 法第77条の5第1項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 特定医療機器利用者の氏名、住所、生年月日及び性別
 (2) 特定医療機器の名称及び製造番号若しくは製造記号又はこれに代わるもの
 (3) 特定医療機器の植込みを行つた年月日
 (4) 植込みを行つた医療機関の名称及び所在地
 (5) その他特定医療機器に係る保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
(記録等の事務の委託)
第259条 法第77条の5第4項に規定する厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の1の品目のすべてを取り扱う販売業者若しくは賃貸業者又は製造販売業者(当該品目について法第14条の規定による承認を受けた者を除く。)であることとする。
法第77条の5第4項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 特定医療機器の承認取得者等及び記録等の事務を受託する者(以下この条において「受託者」という。)の氏名及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
 (2) 特定医療機器の名称、承認番号及び承認年月日
法第77条の5第4項の規定による届出は、様式第111による届書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
 (1) 受託者の住民票の写し(受託者が法人であるときは、登記簿の謄本)
 (2) 受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
 (3) 委託契約書の写し
(記録等に係る事務の受託者等の変更の届出)
第260条 特定医療機器の承認取得者等は、前条第2項第(1)号に掲げる事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
前項の届出は、様式第111による届書(正副2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
(記録の保存)
第261条 特定医療機器に関する記録は、次の各号のいずれかに該当するに至るまでの間、これを保存しなければならない。
 (1) 特定医療機器利用者が死亡したとき。
 (2) 特定医療機器が利用に供されなくなつたとき。
 (3) 前2号に掲げるもののほか、当該記録を保存する理由が消滅したとき。
(許可等の条件の変更)
第262条 法第12条、第13条若しくは第40条の2の規定による許可、法第13条の3の規定による認定、法第14条若しくは第19条の2の規定による承認を受けている者は、法第79条の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。
前項の申出は、様式第112による申出書を提出することによつて行うものとする。
(輸出用の医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知)
第263条 令第73条の規定による調査の結果の通知は、厚生労働大臣に対し、様式第26による通知書によつて行うものとする。
(準用)
第264条 法第80条第2項において準用する法第13条の2第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第80条第1項の調査の結果の通知は、様式第26による通知書によつて行うものとする。
法第80条第1項の規定による調査については、第50条及び第52条(第(3)号及び第(4)号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第50条第1項中「第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)」とあるのは「第80条第1項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「様式第25」とあるのは「様式第113」と、同条第2項中「前項」とあるのは「第264条において準用する前項」と、同条第3項中「第14条の2第1項」とあるのは「第80条第2項において準用する法第13条の2第1項」と、「における第1項」とあるのは「における第264条において準用する第1項」と、第52条中「令」とあるのは「令第72条において準用する令」と読み替えるものとする。
(輸出品に関する届出)
第265条 令第74条第1項の規定により医薬品等を輸出するために製造し、又は輸入しようとする者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
 (1) 届出者の氏名及び住所
 (2) 当該製造し、又は輸入しようとする者が製造販売業者である場合(次号に掲げる場合を除く。)にあつては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
 (3) 当該製造し、又は輸入しようとする者が製造業者である場合にあつては、製造所の名称及び所在地
 (4) 第(2)号に掲げる場合にあつては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
 (5) 第(3)号に掲げる場合にあつては、製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
 (6) 輸出するために製造し、又は輸入しようとする医薬品等の品目及びその輸出先その他の当該医薬品等に係る情報
前項の届出は、様式第114による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における令第74条第1項の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第6による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによつて行うものとする。
(特例承認に係る医薬品又は医療機器に関する添付文書等の記載)
第266条 令第75条第5項の規定により法第52条の規定を適用する場合における法第80条第4項に規定する医薬品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医薬品」の文字とする。
令第75条第5項の規定により法第63条の2の規定を適用する場合における法第80条第4項に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医療機器」の文字とする。
(外国製造化粧品の製造販売に係る届出)
第267条 令第76条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
 (1) 法第80条第5項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
 (2) 前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
 (3) 当該品目の名称
 (4) 当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
前項の届出は、様式第115による届書(正本1通及び副本2通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
(薬物に係る治験の届出を要する場合)
第268条 法第80条の2第2項に規定する薬物は、次に掲げるものとする。ただし、第(2)号から第(6)号までに掲げる薬物にあつては、生物学的な同等性を確認する試験を行うものを除く。
 (1) 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる薬物
 (2) 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が同一の薬物であつて投与経路が異なるもの
 (3) 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が同一の薬物であつてその有効成分の配合割合又はその効能、効果、用法若しくは用量が異なるもの(前2号に掲げるもの及び医師若しくは歯科医師によつて使用され又はこれらの者の処方せんによつて使用されることを目的としないものを除く。)
 (4) 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる医薬品として製造販売の承認を与えられた医薬品であつてその製造販売の承認のあつた日後法第14条の4第1項第(1)号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないものと有効成分が同一の薬物
 (5) 生物由来製品となることが見込まれる薬物(前各号に掲げるものを除く。)
 (6) 遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物(前各号に掲げるものを除く。)
(薬物に係る治験の計画の届出) 
第269条 治験(薬物を対象とするものに限る。以下この条から第273条までにおいて同じ。)の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
 (1) 治験の対象とされる薬物(以下「被験薬」という。)の成分及び分量
 (2) 被験薬の製造方法
 (3) 被験薬の予定される効能又は効果
 (4) 被験薬の予定される用法及び用量
 (5) 治験の目的、内容及び期間
 (6) 治験を行う医療機関の名称及び所在地
 (7) 医療機関において治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行う委員会の設置者の名称及び所在地
 (8) 治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師(次号において「治験責任医師」という。)の氏名
 (9) 治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師がある場合にあつては、その氏名
 (10) 治験を行う医療機関ごとの予定している被験薬及び被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質を交付し、又は入手した数量
 (11) 治験を行う医療機関ごとの予定している被験者数
  (12) 被験薬を有償で譲渡する場合はその理由
  (13) 治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、被験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わつて治験の依頼を行うことができる者であつて本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任した者(次条及び第271条において「治験国内管理人」という。)の氏名及び住所
  (14) 治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師又は歯科医師に委嘱する場合にあつては、その氏名及び職名
  (15) 治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を複数の医師又は歯科医師で構成される委員会に委嘱する場合にあつては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
  (16) 治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業務の全部若しくは一部を委託する場合又は自ら治験を実施しようとする者が治験の準備及び管理に係る業務の全部若しくは一部を委託する場合にあつては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
  (17) 実施医療機関又は自ら治験を実施しようとする者が治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあつては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
  (18) 自ら治験を実施しようとする者にあつては、治験の費用に関する事項
  (19) 自ら治験を実施しようとする者にあつては、治験薬を提供する者の氏名又は名称及び住所
前項の届出には、被験薬の毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
(薬物に係る治験の計画の変更等の届出)
第270条 前条の届出をした者は、当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出なければならない。
(薬物に係る治験の計画の届出等の手続)
第271条 治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、前2条(これらの規定を第277条において準用する場合を含む。)の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。
(治験の開始後の届出を認める場合)
第272条 法第80条の2第2項ただし書に規定する場合は、その治験に係る薬物が次の各号のいずれにも該当する場合とする。
 (1) 被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な方法がないものであること。
 (2) その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている薬物であること。
 (3) 治験が実施されている薬物であること。
(薬物に係る治験に関する副作用等の報告)   (平成21年3月31日までの第273条)
第273条 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
 (1) 次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬又は外国で使用されている物であつて当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの(以下この条において「当該被験薬等」という。)の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書(当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。)から予測できないもの 7日
  イ 死亡
  ロ 死亡につながるおそれのある症例
 (2) 次に掲げる事項(前号に掲げるものを除く。) 15日
  イ 次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの
   [1] 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
   [2] 障害
   [3] 障害につながるおそれのある症例
   [4] (1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
   [5] 後世代における先天性の疾病又は異常
  ロ 前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
  ハ 外国で使用されている物であつて被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
  ニ 当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
前項の規定にかかわらず、自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の変更(当該変更が第47条第(4)号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、前項第(1)号並びに第(2)号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る被験薬と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
(薬物に係る治験に関する副作用等の報告)   (平成21年4月1日施行の第273条)
第273条 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
 (1) 次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬又は外国で使用されている物であつて当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの(以下この条において「当該被験薬等」という。)の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書(当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。)から予測できないもの 7日
  イ 死亡
  ロ 死亡につながるおそれのある症例
 (2) 次に掲げる事項(前号に掲げるものを除く。) 15日
  イ 次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの
   [1] 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
   [2] 障害
   [3] 障害につながるおそれのある症例
   [4] (1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
   [5] 後世代における先天性の疾病又は異常
  ロ 前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
  ハ 外国で使用されている物であつて被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
  ニ 当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
前項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の変更(当該変更が第47条第(4)号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、前項第(1)号並びに第(2)号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る被験薬と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第1項第(1)号並びに第(2)号イ及びロに掲げる事項並びに同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの(同号に掲げるものを除く。)について、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後 2月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係る治験を行つた場合又は既に当該被験薬について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。
(機械器具等に係る治験の届出を要する場合)
第274条 法第80条の2第2項に規定する機械器具等は、次に掲げるものとする。
 (1) 既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が異なる機械器具等(既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められるもの、人の身体に直接使用されることがないもの、法第14条の9第1項に規定する医療機器及び法第23条の2第1項に規定する管理医療機器その他これらに準ずるものを除く。)
 (2) 既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる医療機器として製造販売の承認を与えられた医療機器であつてその製造販売の承認のあつた日後法第14条の4第1項第(1)号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないものと構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる機械器具等
 (3) 生物由来製品となることが見込まれる機械器具等(前2号に掲げるものを除く。)
 (4) 遺伝子組換え技術を応用して製造される機械器具等(前各号に掲げるものを除く。)
(機械器具等に係る治験に関する不具合情報等の報告)
第274条の2 治験(機械器具等を対象とするものに限る。以下この条及び次条において同じ。)の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験の対象とされる機械器具等(以下この条において「被験機器」という。)について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
 (1) 次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器又は外国で使用されている物であつて当該被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるもの(以下この条において「当該被験機器等」という。)の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書(当該被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。)から予測できないもの 7日
  イ 死亡
  ロ 死亡につながるおそれのある症例
 (2) 次に掲げる事項(前号に掲げるものを除く。) 15日
  イ 次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもので、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書から予測できないもの
   [1] 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
   [2] 障害
   [3] 障害につながるおそれのある症例
   [4] [1]から[3]まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
   [5] 後世代における先天性の疾病又は異常
  ロ 前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
  ハ 外国で使用されている物であつて被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
  ニ 当該被験機器等の使用による影響若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験機器等の使用による影響であると疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験機器等が治験の対象となる疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告
 (3) 当該被験機器等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第(1)号イ若しくはロ又は前号イ[1]から[5]までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの(前2号に掲げるものを除く。) 30日
前項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医療機器について法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の変更(当該変更が第47条第(4)号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、前項第(1)号、第(2)号イ及びロ並びに第(3)号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるものの使用による影響によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第1項第(1)号並びに第(2)号イ及びロに掲げる事項、同号イ[1]から[5]までに掲げる症例等の発生であつて当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの(同号に掲げるものを除く。)並びに同項第(3)号に掲げる事項について、その発現症例1覧等を当該被験機器ごとに、当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後2月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医療機器に係る治験を行つた場合又は既に当該被験機器について治験の依頼をした者が治験を行つている場合については、この限りでない。
(準用)
第275条 治験については、第269条から第272条までの規定を準用する。この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「治験(薬物」とあるのは「治験(機械器具等」と、「以下この条から第273条までにおいて」とあるのは「以下」と、同項第(1)号中「薬物(以下「被験薬」と」とあるのは「被験機器(第274条の2第1項に規定する「被験機器」を」と、「成分及び分量」とあるのは「構造及び原理」と、同項第(2)号及び第(3)号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、同項第(4)号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「用法及び用量」とあるのは「操作方法又は使用方法」と、同項第(10)号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「医薬品又は薬物」とあるのは「医療機器又は機械器具等」と、同項第(12)号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、同項第(13)号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「次条」とあるのは「第275条において準用する次条」と、同条第2項中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、性能等」と、第270条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条中「前条」とあるのは「第275条において準用する前条」と、第271条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条中「前2条」とあるのは「第275条において準用する前2条」と、第272条中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「医薬品」とあるのは「医療機器」と読み替えるものとする。
(機構による治験の計画に係る調査の結果の通知)
第276条 法第80条の3第3項の規定により厚生労働大臣に対して行う調査の結果の通知は、様式第116による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する薬物又は機械器具等に係る治験の計画の届出)
第277条 法第80条の3第4項の規定により機構に対して行う治験の届出については、第269条及び第270条(これらの規定を第275条において準用する場合を含む。)の規定を準用する。この場合において、第269条第1項中「この条から第273条まで」とあるのは「この条及び第277条において準用する次条」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「次条及び第271条」とあるのは「第277条において準用する次条」と、第270条中「前条」とあるのは「第70条の2の2において準用する前条」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
(機構による薬物又は機械器具等に係る治験の計画の届出を受理した旨の通知)
第278条 法第80条の3第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第4項の届出を受理した旨の通知は、様式第117による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する薬物又は機械器具等に係る治験に関する副作用等の報告)
第279条 法第80条の4第3項の規定により機構に対して行う報告については、第273条及び第274条の2の規定を準用する。この場合において、第273条及び第274条の2中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。
(機構による薬物又は機械器具等に係る治験に関する副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第280条 法第80条の4第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第118による通知書によつて行うものとする。
法第80条の4第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第119による通知書によつて行うものとする。
第72条中「又は特別区の区長」を「若しくは特別区の区長又は機構」に改める。
(権限の委任)
第281条 法第81条の4第1項及び令第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第(6)号から第(17)号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
 (1) 法第13条第2項に規定する権限
 (2) 法第17条第4項及び法第68条の2第2項において準用する 法第7条第3項に規定する権限
 (3) 法第19条第2項に規定する権限
  (4) 法第40条の2第2項に規定する権限
 (5) 法第68条の2第1項に規定する権限
 (6) 法第69条第1項及び第4項に規定する権限
 (7) 法第70条第1項及び第2項に規定する権限
 (8) 法第71条に規定する権限
 (9) 法第72条第2項及び第3項に規定する権限
  (10) 法第72条の4に規定する権限
  (11) 法第73条に規定する権限
  (12) 法第75条第1項に規定する権限
  (13) 法第77条第1項に規定する権限
  (14) 法第76条の6に規定する権限
  (15) 法第76条の7第1項及び第2項に規定する権限
  (16) 法第76条の8第1項に規定する権限
  (17) 法第81条の2に規定する権限
  (18) 令第11条第1項に規定する権限
  (19) 令第12条第2項に規定する権限
  (20) 令第13条第2項及び第4項に規定する権限
  (21) 令第14条第1項に規定する権限
第94条及び第95条に規定する厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。
(医療機器たる附属品)
第282条 令別表第1機械器具の項第84号に規定する附属品は、別表第5のとおりとする。
(邦文記載)
第283条 厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する申請書、届書、報告書その他の書類は、邦文で記載されていなければならない。ただし、特別の事情により邦文をもつて記載することができない書類であつて、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。
(フレキシブルディスクによる手続)
第284条 次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類(医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係るものに限る。)については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録したフレキシブルディスクその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類(次項において「フレキシブルディスク等」という。)をもつてこれらの書類に代えることができる。
第19条第1項 様式第9による申請書
第21条 様式第3による申請書
第22条 様式第4による申請書
第23条第1項 様式第11による申請書
第25条第1項 様式第12による申請書
第28条第1項(第37条において準用する場合を含む。) 様式第3による申請書
第29条第1項(第37条において準用する場合を含む。) 様式第4による申請書
第30条第1項 様式第14による申請書
第31条第1項 様式第15による申請書
第35条第1項 様式第18による申請書
第37条において準用する第30条第1項 様式第20による申請書
第37条において準用する第31条第1項 様式第21による申請書
第38条 様式第22による申請書
第46条 様式第23による申請書
第48条第1項 様式第24による届書
第50条第1項 様式第25による申請書
第56条 様式第30による申請書
第66条第1項 様式第35による申請書
第69条第2項 様式第38による届書
第70条第1項 様式第39による届書
第70条第2項 様式第40による届書
第72条第1項 様式第42による申請書
第74条第2項 様式第44による申請書
第75条第2項 様式第45による申請書
第79条第1項 様式第46による申請書
第81条 様式第47による届書
第83条第3項 様式第48による届書
第94条第2項 様式第50による届書
第94条第3項 様式第51による届書
第95条第2項 様式第52による届書
第95条第3項 様式第51による届書
第99条第2項 様式第6による届書
第100条第2項 様式第6による届書
第102条第1項 様式第53による申請書
第105条第2項 様式第54による届書
第108条第2項 様式第54による届書
第111条において準用する第46条 様式第55による申請書
第111条において準用する第48条第1項 様式第56による届書
第111条において準用する第50条第1項 様式第57による申請書
第111条において準用する第56条 様式第59による申請書
第111条において準用する第66条第1項 様式第61による申請書
第111条において準用する第69条第2項 様式第63による届書
第114条第1項において準用する第18条 様式第8による届書
第114条第2項において準用する第18条 様式第8による届書
第114条第3項において準用する第18条 様式第8による届書
第114条第4項において準用する第18条 様式第8による届書
第180条第1項 様式第91による申請書
第183条第1項 様式第3による申請書
第184条第1項 様式第4による申請書
第185条第1項 様式第93による申請書
第186条 様式第94による申請書
第195条第2項 様式第6による届書
第229条第1項 様式第98による申請書
第264条において準用する第50条第1項 様式第113による申請書
第265条第2項 様式第114による届書
第265条第3項 様式第6による届書
第267条第2項 様式第115による届書
前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えてフレキシブルディスク等が提出される場合においては、当該フレキシブルディスク等は当該書類とみなす。
(フレキシブルディスクの構造)
第285条 前条第1項のフレキシブルディスクは、日本工業規格X6223号に適合する90ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジでなければならない。
(フレキシブルディスクへの記録方式)
第286条 第284条第1項のフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従つてしなければならない。
 (1) トラックフォーマットについては、日本工業規格X6224号又は日本工業規格X6225号に規定する方式
 (2) ボリューム及びファイル構成については、日本工業規格X0605号に規定する方式
(フレキシブルディスクにはり付ける書面)
第287条 第284条第1項のフレキシブルディスクには、日本工業規格X6223号に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面をはり付けなければならない。
 (1) 申請者、届出者又は申出者の氏名
 (2) 申請年月日、届出年月日又は申出年月日
   
様式 (略)
   
   
附 則 平成26年2月26日厚生労働省令第13号
  この省令は、交付の日から施行する。
   
附 則 平成25年12月27日厚生労働省令第140号
  この省令は、交付の日から施行する。
   
附 則 平成25年9月27日厚生労働省令第109号
  この省令は、交付の日から施行する。
   
附 則 平成25年9月20日厚生労働省令第107号
  この省令は、交付の日から施行する。
   
附 則 平成25年8月30日厚生労働省令第98号
(施行期日)
この省令は、平成25年10月1日から施行する。ただし、第197条第2項及び第200条の改正規定は、公布の日から施行する。
(経過措置)
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
   
   
附 則 平成25年6月11日厚生労働省令第78号
(施行期日)
この省令は、平成25年7月1日から施行する。
(経過措置)
この省令の施行の際現にある改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、改正後の様式によるものとみなす。
この省令の施行の際現にある旧様式(旧様式第96を除く。)による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
   
附 則 平成25年5月17日厚生労働省令第71号
(施行期日)
この省令は、公布の日から施行する。
(経過措置)
この省令の施行の日前に改正前の薬事法施行規則(以下「旧規則」という。)第63条第3項の期間が既に満了している医薬品に係る報告(改正後の薬事法施行規則(以下「新規則」という。)第63条第3項の規定により行う同条第2項の報告をいう。)については、なお従前の例による。
この省令の施行の日前に旧規則第63条第3項の期間が既に満了している医薬品(薬事法第14条の4第1項第(1)号に規定する新医薬品及び同項第(2)号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品をいう。)に係る報告(新規則第2百53条第1項第(3)号イの規定により行う同項の報告をいう。)については、なお従前の例による。
   
附 則 平成25年2月12日厚生労働省令第12号
(施行期日)
この省令は、公布の日から施行する。
(経過措置)
この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第(5)号の12ただし書及び第96号(21)に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
   
附 則 平成25年2月8日厚生労働省令第11号
(施行期日)
第1条 この省令は、公布の日から施行する。ただし、第1条の規定、第2条中医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第2条第20項、第28条、第50条第2項、第60条第1項、第63条第2項、第68条及び第76条の改正規定(「「治験責任医師」とあるのは「当該製造販売後臨床試験責任医師」と、同条第3項」を「「当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験機器に係る医療機器の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第3項中「治験機器概要書」とあるのは「添付文書」と、同条第4項」に改める部分に限る。)並びに附則第4条の規定は、平成26年7月1日から施行する。 
(経過措置)
第2条 この省令(前条ただし書に規定する規定については、当該規定。以下同じ。)の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医療機器の臨床試験については、第1条の規定による改正後の薬事法施行規則(以下「新薬事法施行規則」という。)及び第2条の規定による改正後の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下「新基準省令」という。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。
第3条 の省令の施行前に治験実施計画書(医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第7条第1項から第3項まで又は第18条第1項から第3項までの規定に適合するものに限る。)又は製造販売後臨床試験実施計画書(第2条の規定による改正前の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第76条において準用する同令第7条第1項から第3項まで(同項第(1)号を除く。)の規定に適合するものに限る。)が作成された医療機器の臨床試験(前条に該当するものを除く。)については、新薬事法施行規則又は新基準省令の規定にかかわらず、なお従前の例による。
(厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令の一部改正)
第4条 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令(平成17年厚生労働省令第44号)の一部を次のように改正する。
  別表第2医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の項中「第28条第3項」を「第28条第4項」に改める。
   
附 則 平成24年12月28日厚生労働省令第161号
(施行期日)
第1条 この省令は、公布の日から施行する。
(経過措置)
第2条 この省令の施行前に治験実施計画書(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下「基準省令」という。)第7条第1項から第3項までの規定に適合するものに限る。以下同じ。)が作成された治験についての治験の依頼をした者(以下「治験依頼者」という。)に係る報告(薬事法施行規則第273条第3項本文の報告をいう。以下同じ。)については、平成26年6月30日までの間は、なお従前の例による。
2 前項の規定にかかわらず、同項の治験依頼者が平成26年6月30日までの間に報告を行う場合において、当該報告については、当該治験依頼者の選択により、第1条の規定による改正後の薬事法施行規則(以下「新薬事法施行規則」という。)第273条第3項本文の規定の適用を受けることができる。
3 新薬事法施行規則第273条第3項本文の規定は、第1項の治験依頼者に係る報告については、平成26年7月1日から適用する。
4 新薬事法施行規則第273条第3項本文の規定は、この省令の施行後に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者又は治験実施者(新薬事法施行規則第273条第3項本文の規定による自ら治験を実施した者をいう。以下同じ。)に係る報告については、平成26年7月1日から適用する。
5 前項の治験依頼者又は治験実施者に係る報告であって、平成26年6月30日までの間に行われるものについては、第1条の規定による改正前の薬事法施行規則第273条第3項の報告とみなして、同項の規定を適用する。
6 前項の規定にかかわらず、同項の報告については、同項の治験依頼者又は治験実施者の選択により、新薬事法施行規則第273条第3項本文の規定の適用を受けることができる。
第3条 この省令の施行前に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者に係る通知(基準省令第20条第2項の通知をいう。以下同じ。)については、平成26年6月30日までの間は、なお従前の例による。
2 前項の規定にかかわらず、同項の治験依頼者が平成26年6月30日までの間に通知を行う場合において、当該通知については、当該治験依頼者の選択により、第2条の規定による改正後の基準省令(以下「新基準省令」という。)第20条第2項の規定の適用を受けることができる。
3 新基準省令第20条第2項の規定は、第1項の治験依頼者に係る通知については、平成26年7月1日から適用する。
4 新基準省令第20条第2項の規定は、この省令の施行後に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者に係る通知については、平成26年7月1日から適用する。
5 前項の治験依頼者に係る通知であって、平成26年6月30日までの間に行われるものについては、第2条の規定による改正前の基準省令第20条第2項の通知とみなして、同項の規定を適用する。
6 前項の規定にかかわらず、同項の通知については、同項の治験依頼者の選択により、新基準省令第20条第2項の規定の適用を受けることができる。
   
薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成24年5月30日厚生労働省令第85号)
第2条 薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第9号)の一部を次のように改正する。
附則第2条第2項中「政令で定める日までの間に、」を「政令で定める日までの間(薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者(改正法の施行の日までの間継続して当該許可(その更新に係る改正法第1条による改正前の法第28条第1項の許可を含む。)により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。)又は改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者(以下「既存配置販売業者」という。)に係る業務についての実務に従事した者にあっては、第2条の施行の日から平成27年5月31日までの間。以下同じ。)に、」に、「薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者(改正法の施行の日までの間継続して当該許可(その更新に係る改正法第1条による改正前の法第28条第1項の許可を含む。)により薬種商販売業が営まれている場合に限る。)」を「旧薬種商」に、「改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者」を「既存配置販売業者」に改める。
   
附 則 平成24年9月28日厚生労働省令第141号
この省令は、公布の日から施行する。
   
附 則 平成24年9月28日厚生労働省令第140号
この省令は、公布の日から施行する。
   
附 則 平成24年5月30日厚生労働省令第85号
(施行期日)
第1条 この省令は、公布の日から施行する。ただし、第1条(薬事法施行規則様式第77の改正規定に限る。)及び次条については、公布の日から起算して1年を経過した日から施行する。
(経過措置)
第2条 第1条(薬事法施行規則様式第77の改正規定に限る。)の規定の施行の際現に交付されている同条の規定による改正前の薬事法施行規則様式第77による許可証は、同条の規定による改正後の薬事法施行規則様式第77によるものとみなす。
   
   
附 則 平成23年7月4日厚生労働省令第87号
(施行期日)
第1条 この省令は、平成24年10月1日から施行する。
(経過措置)
第2条 この省令の施行前に行われたこの省令による改正前の薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第(1)号)第197条の規定による申請(指定製剤(この省令による改正後の薬事法施行規則(以下「新規則」という。)第197条第2項第(1)号に規定する指定製剤をいう。以下同じ。)に係るものに限る。)に係る検定については、なお従前の例による。
第3条 この省令の施行の際現に、国立感染症研究所が、指定製剤に該当する品目について、薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条の承認を取得している製造販売業者(次条において「指定製剤既承認製造販売業者」という。)との協議を経て作成している製品の製造及び試験の記録等の要約を記載するための様式(新規則第197条の2各号に掲げる事項を記載することができるものに限る。)は、新規則第197条の3の規定により作成された製造・試験記録等要約書の様式とみなす。
第4条 指定製剤既承認製造販売業者は、この省令の施行後、遅滞なく、新規則第197条の4第1項の申請を行わなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。
 1 前条に該当する場合
 2 当該品目について当分の間製造販売を行う予定がないことその他特別の事情がある場合
前項ただし書(第(2)号に係る部分に限る。)の場合においては、指定製剤既承認製造販売業者は、当該品目について新規則第197条第1項の規定による検定の申請を行うまでの間に、新規則第197条の4第1項の申請を行わなければならない。
第5条 前2条の規定は、指定製剤に該当する品目について法第19条の2の承認を取得している同条第4項に規定する外国特例承認取得者について準用する。この場合において、附則第3条中「第14条の承認を取得している製造販売業者(次条において「指定製剤既承認製造販売業者」という。)」とあるのは「第19条の2の承認を取得している同条第4項に規定する外国特例承認取得者の選任する製造販売業者(次条において「指定製剤既承認選任製造販売業者」という。)」と、前条中「指定製剤既承認製造販売業者」とあるのは「指定製剤既承認選任製造販売業者」と読み替えるものとする。
第6条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第7条 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
   
   
附 則 平成21年2月6日厚生労働省令第10号・・・(平成21年5月29日厚生労働省令第114号、平成23年5月27日厚生労働省令第65号、平成25年5月31日厚生労働省令第74号 、平成25年12月27日厚生労働省令第140号(同日施行)で一部再改正)
(施行期日)
第1条 この省令は、平成21年6月1日から施行する。ただし、第1条中第159条の7の改正規定及び第254条第(2)号の改正規定並びに第9条中第3条第2項の改正規定並びに附則第41条の規定は、公布の日から施行する。
(経過措置)
第2条 この省令の施行の際現に薬事法(以下「法」という。)第4条第1項の許可を受けている者(以下「既存薬局開設者」という。)については、この省令による改正前の薬事法施行規則(以下「旧施行規則」という。)第12条の2の規定は、平成24年5月31日までの間は、なおその効力を有する。
第3条 既存薬局開設者についての次の表の上欄に掲げるこの省令による改正後の薬事法施行規則(以下「新施行規則」という。)の規定の適用については、平成24年5月31日までの間は、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
 
第7条第4号 、住所及び一週間当たりの通常の勤務時間数(以下「週当たり勤務時間数」という。) 及び住所
第7条第5号 薬剤師又は登録販売者 薬剤師
、住所及び週当たり勤務時間数 及び住所
第7条第8号 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)第1条第1項第2号 薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成21年厚生労働省令第10号。以下「改正省令」という。)による改正前の薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)第1条
第15条の3第2項 第一類医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)第1条第1項第9号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。) 第一類医薬品を陳列している場所
同号イに規定する陳列設備 陳列棚その他の設備
第15条の6第2項第1号 薬局等構造設備規則第1条第1項第10号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。 薬局等構造設備規則第1条第1項第4号に規定する医薬品を通常陳列し、又は交付する場所をいう。
第15条の8 薬局等構造設備規則第1条第1項第8号 改正省令による改正前の薬局等構造設備規則(以下「旧構造設備規則」という。)第1条第1項第5号
第16条第1項第2号 、住所又は週当たり勤務時間数 又は住所
第16条第1項第3号 薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数 薬剤師の氏名
第16条第3項第3号 薬剤師若しくは登録販売者 薬剤師
第159条の15第1項第1号 薬局等構造設備規則第1条第1項第10号若しくは第2条第9号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第1条第1項第4号若しくは第2条第4号 旧構造設備規則第1条第1項第4号
第218条の2第1項第1号 第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた かぎをかけた
陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 陳列設備に陳列すること。
第218条の2第1項第2号 薬局等構造設備規則第1条第1項第10号又は第2条第9号に規定する情報を提供するための設備 薬剤師又は登録販売者が情報を提供するための設備
指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に医薬品を購入し 医薬品を購入し
必要な措置が採られている 必要な措置が採られている場所に陳列する
第4条 既存薬局開設者のうち、平成24年5月31日までの間継続して当該許可(その更新に係る法第4条第1項の許可を含む。)により薬局を開設している者(次項において「継続既存薬局開設者」という。)は、同日までに、その薬局の管理者の週当たり勤務時間数(新施行規則第7条第(4)号に規定する週当たり勤務時間数をいう。次項及び第3項において同じ。)をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
継続既存薬局開設者は、平成24年5月31日までに、その薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の週当たり勤務時間数をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
第1項及び前項の届出に係る週当たり勤務時間数に変更があった場合は、その変更後の週当たり勤務時間数をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
第5条 既存薬局開設者については、平成24年5月31日までの間は、新施行規則第15条の15の規定は、適用しない。
第6条 新施行規則第92条の2の規定の適用については、当分の間、同条中「店舗販売業者及び配置販売業者」とあるのは「店舗販売業者、配置販売業者、薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号。以下「改正法」という。)附則第2条に規定する既存一般販売業者、改正法附則第5条に規定する既存薬種商、法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者(改正法の施行の日までの間継続して当該許可(その更新に係る改正法第1条の規定による改正前の法(以下「旧法」という。)第28条第1項の許可を含む。)により薬種商販売業が営まれている場合に限る。)、改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者及び改正法の施行の際現に旧法第35条の許可を受けている者(改正法の施行後に改正法附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、改正法附則第15条及び第16条に規定する者を除く。)」とする。
第7条 既存一般販売業者(薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号。以下「改正法」という。)附則第2条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。)については、平成24年5月31日までの間は、旧施行規則第139条から第141条までの規定は、なおその効力を有する。
第8条 既存薬種商(改正法附則第5条に規定する既存薬種商をいう。以下同じ。)については、平成24年5月31日までの間は、旧施行規則第148条、第153条、第155条及び別表第1の2の規定は、なおその効力を有する。
第9条 改正法附則第3条第1項、第6条第1項及び第9条第1項の規定により店舗販売業の許可を受けた者とみなされたものについての次の表の上欄に掲げる新施行規則の規定の適用については、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
 
第142条において準用する第7条第4号 、住所及び一週間当たりの通常の勤務時間数(以下「週当たり勤務時間数」という。) 及び住所
第142条において準用する第7条第5号 薬剤師又は登録販売者 薬剤師
、住所及び週当たり勤務時間数 及び住所
第142条において準用する第15条の3第2項 第一類医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)第1条第1項第9号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。) 第一類医薬品を陳列している場所
同号イに規定する陳列設備 陳列棚その他の設備
第142条において準用する第16条第1項第2号 、住所又は週当たり勤務時間数 又は住所
第142条において準用する第16条第1項第3号 薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数 薬剤師の氏名
第142条において準用する第16条第3項第3号 薬剤師若しくは登録販売者 薬剤師
第159条の15第1項第1号 薬局等構造設備規則第1条第1項第10号若しくは第2条第9号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第1条第1項第4号若しくは第2条第4号 旧構造設備規則第二条第一項第四号又は第三条第四号
第218条の2第1項第1号 第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた かぎをかけた